Este documento describe los diferentes tipos de estudios epidemiológicos, incluyendo estudios experimentales como ensayos clínicos y estudios no experimentales como estudios de cohorte y de casos y controles. También describe los criterios para clasificar los estudios epidemiológicos y los posibles sesgos como el error de medición y el confounding. Finalmente, resume los pasos que deben seguirse en todo estudio epidemiológico como la ética, aprobaciones, recolección de información y análisis.
Más información en:
http://www.universidadpopularc3c.es/index.php/actividades/conferencias/event/2870
Ponente: Dr. Antonio Carcas Sansuán, Médico Profesor Titular Farmacología, UCD La Paz
Tema: conferencia sobre los ensayos clínicos de medicamentos y terapias.
Fecha: 16 de mayo de 2017
Lugar: Universidad Popular Carmen de Michelena de Tres Cantos.
Interpretación de datos y mentira estadísticaVakdaro3
La estadística es una herramienta importante para el avance de la ciencia, no nos olvidemos que sus resultados deben pasar por el filtro del sentido común y la lógica antes de ser aceptados como verdad.
Un ensayo clínico es un experimento controlado en voluntarios humanos que se utiliza para evaluar la seguridad y eficacia de tratamientos o intervenciones contra enfermedades y problemas de salud de cualquier tipo; así como para determinar efectos farmacológicos, farmacocinéticos o farmacodinámicos de nuevos productos terapéuticos, incluyendo el estudio de sus reacciones adversas. Esto es, un ensayo clínico es un experimento con pacientes como sujetos de estudio, en el cual cuando se prueba un nuevo medicamento se comparan al menos dos regímenes de tratamiento uno de los cuales es denominado como control. Existen dos tipos de controles, los pasivos (negativos) y los activos (positivos). Un control negativo utiliza placebo en un ensayo de agentes terapéuticos, lo que significa la inclusión de un producto inocuo, cuya preparación por sí misma es similar en presentación, tamaño, color, textura y sabor a la de la preparación activa. En algunos casos en los que se desee demostrar que la preparación es equivalente o superior al producto estándar existente, y para proteger a pacientes que necesitan medicación por prescripción médica, deberá ser empleado un control activo.4
Los ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECCA) son considerados el paradigma de la investigación epidemiológica, porque son los diseños que más se acercan a un experimento por el control de las condiciones bajo estudio y porque pueden establecer relaciones causa-efecto si las siguientes estrategias se establecen eficientemente: a) asignación de la maniobra de intervención mediante mecanismos de aleatorización en sujetos con características homogéneas que permiten garantizar la comparabilidad de poblaciones; b) la utilización de un grupo control permite la comparación no sesgada de efectos de dos posibles tratamientos, el nuevo, habitual o placebo; c) el cegamiento de los grupos de tratamiento permite minimizar los posibles sesgos de información y posibilita la comparabilidad de información, y d) finalmente, la incorporación de las estrategias descritas previamente permiten la comparabilidad en el análisis
Más información en:
http://www.universidadpopularc3c.es/index.php/actividades/conferencias/event/2870
Ponente: Dr. Antonio Carcas Sansuán, Médico Profesor Titular Farmacología, UCD La Paz
Tema: conferencia sobre los ensayos clínicos de medicamentos y terapias.
Fecha: 16 de mayo de 2017
Lugar: Universidad Popular Carmen de Michelena de Tres Cantos.
Interpretación de datos y mentira estadísticaVakdaro3
La estadística es una herramienta importante para el avance de la ciencia, no nos olvidemos que sus resultados deben pasar por el filtro del sentido común y la lógica antes de ser aceptados como verdad.
Un ensayo clínico es un experimento controlado en voluntarios humanos que se utiliza para evaluar la seguridad y eficacia de tratamientos o intervenciones contra enfermedades y problemas de salud de cualquier tipo; así como para determinar efectos farmacológicos, farmacocinéticos o farmacodinámicos de nuevos productos terapéuticos, incluyendo el estudio de sus reacciones adversas. Esto es, un ensayo clínico es un experimento con pacientes como sujetos de estudio, en el cual cuando se prueba un nuevo medicamento se comparan al menos dos regímenes de tratamiento uno de los cuales es denominado como control. Existen dos tipos de controles, los pasivos (negativos) y los activos (positivos). Un control negativo utiliza placebo en un ensayo de agentes terapéuticos, lo que significa la inclusión de un producto inocuo, cuya preparación por sí misma es similar en presentación, tamaño, color, textura y sabor a la de la preparación activa. En algunos casos en los que se desee demostrar que la preparación es equivalente o superior al producto estándar existente, y para proteger a pacientes que necesitan medicación por prescripción médica, deberá ser empleado un control activo.4
Los ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECCA) son considerados el paradigma de la investigación epidemiológica, porque son los diseños que más se acercan a un experimento por el control de las condiciones bajo estudio y porque pueden establecer relaciones causa-efecto si las siguientes estrategias se establecen eficientemente: a) asignación de la maniobra de intervención mediante mecanismos de aleatorización en sujetos con características homogéneas que permiten garantizar la comparabilidad de poblaciones; b) la utilización de un grupo control permite la comparación no sesgada de efectos de dos posibles tratamientos, el nuevo, habitual o placebo; c) el cegamiento de los grupos de tratamiento permite minimizar los posibles sesgos de información y posibilita la comparabilidad de información, y d) finalmente, la incorporación de las estrategias descritas previamente permiten la comparabilidad en el análisis
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2. CLASIFICACION
ESTUDIOS EXPERIMENTALES
• ENSAYOS CLINICOS
• ENSAYOS DE CAMPO
• ENSAOS ALEATORIZADOS
ESTUDIOS NO
EXPERIMENTALES
• COHORTE
• CASOS Y CONTROLES
• TRANVERSALES
• ECOLOGICOS
• PROPORCIONALIDAD DE
MORTALIDAD
3. CRITERIOS PARA CLASIFICAR UN
ESTUDIO EPIDEMIOLOGICO
• 1.- Intervención del investigador: Activa (experimenta) y pasiva (observa)
• 2.- Direccionalidad: Causa– efecto (cohorte), efecto – causa (Ca y Co), no direccional
(transversales).
• 3.- Temporalidad: Prospectivo (cohorte), retrospectivo (Ca y Co) ambispectivo
• 4.- Número de poblaciones estudiadas: comparativo y descriptivo
• 5.- Número de mediciones hechas: Transversal y longitudinal
• 6.- Método de recolección de datos: primario (pro lectivo) secundario (retro lectivo)
6. ERROR DE MEDICION
• Diferencia existente entre el valor obtenido al medir una
variable con relación a su valor real y objetivo
7. CONFOUNDING
Se genera por factores que se asocian independientemente a la exposición
y al resultado que se investiga.
Ocurre cuando el posible factor de confusión se asocia a la enfermedad en
los no expuestos.
El sexo y la edad son variables de confusión: son factores que nos pueden
confundir al momento de querer asociarlas con alguna enfermedad
8. • En un estudio de la asociación entre la exposición a una causa (factor de
riesgo) y el desarrollo de una enfermedad puede producirse un fenómeno
de confusión cuando en la población estudiada existe otra exposición
asociada tanto con la enfermedad como con la exposición sometida a
estudio.
9. SESGO
• Cuando la ocurrencia de un error no aparece como un hecho aleatorio
(al azar) advirtiéndose que este ocurre en forma sistemática
10. TIPOS
ALEATORIO
• Se comete de manera
involuntaria
SISTEMATICO
• Se puede no cometer de
manera involuntaria.
• Ejem Felipe se ha casado 8
veces y siempre ha fracasado
en sus matrimonios porque
cae en el mismo error
11. • Sesgo de selección: la
muestra que elegí no fue
la correcta por lo que los
resultados no son
confiables
• Sesgo de medición: no
calibre correctamente el
objeto con el que voy a
medir
• Sesgo de memoria: no
recordar exactamente
mi infancia
12. CEGAMIENTO
• Evita los sesgos en un estudio
• Condición impuesta sobre un procedimiento especifico
• GRADOS:
• Simple ciego: el paciente no sabe nada
• Doble ciego: ni el paciente ni el investigador saben
• Triple ciego: ni el paciente, ni el investigador ni el coordinador saben
del medicamento que se otorgara
13. PASOS A SEGUIR EN TODO ESTUDIO EPIDEMIOLOGICO
• ETICA ( NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un
medicamento es intercambiable).
• APROBACIONES (COFEPRISH y comité de aprobación de la SSA, IMSS, ISSSTE, PEMEX)
• CONDUCCION DEL ESTUDIO (Conjunto de medidas durante el estudio, calidad)
14. • RECOLECCION DE LA INFORMACION (historia clínica, estudios de laboratorios y gabinete)
• EVENTOS ADVERSOS (ocurrencia medica desafortunada en un paciente y que puede o no
tener relación con el medicamento; muerte, malformaciones, incapacidad)
• MONITOREO (supervisar/monitorear)
• ANALISIS (comparaciones, resultados, ajustes)