Iso90012000

ISO 9001:2000 Implementación Sistema de Gestión de la Calidad

Calidad Grado para el cual un grupo de características inherentes satisface los requisitos necesidades o expectativas que son establecidas, generalmente implicadas u obligatorias. (ISO 9000:2000) Historia de la Calidad CAVERNICOLA: Fabricante y usuario. ASOCIACIONES: Herreros, tejedores, etc; capacitaban a apréndices y establecían estándares, la membresía era apreciada, daba confianza a sus clientes, usaban pobre tecnología . Aseguramiento de la Calidad Parte de la administración de la calidad enfocada a proporcionar confianza que los requisitos de calidad serán satisfechos.

Aseguramiento de la Calidad Es efectivo en costo (enfoque en aumentar ganancias y disminuir gastos). Es una ayuda a la productividad (utilizar sólo lo necesario). Compromete a hacer las cosas bien y a la primera vez. Es responsabilidad de todo el personal que labora en la empresa. Su objetivo es PREVENIR No Conformidades. Se enfatiza en la administración de la calidad. Se identifican las causas de los problemas en lugar de los síntomas. La responsabilidad de la calidad es compartida (se trabaja en equipo para identificar las causas de los problemas en lugar de solucionar los síntomas).

¿Que es la Organización Internacional de Normalización (ISO)? La ISO, fundada a mediados de la década de los años 40, es una agencia con sede central en Ginebra, Suiza, cuyos propósitos es proveer el desarrollo de normas internacionales y actividades relacionadas para facilitar el intercambio mundial de bienes y servicios. La ISO cuenta con más de 90 países miembros. El organismo estadounidense miembro de ISO es el Instituto Nacional Americano de Normas (ANSI). ¿Que es ISO 9000? ISO 9000, es el nombre de una serie internacional de normas de administra- ción y control de calidad adoptadas por la ISO. Las normas de la serie ISO 9000 describen y clasifican las diferencias Internacionales del Sistema de Calidad. Las normas se centran en la relación entre Proveedores y Consumidor y proporcionan lineamientos generales y acuerdos contractuales para evaluar la capacidad del proveedor para cumplir con determinados requisitos de calidad.

SON UNA SERIE DE ESTANDARES INDIVIDUALES, PERO RELACIONADOS ENTRE SI : ISO 9000 Describe los fundamentos y especifica la terminología de Sistemas de Administración de Calidad ISO 9001 Especifica requisitos para un Sistema de Administración de Calidad donde una organización necesita demostrar su habilidad para proveer productos que satisfacen requisitos del cliente y regulatorios aplicables y se enfoca en mejorar la satisfacción del cliente. ISO 9004 Proporciona guías que consideran la efectividad y eficiencia del Sistema de Administración de Calidad. El enfoque de este estándar es mejorar el funcionamiento de la orga- nización y la satisfacción del cliente y otras partes intere- sadas.

VOCABULARIO BASICO (ISO 9000:2000) Producto es definido como resultado de un proceso. Proceso es definido como un grupo de actividades interrelacionadas o interactuando las cuales transforman entradas en salidas. Satisfacción del Cliente percepción del cliente del grado para el cuál los requisitos del cliente han sido satisfechos. Sistema de Administracion de Calidad sistema de administración para dirigir y controlar una organización con respecto a calidad. Política de Calidad intenciones y dirección total de una organización relacionada a la calidad formalmente expresada por la alta administración. Objetivo de Calidad algo solicitado o enfocado a la calidad. Mejoramiento Continuo actividades recurrentes para incrementar la habilidad para satisfacer los requisitos de calidad.

Efectividad extensión para la cuál actividades planeadas son realizadas y los resultados planeados logrados. Eficiencia relación entre los resultados logrados y los recursos usados. Cliente organización o persona que recibe un producto. Proveedor organización o persona que provee un producto. Procedimiento forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso. Conformidad satisfacción de un requisito. No Conformidad no satisfacción de un requisito. Acción Preventiva acción para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencial no deseable. Acción Correctiva acción para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación no deseable. Evidencia Objetiva datos soportando la existencia o verdad de algo. Verificación confirmación a través de proveer evidencia objetiva que los requisitos especificados han sido satisfechos.

Programa de Auditoría grupo de una o más auditorías planeadas para Un período de tiempo específico y dirigido hacia un propósito especí- fico. Evidencia de Auditoría registros, documentos de hechos u otra infor- mación los cuales son relevantes para el criterio de auditoría y verifi- cables. Conclusión de Auditoría resultado de una auditoría proporcionada por el equipo auditor después de la consideración de los objetivos de la auditoría y toda la investigación de la auditoría. Auditado organización siendo auditada. Auditor persona competente para conducir una auditoría. Equipo Auditor uno ó más auditores conduciendo una auditoría. Competencia habilidad demostrada para aplicar conocimientos y destreza.

ISO 9001:2000 1 Alcance 1.1 General 1.2 Aplicación 2 Estándar de referencia 3 Términos y definiciones 4 Sistema de gestión de la calidad 4.1 Requisitos generales 4.2 Requisitos de documentación 5 Responsabilidad de la dirección 5.1 Compromiso de la dirección 5.2 Enfoque del cliente 5.3 Política de calidad 5.4 Planeación 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.6 Revisión de la dirección

6 Gestión de los recursos 6.1 Provisión de recursos 6.2 Recursos humanos 6.3 Infraestructura 6.4 Medio ambiente de trabajo 7 Realización del producto 7.1 Planeación de la realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.3 Diseño y desarrollo 7.4 Compras 7.5 Provisión de producción y servicio 7.6 Control de dispositivos de monitoreo y medición 8 Medición, análisis y mejoramiento 8.1 General 8.2 Monitoreo y medición 8.3 Control de producto no conforme 8.4 Análisis de datos 8.5 Mejoramiento

Introducción 0.1 General La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión estratégica de una organización. El diseño e implantación de un sistema de gestión de la calidad esta influenciado por varias necesidades, objetivos particulares, productos proporcionados, los procesos empleados y el tamaño y estructura de la organización. No es el propósito de este Estándar Interna- cional sugerir uniformidad en la estructura de sistemas de gestión de la calidad o uniformidad de documentación. Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en este Estándar Internacional son complementarios a los requisitos para productos. Información marcada “NOTA” es para guiar en entender o clarificar los requisitos asociados. Este Estándar Internacional puede ser usado por partes internas y externas, incluyendo agencias de certificación, para evaluar la habilidad de la organiza- ción para cumplir requisitos del cliente, regulatorios y los propios de la orga- nización. Los principios de gestión de la calidad documentados en ISO 9000 e ISO 9004 han sido tomados en consideración durante el desarrollo de este Estándar Internacional.

0.2 Enfoque de proceso Este Estándar Internacional promueve la adopción de un enfoque de proceso cuando se desarrolla, implanta y mejora la efectividad de un sistema de gestión de la calidad, para mejorar la satisfacción del cliente cumpliendo sus requisitos. Para funcionar efectivamente una organización, tiene que identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas. Una actividad que usa recursos y gestiona- da con el propósito de hacer posible la transformación de entradas en salidas, puede ser considerada como un proceso. Frecuentemente la salida de un proceso directamente forma la entrada a la siguiente. La aplicación de un sistema de procesos dentro de una organización, junto con la identificación e interacciones de estos procesos, y su gestión, puede ser referida como el “enfoque de proceso”. Una ventaja del enfoque de proceso es el control continuo que proporciona sobre la relación entre procesos individuales dentro del sistema de procesos, tan bien como sobre su combinación e interacción. Cuando es usado dentro de un sistema de gestión de la calidad, tal enfoque enfatiza la importancia de a) entender y cumplir requisitos, b) la necesidad para considerar procesos en términos de valor agregado, c) obtener resultados del comportamiento y efectividad del proceso, y d) mejorar continuamente los procesos basados en medición objetiva

El modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos mostrado en la figura, ilustra los procesos relacionados en las cláusulas 4 a 8. Esta ilustración muestra que los clientes juegan un rol significativo en la definición de los requisitos como entrada. El monitoreo de la satisfacción del cliente requiere la evaluación de información relacionada a la percepción del cliente como si la organización ha cumplido los requisitos del cliente. El modelo mostrado en la figura cubre todos los requerimientos de este Estándar Internacional, pero no muestra los procesos a un nivel detallado. Gestión de Recursos Medición, Análisis y Mejora Responsabilidad de la Dirección Realización del Producto Mejora Continua del Sistema de Gestión de la Calidad Producto Entradas Salidas ACTIVIDADES CON VALOR AGREGADO INFORMACION Modelo de Sistema de Gestión de la Calidad Basado en Procesos Clientes Requerimientos Clientes Satisfacción Significado

NOTA La metodología conocida como “Planear-Hacer-Checar-Actuar”(PHCA) puede ser aplicada a todos los procesos. PHCA puede ser brevemente descrita como sigue: Planear: establecer los objetivos y procesos necesarios para producir buenos resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización. Hacer: implementar los procesos. Checar: monitorear y medir procesos y productos contra políticas, objetivos y requisitos para el producto y reportar los resultados. Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el comportamiento del proceso. 0.3 Relación con ISO 9004 La presente edición de ISO 9001 e ISO 9004 han sido desarrolladas como un par consistente de estándares de sistema de gestión de la calidad los cuales han sido diseñados para complementarse uno con otro, pero pueden también ser usados independientemente. Aunque los dos Estándares Internacionales tienen diferentes enfoques, ellos tienen estructuras similares con el propósito de ayu- dar en su aplicación como un par consistente. ISO 9001 especifica requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser usado para aplicación interna por organizaciones o para certificación, o para propósitos contractuales. Se enfoca sobre la efectividad del sistema de gestión de la calidad en el cumplimiento de los requisitos del cliente.

ISO 9004 da una guía sobre un rango más amplio de objetivos de un sistema de gestión de la calidad que ISO 9001, particularmente para la mejora continua del comportamiento y eficiencia de toda la organización, tan bien como su efectividad. ISO 9004 es recomendada como una guía para organizaciones en las - cuales el Equipo Directivo desea moverse más allá de los requisitos de ISO 9001, en busca de la mejora continua de su funcionamiento. Sin embargo no es su intensión para certificación o propósitos contractuales. 0.4 Compatibilidad con otros Sistemas de gestión Este Estándar Internacional ha sido alineado con ISO 14001:1996 con el propó- sito de mejorar la compatibilidad de los 2 estándares para beneficio de la comu- nidad usuaria. Este Estándar Internacional no incluye requisitos específicos para otros sistemas de gestión, tales como los particulares para la gestión ambiental, gestión de la salud y seguridad ocupacional, gestión financiera o gestión de riesgo. Sin embargo este Estándar Internacional hace posible que una organización alinee o integre su propio sistema de gestión de la calidad con requisitos de sistema de gestión relacionados. Esto es posible para una organización adaptar su sistema(s) de gestión existente(s) con el propósito de establecer un sistema de gestión que cumpla con los requisitos de este Estándar Internacional .

Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos 1 Alcance 1.1 General Este Estándar Internacional especifica requisitos para un sistema de gestión de la calidad donde una organización a) necesita demostrar su habilidad para proporcionar consistentemente producto que cumpla requisitos del cliente y regulatorios aplicables, y b) este dirigida para mejorar la satisfacción del cliente a través de la aplicación efectiva del sistema, incluyendo procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de conformidad a requisitos del cliente y regulatorios aplicables NOTA En este Estándar Internacional el término “producto” aplica solamente al producto planeado para, o requerido por, un cliente. 1.2 Aplicación Todos los requisitos de este Estándar Internacional son genéricos y están planeados para ser aplicables a todas las organizaciones, sin importar el tipo, ta- maño y producto proporcionado.

Donde cualquier requisito(s) de este Estándar Internacional no pueda ser aplicado debido a la naturaleza de una organización y su producto, esto puede ser considerado para exclusión. Donde las exclusiones son hechas, declaraciones de conformidad a este Estándar Internacional no son aceptables, a menos que estas exclusiones estén limitadas a requisitos dentro de la cláusula 7, y tales exclusiones no afecten la habilidad de la organización, o responsabilidad, para proporcionar producto que cumpla los requisitos del cliente y regulatorios aplicables. 2 Estándar de referencia El siguiente documento estándar contiene cláusulas las cuales, referenciadas a través del texto, constituyen cláusulas de este Estándar Internacional. Para referencias con fechas, subsecuentes modificaciones a, o revisiones de, cualquie- ra de estas publicaciones no aplica. Sin embargo, las partes que acuerden basados en este Estándar Internacional están obligadas a investigar la posibilidad de aplicar la más reciente edición del documento estándar indicado abajo. Para referencias sin fecha, la última edición del documento estándar referido aplica. Miembros de ISO e IEC mantienen registros de Estándares Internacionales ac- tualmente válidos. ISO 9000:2000,Sistemas de gestión de la calidad-Fundamentos y vocabulario

3 Términos y definiciones Para el propósito de este Estándar Internacional, los términos y definiciones dados en ISO 9000 aplican. Los siguientes términos, usados en esta edición de ISO 9001 para describir la cadena de suministro, ha sido cambiada para reflejar el vocabulario usado ac- tualmente Proveedor organización cliente El término”organización” reemplaza al término “proveedor” usado en ISO 9001:1994 y refiere a la unidad a la cuál este Estándar Internacional aplica, También el término “proveedor” ahora reemplaza al término”subcontra- tista”. A través de todo el texto de este Estándar Internacional, dondequiera que el término “producto” exista, esto puede significar también “servicio”

ESTANDAR ISO 9001:2000 Sistema de gestión de la calidad 4.1 Requisitos generales La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad, y mejorar continuamente su efectividad de acuerdo con Los requisitos de este Estándar Internacional. 4 La organización debe a) identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de toda la organización (ver 1.2), Estos procesos deben ser administrados por la organización de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos, c) determinar los métodos y criterios necesarios para asegurar que ambos tanto la operación y el control de estos procesos son efectivos, d) asegurar la disponibilidad de recursos e información necesaria para soportar la operación y monitoreo de estos procesos, e) monitorear, medir y analizar estos procesos, e f) implementar acciones necesarias para lograr los resultados planeados y mejorar continuamente estos procesos.

4.2 Requisitos de documentación 4.2.1 General La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir a) declaraciones documentadas de una política de calidad y objetivos de calidad, NOTA: Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad referidos arriba, deberían incluir procesos para actividades administrativas, provisión de recursos, realización y medición del producto. Donde una organización seleccione para adquirir servicios externos de cualquier proceso que afecta la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurar control sobre tales procesos de servicios externos. El control de los procesos de servicios externos debe ser identificado dentro del sistema de gestión de la calidad. NOTA 1: Donde aparece el término “ procedimiento documentado ” dentro de este Estándar Internacional, esto significa que el procedimiento es establecido, documentado, implementado y mantenido. NOTA 2: La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una organización a otra debido a: a) el tamaño de la organización y tipo de actividades, b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y c) la competencia del personal. NOTA 3 La documentación puede estar en cualquier forma o tipo de medio. b) un manual de calidad, c) procedimientos documentados requeridos por este Estándar Internacional, d) documentos necesarios por la organización para asegurar la efectiva planea- ción, operación y control de sus procesos, y e) registros requeridos por este Estándar Internacional (ver 4.2.4).

4.2.2 Manual de calidad La organización debe establecer y mantener un manual de calidad que incluya a) el alcance del sistema de la gestión de la calidad, incluyendo los detalles de y justificación para cualquier exclusión (ver 1.2), 4.2.3 Control de documentos Documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben ser controlados. Los registros son un tipo especial de documento y deben ser controlados de acuerdo a los requisitos dados en 4.2.4. Un procedimiento documentado debe ser establecido para definir los controles necesarios a) para aprobar documentos para su adecuación antes de ser liberados, b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de la gestión de la calidad, o referencia a ellos, y c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de la gestión de la calidad. b) para revisar y actualizar como sea necesario y re-aprobar documentos, c) para asegurar que los cambios y el estado de revisión actual de los documentos estén identificados, d) para asegurar que las revisiones relevantes de documentos aplicables estén disponibles en puntos de uso, e) para asegurar que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables,

4.2.4 Control de registros Registros deben ser establecidos y mantenidos para proporcionar evidencia de conformidad a los requisitos y de la operación efectiva del sistema de gestión de la calidad. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables. Un procedimiento documentado debe ser establecido para definir los controles necesarios para la identificación, almacenamiento, protección, recuperación, tiempo de retención y disposición de los registros. f) para asegurar que los documentos de origen externo estén identificados y controlada su distribución, y g) para prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos y aplicar identificación adecuada para ellos si son retenidos para cualquier propósito.

Responsabilidad de la dirección 5.1 Compromiso de la dirección El Equipo Directivo debe proporcionar evidencia de su compromiso para el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad y del mejoramiento continuo de su efectividad : a) comunicando a la organización la importancia del cumplimiento de los requisitos del cliente tan bien como los legales y regulatorios, 5 5.2 Enfoque al cliente El Equipo Directivo debe asegurar que los requisitos del cliente están determinados y son cumplidos con el propósito de mejorar la satisfacción del cliente (ver 7.2.1 y 8.2.1) b) establecer la política de calidad, c) asegurar que los objetivos de calidad estén establecidos, d) llevar a cabo las revisiones de la dirección, y e) asegurar la disponibilidad de los recursos.

5.3 Política de calidad El Equipo Directivo debe asegurar que la política de la calidad a) es apropiada al propósito de la organización, 5.4 Planificación 5.4.1 Objetivos de la calidad El Equipo Directivo debe asegurar que los objetivos de calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto (véase 7.1 a), son establecidos en las funciones y niveles relevantes dentro de la organización. Los objetivos de calidad deben ser medibles y consistentes con la política de calidad. 5.4.2 Planeación del sistema de gestión de la calidad El Equipo Directivo debe asegurar que a) la planeación del sistema de gestión de la calidad es realizada con el propósito de cumplir los requisitos dados en 4.1, tan bien como los objetivos de calidad, y b) incluye el compromiso para cumplir los requisitos y mejorar continuamente la efectividad del sistema de gestión de la calidad, c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de calidad, d) es comunicada y entendida dentro de la organización, y e) es revisada para una continua adecuación. b) la integridad del sistema de gestión de la calidad es mantenida cuando los cambios al sistema de gestión de la calidad son planeados e implementados.

5.5.2 Representante de la dirección El Equipo Directivo debe designar un miembro de la Dirección quién, sin importar otras responsabilidades, debe tener responsabilidad y autoridad que incluya a) asegurar que los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad son establecidos, implementados y mantenidos, 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.5.1 Responsabilidad y autoridad El Equipo Directivo debe asegurar que las responsabilidades y autoridades estén definidas y comunicadas dentro de la organización. NOTA La responsabilidad de un representante de la dirección puede incluir relación con partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestión de la calidad. 5.5.3 Comunicación interna El Equipo Directivo debe asegurar que procesos apropiados de comunicación son establecidos dentro de la organización y que la comunicación toma lugar respecto a la efectividad del sistema de gestión de la calidad. b) reportar a la Dirección sobre el funcionamiento del sistema de gestión de la calidad y cualquier necesidad para su mejoramiento, y c) asegurar la promoción del entendimiento de los requisitos del cliente a través de la organización.

5.6.2 Entradas de la revisión Las entradas para la revisión de la dirección deben incluir información sobre a) resultados de auditorías, 5.6 Revisión por la dirección 5.6.1 General El Equipo Directivo debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización a intervalos planificados, para asegurar su continua consistencia, adecuación y efectividad. Esta revisión debe incluir la evaluación de oportunidades para mejora y la necesidad de cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política de calidad y los objetivos de calidad. Registros de revisiones de la dirección debe n ser mantenidos (ver 4.2.4) 5.6.3 Salidas de la revisión Los salidas de la revisión de la dirección deben incluir cualquier decisión y acciones relacionadas a a) mejoramiento de la efectividad del sistema de gestión de la calidad y sus procesos, b) retroalimentación de los clientes, c) funcionamiento de los procesos y conformidad del producto, d) situación de las acciones correctivas y preventivas, e) seguimiento de las acciones de las revisiones de la dirección anteriores, f) cambios que podrían afectar el sistema de gestión de la calidad, y g) recomendaciones para su mejoramiento. b) mejoramiento del producto en relación a los requisitos del cliente, y c) necesidades de recursos.

Gestión de los recursos 6.1 Suministro de recursos La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios a) para implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su efectividad, y 6 6.2 Recursos humanos 6.2.1 General El personal que desempeña trabajos que afecten la calidad del producto debe ser competente sobre la base de una educación apropiada, entrenamiento, habilidades y experiencia. 6.2.2 Competencia, concientización y entrenamiento La organización debe a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajo que afectan a la calidad del producto, b) para mejorar la satisfacción del cliente , cumpliendo los requisitos del cliente. b) proporcionar entrenamiento o tomar otras acciones para satisfacer estas necesidades, c) evaluar la efectividad de las acciones tomadas, d) asegurar que su personal es conciente de la relevancia e importancia de sus actividades y como contribuyen al logro de los objetivos de calidad, y e) mantener los registros apropiados de educación, entrenamiento, habilidades y experiencia (ver 4.2.4).

6.3 Infraestructura La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad a los requisitos del producto. Infraestructura incluye, como sea aplicable a) edificios, espacio de trabajo e instalaciones asociadas, 6.4 Medio ambiente de trabajo La organización debe determinar y administrar el medio ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad a los requisitos del producto. b) equipo de proceso, (ambos hardware y software), y c) servicios de apoyo (tales como transporte o comunicación).

Realización del producto 7.1 Planeación de la realización del producto La organización debe planear y desarrollar los procesos necesarios para la realiza ción del producto. La planeación de la realización del producto debe ser consistente con los requisitos de otros procesos del sistema de gestión de la calidad (ver 4.1). En la planeación de la realización del producto, la organización debe determinar lo siguiente, como sea apropiado: a) objetivos de calidad y requisitos para el producto; 7 b) la necesidad para establecer procesos, documentos y proporcionar recursos específicos para el producto; c) actividades requeridas de verificación, validación, monitoreo, inspección y ensayos específicos para el producto y el criterio para aceptación del producto; d) registros necesarios para proporcionar evidencia que los procesos de realiza- ción del producto resultante cumplen los requisitos (ver 4.2.4). La salida de esta planeación debe estar en un formato adecuado para los métodos de operación de la organización .

7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.1 Determinación de requisitos relacionados al producto La organización debe determinar a) requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y post-entrega, NOTA 1 Un documento especificando los procesos del sistema de gestión de la calidad (incluyendo los procesos de realización del producto) y los recursos para ser aplicados para un producto especifico, proyecto o contrato, puede ser referido como un plan de calidad. NOTA 2 La organización puede también aplicar los requisitos dados en 7.3 para el desarrollo de los procesos de realización del producto. b) requisitos no especificados por el cliente, pero necesarios para el uso especifi- cado o planeado, donde sea conocido, c) requisitos legales y regulatorios relacionados al producto, y d) cualquier requisito adicional determinado por l a organización .

7.2.2 Revisión de requisitos relacionados al producto La organización debe revisar los requisitos relacionados al producto. Esta revisión debe ser realizada antes de adquirir compromiso de la organización para suministrar un producto al cliente (ej. envío de una oferta, aceptación de un pedido o contrato, aceptación de cambios a pedidos o contratos), y debe asegurar que a) los requisitos del producto estén definidos, NOTA : En algunas situaciones tales como ventas por Internet, una revisión formal es impráctica por cada orden. En su lugar la revisión puede cubrir información relevante del producto tal como catálogos o material promocional. b) los requisitos del pedido o contrato que difieran de los expresados previamente, son resueltos, y c) la organización tiene la capacidad para cumplir los requisitos definidos. Registros de los resultados de la revisión y acciones que sucedan de la revisión deben ser mantenidas (ver 4.2.4) Cuando el cliente proporciona una declaración no documentada de requisitos, los requisitos del cliente deben ser confirmados por la organización antes de su aceptación. Donde los requisitos del producto son cambiados, l a organización debe asegurar que los documentos relevantes son modificados y que el personal relevante se ha concientizado de los requisitos cambiados.

7.2.3 Comunicación con el cliente La organización debe determinar e implementar disposiciones efectivas para la comunicación con clientes en relación a a) información del producto, 7.3 Diseño y desarrollo 7.3.1 Planeación del diseño y desarrollo La organización debe planear y controlar el diseño y desarrollo del producto. Durante la planeación del diseño y desarrollo la organización debe determinar a) las etapas del diseño y desarrollo, b) consultas, contratos y manejo de pedidos, incluyendo modificaciones, y c) retroalimentación del cliente, incluyendo quejas del cliente. b) la revisión, verificación y validación que son apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo, y c) las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo. La organización debe administrar las interfases entre los diferentes grupos invo- lucrados en el diseño y desarrollo para asegurar comunicación efectiva y la asig- nación clara de responsabilidades. Las salidas de la planeación deben ser actualizadas, como sea apropiado, como el diseño y desarrollo progresa.

7.3.2 Entradas del diseño y desarrollo Entradas relacionadas a los requisitos del producto deben ser determinadas y registros mantenidos (ver 4.2.4). Estas entradas deben incluir a) requisitos operativos y de funcionamiento, 7.3.3 Salidas del diseño y desarrollo Las salidas del diseño y desarrollo deben ser proporcionadas de forma que haga posible la verificación contra las entradas del diseño y desarrollo y deben ser aprobadas antes de su liberación. Las salidas del diseño y desarrollo deben a) satisfacer los requisitos de entrada para el diseño y desarrollo, b) requisitos legales y regulatorios aplicables, c) donde sea aplicable, información derivada de diseños similares previos, y d) otros requisitos esenciales para el diseño y desarrollo. Estas entradas deben ser revisadas para su adecuación. Los requisitos deben ser completos, no ambiguos y no estar en conflicto con otros requisitos. b) proporcionar información apropiada para compras, producción y para suministro de servicio, c) contener o referenciar los criterios de aceptación del producto, y d) especificar las características del producto que son esenciales para su uso seguro y apropiado.

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo A etapas adecuadas revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo deben ser realizadas de acuerdo con los arreglos planeados (ver 7.3.1) a) para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo para satisfacer los requisitos, y 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo La verificación debe ser realizada de acuerdo con los arreglos planeados para asegurar que las salidas del diseño y desarrollo, han satisfecho los requisitos de las entradas del diseño y desarrollo. Registros de los resultados de la verificación y cualquier acción necesaria deben ser mantenidos (ver 4.2.4). 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo La validación del diseño y desarrollo debe ser realizada de acuerdo con los arreglos planeados (ver 7.3.1) para asegurar que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para la aplicación especificada o uso planeado donde sea conocido. Dondequiera que sea aplicable, la validación debe ser completada antes de la entrega o implementación del producto. Registros de los resultados de la validación y cualquier acción necesaria deben ser mantenidos (ver 4.2.4). b) para identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias. Los participantes en tales revisiones deben incluir representantes de las funciones comprometidas con la (s) etapa (s) del diseño y desarrollo que están siendo revisadas. Registros de los resultados de las revisiones y cualquier acción necesaria deben ser mantenidos (ver 4.2.4)

7.3.7 Control de cambios del diseño y desarrollo Los cambios del diseño y desarrollo deben ser identificados y registros mantenidos. Los cambios deben ser revisados, verificados y validados, como sea apropiado, y aprobados antes de su implementación. La revisión de los cambios del diseño y desarrollo deben incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes componentes y el producto ya entregado. Registros de los resultados de la revisión de los cambios y cualquier acción necesaria deben ser mantenidos (ver 4.2.4) 7.4 Compras 7.4.1 Proceso de compras La organización debe asegurar que el producto comprado es conforme a requisitos de compra especificados. El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto comprado deben ser dependientes del efecto del producto comprado en la subsiguiente realización del producto o en el producto final. La organización debe evaluar y seleccionar proveedores basados en su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización. Los criterios para selección, evaluación y re-evaluación deben ser establecidos. Regis- tros de los resultados de evaluaciones y cualquier acción que suceda de la evalua- ción deben ser mantenidas (ver 4.2.4).

7.4.2 Información de compras La información de compras debe describir el producto a ser comprado, incluyendo donde sea apropiado a) requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipo 7.4.3 Verificación de los productos comprados La organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurar que el producto comprado cumple con los requisitos de compra especificados. Donde la organización o su cliente planee para realizar verificación en las instalaciones del proveedor, la organización debe especificar los arreglos de verificación planeados y el método de liberación del producto en la información de compra. b) requisitos para calificación del personal, y c) requisitos del sistema de gestión de la calidad La organización debe asegurar la adecuación de los requisitos de compra Especificados antes de su comunicación al proveedor.

7.5 Suministro de Producción y Servicio 7.5.1 Control del Suministro de Producción y Servicio La organización debe planear y llevar a cabo el suministro de producción y servicio bajo condiciones controladas. Condiciones controladas deben incluir, como sea aplicable: a) la disponibilidad de información que describa las características del producto, 7.5.2 Validación de procesos para suministrar producción y servicios La organización debe validar cualquier proceso para suministrar producción y servicio donde la salida resultante no pueda ser verificada por monitoreo subsecuente o medición . Esto incluye cualquier proceso donde las deficiencias puedan ponerse de manifiesto solamente después de que el producto este en uso o el servicio ha sido entregado. La validación debe demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planeados. b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, como sea necesario, c) el uso del equipo adecuado, d) la disponibilidad y uso de dispositivos de monitoreo y medición, e) la implementación de actividades de monitoreo y medición, y f) la implementación de actividades de liberación, entrega y post-entrega.

La organización debe establecer disposiciones para estos procesos incluyendo, como sea aplicable a) criterios definidos para revisión y aprobación de los procesos, 7.5.3 Identificación y trazabilidad Donde sea apropiado, la organización debe identificar, el producto por medios adecuados, a través de la realización del producto. La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los Requisitos de medición y monitoreo. Donde la trazabilidad es un requisito, la organización debe controlar y registrar la identificación única del producto (ver 4.2.4) NOTA: En algunos sectores industriales, la administración de configuración es un medio por el cual la identificación y trazabilidad son mantenidos. b) aprobación de equipo y calificación de personal, c) uso de métodos específicos y procedimientos; d) requisitos para registros (ver 4.2.4), e) re-validación.

7.5.5 Preservación del producto La organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega para el destino planeado. Esta preservación debe incluir identificación, manejo, empaque, almacenamiento y protección. La preservación debe también aplicarse a las partes componentes de un producto. 7.5.4 Bienes del cliente La organización debe ejercer cuidado con los bienes de clientes mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo usados por la organización. La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes del cliente proporcionados para su uso o incorporación dentro del producto. Si cualquier bien del cliente es perdido, dañado o de otra manera es encontrado inadecuado para su uso, este debe ser reportado al cliente y registros mantenidos(ver 4.2.4). NOTA: Los bienes del cliente pueden incluir la propiedad intelectual.

7.6 Control de los dispositivos de monitoreo y medición La organización debe determinar el monitoreo y medición a ser aceptados y los dispositivos de monitoreo y medición necesarios para proporcionar evidencia de conformidad del producto a requisitos determinados. La organización debe establecer procesos para asegurar que monitoreo y medición pueden ser realizados en una manera que es consistente con los requisitos de monitoreo y medición. Donde sea necesario para asegurar resultados válidos, el equipo de medición debe a) ser calibrado o verificado a intervalos especificados, o antes de su uso, contra estándares de medición trazables a estándares de medición nacionales o internacionales; donde no existan tales estándares la base utilizada para la calibra- ción o verificación, debe ser registrada; b) ser ajustados o reajustados como sea necesario; c) ser identificados para hacer posible que el estado de calibración ser determinado; d) estar salvaguardados de ajustes que invalidarían el resultado de la medición; e) ser protegidos de daños y deterioros durante el manejo, mantenimiento y alma- cenaje;

En adición, La organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de medición previos, cuando el equipo es encontrado no conforme a los requisitos. La organización debe tomar las acciones apropiadas sobre los equipos y cualquier producto afectado. Registros de los resultados de calibración y verificación deben ser mantenidos (ver 4.2.4) Cuando es usado en el monitoreo y medición de requisitos especificados, la capacidad de software de computadora para satisfacer la aplicación planeada debe ser confirmada. Esto debe ser aceptado antes del uso inicial y reconfirmado como sea necesario. NOTA: Ver ISO 10012-1 e ISO 10012-2 para guía. Medición, análisis y mejoramiento 8.1 General La organización debe planear e implementar el monitoreo, medición, análisis y mejoramiento de los procesos necesarios a) para demostrar la conformidad del producto, 8 b) para asegurar la conformidad del sistema de gestión de la calidad, y c) para mejorar continuamente la efectividad del sistema de gestión de la calidad . Esto debe incluir la determinación de métodos aplicables, incluyendo técnicas esta- dísticas y la extensión de su uso.

8.2 Monitoreo y Medición 8.2.1 Satisfacción del cliente Como una de las mediciones del funcionamiento del sistema de gestión la calidad, La organización debe monitorear información relativa a la percepción del cliente como l a organización ha satisfecho los requisitos del cliente. Los métodos para obtener y utilizar esta información debe ser determinados. 8.2.2 Auditoría interna La organización debe conducir auditorías internas a intervalos planeados para determinar sí el sistema de gestión de la calidad a) es conforme a los arreglos planeados (ver 7.1), a los requisitos de esta Norma Internacional y a los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la organización , y b) es efectivamente implementado y mantenido. Un programa de auditorías debe ser planeado, tomando en consideración el estado e importancia de los procesos y áreas a ser auditadas tan bien como los resultados de auditorías previas. El criterio de auditoría, alcance, frecuencia y métodos deben ser definidos. La selección de auditores y la conducción de las auditorías deben asegurar objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.

Las responsabilidades y requisitos para la planeación y conducción de las auditorías, y para reportar resultados y mantener registros (ver 4.2.4) deben ser definidos en un procedimiento documentado. El responsable directivo del área que esta siendo auditada debe asegurar que las acciones son tomadas sin demoras excesivas para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verifica- ción de las acciones tomadas y el reporte de resultados de verificación (ver 8.5.2). NOTA: Ver ISO 19011 para guía. 8.2.3 Monitoreo y Medición de procesos La organización debe aplicar métodos adecuados para monitorear y, cuando sea aplicable, medir los procesos del sistema de gestión de la calidad. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planeados. Cuando los resultados planeados no son alcanzados, corrección y acción correctiva deben ser tomados, como sea apropiado, para asegurar la conformidad del producto.

8.3 Control de producto no conforme La organización debe asegurar que el producto que no sea conforme a los requisitos del producto es identificado y controlado para prevenir una utilización o entrega no planeada. Los controles, responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar con producto no conforme, deben ser definidas en un procedimiento documentado . La organización debe tratar el producto no conforme, mediante uno o más de los siguientes formas: a) tomando acción para la eliminar la no conformidad detectada; 8.2.4 Monitoreo y Medición del producto La organización debe monitorear y medir las características del producto para verificar que los requisitos del producto han sido cumplidos. Esto debe ser r ealizado en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con los arreglos planeados (ver 7.1). La evidencia de conformidad con los criterios de aceptación debe ser mantenida. Los registros deben indicar la persona (s) con autoridad de liberar el producto (ver 4.2.4) La liberación de producto y entrega del servicio no debe proceder hasta que los arreglos planeados (ver 7.1) han sido completados satisfactoriamente, a menos que de otra manera sea aprobada por una autoridad relevante y donde sea aplicable, por el cliente. b) autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad relevante y, donde sea aplicable, por el cliente; c) tomando acción para evitar su uso original planeado o aplicación

8.4 Análisis de datos La organización debe determinar, colectar y analizar los datos apropiados para demostrar la adecuación y la efectividad del sistema de gestión de la calidad y para evaluar donde el mejoramiento continuo de la efectividad del sistema de gestión de la calidad puede ser hecho . Esto debe incluir datos generados como un resultado de monitoreo y medición de otras fuentes relevantes. El análisis de los datos debe proporcionar información relacionada a a) satisfacción del cliente (ver 8.2.1), Registros de la naturaleza de no conformidades y cualquier subsiguiente acción to- mada, incluyendo concesiones obtenidas, deben (ver 4.2.4) ser mantenidas. Cuando producto no conforme es corregido este debe ser mantenido, debe ser su- jeto a re-verificación para demostrar conformidad a los requisitos. Cuando producto no conforme es detectado después de la entrega o ha sido usado, La organización debe tomar acciones apropiadas respecto a los efectos, de la no conformidad b) conformidad a requisitos del producto (ver 7.2.1), c) características y tendencias de los procesos y productos, incluyendo oportunidades para acciones preventivas, y d) proveedores

8.5.2 Acciones correctivas La organización debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidad con el propósito de prevenir recurrencia. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontrados. Un procedimiento documentado debe ser establecido para definir requisitos para a) revisar no conformidades (incluyendo quejas de clientes), 8.5 Mejoramiento 8.5.1 Mejoramiento continuo La organización debe mejorar continuamente de la efectividad del sistema de gestión de la calidad a través del uso de la política de calidad, objetivos de calidad, resultados de auditorías, análisis de datos, acciones correctivas y preventivas y revisión de la dirección b) determinar las causas de no conformidades, c) evaluar la necesidad para acciones para asegurar que no conformidades no vuelvan a ocurrir, d) determinar e implantar acciones necesarias, e) registros de los resultados de acciones tomadas (ver 4.2.4), y f) revisar acciones correctivas tomadas.

8.5.3 Acciones preventivas La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales con el propósito de prevenir su ocurrencia. Acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales. Un procedimiento documentado debe ser establecido para definir requisitos para a) determinar no conformidades potenciales y sus causas, b) evaluar la necesidad de acciones para prevenir la ocurrencia de no conformidades, c) determinar e implantar las acciones necesarias, d) registro de resultados de acciones tomadas (ver 4.2.4), y e) revisar acciones preventivas tomadas.

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