Mascarillas quirúrgicas fabricadas en España para protegerse contra el COVID-19

1. Mascarillas
Tipo I y Tipo II
FABRICADAS EN ESPAÑA

2. Las mascarillas serán multicapa con
cuatro capas de protección, con
materiales hidrófobos, así como
con estándares de requisitos de
funcionamiento tanto de máscara
quirúrgica Tipo I, así como Tipo II
(con una eficacia de filtrado
bacteriana media de 98,04%, y una
presión diferencial de 36 Pa/cm3).
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3. Precio de venta unidad
0,55 € + impuestos
Debido a que la logística es primordial para facilitar la
rapidez de distribución y llegada a los puntos de venta, es
necesario que se comercialicen las mascarillas en grandes
cantidades y al por mayor, ya que las cajas y embalajes no
serán abiertos ni manipulados en el envío.
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4. ● Adecuación a la normativa comunitaria aplicable sobre fabricación
de productos sanitarios (Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de
junio de 1993, relativa a los productos sanitarios) y preparación con
arreglo a la normativa vigente a partir del 26 de mayo de 2020
(Reglamento EU 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de
abril de 2017 sobre los productos sanitarios).
● Sistema de manufactura para adecuación a los diferentes estándares
europeos de filtración por categoría (tabla anexa – Fuente: Ministerio
de Industria del Reino de España)
● Posibilidad de implementación “on site“ de ensayo contra salpicaduras
para las mascarillas tipo IIR de acuerdo a ISO 22609:2004.
Tabla 1 - Requisitos de funcionamiento para las mascarillas quirúrgicas
FABRICADASENESPAÑA

5. Proceso de fabricación
● Sistema de manufactura en atmósfera controlada.
● Empleo de materias primas nacionales aprobadas por la Agencia Española del
Medicamento.
● Sistema de control de calidad para control por muestreo estadístico controlado
Empleo de tecnología de última generación que permite garantizar la eliminación
de bacterias y microorganismos.
● Trazabilidad del producto: Marcado de lotes, caducidad y esterilización
Implementación de sistemas informáticos de gestión de materia prima, almacén,
control de calidad y producción.
● Monitorización de la producción “on site” y “on line” por especialistas de la empresa.
● Sistema de ensablado modular para mayor adecuación a diferentes tipologías de
naves industriales.
● Sistema automático desde la alimentación de material hasta empaquetado final
del producto, incluyendo la realización automática del pliegue de la tela y la
soldadura del material y gomas.
● Certificado CE del equipamiento.
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Contacto
Carlos López
+34 629 937 833