Este documento discute los aspectos éticos del uso de grandes cantidades de datos (Big Data) en la investigación médica. Explica que aunque el Big Data puede traer beneficios como identificar riesgos de salud, también plantea preocupaciones sobre la privacidad de los individuos y el acceso y uso no autorizado de sus datos personales. El documento concluye que los investigadores deben encontrar un equilibrio entre los beneficios para la salud pública y el respeto a la privacidad y confidencialidad de los individuos.

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Aspectos éticos del Big Data
Adaptado del poster presentado en PBIRG 2015 Annual General Meeting – 17-20 Mayo de 2015, New Orleans, LA.
Dr. Jessica Santos (Kantar Health).
El gasto relacionado con el Big Data se espera que crezca de 27,7bio$ en 2012 hasta 54,4 bio$ en 20
2016. Gracias al Big Data se crearán 4,4 millones de puestos de trabajo a nivel global en 2015.
La FDA ahora tiene acceso a una amplia información, que contiene más de 178 millones de
individuos, 4 billones de medicamentos dispensados y 4,1 billones de consultas
médicas a fecha de julio de 2014.
El poder del Big Data
El Big Data recoge detalles de información sobre muchas
personas que incluyen el lugar de trabajo y de residencia, lo
cuál es suficiente para identificar a la mayoría de los
individuos. Big Data puede recordarte donde has estado
después de que tú lo hayas olvidado y le puede informar a tu
potencial empleador si fuiste un empleado “de fiar” o no en
tu anterior empresa antes de que apliques a un nuevo
puesto.
Dado que un importante porcentaje de enfermedades son
de origen genético, el Big Data puede reconocer nuestro
estado de salud futuro combinando datos genéticos con
perfiles sociales.
Algunas cifras importantes sobre el Big Data son:
Market Access
& Real World Research
24 de junio 2015
Autor: Maribel Biezma López
Market Access
& Real World Research
24 de junio 2015
Autor: Maribel Biezma López

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¿Es el Big Data ético?
Los usuarios del Big Data deberían reconocer aspectos importantes como la privacidad, confidencialidad y seguridad de los
datos y hacerse algunas preguntas como:
-¿Qué tipo de control tienen los individuos sobre sus propios datos?
-¿Quién tiene acceso a los datos?
-¿Hay posibilidad de que se origine algún perjuicio?
Si se espera que algunas conversaciones en el área de Healthcare sean privadas, se necesitaría respetar los derechos de
privacidad de toda aquella persona que sea usuaria de servicios/productos de salud.
Algunos datos sobre aspectos éticos del Big Data:
Los incumplimientos en el área de datos cuestan a las firmas de healthcare
5,6 billones $ anualmente.
¿Qué deben hacer los usuarios del Big Data?
Como resultado, el Big Data ha creado unas bases de
datos seudónimos en las que la anonimidad
absoluta no existe. Se define datos seudónimos
como aquellos datos personales que no puedan
atribuirse a una persona en particular sin recurrir a
información adicional, siempre que dicha
información adicional se mantenga separada y sujeta
a medidas técnicas y organizativas destinadas a
garantizar que tal atribución no se produzca. En
ausencia de acciones de protección de datos locales,
las implicaciones que tienen estas bases de datos
seudónimas no están claras.
Con respecto a los datos personales de los
individuos que están incluidos en las Bases de Datos
habría que aplicar su consentimiento informado a la
base de datos antes de proceder a su utilización.
Algunos aspectos que deberíamos plantearnos a la hora de trabajar con el Big Data se reflejan en esta “check-list”:
Motivo
Primero, ¿Cuál es tu motivo para analizar el Big Data seudónimo? ¿De dónde viene y dónde va? ¿Cuál es el proceso de

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consentimiento inicial y si es compatible con tu motivo? Un ejemplo típico es un investigador que recibe una base de
datos seudónima que está lista para su análisis. Los identificadores de personal están localizados en una tercera empresa,
proveedor, cliente u otro departamento. Idealmente, la información personal identificable puede ser eliminada de la base
de datos. Antes de proceder al análisis de los datos debemos chequear el consentimiento original. Si éste es compatible,
entonces es legítimo proceder al análisis.
Propósito
¿Qué harás con los datos? Pudiera ser que los resultados agregados del análisis realizado serán enviados a un cliente o a
una tercera parte. ¿Es este propósito específico, explícito y legítimo? ¿Serán los datos procesados de forma que sea
incompatible con el propósito inicial de recogida de datos? Por ejemplo, datos seudónimos recogidos basados en un
consentimiento para investigación no deben usarse para fines de marketing.
Considera las potenciales consecuencias
¿Cuáles son las potenciales consecuencias de tu análisis? ¿Causarán algún perjuicio a los individuos? Por ejemplo, ¿el
cliente que recibe los datos, los usará para aumentar sus primas de seguro o denegará tratamientos a ciertos individuos?
La prohibición de prácticas no justas o engañosas están recogidas en la US Federal Trade Commission (FTC) Act. Esto es
particularmente importante si el propósito inicial no está claro o no es fácil de obtener.
Práctica general
Eliminar directamente elementos de identificación del paciente no es suficiente; se deben adoptar medidas adicionales
para prevenir la identificación, como por ejemplo separar permanentemente la localización del “almacén” de datos de los
aquellos datos identificables o bien encriptarlos. En adición, la aleatorización y generalización son métodos de
tratamiento de datos para prevenir la identificación y mantener así la integridad de los datos.
¿Cuál es la guía de referencia a seguir?
El fenómeno del Big Data está evolucionando más deprisa que la mayoría de los códigos legislativos e industriales.
Diferentes Autoridades nacionales de la Protección de Datos sugieren distintas medidas en referencia al manejo del Big
Data.
El ICO de UK introdujo el test del “intruso motivado”: Consiste en que una persona, intrusa que empieza sin ningún tipo de
conocimiento previo que quiere identificar a un individuo cuyos datos se suponen que se han anonimizado. El test evalúa
si el intruso tiene éxito o no.
Las Autoridades de Protección de Datos de Francia, la Commission Nationale de l´Informatique et des Libertés (CNIL),
incluye una sección en su guía del 2010 sobre seguridad de datos personales sobre la anonimización que subraya medidas
básicas para convertir los datos en anónimos. Estas medidas incluyen la generación de un código secreto de complejidad y
longitud apropiada, aplicando una función a los datos y estableciendo, además, medidas organizacionales que garanticen
la confidencialidad del código secreto.
La Especificación Técnica de ISO para seudonimización también contiene requerimientos y principios para la protección de
la privacidad, usando servicios de seudonimización. Define una metodología básica, incluyendo aspectos organizacionales
y técnicos y especifica un marco de políticas y mínimos requerimientos de prácticas “confiables”.

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Conclusiones
Debemos de ser extremadamente cuidadosos y saber que el
anonimato completo no está aún claro. Los investigadores
deben encontrar el equilibrio entre el perjuicio público y el
individual en beneficio del avance médico con principios de
transparencia y confidencialidad.
Aunque el Big Data es la “causa de muerte” para el anonimato,
también ofrece consecuencias beneficiosas para la
investigación médica. A través del Big Data, individuos con
riesgo genético alto han sido descubiertos antes de que ellos
sean conscientes de ello; una epidemia puede ser prevenida en
individuos que están en segunda o tercera línea del foco de
infección gracias al Big Data.
Si el futuro del healthcare es desarrollar la medicina personalizada, deberíamos reconsiderar todo lo referente a datos
personales? Después de todo, ¿no es la “medicina para mí” mucho mejor que la “medicina para gente como yo”.
Maribel Biezma López.
Resposable Dto Market Access & Real World Research.
Kantar Health Spain.
Maribel.Biezma@Kantarhealth.com
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