El documento argumenta que las compañías farmacéuticas deberían integrar consideraciones de acceso al mercado más temprano en el proceso de I+D para mejorar el diseño de los ensayos clínicos y aumentar las posibilidades de éxito comercial de nuevos medicamentos. Sugieren que los departamentos de acceso al mercado y las personas de I+D deberían colaborar desde la fase II para recibir comentarios que puedan alimentar el desarrollo clínico de la fase III. También señala que esta estrategia puede ayud

1. Integración de Market Access en el proceso de I+D
Maribel Biezma López – Market Access & RWR -Kantar Health Spain
Tradicionalmente el momento de mayor carga de trabajo en Market
Access la tenemos en el momento del lanzamiento de un nuevo
medicamento, cuando hemos de preparar el Dosier de Valor. En esta
fase es cuando hemos de contactar con los Financiadores, ya que son
los decisores clave en materia de acceso del nuevo fármaco.
Sin embargo existe una importante ventaja si iniciamos acciones en
materia de Market Access con una mayor anterioridad a lo
comentado: se pueden detectar algunos aspectos en materia de
financiación que pueden servir para alimentar el proceso de I+D. En
este sentido las opiniones provenientes de médicos y pagadores
pueden aportar una perspectiva muy útil .
La idea de considerar actividades de Market Access en un estadío
temprano del ciclo de vida del producto es algo que está creciendo de
forma importante en el seno de las Compañías.
Debemos tener nuestra estrategia y posicionamiento preparados antes de tener el aprobado del producto. Obviamente,
a medida que el desarrollo del producto avanza es necesario que hagamos el “fine-tunning” de muchos de los
elementos del plan de Market Access. Será un proceso iterativo hasta el momento de la puesta en el mercado del nuevo
producto.
Habitualmente se comienza a considerar el Acceso al final de la fase III del desarrollo clínico , pero lo ideal es que se
incorpore en el proceso de I+D antes de este período. Si con Market Access tratamos de comunicar el valor y el concepto
del producto como una solución a una necesidad sin satisfacer, debemos empezar a evaluar aspectos de Market Access
cuando ya tenemos el concepto inicial del medicamento.
Lo ideal es comenzar a analizar aspectos de Market Access, Financiación, Precio y Reembolso en la fase II. ¿Por qué? Los
departamentos de Market Access y las personas de I+D pueden alimentar el proceso de desarrollo clínico de la fase III. Si
actuamos demasiado tarde puede ocurrir que obtengamos un producto magníficamente diseñado desde el punto de
vista clínico, con buenos resultados de eficacia y seguridad y aprobado por la Agencia Europea del Medicamento, pero
con dificultades para ser financiado porque tiene carencias en su Dosier de Valor. Significa que hemos perdido muchas
consideraciones de Acceso que deberían haber estado contempladas en los ensayos clínicos, sobre todo de la fase III.
Todo lo anteriormente expuesto tiene el potencial de mejorar los estudios clínicos, tanto para el medicamento en
concreto como para otros fármacos de la pipeline.
Market Access
& Real World Research
7 de Abril 2015
Autor: Maribel Biezma López

2. Por ejemplo, a la hora de diseñar un ensayo clínico podemos detectar
algunos endpoints diferentes a los considerados inicialmente de forma
que pueden ayudar a obtener datos más valorados por los
financiadores, a acortar el tiempo de duración del ensayo clínico o a
reducir costes. Este feedback podría provenir, por ejemplo de las HTA
(Health Technology Assessment), financiadores y médicos, e incluso de
pacientes.
Los investigadores o personal de I+D de las Compañías Farmacéuticas
tienen una visión muy centrada en las distintas moléculas que
desarrollan, y las personas de Market Access están muy orientados a la
necesidad sin satisfacer del mercado, ¿por qué no avanzar en estos dos
procesos en paralelo?
Algunas Compañías esperan obtener un determinado precio para un producto y esperan un retorno de la inversión
concreto, pero esto no es sostenible considerando los precios de las alternativas terapéuticas que están en el mercado
cuando el nuevo producto llega al lanzamiento. Una aproximación más realista es empezar antes en todo el proceso y
analizar dónde el producto necesita encajarse en el mercado, qué competidores están y estarán presentes en el mercado y
cuáles son o serán sus precios. El proceder así, aumenta las posibilidades de éxito en el acceso a mercado del nuevo
producto. De igual forma, si una Compañía farmacéutica está desarrollando una molécula muy prometedora, pero el
consejo de las personas de Market Access es que tendrá dificultades para ser financiada, el desarrollo puede discontinuarse
y alocar los recursos en desarrollar otros productos de la pipeline.
Las personas de Market Access juegan un importante papel también en el post-launch, en el caso de productos que ya
están en el mercado y están desarrollando nuevas indicaciones. Esto permite el poder preparar el entorno y comunicar el
valor de un determinado producto en cuanto a sus indicaciones nuevas.
¿Qué conlleva este esfuerzo en estadíos tempranos? En primer lugar implica una inversión en recursos de la Compañía ya
que tener una comunicación eficiente con los Financiadores en fases tempranas del desarrollo de un producto supone un
incuestionable esfuerzo. Adicionalmente los Financiadores que nos aportan su feedback esperan que éste esté incorporado
en nuestro I+D. Debemos encontrar argumentos sólidos y convincentes en el caso de que su input no haya sido considerado.
Maribel Biezma López.
Market Access & Real World Research.
Kantar Health Spain.
Maribel.Biezma@Kantarhealth.com.