Este documento presenta información sobre la normativa sanitaria en Perú. Describe el Reglamento Sanitario Internacional que cubre medidas para prevenir la propagación de enfermedades, y la Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios que establece principios y normas sobre estos productos. También menciona decretos supremos que regulan establecimientos farmacéuticos y el registro y vigilancia de productos. Finalmente, resume las funciones de DIGEMID y DIREMID como autoridades encargadas de la regulación,

2. NORMATIVA SANITARIA
Instrumento legalmente vinculante, cubre medidas para prevenir la
propagación internacional de enfermedades infecciosas.
El RSI aprobado por la 58` Asamblea Mundial de Salud en el 2005 por medio
de resolución WHA58(REVISIÓN DEL REGLAMENTO)

3. LEY N° 29459: LEY DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
• Establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso
en seres humanos,
• Publicada en noviembre 26 del 2009, orienta la regulación de estos productos
sustituyendo al capítulo III de la LEY GENERAL DE SALUD N° 26842

4. D. S. N° 014 – 2011 (27 – 07 –
2011)
• REGLAMENTO DE
ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS
D. S. 016 – 2011 (27 – 07 – 2011)
SA REGLAMENTO PARA EL
REGISTRO CONTROL Y VIGILANCIA
SANITARIA DE PRODUCTOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
Modificatorias: D. S. 002 –
2012 – SA,
D. S. 033 – 2014 - SA
Modificatorias: D. S. 001 – 2012 – SA,
D. S. 016 – 2013 - SA

5. AUTORIDAD NACIONAL Y REGIONAL EN
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

6. DIGEMID
FUNCIONES:
• Farmacovigilancia
y tecnovigilancia.
• Precios cadena de
comercialización
farmacéutica.
• Productos
farmacéuticos.
• Precios de
medicamentos.
• Establecimientos
farmacéuticos.
REGULACIONES:
• Grantizar eficacia.
• Seguridad y calidad
de productos
farmacéuticos,
dispositivos
médicos y
productos
sanitarios.
INSPECCIÓN:
Digemid es el sistema
encargado de comprobar
la observancia de las
buenas prácticas y
normatividad sanitaria
vigente en los
establecimientos
farmacéuticos de todo el
país.

7. DIREMID
• Acceso a todos los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios,
seguros y de calidad, usados racionalmente
Dirección General de
Medicamentos, Insumos y
Drogas
• Fiscalización control Y vigilancia sanitaria
• Autorizaciones sanitarias y control de drogas
• Procedimiento administrativo sancionador
Clasifica, registra y
archiva la
documentación y
material utilizado en una
oficina farmacéutica
según normas legales