Este documento presenta la misión, estructura y funciones del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) de Colombia. El INVIMA es responsable de la vigilancia sanitaria de alimentos, medicamentos y otros productos, y ejecuta políticas relacionadas a la importación y exportación de estos artículos. El documento describe los requisitos y procesos de inspección para importaciones y exportaciones, incluyendo certificaciones y niveles de inspección en puertos, aeropuertos y pasos fronterizos. También

1. OPERADOR ECONÓMICO
AUTORIZADO
Expologística, Bogotá agosto 6 de 2014

2. Proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión
del riesgo asociada al consumo y uso de alimentos,
medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de
vigilancia sanitaria
MISION

3. Ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de
calidad en:
Medicamentos
Productos biológicos
Alimentos
Bebidas
Cosméticos
 Dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos productos
naturales homeopáticos
Productos generados por biotecnología
Reactivos de diagnóstico
Otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva
Artículo 245, Ley 100 de 1993
COMPETENCIA

4. ESTRUCTURA
ORGANIZACIONAL

5. MARCO LEGAL EN IMPORTACION
Y EXPORTACION
Ley 1122 de 2007
Artículo 34. Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, como autoridad sanitaria nacional:
Literal c. La competencia exclusiva de la inspección, vigilancia y control en la inocuidad
en la importación y exportación de alimentos y materias primas para la producción de los
mismos, en puertos, aeropuertos y pasos fronterizos, sin perjuicio de las competencias
que por ley le corresponden al Instituto Colombiano Agropecuario, ICA.
Decreto 2078 de 2012
Artículo 4. Funciones. En cumplimiento de sus objetivos el INVIMA realizará las
siguientes funciones: …
Numeral 19. Otorgar visto bueno sanitario a la importación y exportación de los productos
de su competencia, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en las normas
vigentes

6. MARCO LEGAL EN IMPORTACION
Y EXPORTACION
Decreto 539 de 2014
Reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir los importadores y
exportadores de alimentos para consumo humano, materias primas e insumos para
alimentos destinados al consumo humano y la habilitación de fábricas de alimentos en el
exterior.
Decreto 3568 de 2011, Operador Económico Autorizado
Artículo 4. “Conforme con sus competencias serán responsables de la implementación,
desarrollo operativo y mantenimiento del Operador Económico Autorizado en Colombia,
como autoridades que por mandato legal deben realizar labores de supervisión y control
en las operaciones de comercio exterior, especialmente en el proceso operativo de
ingreso o salida de mercancías del territorio aduanero Nacional”.

7. LICENCIAS Y AUTORIZACIONES
DE IMPORTACIÓN
VISTO BUENO
SANITARIO A
IMPORTACIÓN
LICENCIAS DE IMPORTACIONES (VUCE) -
Para materias primas y productos
terminados
AUTORIZACIONES SANITARIAS DE
IMPORTACIÓN
Para Medicamentos Vitales no
Disponibles, Plan Vallejo, Muestras sin
valor comercial, componentes
anatómicos y donaciones de
medicamentos y dispositivos médicos
La Dirección de Operaciones sanitarias tramita, estudia y emite conceptos
sanitarios sobre las licencias y autorizaciones de importación de conformidad
con la normatividad vigente.

8. ACTUACIÓN EN SITIOS DE
PRIMERA BARRERA
Inspección y
Certificación en
Importaciones y
exportaciones
Alimentos y Materias
Primas para la industria de
alimentos
Se realiza la inspección y certificación sanitaria de inocuidad de alimentos
y materias primas, e insumos para la Industria de alimentos en sitios de
control en primera barrera*

9. PRIMERA BARRERA
INVIMA
presencia en puertos,
aeropuertos y pasos
fronterizos
operaciones de
importaciones y
exportaciones
Sistema
informático
SIVICOS
Solicitudes de inspección
sanitaria en tiempo real
Trazabilidad de los
productos que se
exportan
Las
actividades de
inspección
física sanitaria
Simultánea con
autoridades de
control: ICA -
DIAN – Policía
Antinarcóticos
Eficiencia
Reduce costos a
los exportadores
Certificados
sanitarios
Certificados sanitarios
de exportación
conjuntos INVIMA –
ICA
Aspectos sanitarios y
zoosanitarios
Certificado de
Inspección sanitaria
CIS -INVIMA-
Documento
indispensable para
la nacionalización
del cargamento ante
la DIAN, que
garantiza la
idoneidad para
consumo humano

10. PRIMERA BARRERA
Puerto de Santa Marta
Puerto de Barranquilla
Puerto de Cartagena
Puerto de Buenaventura
Aeropuerto de Palmira
Aeropuerto de Bogotá
Aeropuerto de Rionegro
Paso Fronterizo de Leticia
Paso Fronterizo de Arauca
Paso Fronterizo de Paraguachon
Paso Fronterizo de Cúcuta
Paso Fronterizo de Ipiales
Paso Fronterizo de San Miguel

11. NIVELES DE INSPECCION
• 100% de los productos que
ingresan
DOCUMENTAL
• Según criterios establecidos por
las Direcciones Misionales bajo
un enfoque de riesgo
FÍSICA EN
PAPF*
• Alimentos de Mayor Riesgo en
Salud Pública
• Historial
ANÁLISIS DE
LABORATORIO
*Puertos aeropuertos y pasos de frontera

12. INSPECCIÓN DOCUMENTAL
1. Los productos de competencia del INVIMA que se importen al país
requieren de Registro Sanitario previo a la importación (cuando aplique)
2. Todo lote o cargamento de alimentos que se importe al país, debe venir
acompañado del respectivo certificado sanitario expedido por la autoridad
sanitaria competente que respalde al cargamento objeto de importación
3. Certificado HACCP para productos de la pesca
4. Para carne, derivados cárnicos documento zoosanitario emitido por el ICA,
inscripción previa de la planta ante el INVIMA y el ICA
5. Otros documentos soportes en copia: factura comercial, lista de empaque y
documento de transporte (guía aérea, BL o carta de transporte)

13. INSPECCIÓN FISICA
Se verifica:
1. Existencia de la mercancía
2. Conformidad de las condiciones sanitarias de la mercancía con
las señaladas en el certificado sanitario del país de origen y
reglamentación sanitaria
3. Almacenamiento
4. Conservación
5. Rotulado
6. Empaque

14. CONDICIONES PREVIAS COMPETENCIA DEL INVIMA
1. Contar con las autorizaciones, registros y conceptos vigentes
2. No haber sido sancionado con cancelación de autorización o habilitación
otorgadas por el INVIMA durante los cinco años inmediatamente
anteriores a la solicitud
3. No tener ningún tipo de sanción o restricción sanitaria
Numerales 5, 7, 8 y 10d del artículo 6 del Decreto 3568 de 2011
EL INVIMA COMO AUTORIDAD
DE CONTROL DEL OEA

15. El exportador de alimentos, materias primas e insumos para consumo humano
según el capítulo XI, anexo 1 de la resolución 1435 de 2011debe entre otros:*
1. Cumplir los requisitos sanitarios establecidos en la reglamentación vigente
2. Cumplir la reglamentación sanitaria vigente aplicable a su proceso de exportación
3. Debe tener vigentes las certificaciones y/o conceptos sanitarios aplicables a su
actividad
4. Tener implementadas las BPM
5. Debe almacenar su carga en bodegas que tengan concepto sanitario favorable
emitido por la autoridad competente
6. Acceso limitado a las áreas críticas
*
REQUISITOS

16. Los beneficios otorgados por el INVIMA, están en el marco de lo establecido
en el artículo 8, numerales 2, 4, 6, 7 y 11 del Decreto 3568 de 2011
 Asignación de un oficial de operaciones para brindar soporte en las
diferentes sedes del INVIMA.
 Actividades de capacitación competencia del INVIMA.
 Procedimientos simplificados propiciando el desarrollo expedito en las
diligencias de inspección.
 Posibilidad de realizar inspecciones en las instalaciones del exportador
BENEFICIOS OEA

17. 1. Participación II Conferencia Global del OEA –Alineando Programas e
Inspirando la Innovación Hacia un Futuro Competitivo- Madrid España
2. Capacitación en normas BASC –Seis funcionarios-
3. Capacitación impartida por la DIAN sobre OEA dirigida a funcionarios de
Puertos Aeropuertos y Pasos de Frontera
4. Capacitación impartida por la DIAN sobre OEA dirigida al Equipo OEA del
INVIMA
ACTIVIDADES DE
CAPACITACION OEA

18. 1. Verificación y certificación de requisitos previos para:
• Tres empresas del sector de alimentos
• Una empresa del sector de cosméticos
• Una empresa de medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos y
varios
2. Participación en las mesas de trabajo de revisión de la normatividad
vigente del OEA
3. Próximamente participación en dos visitas de validación para certificación
como OEA a dos empresa exportadoras
4. Participación en las reuniones del Comité Técnico y de la Comisión
Intersectorial del OEA
ACTIVIDADES DE OEA

19. EQUIPO OEA INVIMA
DIRECCIÓN FUNCIONARIO CORREO TELEFONO
Dirección de
Operaciones
Sanitarias
Coordinador Equipo OEA
JAVIER ENRIQUE GUZMAN
CARRASCAL
jguzmanc@invima.gov.co 4269010 Ext 102
Operaciones
Sanitarias
Patricia Botero Arias
Ismael Velandia
pboteroa@invima.gov.co
ivelandiar@invima.gov.co
4269010 Ext 102
7709030 Ext 4026
Medicamentos y
productos Biológicos
Paola Rodríguez Triana prodriguezt@invima.gov.co 2948700
Cosméticos, Aseo,
Plaguicidas y
Productos de
Higiene Domestica
Delia Yaneth Giraldo Meza
Sandra Alférez Aguilera
dgiraldom@invima.gov.co
salfereza@invima.gov.co
4269010 Ext. 109
Alimentos y
Bebidas
Cesar Andrés Cubides ccubidesm@invima.gov.co 2948700 Ext 3924
Dispositivos Médicos
y Otras Tecnologías
Pedro Alexander González
Víctor Rodríguez
pgonzalezg@invima.gov.co
vrodriguezs@invima.gov.co
2948700 Ext. 3848
Oficina Jurídica Lady Johana Mendez lmendeza@invima.gov.co 4235656 Ext.136
Ext. 127
Responsabilidad
Sanitaria
Maria Cecilia Cadena
Sebastián Osorio
mcadenall@invima.gov.co
sosorioh@invima.gov.co
7709030 Ext 4020
Ext. 4020