Este documento describe un análisis de calidad de comprimidos de dipirona (metamizol sódico o novalgina) realizado por un estudiante de bioquímica y farmacia. Se llevaron a cabo varias pruebas para evaluar las propiedades del fármaco como el color, tamaño, pH, acidez, pérdida por secado y disolución. Los resultados se compararon con los parámetros establecidos en diferentes farmacopeas. Algunas pruebas como el pH y la pérdida por secado no cu

1. “NO PIDAS CANTIDAD PIDE CALIDAD” ANALISIS DE MEDICAMENTOS
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
LABORATORIO DE TECNOLÓGIA FARMACEÚTICA
NÚMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01-4
NOMBRE DE LA PRÁCTICA: Evaluación de calidad de formas farmacéuticas
sólidas.
1. DATOS INFORMATIVOS:
CARRERA: Bioquímica y Farmacia
ASIGNATURA: Análisis de Medicamentos
CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “A”
Docente Responsable: Dr. Carlos Alberto García González. MSc.
Estudiante: Luis Eduardo Alvarado Suárez
Fecha: 13-01-2020.
2. FUNDAMENTACIÓN:
La dipirona (metamizol sódico o novalgina) es un analgésico y antipirético del
grupo de las pirazolonas; se considera un derivado soluble de la aminopirina, y
comparte con ésta sus riesgos de toxicidad; entre ellos, la posibilidad de causar
agranulocitosis. También tiene propiedades antiinflamatorias y espasmolíticas,
cuantitativamente de menor magnitud. Igual que otros miembros del grupo, la
dipirona inhibe la acción de la ciclooxigenasa y, en consecuencia, la síntesis de
prostaglandinas, acción que parece explicar sus propiedades analgésicas y
antipiréticas.
Sin embargo, a pesar de esto y de que sus metabolitos también bloquean la
síntesis de prostaglandinas, su actividad antiinflamatoria es discreta. Se ha
considerado que su efecto analgésico también depende de una acción central,
además de su efecto periférico. Por otro lado, relaja y reduce la actividad del
músculo liso gastrointestinal y uterino. La dipirona se absorbe bien después de
administración oral, y sus concentraciones plasmáticas alcanzan cifras máximas
entre los 30 y 120 min. Puede aplicarse por vía intramuscular o intravenosa.
Tiene una vida media biológica de 8 a 10 h.

2. “NO PIDAS CANTIDAD PIDE CALIDAD” ANALISIS DE MEDICAMENTOS
Nota: En las diferentes farmacopeas se las encuentra con los siguientes
nombres
 Argentina: Dipirona
 Brasileña: Dipirona comprimidos
 Europea: Metamizol sódico monohidratado.
 Mexicana: Metamizol sódico
 Española: Metamizol sódico
3. RESULTADOS DE APRENDIZAJE
Desarrolla métodos analíticos, micro analíticos, biológicos, físicos y químicos en
el control de calidad de las formas farmacéuticas; realiza el control de calidad del
metamizol sódico (dipirona/ novalgina) en una forma farmacéutica solida
(comprimidos), tanto en medicamento genérico como comercial.
4. OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales
establecidos en la farmacopea.
5. EQUIPOS, MATERIALES, E INSUMOS:
a) Color – Tamaño – Textura –Forma
MATERIALES MEDICAMENTO
✓ Regla ✓ Novalgina/Dipirona/metami
zol sódico✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de laboratorio
b) Ensayo a la llama
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
✓ Mechero ✓ Campana de gases ✓ Novalgina/Dipiro
na/metamizol
sódico
✓ Espátula
✓ Vaso de precipitación
✓ Mortero
✓ Guantes

3. “NO PIDAS CANTIDAD PIDE CALIDAD” ANALISIS DE MEDICAMENTOS
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de laboratorio
c) pH
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENT
O
✓ Vasos de
precipitación
✓ pH-metro ✓ Agua libre de
CO2
✓ Novalgin
a/Dipiron
a/
metamizo
l sódico
✓ Agitador
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
d) Ensayo de reacción con agua oxigenada
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENT
O
✓ Mortero ✓ Balanza
analítica
✓ Agua
oxigenada
✓ Novalgin
a/Dipiron
a/
metamizo
l sódico
✓ Gradilla
✓ Tubos de
ensayo
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio

4. “NO PIDAS CANTIDAD PIDE CALIDAD” ANALISIS DE MEDICAMENTOS
e) Acidez y alcalinidad
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENT
O
✓ Vasos de
precipitación
✓ Balanza
analítica
✓ Agua libre de
CO2
✓ Novalgin
a/Dipiron
a/
metamizo
l sódico
✓ Cocineta
✓ Varilla de
vidrio
✓ Fenolftaleína
✓ Hidróxido de
sodio al 0.02 N✓ Bureta
✓ Soporte
universal
✓ Espátula
✓ Pipeta
✓ Balón
volumétrico
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
f) Perdida por secado
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
✓ Capsula de
porcelana
✓ Estufa ✓ Novalgina/Dipirona
/ metamizol sódico
✓ Guantes ✓ Balanza
analítica✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de laboratorio

5. “NO PIDAS CANTIDAD PIDE CALIDAD” ANALISIS DE MEDICAMENTOS
g) Disolución
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENT
O
✓ Mortero ✓ Balanza
analítica
✓ Agua destilada ✓ Novalgin
a/Dipiron
a/
metamizo
l sódico
✓ Vaso de
precipitación ✓ Cocineta
✓ Agitador
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
h) Valoración
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENT
O
✓ Vaso de
precipitación
✓ Campana
de gases
✓ HCl 0.1N ✓ Novalgin
a/Dipiron
a/
metamiz
ol sódico
✓ Yodo 0.1N
✓ Balanza
analítica
✓ Soporte
universal
✓ Pipetas
✓ Bureta
✓ Balón
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Zapatones
✓ Gorro

6. “NO PIDAS CANTIDAD PIDE CALIDAD” ANALISIS DE MEDICAMENTOS
✓ Bata de
laboratorio
Nota: previo al procedimiento de la práctica se debe informar de los
procedimientos y equipo de seguridad, así como los requisitos de seguridad y
salud que se encuentran en la nube de la cátedra
https://drive.google.com/drive/folders/1jr4cejLxvuISCd3zpdg01YcCTYvc8NS8
6. PROCEDIMIENTO:
a) Color – Tamaño – Textura –Forma
✓ Medir con una regla el tamaño del comprimido.
✓ Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de
una guía de formas de comprimidos.
✓ Observar el color y la textura de los comprimidos.
b) Ensayo a la llama
✓ Triturar un comprimido de Dipirona (Novalgina/ metamizol sódico).
✓ Diluir en un vaso de precipitaciónel polvo con unas cuantas gotas de ácido
clorhídrico concentrado.
✓ Tomar una pequeña parte de la muestra en la espátula y flamear en la
llama.
✓ Se observa un color amarillo intenso.
c) pH
✓ Preparamos el agua libre de CO2.
✓ Trituramos la muestra y pesamos 1g de Dipirona (Novalgina/ metamizol
sódico).
✓ Con el agua fría mezclamos.
✓ Calibramos el pH -metro con los Buffer.
✓ Determinamos el pH de la solución.
d) Ensayo de reacción con agua oxigenada
✓ Pesar comprimidos de Dipirona (Novalgina/ metamizol sódico) y obtener
el peso promedio.
✓ Triturar los comprimidos hasta pulverizados.
✓ Pesar 0.5mg de muestra.
✓ Trasvasar la cantidad pesada en un tubo de ensayo.
✓ Añadir 1mL de agua oxigenada concentrada.

7. “NO PIDAS CANTIDAD PIDE CALIDAD” ANALISIS DE MEDICAMENTOS
e) Acidez y alcalinidad
✓ Limpiar el mesón de trabajo y tener a mano todos los materiales a
utilizarse.
✓ Pesar 2 g de muestra.
✓ Diluir en 40 ml de agua libre de CO2
✓ Añadimos 3 gotas de fenolftaleína (no se debe producir color rosado)
✓ Titular con solución de NaOH 0.02 N hasta que vire color rosado.
✓ Nota: No debe consumirse más de 0,1 ml de NaOH 0.02 N
f) Perdida por secado
✓ Pesar en la balanza analítica 3 tabletas de Dipirona (Novalgina/ metamizol
sódico) en papel aluminio y anotar el peso obtenido.
✓ Pesar la capsula de porcelana vacía y anotar su peso.
✓ Sumar los valores obtenidos.
✓ Llevar a la estufa a 100 ºC, durante 4 horas para su desecación.
✓ Transcurridas las 4 horas, sacar la muestra y pesar en una balanza
analítica de manera que obtendremos el peso de la desecación.
g) Disolución
✓ Pesar 2.0 g de muestra (Dipirona/Novalgina/ metamizol sódico) en la
balanza analítica.
✓ Calentar 40 mL de agua destilada (ó libre de CO2) y luego dejar enfriar.
✓ Disolver los 2.0 g de muestra en 40 mL de agua libre de dióxido de
carbono.
h) Valoración
✓ Preparar el reactivo de trabajo
✓ Pesar 300mg de principio activo
✓ Diluir con 20ml de HCl
✓ Titular con solución de yodo hasta el cambio de coloración a amarillo
pajizo
7. RESULTADOS ESPERADOS:

8. “NO PIDAS CANTIDAD PIDE CALIDAD” ANALISIS DE MEDICAMENTOS
a) Color – Tamaño – Textura –Forma
b) Ensayo a la llama
c) pH
pH 6,19
No cumple según farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

9. “NO PIDAS CANTIDAD PIDE CALIDAD” ANALISIS DE MEDICAMENTOS
d) Ensayo de reacción con agua oxigenada
Sí cumple.
e) Acidez y alcalinidad
0,8 Sí cumple según la Farmacopea.
f) Perdida por secado
El valor obtenido fue de 5.13% de humedad de su peso, lo cual según la
Farmacopea analizada no cumple con la especificación.
g) Disolución
Sí cumple según la Farmacopea Española.
h) Valoración

10. “NO PIDAS CANTIDAD PIDE CALIDAD” ANALISIS DE MEDICAMENTOS
8. CONCLUSIONES
Con la práctica efectuada se logró comprobar si el fármaco en este caso la
novalgina cumple con los parámetros referenciales establecidos en las
farmacopeas analizando y comparando los resultados para lo cual en las
muestras analizadas tanto comercial como genérica en algunos ensayos si
cumplió con las especificaciones.
9. RECOMENDACIONES
 Usar siempre el equipo de protección adecuado para evitar cualquier tipo
de accidente que ponga en riesgo nuestra salud.
 Aplicar las normas de bioseguridad en el laboratorio.
 Realizar con mucho cuidado la valoración del jarabe ya que se utilizan
reactivos altamente peligrosos que al contacto con la piel pueden
ocasionar quemaduras graves.
10. BIBLIOGRAFÍA:
 García González, C. A. (2015) Control de calidad de los medicamentos.
Machala, El Oro, Ecuador; Universidad Técnica de Machala.
 Vila Jato, J. L. Tecnología Farmacéutica II: Formas farmacéuticas. Madrid:
Ed. Síntesis.
 Farmacopea Española (2005). Valoración de la Novalgina.

11. “NO PIDAS CANTIDAD PIDE CALIDAD” ANALISIS DE MEDICAMENTOS
 ANEXOS:
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FIRMA DEL ESTUDIANTE