Este documento presenta el informe de un análisis de calidad de comprimidos de dipirona (metamizol sódico). El informe describe los procedimientos, materiales, objetivos y resultados esperados de ensayos como color, tamaño, pH, pérdida por secado, solubilidad y valoración para verificar que el medicamento cumple con los parámetros establecidos. Los resultados indican que la mayoría de los parámetros analizados cumplen con los requisitos, excepto el pH.

1. “La mejor medicina de todas es enseñarle a la gente cómo no necesitarla”
Hipócrates
UNIVERSIDAD TÉCNICADE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LASALUD
LABORATORIO DE TECNOLÓGIAFARMACEÚTICA
INFORME DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
NÚMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01-4
NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE FORMAS
FARMACEUTICAS SÓLIDAS
1. DATOS INFORMATIVOS:
ESTUDIANTE:Jose Luis Masache Ramón
CARRERA: Bioquímica y Farmacia
ASIGNATURA: Análisis de Medicamentos
CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “A”
2. FUNDAMENTACIÓN:
La dipirona (metamizol sódico o novalgina) es un analgésico y
antipirético del grupo de las pirazolonas; se considera un
derivado soluble de la aminopirina, y comparte con ésta sus
riesgos de toxicidad; entre ellos, la posibilidad de causar agranulocitosis. También tiene
propiedades antiinflamatorias y espasmolíticas, cuantitativamente de menor magnitud.
Igual que otros miembros del grupo, la dipirona inhibe la acción de la ciclooxigenasa y,
en consecuencia, la síntesis de prostaglandinas, acción que parece explicar sus
propiedades analgésicas y antipiréticas.
Sin embargo, a pesar de esto y de que sus metabolitos también bloquean la síntesis de
prostaglandinas, su actividad antiinflamatoria es discreta. Se ha considerado que su
efecto analgésico también depende de una acción central, además de su efecto
periférico. Por otro lado, relaja y reduce la actividad del músculo liso gastrointestinal y
uterino. La dipirona se absorbe bien después de administración oral, y sus
concentraciones plasmáticas alcanzan cifras máximas entre los 30 y 120 min. Puede
aplicarse por vía intramuscular o intravenosa. Tiene una vida media biológica de 8 a 10
h.

2. “La mejor medicina de todas es enseñarle a la gente cómo no necesitarla”
Hipócrates
Nota: En las diferentes farmacopeas se las encuentra con los siguientes
nombres
 Argentina: Dipirona
 Brasileña: Dipirona comprimidos
 Europea: Metamizol sódico monohidratado.
 Mexicana: Metamizol sódico
 Española: Metamizol sódico
3. RESULTADOS DE APRENDIZAJE
Desarrolla métodos analíticos, micro analíticos, biológicos, físicos y químicos en el
control de calidad de las formas farmacéuticas; realiza el control de calidad del
metamizolsódico (dipirona/ novalgina) en una forma farmacéuticasolida (comprimidos),
tanto en medicamento genérico como comercial.
4. OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales
establecidos en la farmacopea.
5. EQUIPOS, MATERIALES, E INSUMOS:
a) Color – Tamaño – Textura –Forma
MATERIALES MEDICAMENTO
✓ Regla ✓ Novalgina/Dipirona/metamizol sódico
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de laboratorio
b) Ensayo a la llama
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
✓ Mechero ✓ Campana de gases ✓ Novalgina/Dipiron
a/metamizol
sódico
✓ Espátula
✓ Vaso de precipitación
✓ Mortero
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro

3. “La mejor medicina de todas es enseñarle a la gente cómo no necesitarla”
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✓ Zapatones
✓ Bata de laboratorio
c) pH
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENTO
✓ Vasos de
precipitación
✓ pH-metro ✓ Agua libre de
CO2
✓ Novalgina/
Dipirona/
metamizol
sódico
✓ Agitador
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
d) Ensayo de reacción con agua oxigenada
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENTO
✓ Mortero ✓ Balanza
analítica
✓ Agua oxigenada ✓ Novalgina/
Dipirona/
metamizol
sódico
✓ Gradilla
✓ Tubos de
ensayo
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
e) Acidez y alcalinidad

4. “La mejor medicina de todas es enseñarle a la gente cómo no necesitarla”
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MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENTO
✓ Vasos de
precipitación
✓ Balanza
analítica
✓ Agua libre de
CO2
✓ Novalgina/
Dipirona/
metamizol
sódico
✓ Cocineta
✓ Varilla de vidrio ✓ Fenolftaleína
✓ Hidróxido de
sodio al 0.02 N
✓ Bureta
✓ Soporte
universal
✓ Espátula
✓ Pipeta
✓ Balón
volumétrico
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
f) Perdida por secado
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
✓ Capsula de porcelana ✓ Estufa ✓ Novalgina/Dipirona/
metamizol sódico✓ Guantes ✓ Balanza analítica
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de laboratorio
g) Disolución
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENTO

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✓ Mortero ✓ Balanza
analítica
✓ Agua destilada ✓ Novalgina/
Dipirona/
metamizol
sódico
✓ Vaso de
precipitación ✓ Cocineta
✓ Agitador
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
h) Valoración
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitación
✓ Campana
de gases
✓ HCl 0.1N ✓ Novalgina
/Dipirona/
metamizo
l sódico
✓ Yodo 0.1N
✓ Balanza
analítica
✓ Soporte
universal
✓ Pipetas
✓ Bureta
✓ Balón
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Zapatones
✓ Gorro
✓ Bata de
laboratorio
Nota: previo al procedimiento de la práctica se debe informar de los procedimientos y
equipo de seguridad, así como los requisitos de seguridad y salud que se encuentran
en la nube de la cátedra
https://drive.google.com/drive/folders/1jr4cejLxvuISCd3zpdg01YcCTYvc8NS8

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6. PROCEDIMIENTO:
a) Color – Tamaño – Textura –Forma
✓ Medir con una regla el tamaño del comprimido.
✓ Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de una guía
de formas de comprimidos.
✓ Observar el color y la textura de los comprimidos.
b) Ensayo a la llama
✓ Triturar un comprimido de Dipirona (Novalgina/ metamizol sódico).
✓ Diluir en un vaso de precipitación el polvo con unas cuantas gotas de ácido
clorhídrico concentrado.
✓ Tomar una pequeña parte de la muestra en la espátula y flamear en la llama.
✓ Se observa un color amarillo intenso.
c) pH
✓ Preparamos el agua libre de CO2.
✓ Trituramos la muestra y pesamos 1g de Dipirona (Novalgina/ metamizol sódico).
✓ Con el agua fría mezclamos.
✓ Calibramos el pH -metro con los Buffer.
✓ Determinamos el pH de la solución.
d) Ensayo de reacción con agua oxigenada
✓ Pesar comprimidos de Dipirona (Novalgina/ metamizol sódico) y obtener el peso
promedio.
✓ Triturar los comprimidos hasta pulverizados.
✓ Pesar 0.5mg de muestra.
✓ Trasvasar la cantidad pesada en un tubo de ensayo.
✓ Añadir 1mL de agua oxigenada concentrada.
e) Acidez y alcalinidad
✓ Limpiar el mesón de trabajo y tener a mano todos los materiales a utilizarse.
✓ Pesar 2 g de muestra.
✓ Diluir en 40 ml de agua libre de CO2
✓ Añadimos 3 gotas de fenolftaleína (no se debe producir color rosado)
✓ Titular con solución de NaOH 0.02 N hasta que vire color rosado.
✓ Nota: No debe consumirse más de 0,1 ml de NaOH 0.02 N
f) Perdida por secado
✓ Pesar en la balanza analítica 3 tabletas de Dipirona (Novalgina/ metamizol
sódico) en papel aluminio y anotar el peso obtenido.
✓ Pesar la capsula de porcelana vacía y anotar su peso.

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✓ Sumar los valores obtenidos.
✓ Llevar a la estufa a 100 ºC, durante 4 horas para su desecación.
✓ Transcurridas las 4 horas, sacar la muestra y pesar en una balanza analítica de
manera que obtendremos el peso de la desecación.
g) Disolución
✓ Pesar 2.0 g de muestra (Dipirona/Novalgina/ metamizol sódico) en la balanza
analítica.
✓ Calentar 40 mL de agua destilada (ó libre de CO2) y luego dejar enfriar.
✓ Disolver los 2.0 g de muestra en 40 mL de agua libre de dióxido de carbono.
h) Valoración
✓ Preparar el reactivo de trabajo
✓ Pesar 300mg de principio activo
✓ Diluir con 20ml de HCl
✓ Titular con solución de yodo hasta el cambio de coloración a amarillo pajizo
7. RESULTADOS ESPERADOS:
a) Color – Tamaño – Textura –Forma
NOVALGINA DE 500 mg
Color Blanco
Tamaño
Largo: 1,7 cm
Ancho: 0,8 cm
Forma Ovalada
Textura Sólida – Lisa
b) Ensayo a la llama
PRUEBA MUESTRA RESULTADO INTERPRETACIÓN
Ensayo a la llama Novalgina 500
mg
Positivo (+)
Llama amarilla
intensa
Cumple con el
ensayo de
identificación.
c) pH
pH 6,19

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Según la farmacopea de los estados unidos mexicanos el rango de valor del pH esta
entre 7, 0 a 7,7 por lo cual este producto no cumplecon los valores esperados del control
de calidad, según esta farmacopea.
d) Ensayo de reacción con agua oxigenada
TABLETA PESO
TABLETA 1 0.5477
TABLETA 2 0.5469
TABLETA 3 0.5586
PESO PROMEDIO 0.5511
Los resultados que se obtuvieron del ensayo de reacción con agua oxigenada si
cumplen con las especificaciones establecidas, según la farmacopea Española y
Argentina que indican que habrá una coloración azul inicialmente al añadir el reactivo y
esta decaerá rápidamente hasta convertirse en rojizo.
e) Acidez y alcalinidad
Preparación de NaOH a 0.02N
98𝑔 1000𝑚𝑙
40𝑔 𝑥
𝑥 = 40,81𝑔
40,81𝑔 1000𝑚𝑙
𝑥 50𝑚𝑙
𝑥 = 2,0405𝑔
2.0405𝑔 2𝑁
𝑋 0.02𝑁
𝑋 = 0,02𝑔
Acides y alcalinidad: 0,8
Según la farmacopea y la literatura cumple con los requisitos.
f) Perdida por secado
1.8006 g Pesode cápsula vacía: 56.2763 g Capsula vacia mas muestra:58.0769 g Peso
de la desecación: 55.0935 g (después de 4 horas)
Peso inicial:
% Perdida=
Perdida:

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5.13 %
Especificaciones No MENOS de 4.9 % y No MAS de 5.3 %
g) Disolución
Muestra Forma
Farmacéutica
Concentración Laboratorio
Farmacéutico
Disolvente Resultado
Novalgina Tableta 500mg Sanofi Agua libre
de CO2
Muy
soluble
Novalgina Tableta 500mg Sanofi Alcohol Soluble
En la revisión de la farmacopea Española manifiesta que la Dipirona (metimazol) o
Novalgina es muy soluble en agua y soluble en alcohol, lo que quiere decir que según
lo realizado en la práctica si cumple con lo que indica en la farmacopea.
h) Valoración
Dipirona (Novalgina), comprimido (Farmacopea Brasileña 5ta Edición. Vol. 2) Pág. 914
Concentración del Principio
Activo
500 mg 𝐶13 𝐻16 𝑁3 𝑁𝑎𝑂4 𝑆. 𝐻2 𝑂
Referencia No menos del 95% y no más del 105%
Equivalencia 1 ml de sol. de Iodo 0,05 M equivale a 16,67 mg
𝐶13 𝐻16 𝑁3 𝑁𝑎𝑂4 𝑆. 𝐻2 𝑂
Viraje 11,8 ml de sol. de Iodo 0,05 M
Constante K 1,0078 K
Peso Promedio 462,5 mg
Cantidad de polvo a trabajar
(CT)
283,668 mg P.A.
Consumo Teórico (CT) 17,01 ml de sol. de Iodo 0,05 M
Porcentaje Teórico (%T) 283,557 mg P.A./99,96%
Consumo Real (CR) 11,8 ml sol. de Iodo 0,05 M
Porcentaje Real (%R) 69,88%
 Peso Promedio
0,5322𝑔 + 0,5341𝑔 + 0,5275𝑔 + 0,5236𝑔 + 0,5327𝑔 = 2,6501𝑔
𝑃𝑒𝑠𝑜 𝑃𝑟𝑜𝑚𝑒𝑑𝑖𝑜 =
2,6501𝑔
5
= 0,53002𝑔
 Cantidad trabajada

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0,53002𝑔 ×
1000𝑚𝑔
1𝑔
= 530,02𝑚𝑔
530,02𝑚𝑔 500𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
300,7𝑚𝑔 𝑥
𝑥 = 283,668𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
 Consumo teórico
1𝑚𝑙 𝐼𝑜𝑑𝑜 0,05𝑀 16,67𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
𝑥 283,668𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
𝑥 = 17,017𝑚𝑙 𝐼𝑜𝑑𝑜 0,05𝑁
 Porcentaje teórico
1𝑚𝑙 𝐼𝑜𝑑𝑜0,05𝑀 16,67𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
17,01𝑚𝑙 𝐼𝑜𝑑𝑜 0,05𝑀 𝑥
𝑥 = 283,557𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
283,668𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 100%
283,557𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 𝑥
𝑥 = 99,96%
 Consumo Rea
11,8𝑚𝑙 𝐼𝑜𝑑𝑜 0,05𝑀 × 1,0078 = 11,892𝑚𝑙 𝐼𝑜𝑑𝑜 0,05𝑁
 Porcentaje Real
1𝑚𝑙 𝐼𝑜𝑑𝑜 0,05𝑀 16,67 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
11,892𝑚𝑙 𝐼𝑜𝑑𝑜0,05𝑀 𝑥
𝑥 = 198,24𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
283,668𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 100%
198,24𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 𝑥
𝑥 = 69,88%
Los comprimidos de Novalgina obtuvo una valoración de 69,88%, el cual, se encuentra
fuera del rango establecido por la Farmacopea Brasileña (95%-105%), por lo tanto, este
medicamento no cumple con este criterio de calidad.
8. CONCLUSION
Una vez finalizado la presente práctica de laboratorio en la cual se evalúa la calidad de
formas farmacéuticas sólidas (novalgina), se puede concluir en que los diferentes

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parámetros analizados como, solubilidad, perdida por secado, disolución, pH, ensayo a
la llama, color, tamaño, textura, acidez y alcalinidad; en su totalidad cumplen con lo
que establece en las farmacopeas comola Argentina y Europea. Pero hay un parámetro
que no cumple y se trata de la valoración de los comprimidos de novalgina, la cual se
obtuvo un valor de 69,88%, el cual no está dentro del rango de referencia que indica la
farmacopea Brasileña (95%-105%).
9. RECOMENDACIONES
 Utilizar la indumentaria adecuada antes de ingresar al laboratorio como
establece las normas de bioseguridad.
 Leer previamente la guía para tener conocimiento de la técnica o procedimiento
que se va a realizar en el laboratorio.
 Los equipos a utilizar deben estar previamente calibrados para obtener
resultados adecuados.
10. BIBLIOGRAFÍA
Farmacopea Argentina. (2013). Novalgina. En Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. Buenos Aires: ANMAT.
Obtenido de
http://www.anmat.gov.ar/webanmat/fna/pfds/Farmacopea_Argentina_2013_Ed.
7.pdf
Farmacopea Brasileña. (2010). Novalgina. En Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria
(Vol. Vol II). Brasilia: ANVISA. Obtenido de
http://portal.anvisa.gov.br/documents/33832/2845829/FBrasileira+Volume+1+E
SPANHOL+com+alerta.pdf/e5aec731-b6da-42e6-b56b-31b76ad15a41
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José Luis Masache Ramón
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