Este documento describe los procedimientos para evaluar la calidad de comprimidos de dipirona a través de varias pruebas, incluido el color, tamaño, pH, pérdida por secado, disolución y valoración. Los resultados muestran que los comprimidos cumplen con los estándares de la farmacopea para la dipirona en términos de pH, pérdida de peso, tiempo de disolución y porcentaje de principio activo. Por lo tanto, la dipirona en la forma farmacéutica evaluada es apta para su

1. UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
LABORATORIO DE TECNOLÓGIA FARMACEÚTICA
NÚMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01-4
NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE FORMAS
FARMACÉUTICAS SOLIDAS (DIPIRONA)
1. DATOS INFORMATIVOS: Joselyn Chamaidan Loayza
CARRERA: Bioquímica y Farmacia
CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “B”
FECHA: 10/12/2018
DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc.
1. FUNDAMENTACIÓN:
La dipirona (metamizol) es un analgésico y antipirético del grupo de las pirazolonas; se
considera un derivado soluble de la aminopirina, y comparte con ésta sus riesgos de
toxicidad; entre ellos, la posibilidad de causar agranulocitosis. También tiene propiedades
antiinflamatorias y espasmolíticas, cuantitativamente de menor magnitud. Igual que otros
miembros del grupo, la dipirona inhibe la acción de la ciclooxigenasa y, en consecuencia,
la síntesis de prostaglandinas, acción que parece explicar sus propiedades analgésicas y
antipiréticas.
Sin embargo, a pesar de esto y de que sus metabolitos también bloquean la síntesis de
prostaglandinas, su actividad antiinflamatoria es discreta. Se ha considerado que su efecto
analgésico también depende de una acción central, además de su efecto periférico. Por
otro lado, relaja y reduce la actividad del músculo liso gastrointestinal y uterino. La
dipirona se absorbe bien después de administración oral, y sus concentraciones
plasmáticas alcanzan cifras máximas entre los 30 y 120 min. Puede aplicarse por vía
intramuscular o intravenosa. Tiene una vida media biológica de 8 a 10 h.
2. OBJETIVOS:
1. Realizar el control de calidad del ibuprofeno en una forma farmacéutica solida
(comprimidos), tanto en medicamento genérico como comercial.
2. Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales
establecidos en la farmacopea.
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2. 3. MATERIALES,EQUIPOS,REACTIVO Y SUSTANCIAS:
a) Color – Tamaño – Textura –Forma
MATERIALES MEDICAMENTO
 Regla  Navalgina/Dipirona
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
b) Ensayo a la llama
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
 Mechero  Campana de gases  Navalgina/Dipirona
 Espátula
 Vaso de precipitación
 Mortero
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
c) pH
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Vasos de
precipitación
 pH-metro  Agua libre de CO2  Navalgina/Dipiro
na
 Agitador
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
d) Ensayo de reacción con agua oxigenada
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Mortero  Balanza
analítica
 Agua
oxigenada
 Navalgina/Dipirona
 Gradilla
 Tubos de ensayo
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil

3. e) Acidez y alcalinidad
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Vasos de
precipitación
 Balanza
analítica
 Agua libre de
CO2
 Navalgina/Dipirona
 Cocineta
 Varilla de vidrio  Fenolftaleína
 Hidróxido de
sodio al 0.02 N Bureta
 Soporte universal
 Espátula
 Pipeta
 Balón volumétrico
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
f) Pérdida por secado
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
 Capsula de porcelana  Estufa  Navalgina/Dipirona
 Guantes  Balanza analítica
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
g) Disolución
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Mortero  Balanza
analítica
 Agua
destilada
 Navalgina/Dipirona
 Vaso de
precipitación  Cocineta
 Agitador
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
h) Valoración
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Vaso de
precipitación
 Campana de
gases
 HCl 0.1N  Navalgina/Dipirona
 Yodo 0.1N
 Balanza
analítica Soporte universal

4.  Pipetas
 Bureta
 Balón
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
4. PROCEDIMIENTO:
a. Color – Tamaño – Textura –Forma
 Medir con una regla el tamaño del comprimido.
 Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de una guía
de formas de comprimidos.
 Observar el color y la textura de los comprimidos.
b. Ensayo a la llama
 Triturar un comprimido de Dipirona (Novalgina).
 Diluir en un vaso de precipitación el polvo con unas cuantas gotas de ácido
clorhídrico concentrado.
 Tomar una pequeña parte de la muestra en la espátula y flamear en la llama.
 Se observa un color amarillo intenso.
c. pH
 Preparamos el agua libre de CO2.
 Trituramos la muestra y pesamos 1g de Novalgina..
 Con el agua fría mezclamos.
 Calibramos el pH -metro con los Buffer.
 Determinamos el pH de la solución.
d. Ensayo de reacción con agua oxigenada
 Pesar comprimidos de Dipirona y obtener el peso promedio.
 Triturar los comprimidos hasta pulverizados.
 Pesar 0.5mg de muestra.
 Trasvasar la cantidad pesada en un tubo de ensayo.
 Añadir 1mL de agua oxigenada concentrada.
e. Acidez y alcalinidad
 Limpiar el mesón de trabajo y tener a mano todos los materiales a utilizarse.
 Pesar 2 g de muestra.

5.  Diluir en 40 ml de agua libre de CO2
 Añadimos 3 gotas de fenolftaleína (no se debe producir color rosado)
 Titular con solución de NaOH 0.02 N hasta que vire color rosado.
 Nota: No debe consumirse más de 0,1 ml de NaOH 0.02 N
f. Perdida por secado
 Pesar en la balanza analítica 3 tabletas de novalgina en papel aluminio y anotar el
peso obtenido.
 Pesar la capsula de porcelana vacía y anotar su peso.
 Sumar los valores obtenidos.
 Llevar a la estufa a 100 ºC, durante 4 horas para su desecación.
 Transcurridas las 4 horas, sacar la muestra y pesar en una balanza analítica de
manera que obtendremos el peso de la desecación.
g. Disolución
 Pesar 2.0 g de muestra (Novalgina) en la balanza analítica.
 Calentar 40 mL de agua destilada (ó libre de CO2) y luego dejar enfriar.
 Disolver los 2.0 g de muestra en 40 mL de agua libre de dióxido de carbono.
h. Valoración
 Preparar el reactivo de trabajo
 Pesar 300mg de principio activo
 Diluir con 20ml de HCl
 Titular con solución de yodo hasta el cambio de coloración a amarillo pajizo
5. CUADRO DE RESULTADOS:
a. Color – Tamaño – Textura –Forma
Color Blanca
Tamaño 1,7 cm
Forma Capsula
Textura Lisa

6. b. Ensayo a la llama
Al humedecer la Dipirona con ácido clorhídrico concentrado y colocarla al fuego, se
observó una coloración amarillenta y duradera en la llama.
c. pH
Resultados obtenidos
Principio activo Laboratorio Presentación Temperatura Valor de pH
Dipirona Sanofi
aventis
solida 25.0 °C 7.50

7. d. Ensayo de reacción con agua oxigenada
Dato de referencia: Al minuto se observa cambio de coloración de blanco lechoso a azul,
después aproximadamente de 10 segundos se observa un nuevo cambio en la coloración
de azul verdoso a anaranjado rojizo, tal como indica la farmacopea brasilera.
e. Acidez y alcalinidad
f. Perdida por secado
Peso de la muestra 1.6524 g
Peso de cápsula vacía 86.0225 g
Peso de cápsula con muestra 87.6749 g
Peso de cápsula con muestra
desecada
87.5900
87.6749 𝑔 − 87.5900 𝑔 = 𝟎. 𝟎𝟖𝟒𝟗
g.
h.
i.
Valor de referencia: No debe perder menos de 4,9 % ni
más de 5,3 % de su peso.
Valor obtenido en
práctica:
5.13 %
Valor de referencia: no mayor de 5.3% de humedad de su peso.
1.6524 g 100%
0.0849 g X
Pérdida por secado = 5.13 %

8. g. Disolución
AGUA - ALCOHOL
h. Valoración
Determinación de Peso Promedio
Peso 1 Peso 2 Peso 3 Peso 4 Peso 5
0.560 g 0.540 g 0.555 g 0.565 g 0.555
CONVERSION DEL PESO PROMEDIO
𝑷𝒆𝒔𝒐 𝒑𝒓𝒐𝒎𝒆𝒅𝒊𝒐 = 𝟎. 𝟓𝟓𝟓𝒈 ∗
𝟏𝟎𝟎𝟎 𝒎𝒈
𝟏 𝒈
Peso promedio = 555 mg
CONVERSION DE LA CONCENTRACION DEL PRICIPIO ACTIVO
𝑪𝒐𝒏𝒄. 𝒅𝒆𝒍 𝑷. 𝑨 = 𝟎. 𝟐𝒈 ∗
𝟏𝟎𝟎𝟎 𝒎𝒈
𝟏 𝒈
Peso promedio = 200 mg
Datos Importantes
Peso Promedio=
Peso 1 + Peso 2 + Peso 3 + Peso 4+Peso 5
# Compr.Pesados
Peso Promedio = 0.555 g

9. VALORACION
1. Concentración del P.A 500 mg
2. Referencia 98% a 101%
3. Equivalencia 1 mL Yodo 0.05N equivale 17.57mg
Dipirona
4. Viraje 11.22 mL Yodo 0.05N
5. Constante K 1.0299
6. Peso promedio 555 mg
7. Cantidad de polvo a trabajar 200 mg
8. Consumo Teórico ?
9. Porcentaje Teórico ?
10.Consumo Real ?
11. Porcentaje Real ?
12. Conclusión ?
Preparación de Yodo
Determinación g para 200 mL
12.69g Yodo------1000 mL-------0.05N
12.69 g Yodo 1000 mL
X 200 mL
X= 2.53 g I a 0.1 N
Preparación de Ácido Clorhídrico
10 ml HCL 100 mL
X 10 mL
X= 1 ml HCL
1. Calcular la cantidad a trabajar (CT)
555mg Dipirona 500mg PAD
X 200 mg PAD
X= 182.04 mg PAD
2. Consumo Teórico (CT)
1 mL de Yodo 0.05 N 17.57 mg PAD
X 200 mg PAD
X= 11.38 mL Yodo 0.1 N
3. Porcentaje Teórico (% T)
1 mL Yodo 0.05 N 17.57mg PAD
11.38mL Yodo 0.05N X
X= 199.94mg PAD
200 mg PAD 100 %
199.94 mg PAD X
X= 99,97 %
4. Consumo Real (CR)
CR= 10.9 mL Yodo 0.05N x 1.0299 K
CR=11.22 mL Yodo 0.05N

10. 6. CONCLUSIONES
 Según los parámetros analizados la Dipirona cumple con los requisitos
establecidos propuesto por las Farmacopeas siendo apto para ser expendido.
7. RECOMENDACIONES
 Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún tipo de
accidente que ponga en riesgo nuestra salud.
 Manejar con debida precaución los reactivos y sustancias a emplear en las
diferentes técnicas y asegurando que se encuentren en su fecha vigente.
8. BIBLIOGRAFÍA
II, F. A. (s.f.).
Tatiana Patricia Buitrago-González, C. A.-O. (2014). Dipirona: ¿Beneficios
subestimados o riesgos sobredimensionados? Revisión de la
literatura. Rev. Colomb. Cienc. Quím. Farm., Vol. 43.
9. CUESTIONARIO
1. Presentaciones de la Dipirona
Ampolla con 2 g de Dipirona magnésica en 5 ml de solución.
5. Porcentaje Real %
1 mL Yodo 0.05 N 17.57 mg PAD
11.22 mL Yodo 0.05N X
X= 197.13 mg PAD
200 mg PAD 100 %
197.13mg PAD X
X= 98.56%
Los comprimidos Novalgina (Dipirona) 500 mg cumplen con el parámetro de valoración según
la farmacopea Argentina, debido a que el medicamento tiene 98.56 % por lo que se
encuentra dentro del valor de referencia que es de 98 a101%.

11. 2. Nombres Comerciales de la Dipirona
 Novalgina
 Unibios
 Metamizol
 Antalgina
3. Reacciones adversas
Erupciones
exantemicas
Urticaria
Broncospasm
os
Anuria

12. 9. ANEXOS

13. _______________________________
Joselyn Chamaidan Loayza
070461139-1