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Dipirona
- 1. UNIVERSIDAD TECNICA DEMACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE TECNOLÓGIA FARMACEÚTICA NÚMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01-4 NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE FORMAS FARMACÉUTICAS SOLIDAS (DIPIRONA) 1. DATOS INFORMATIVOS: Joselyn Chamaidan Loayza CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “B” FECHA: 10/12/2018 DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc. 1. FUNDAMENTACIÓN: La dipirona (metamizol) es un analgésico y antipirético del grupo de las pirazolonas; se considera un derivado soluble de la aminopirina, y comparte con ésta sus riesgos de toxicidad; entre ellos, la posibilidad de causar agranulocitosis. También tiene propiedades antiinflamatorias y espasmolíticas, cuantitativamente de menor magnitud. Igual que otros miembros del grupo, la dipirona inhibe la acción de la ciclooxigenasa y, en consecuencia, la síntesis de prostaglandinas, acción que parece explicar sus propiedades analgésicas y antipiréticas. Sin embargo, a pesar de esto y de que sus metabolitos también bloquean la síntesis de prostaglandinas, su actividad antiinflamatoria es discreta. Se ha considerado que su efecto analgésico también depende de una acción central, además de su efecto periférico. Por otro lado, relaja y reduce la actividad del músculo liso gastrointestinal y uterino. La dipirona se absorbe bien después de administración oral, y sus concentraciones plasmáticas alcanzan cifras máximas entre los 30 y 120 min. Puede aplicarse por vía intramuscular o intravenosa. Tiene una vida media biológica de 8 a 10 h. 2. OBJETIVOS: 1. Realizar el control de calidad del ibuprofeno en una forma farmacéutica solida (comprimidos), tanto en medicamento genérico como comercial. 2. Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos en la farmacopea. 10
- 2. 3. MATERIALES,EQUIPOS,REACTIVO YSUSTANCIAS: a) Color – Tamaño – Textura –Forma MATERIALES MEDICAMENTO Regla Navalgina/Dipirona Guantes Mascarilla Gorro Mandil b) Ensayo a la llama MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO Mechero Campana de gases Navalgina/Dipirona Espátula Vaso de precipitación Mortero Guantes Mascarilla Gorro Mandil c) pH MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO Vasos de precipitación pH-metro Agua libre de CO2 Navalgina/Dipiro na Agitador Guantes Mascarilla Gorro Mandil d) Ensayo de reacción con agua oxigenada MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO Mortero Balanza analítica Agua oxigenada Navalgina/Dipirona Gradilla Tubos de ensayo Guantes Mascarilla Gorro Mandil
- 3. e) Acidez yalcalinidad MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO Vasos de precipitación Balanza analítica Agua libre de CO2 Navalgina/Dipirona Cocineta Varilla de vidrio Fenolftaleína Hidróxido de sodio al 0.02 N Bureta Soporte universal Espátula Pipeta Balón volumétrico Guantes Mascarilla Gorro Mandil f) Pérdida por secado MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO Capsula de porcelana Estufa Navalgina/Dipirona Guantes Balanza analítica Mascarilla Gorro Mandil g) Disolución MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO Mortero Balanza analítica Agua destilada Navalgina/Dipirona Vaso de precipitación Cocineta Agitador Guantes Mascarilla Gorro Mandil h) Valoración MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO Vaso de precipitación Campana de gases HCl 0.1N Navalgina/Dipirona Yodo 0.1N Balanza analítica Soporte universal
- 4. Pipetas Bureta Balón Guantes Mascarilla Gorro 4. PROCEDIMIENTO: a. Color – Tamaño – Textura –Forma Medir con una regla el tamaño del comprimido. Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de una guía de formas de comprimidos. Observar el color y la textura de los comprimidos. b. Ensayo a la llama Triturar un comprimido de Dipirona (Novalgina). Diluir en un vaso de precipitación el polvo con unas cuantas gotas de ácido clorhídrico concentrado. Tomar una pequeña parte de la muestra en la espátula y flamear en la llama. Se observa un color amarillo intenso. c. pH Preparamos el agua libre de CO2. Trituramos la muestra y pesamos 1g de Novalgina.. Con el agua fría mezclamos. Calibramos el pH -metro con los Buffer. Determinamos el pH de la solución. d. Ensayo de reacción con agua oxigenada Pesar comprimidos de Dipirona y obtener el peso promedio. Triturar los comprimidos hasta pulverizados. Pesar 0.5mg de muestra. Trasvasar la cantidad pesada en un tubo de ensayo. Añadir 1mL de agua oxigenada concentrada. e. Acidez y alcalinidad Limpiar el mesón de trabajo y tener a mano todos los materiales a utilizarse. Pesar 2 g de muestra.
- 5. Diluir en40 ml de agua libre de CO2 Añadimos 3 gotas de fenolftaleína (no se debe producir color rosado) Titular con solución de NaOH 0.02 N hasta que vire color rosado. Nota: No debe consumirse más de 0,1 ml de NaOH 0.02 N f. Perdida por secado Pesar en la balanza analítica 3 tabletas de novalgina en papel aluminio y anotar el peso obtenido. Pesar la capsula de porcelana vacía y anotar su peso. Sumar los valores obtenidos. Llevar a la estufa a 100 ºC, durante 4 horas para su desecación. Transcurridas las 4 horas, sacar la muestra y pesar en una balanza analítica de manera que obtendremos el peso de la desecación. g. Disolución Pesar 2.0 g de muestra (Novalgina) en la balanza analítica. Calentar 40 mL de agua destilada (ó libre de CO2) y luego dejar enfriar. Disolver los 2.0 g de muestra en 40 mL de agua libre de dióxido de carbono. h. Valoración Preparar el reactivo de trabajo Pesar 300mg de principio activo Diluir con 20ml de HCl Titular con solución de yodo hasta el cambio de coloración a amarillo pajizo 5. CUADRO DE RESULTADOS: a. Color – Tamaño – Textura –Forma Color Blanca Tamaño 1,7 cm Forma Capsula Textura Lisa
- 6. b. Ensayo ala llama Al humedecer la Dipirona con ácido clorhídrico concentrado y colocarla al fuego, se observó una coloración amarillenta y duradera en la llama. c. pH Resultados obtenidos Principio activo Laboratorio Presentación Temperatura Valor de pH Dipirona Sanofi aventis solida 25.0 °C 7.50
- 7. d. Ensayo dereacción con agua oxigenada Dato de referencia: Al minuto se observa cambio de coloración de blanco lechoso a azul, después aproximadamente de 10 segundos se observa un nuevo cambio en la coloración de azul verdoso a anaranjado rojizo, tal como indica la farmacopea brasilera. e. Acidez y alcalinidad f. Perdida por secado Peso de la muestra 1.6524 g Peso de cápsula vacía 86.0225 g Peso de cápsula con muestra 87.6749 g Peso de cápsula con muestra desecada 87.5900 87.6749 𝑔 − 87.5900 𝑔 = 𝟎. 𝟎𝟖𝟒𝟗 g. h. i. Valor de referencia: No debe perder menos de 4,9 % ni más de 5,3 % de su peso. Valor obtenido en práctica: 5.13 % Valor de referencia: no mayor de 5.3% de humedad de su peso. 1.6524 g 100% 0.0849 g X Pérdida por secado = 5.13 %
- 8. g. Disolución AGUA -ALCOHOL h. Valoración Determinación de Peso Promedio Peso 1 Peso 2 Peso 3 Peso 4 Peso 5 0.560 g 0.540 g 0.555 g 0.565 g 0.555 CONVERSION DEL PESO PROMEDIO 𝑷𝒆𝒔𝒐 𝒑𝒓𝒐𝒎𝒆𝒅𝒊𝒐 = 𝟎. 𝟓𝟓𝟓𝒈 ∗ 𝟏𝟎𝟎𝟎 𝒎𝒈 𝟏 𝒈 Peso promedio = 555 mg CONVERSION DE LA CONCENTRACION DEL PRICIPIO ACTIVO 𝑪𝒐𝒏𝒄. 𝒅𝒆𝒍 𝑷. 𝑨 = 𝟎. 𝟐𝒈 ∗ 𝟏𝟎𝟎𝟎 𝒎𝒈 𝟏 𝒈 Peso promedio = 200 mg Datos Importantes Peso Promedio= Peso 1 + Peso 2 + Peso 3 + Peso 4+Peso 5 # Compr.Pesados Peso Promedio = 0.555 g
- 9. VALORACION 1. Concentración delP.A 500 mg 2. Referencia 98% a 101% 3. Equivalencia 1 mL Yodo 0.05N equivale 17.57mg Dipirona 4. Viraje 11.22 mL Yodo 0.05N 5. Constante K 1.0299 6. Peso promedio 555 mg 7. Cantidad de polvo a trabajar 200 mg 8. Consumo Teórico ? 9. Porcentaje Teórico ? 10.Consumo Real ? 11. Porcentaje Real ? 12. Conclusión ? Preparación de Yodo Determinación g para 200 mL 12.69g Yodo------1000 mL-------0.05N 12.69 g Yodo 1000 mL X 200 mL X= 2.53 g I a 0.1 N Preparación de Ácido Clorhídrico 10 ml HCL 100 mL X 10 mL X= 1 ml HCL 1. Calcular la cantidad a trabajar (CT) 555mg Dipirona 500mg PAD X 200 mg PAD X= 182.04 mg PAD 2. Consumo Teórico (CT) 1 mL de Yodo 0.05 N 17.57 mg PAD X 200 mg PAD X= 11.38 mL Yodo 0.1 N 3. Porcentaje Teórico (% T) 1 mL Yodo 0.05 N 17.57mg PAD 11.38mL Yodo 0.05N X X= 199.94mg PAD 200 mg PAD 100 % 199.94 mg PAD X X= 99,97 % 4. Consumo Real (CR) CR= 10.9 mL Yodo 0.05N x 1.0299 K CR=11.22 mL Yodo 0.05N
- 10. 6. CONCLUSIONES Segúnlos parámetros analizados la Dipirona cumple con los requisitos establecidos propuesto por las Farmacopeas siendo apto para ser expendido. 7. RECOMENDACIONES Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún tipo de accidente que ponga en riesgo nuestra salud. Manejar con debida precaución los reactivos y sustancias a emplear en las diferentes técnicas y asegurando que se encuentren en su fecha vigente. 8. BIBLIOGRAFÍA II, F. A. (s.f.). Tatiana Patricia Buitrago-González, C. A.-O. (2014). Dipirona: ¿Beneficios subestimados o riesgos sobredimensionados? Revisión de la literatura. Rev. Colomb. Cienc. Quím. Farm., Vol. 43. 9. CUESTIONARIO 1. Presentaciones de la Dipirona Ampolla con 2 g de Dipirona magnésica en 5 ml de solución. 5. Porcentaje Real % 1 mL Yodo 0.05 N 17.57 mg PAD 11.22 mL Yodo 0.05N X X= 197.13 mg PAD 200 mg PAD 100 % 197.13mg PAD X X= 98.56% Los comprimidos Novalgina (Dipirona) 500 mg cumplen con el parámetro de valoración según la farmacopea Argentina, debido a que el medicamento tiene 98.56 % por lo que se encuentra dentro del valor de referencia que es de 98 a101%.
- 11. 2. Nombres Comercialesde la Dipirona Novalgina Unibios Metamizol Antalgina 3. Reacciones adversas Erupciones exantemicas Urticaria Broncospasm os Anuria
- 12.
- 13.