Este documento presenta los procedimientos y resultados del análisis de calidad de comprimidos de Dipirona/Novalgina. Se evaluaron parámetros como color, forma, tamaño, pH, prueba de llama, humedad, desintegración, reacción con agua oxigenada y valoración. Los resultados mostraron que los comprimidos cumplían con los estándares de color, forma, tamaño y otros parámetros evaluados, asegurando su calidad.

1. Nopidascantidad,pidecalidad(Análisisdemedicamentos)
UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA
“Calidad Pertinencia y Calidez”
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR
UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA
SALUD
CARRERA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
NÚMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01-04
1. DATOS INFORMATIVOS
Estudiante: Rocio Añazco Vélez.
Carrera: Bioquímica y Farmacia
Docente: Bioq. García González Carlos Alberto, Ms.
Ciclo/Nivel: Noveno semestre “B”.
Fecha de Elaboración de la Práctica: 04 de Julio del 2018.
Fecha de Presentación de la Práctica: 09 de Julio del 2018
TITULO DE LA PRÁCTICA.
EVALUACIÓN DE CALIDAD DE FORMAS FARMACEUTICAS SÓLIDAS
1. FUNDAMENTACIÓN:
También conocido como Metamizol sódico y Nolotil, es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo,
no opioide, usado en muchos países como un potente analgésico. Pertenece a la familia de las
pirazolonas. Puede presentarse en forma de inyección Intramuscular o en tabletas. Es un
derivado pirazolónico, que tiene propiedades antipiréticas, antitérmicas, analgésicas y
antiinflamatorias relacionadas en parte con su capacidad para inhibir las prostaglandinas.
Composición: Cada comprimido contiene: Metamizol Sódico Monohidrato 500 mg.
Acción Terapéutica: Analgésico, antipirético.
Indicaciones: Dolores intensos, agudos y crónicos, por ejemplo en afecciones reumáticas,
cefaleas, odontalgias o dolores tumorales, después de traumatismos u operaciones, cólicos
biliares, renales y de las vías urinarias bajas. Para reducir la fiebre cuando otras medidas (por
ej.: compresas frías) no resultan eficaces. No debe usarse Novalgina para trastornos de poca
importancia.
Propiedades: Novalgina tiene acción analgésica, antipirética, espasmolítica y antiflogística.
Posología: Como dosis única se administra a los adultos y a adolescentes mayores de 15 años,
1- 2 comprimidos. En caso necesario se puede administrar la dosis única, no habiendo otra
CALIFICACIÓN
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2. Nopidascantidad,pidecalidad(Análisisdemedicamentos)
prescripción médica, 4 veces por día. Los comprimidos de Novalgina deben ingerirse sin
masticar, siendo adecuado hacerlo con un poco de agua.
2. OBJETIVOS:
 Realizar el control de calidad del ibuprofeno en una forma farmacéutica solida
(comprimidos), tanto en medicamento genérico como comercial.
 Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales
establecidos en la farmacopea.
3. MATERIALES,EQUIPOS,REACTIVO Y SUSTANCIAS:
a) Color – Tamaño – Textura –Forma
MATERIALES MEDICAMENTO
✓ Regla ✓ Navalgina/Dipirona
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Mandil
b) Ensayo a la llama
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
✓ Mechero ✓ Campana de gases ✓ Navalgina/Dipirona
✓ Espátula
✓ Vaso de precipitación
✓
✓ Mortero
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Mandil
c) Ph
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
✓ Vasos de
precipitación
✓ pH-metro ✓ Agua libre de CO2 ✓ Navalgina/Dipirona
✓ Agitador
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Mandil
d) Ensayo de reacción con agua oxigenada
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
✓ Mortero ✓ Balanza
analítica
✓ Agua oxigenada ✓ Navalgina/Dipirona
✓ Gradilla
✓ Tubos de
ensayo
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Mandil
e) Acidez y alcalinidad
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
✓ Vasos de
precipitación
✓ Balanza
analítica
✓ Agua libre de CO2 ✓ Navalgina/Dipirona
✓ Cocineta
✓ Varilla de vidrio ✓ Fenolftaleína
✓ Bureta

3. Nopidascantidad,pidecalidad(Análisisdemedicamentos)
✓ Soporte universal ✓ Hidróxido de sodio
al 0.02 N
✓ Espátula
✓ Pipeta
✓ Balón
volumétrico
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Mandil
f) Perdida por secado
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
✓ Capsula de porcelana ✓ Estufa ✓ Navalgina/Dipirona
✓ Guantes ✓ Balanza analítica
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Mandil
g) Disolución
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
✓ Mortero ✓ Balanza
analítica
✓ Agua destilada ✓ Navalgina/Dipirona
✓ Vaso de
precipitación ✓ Cocineta
✓ Agitador
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Mandil
h) Valoración
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitación
✓ Campana
de gases
✓ HCl 0.1N ✓ Navalgina/Dipirona
✓ Yodo 0.1N
✓ Balanza
analítica
✓ Soporte
universal
✓ Pipetas
✓ Bureta
✓ Balón
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
4. PROCEDIMIENTO:
a) Color – Tamaño – Textura –Forma
✓ Medir con una regla el tamaño del comprimido.
✓ Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de una guía de
formas de comprimidos.
✓ Observar el color y la textura de los comprimidos.
b) Ensayo a la llama
✓ Triturar un comprimido de Dipirona (Novalgina).
✓ Diluir en un vaso de precipitación el polvo con unas cuantas gotas de ácido clorhídrico
concentrado.
✓ Tomar una pequeña parte de la muestra en la espátula y flamear en la llama.
✓ Se observa un color amarillo intenso.

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c) pH
✓ Preparamos el agua libre de CO2.
✓ Trituramos la muestra y pesamos 1g de Novalgina..
✓ Con el agua fría mezclamos.
✓ Calibramos el pH -metro con los Buffer.
✓ Determinamos el pH de la solución.
d) Ensayo de reacción con agua oxigenada
✓ Pesar comprimidos de Dipirona y obtener el peso promedio.
✓ Triturar los comprimidos hasta pulverizados.
✓ Pesar 0.5mg de muestra.
✓ Trasvasar la cantidad pesada en un tubo de ensayo.
✓ Añadir 1mL de agua oxigenada concentrada.
e) Acidez y alcalinidad
✓ Limpiar el mesón de trabajo y tener a mano todos los materiales a utilizarse.
✓ Pesar 2 g de muestra.
✓ Diluir en 40 ml de agua libre de CO2
✓ Añadimos 3 gotas de fenolftaleína (no se debe producir color rosado)
✓ Titular con solución de NaOH 0.02 N hasta que vire color rosado.
✓ Nota: No debe consumirse más de 0,1 ml de NaOH 0.02 N
f) Perdida por secado
✓ Pesar en la balanza analítica 3 tabletas de novalgina en papel aluminio y anotar el peso
obtenido.
✓ Pesar la capsula de porcelana vacía y anotar su peso.
✓ Sumar los valores obtenidos.
✓ Llevar a la estufa a 100 ºC, durante 4 horas para su desecación.
✓ Transcurridas las 4 horas, sacar la muestra y pesar en una balanza analítica de manera
que obtendremos el peso de la desecación.
g) Disolución
✓ Pesar 2.0 g de muestra (Novalgina) en la balanza analítica.
✓ Calentar 40 mL de agua destilada (ó libre de CO2) y luego dejar enfriar.
✓ Disolver los 2.0 g de muestra en 40 mL de agua libre de dióxido de carbono.
h) Valoración
✓ Preparar el reactivo de trabajo
✓ Pesar 300mg de principio activo
✓ Diluir con 20ml de HCl
✓ Titular con solución de yodo hasta el cambio de coloración a amarillo pajizo
5. CUADRO DE RESULTADOS:
a) Color – Tamaño – Textura –Forma
LOTE COLOR TAMAÑO TEXTURA FORMA
7MXA002 Blanco 1.7 cm Lisa Capsula
7MXA003 Blanco 1.7 cm Lisa Capsula
7MXA005 Blanco 1.7 cm Lisa Capsula
7MXA009 Blanco 1.7 cm Lisa Capsula
b) Determinación de humedad
 Peso de crisol vacía= 30.1242 g
 Peso de la cápsula con la muestra= 32.1400 g
 Peso de la cápsula después del secado= 32.0463 g
𝑿𝟏 = 𝑪á𝒑𝒔𝒖𝒍𝒂 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂 − 𝒄á𝒑𝒔𝒖𝒍𝒂 𝒗𝒂𝒄𝒊𝒂
𝑋1 = 32.1400𝑔 − 30.1242𝑔 = 2.0158𝑔
𝑿𝟐 = 𝑪á𝒑𝒔𝒖𝒍𝒂 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂 𝒅𝒆𝒔𝒑𝒖é𝒔 𝒅𝒆𝒍 𝒔𝒆𝒄𝒂𝒅𝒐 − 𝒄á𝒑𝒔𝒖𝒍𝒂 𝒗𝒂𝒄𝒊𝒂
𝑋2 = 32.0463𝑔 − 30.1242𝑔 = 1.9221𝑔
Medicamento Nombre Laboratorio
Farmacéutico
Forma
farmacéutica
Concentración
Comercial NOVALGINA SANOFI Comprimido 500mg

5. Nopidascantidad,pidecalidad(Análisisdemedicamentos)
%𝑯𝒖𝒎𝒆𝒅𝒂𝒅 =
𝑿𝟏 − 𝑿𝟐
𝑿𝟏
× 𝟏𝟎𝟎
%𝑯𝒖𝒎𝒆𝒅𝒂𝒅 =
2.0158𝑔 − 1.9221𝑔
2.0158𝑔
× 100
%𝑯𝒖𝒎𝒆𝒅𝒂𝒅 = 4.64%
𝑪á𝒑𝒖𝒔𝒍𝒂 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂 𝒂𝒏𝒕𝒆𝒔 𝒅𝒆𝒍 𝒔𝒆𝒄𝒂𝒅𝒐 − 𝑪á𝒑𝒔𝒖𝒍𝒂 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂 𝒅𝒆𝒔𝒑𝒖𝒆𝒔 𝒅𝒆𝒍 𝒔𝒆𝒄𝒂𝒅𝒐
32.1400𝑔 − 32.0463𝑔 = 0.0935𝑔
32.1400𝑔. 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 100%.
0.0935𝑔 . 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 𝑋
𝑥 = 0.29%
Valor de referencia: no mayor de 5.3% de humedad de su peso
c) Ensayo de desintegración
TIEMPO DE DESINTEGRACIÓN: 4 min, 19 seg.
d) Ensayo de reacción con agua oxigenada
LOTES PESO PESO PROMEDIO
7MXA005
P1= 0,5461
0.5525
P2= 0,5589
7MXA002 P1= 0,5555
0.5443P2= 0,5331
e) Test de Tolerancia
DISOLVENTE
Novalgina
LOTE: MXA002
(SANOFI)
Novalgina
LOTE: MXA005
(SANOFI)
Novalgina
LOTE: MXA007
(SANOFI)
ALCOHOL 22min.15seg. 30min.20seg. 23min.40seg.
AGUA 5min.25seg. 6min.53seg. 5min.40seg.
FORMOL insoluble insoluble insoluble
f) Valoración

6. Nopidascantidad,pidecalidad(Análisisdemedicamentos)
NOVALGINA (Farmacopea de los Estados Unidos Mexicana pág. 885-886)
Datos:
Peso promedio: 0,553 g
Concentración: 500 mg P.A
Referencia: 98%- 101%
Equivalencia: 1ml de I a 0,1 N equivale 16,67 mg p.a
Viraje: 10 ml de I
K: 1.0078
Cantidad a trabajar: 224,176 mg de polvo
Consumo teórico: 11,9976 ml de I 0,1N
% Teórico: 199.99 mg PA
Consumo real: 10,078 ml de I 0.1N
% Real: 84 %
Peso promedio
𝑋 =
0,5663 + 0,5582 + 0,5698 + 0,5420 + 0,5659
5
X= 0,5604
0,5604 g
1000
1𝑔
= 560,44 mg
Cantidad a trabajar
560,44 mg …....... 500 mg de P.A
X 200 mg de P.A
X = 224,176 mg de polvo
Consumo teórico
1ml de I a 0,1 N ….......... 16,67 mg de P.A
X 200 mg de P.A
X = 11,9976 ml de I 0,1N
Porcentaje teórico
1ml de I a 0,1 N ….......... 16,67 mg de P.A
11,9976 ml de I 0,1N X
X = 199.99 mg PA
200 mg de P.A …............... 100%
199.99 mg de P.A X
X = 99.99%
Consumo real
CR= Volumen práctico x K
CR= 10 ml de I X 1,0078
CR= 10,078 ml de I 0.1N
Porcentaje Real
1ml de I a 0,1 N ….......... 16,67 mg de P.A
10,078 ml de I 0.1N X
X= 168 mg de P.A

7. Nopidascantidad,pidecalidad(Análisisdemedicamentos)
200mg P.A ….... 100%
168 mg P.A X
X= 84 %
g) Dureza
Nombre:
Novalgina
Laboratorio:
Wexford
Principio activo:
Dipirona
Concentración:
500 mg
Forma farmacéutica:
Solida
Cantidad de comprimidos: 5
Color: Blanca
Tamaño: 1.7 cm
Forma: Ovalada
Textura: Lisa
Pesos comprimidos
Novalgina 500 mg
LOTE PESOS DUREZA
MXA002 0.5628 9.25
MXA009 0.5692 9.46
MXA005 0.5720 9.68
MXA003 0.5472 9.27
MXA003 0.5576 6.52
GRAFICOS
Color forma y textura
CONCLUSIONES
 Los comprimidos de Novalgina (dipirona) comercial, obtuvieron un tiempo de
desintegración de 4 min 19 seg, lo que significa que a una temperatura corporal, su
comportamiento dentro del organismo toma ese tiempo en desintegrarse. Cumple con
las especificaciones establecidas.
 Los pesos de los comprimidos no varían están en los rangos permitidos, así mismo los
valores obtenidos mediante el análisis de la ruptura están en los rangos permitidos
 Mediante la reacción con peróxido de hidrogeno se pudo observar diferentes
coloraciones iniciando desde un color azul y llegando a un punto final a rojo intenso
durante el tiempo de 3 minutos, demostrando que el medicamento es de calidad de
acuerdo a la técnica descrita en la Farmacopea Argentina.
 Mediante los resultados obtenidos de los comprimidos de novalgina, se pudo observar
que estos se disuelven más rápido en agua destilada, que en alcohol aunque los dos se

8. Nopidascantidad,pidecalidad(Análisisdemedicamentos)
encuentran dentro del tiempo establecido que es dentro de 60 minutos y que con el
formol son insolubles.
 La novalgina elaborado de la empresa Life no cumple con la referencia de la farmacopea
de los Estados Unidos Mexicana en un porcentaje de 98 a 101%, por lo cual el
medicamento no es apto para el consumo humano.
6. RECOMENDACIONES:
 Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún tipo de
accidente que ponga en riesgo nuestra salud.
 Utilizar los equipos con precausion
7. BIBLIOGRAFÍA:
Las referencias bibliográficas según las normas de APA
http://www.uees.edu.sv/editorial/publicaciones/Normas%20APA%20Sexta%20Edici%C3%B
3n.pdf
8. ANEXOS:
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FIRMA

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10. Nopidascantidad,pidecalidad(Análisisdemedicamentos)

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