Este documento presenta los criterios para elaborar un protocolo de investigación clínica. Explica que un protocolo debe cumplir con aspectos científicos, legales y éticos. Además, debe considerar tres aspectos básicos: relevancia científica, calidad técnica y aspectos éticos. También describe los apartados que debe contener un protocolo como el título, objetivos, métodos, análisis estadístico y aspectos de bioseguridad.

1. Protocolo de
Investigación
Dr Juan de Dios Díaz Rosales
Investigación Clínica
Universidad Autónoma de Ciudad Juárez

2. Criterios para elaboración
• Documento científico y legal que formaliza la propuesta de investigación y
sus condiciones (Art. 102 de la Ley General de Salud)
• Requisito indispensable de toda investigación científica dentro del IMSS
• Deberá estar autorizado por un Comité Local de Investigación en Salud o la
Comisión Nacional de Investigación Científica del IMSS
• Se deben tomar en cuenta 3 aspectos básicos
Mejia-Arangure et al., Cir Cir 2013;357-364

3. Relevancia
Científica
Calidad
Técnica
Aspectos
Éticos
Criterios para elaboración – Aspectos básicos
Mejia-Arangure et al., Cir Cir 2013;357-364

4. • Relevancia Científica
• Tiene que ver con que la pregunta de investigación sea relevante y
pertinente
• También que la metodología sea adecuada para lograr los objetivos
planteados
• ¿Se ha hecho una revisión apropiada de la bibliografía?
• Di existen antecedentes, ¿Podrían ser distintos los resultados en nuestra
población Y/o instituto?
Criterios para elaboración – Aspectos básicos
Mejia-Arangure et al., Cir Cir 2013;357-364

5. • Calidad Técnica
• Se refiere a que el protocolo se encuentre bien organizado, con una redacción
cuidadosa y que contenga los elementos mínimos para su evaluación de acuerdo con
el reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación
• Debemos centrarnos en la selección de la muestra, en la medición de las variables y
el control de la variables confusoras
• ¿La muestra es representativa?
• ¿Se evitaron sesgos?
• ¿Es posible la reproductibilidad de estudio?
Criterios para elaboración – Aspectos básicos
Mejia-Arangure et al., Cir Cir 2013;357-364

6. • Aspectos Éticos
• Cuando la propuesta, además de ser original, factible y válida científicamente,
garantiza que los procedimientos planteados se realizaran con la menor exposición
de los participantes
Criterios para elaboración – Aspectos básicos
Mejia-Arangure et al., Cir Cir 2013;357-364

7. Apartados del Protocolo de Investigación

8. Apartados
1. Titulo
2. Identificación de los
Investigadores
3. Resumen
4. Marco Teórico
5. Planteamiento del Problema
6. Justificación
7. Objetivos
8. Hipótesis
9. Material y Métodos
10.Aspectos Éticos
11.Recursos, Financiamiento y
Factibilidad
12.Aspectos de Bioseguridad
13.Cronograma de actividades
14.Referencias Bibliográficas
15.Anexos

9. 1. Titulo
• Debe ser conciso, suficientemente informativo y ajustado a los
limites del protocolo
• Permite identificar la naturaleza del trabajo
• Indica el tema del proyecto, los objetivos principales, las variables
centrales y de ser posible el diseño del estudio
Mejia-Arangure et al., Cir Cir 2013;357-364

10. 2. Investigadores
• Nombre completo
• Adscripción de cada uno
• Lugar de trabajo
• Dirección postal, teléfono, fax y correo electrónico

11. 3. Resumen
• Titulo
• Antecedentes
• Objetivo
• Material y métodos
• Recursos e infraestructura
• Experiencia del grupo
• Tiempo a desarrollarse
• NO incluye referencias
• Debe ser posible leerlo y
comprenderlo de manera
independiente al resto del
protocolo
Mejia-Arangure et al., Cir Cir 2013;357-364

12. 3. Resumen
• Constituye la carta de presentación del proyecto de investigación
• Brinda información fundamental de todos los apartados que aparecen en el
documento
• Generalmente le corresponden 250 palabras (español e ingles)
• Se incluye un anexo de palabras clave (español e ingles)
• DeCS (Descriptores de Ciencias de la Salud)
• MeSH (Medical Subject Headings)
Tinoco Mora y Cols., Fármacos 1999;12(1):79-101

13. 4. Marco Teórico / Introducción / Antecedentes
• Se expone el problema de interés, su naturaleza y el alcance del proyecto
• Información concisa, critica, coherente, actualizada y documentada en
relación con el problema de estudio
• Proporciona una visión clara del estado actual del problema a estudiar
• Identifica controversias, hallazgos contradictorios y huecos en el
conocimiento
• En anota TODO lo necesario para para que el lector pueda comprender y
evaluar los posibles resultados del estudio
• Con la información referida se debe deducir la pregunta de investigación
Tinoco Mora y Cols., Fármacos 1999;12(1):79-101 Mejia-Arangure et al., Cir Cir 2013;357-364

14. 5. Planteamiento del Problema
• Aquí también se plantea la pregunta de investigación y puede plantearse
como la misma pregunta
• Explicar claramente cual es el problema en el que se enmarca el estudio
• Una buena pregunta de investigación es original, clara, breve, especifica y
relevante
Mejia-Arangure et al., Cir Cir 2013;357-364

15. 6. Justificación
• Explicar claramente la pertinencia del estudio y cual será la contribución o
beneficio del mismo para el conocimiento y para los participantes,
comunidad y/o IMSS
• Hace referencia a la conveniencia y relevancia del estudio, a las
implicaciones practicas y sus consecuencias, a la aplicabilidad real,
aportación novedosa y contribución al conocimiento existente
• Debe enfocarse a los problemas prioritarios nacionales y procurar que sus
resultados tengan impacto a corto y mediano plazo
Tinoco Mora y Cols., Fármacos 1999;12(1):79-101 Mejia-Arangure et al., Cir Cir 2013;357-364

16. 7. Objetivos
• General
• Debe ser congruente con el título
del protocolo, hipótesis, objetivos
específicos y métodos
• Especifican el fenómeno, suceso o
intervención que se quiere estudiar
• Representa la resolución concreta
que nos aporta la investigación
• Terminos medibles: describir,
determinar, comparar, verficar,
etc.
• Específicos
• Deben ser congruentes con el
objetivo general y con los
métodos propuestos para
alcanzar cada uno de ellos
• Son de naturaleza más operativa
• Tienden a detallar las
mediciones, variables u otros
fines específicos
Tinoco Mora y Cols., Fármacos 1999;12(1):79-101

17. 8. Hipótesis
• Predice lógicamente la respuesta a la pregunta de investigación
• Debe ser congruente con el objetivo principal
• Debe plantear cual es el resultado esperado
• Puede plantearse como una afirmación, en términos cuantificables
que permita su evaluación
• Es una verdad provisional que será o no descartada por los
resultados

18. 8. Hipótesis
Descriptiva Correlacional Diferencial Causal
Mejia-Arangure et al., Cir Cir 2013;357-364

19. 8. Hipótesis
• Hipótesis descriptiva
• Busca detallar una característica (de la población estudiada) a partir de valores
obtenidos de la medición de las variables de interés
• Hipótesis correlacional
• Busca establecer asociaciones entre dos fenómenos en una población sin que eso
implique necesariamente una relación causal
• Hipótesis diferencial
• Establece distinciones o diferencias entre las variables
• Hipótesis causal
• Establece una relación causal entre dos fenómenos (causa – efecto)
Mejia-Arangure et al., Cir Cir 2013;357-364

20. 8. Hipótesis
• Hipótesis Nula
• H0
• Declara que no hay diferencia,
asociación o correlación entre las
variables a estudiar
• Hipótesis Alterna
• H1
• Declara que SI hay diferencia,
asociación o correlación entre las
variables a estudiar

21. 9. Material y métodos
• Deben incluir universo de trabajo
• Lugar donde se desarrollará el estudio
• Descripción general del estudio
• Procedimientos
• Procesamiento de datos y estadística

22. 9. Material y métodos
• Descripción general del
estudio
• Existen 2 líneas fundamentales
1. Estudio Observacional
2. Estudio Experimental
• Investigación Observacional
• Descriptiva o No intervencionista
• Es fluida y flexible
• Describe, analiza y concluye
• Investigación Experimental
• Implica INTERVENCIÓN sobre los
sujetos observados
• Es más rígida, estructurada y
definida
Tinoco Mora y Cols., Fármacos 1999;12(1):79-101

23. 9. Material y métodos
• Investigación Observacional
• También llamada descriptiva
• Evita la asignación de grupos y su
exposición a situaciones
experimentales
• Estudios Transversales
• Estudios de Cohorte
• Estudios de Casos y Controles
• Investigación Experimental
• También llamados ensayos clínicos
• Evalúan intervenciones definidas
• Tienen variables independiente y
dependientes
• Ensayo Clínico Fase 1
• Ensayo Clínico Fase 2
• Ensayo Clínico Fase 3
• Ensayo Clínico Fase 4
Tinoco Mora y Cols., Fármacos 1999;12(1):79-101

24. Mejia-Arangure et al., Cir Cir 2013;357-364

25. Mejia-Arangure et al., Cir Cir 2013;357-364

26. Mejia-Arangure et al., Cir Cir 2013;357-364

27. Mejia-Arangure et al., Cir Cir 2013;357-364

28. 9. Material y métodos
• Intervención abierta
• El sujeto sabe cual intervención le corresponde en el estudio
• Simple ciego
• La asignación de los tratamientos experimentales no es conocida por el sujeto
• Doble ciego
• La asignación de los tratamientos no es conocida por el sujeto ni el investigador
• Triple ciego
• La asignación de los tratamiento no es conocida por el sujeto, el investigador ni el analista
de los datos
Tinoco Mora y Cols., Fármacos 1999;12(1):79-101

29. 9. Material y métodos
• Estudio Cruzado
• El mismo grupo de sujetos pasa por los tratamientos a evaluar
• Muestras relacionadas
• Estudio Paralelo
• Se aplica en un mínimo de 2 grupos, donde cada grupo tiene una intervención
diferente
• Muestras independientes
Tinoco Mora y Cols., Fármacos 1999;12(1):79-101

30. Probabilístico
Aleatorio Simple
Sistematizado
En grupos
Estratificado
No Probabilístico
M. Accidental
M. Voluntario
M. Razonado
M. Por cuotas
9. Material y métodos – Muestreo
Tinoco Mora y Cols., Fármacos 1999;12(1):79-101

31. 9. Material y métodos – Muestreo
• Muestreo Probabilístico – se basa en las leyes del azar
• M. Aleatorio Simple – elección al azar con la ayuda de listas o tablas de números
aleatorios
• M. Sistemático – se seleccionan a partir de un intervalo fijo, ej., cada 10 pacientes…
• M por Grupos – extracción de muestras aleatorias en una población, básicamente como
el anterior, pero en grupos
• M. Estratificado – se divide a la población en subgrupos (ej., edad, sexo, tipo de
vivienda) y luego selecciona aleatoriamente pacientes de cada subgrupo
Tinoco Mora y Cols., Fármacos 1999;12(1):79-101

32. 9. Material y métodos – Muestreo
• Muestreo NO Probabilístico – se realiza por el razonamiento estratégico
• M. Accidental – la muestra se toma según algún patrón predefinido. Ej., las primeras 100
personas en calificar para el estudio
• M. Voluntario – Se aplica para casos de intervenciones que tienen características
molestas, dolorosas o peligrosas y requieren de una participación voluntaria
• M. por Elección Razonada – el investigador selecciona sujetos que considera apropiados
para el estudio
• M. por Cuotas – modelo con un numero muy reducido de participantes, este modelo es
muy difícil de conseguir.
Tinoco Mora y Cols., Fármacos 1999;12(1):79-101

33. 9. Material y métodos – Tamaño de la muestra
• Se debe especificar un tamaño optimo
• El tamaño adecuado NO es el número máximo de sujetos o un número
constante
• Si la muestra es muy pequeña, los cálculos no serán confiables
• Si la muestra es muy grande, se consumirán recursos de manera
innecesaria
Tinoco Mora y Cols., Fármacos 1999;12(1):79-101

34. • Localización
• Lugar para desarrollar el estudio en forma factible, estratégica y cómoda
• Unicéntrico o multicéntrico
9. Material y métodos - Localización
Tinoco Mora y Cols., Fármacos 1999;12(1):79-101

35. Criterios
Inclusión
Exclusión
Eliminación
9. Material y métodos – Criterios de selección
Tinoco Mora y Cols., Fármacos 1999;12(1):79-101

36. • Criterios de Inclusión
• Enmarcan a la población objeto del estudio
• Definición de las característias que necesariamente deberan tener los
elementos de estudio (muestra)
9. Material y métodos – Criterios de selección
Tinoco Mora y Cols., Fármacos 1999;12(1):79-101

37. • Criterios de Exclusión
• Excluyen a los sujetos con características que podrían alterar los resultados
• Otorgan homogeneidad a la muestra y reducen la posibilidad de sesgos
• Caracteísticas de los casos que aún cumpliendo los criterios de inclusión, presentan
otras características que no deberá tener la muestra
• Nunca entraron al estudio
9. Material y métodos – Criterios de selección
Tinoco Mora y Cols., Fármacos 1999;12(1):79-101

38. • Criterios de Eliminación
• Aquellos casos que una vez incluidos, tienen alguna característica que los elimino del
estudio
• Definición de las características que presentan los sujetos de estudio durante el
desarrollo del mismo y que obligaan a prescindir de ellos
• Entraron al estudio, pero se les eliminó
9. Material y métodos – Criterios de selección
Tinoco Mora y Cols., Fármacos 1999;12(1):79-101

39. 9. Material y métodos - Intervención
• Variable independiente
• Suele ser la intervención
• Es la variable de exposición
• Se suele trabajar solo con una variable independiente
• Variable dependiente
• Es el resultado
• Variable universal
• Características propias de los sujetos: edad, sexo, estado civil, condición social etc.
• Variable de confusión
• Pueden alterar la relación entre la variable independiente y dependiente
Tinoco Mora y Cols., Fármacos 1999;12(1):79-101

40. 9. Material y métodos – Análisis
• El análisis será exhaustivo
• Se aplica la estadística descriptiva para valorar el comportamiento general
de los datos
• Luego se realiza estadística inferencial
• Pruebas paramétricas
• Pruebas no-paramétricas
Tinoco Mora y Cols., Fármacos 1999;12(1):79-101

41. 10. Aspectos Éticos
• Es indispensable el consentimiento informado por escrito
• Indicar si los procedimientos están de acuerdo a los normas éticas,
el reglamento de la Ley General de Salud en materia de
Investigación para la Salud y con las normas internacionales de
Helsinski (1975)
• Se deberá tener cuidado de la seguridad y bienestar de los
pacientes y respetar cabalmente el Código de Nuremberg, el
Informe Belmont y el Código de Reglamentos Federales de Estaos
Unidos (regla común)
Tinoco Mora y Cols., Fármacos 1999;12(1):79-101

42. 11. Recursos, Financiamiento y Factibilidad
• Se describen los recursos humanos, capacitación y participación
especifica en el protocolo, los recursos físicos (lugar y condiciones) y
materiales
• Se deberán detallar y justificar la aplicación de los recursos financieros
• Detallar los costos totales del protocolo, con un desglose y justificación
de cada gasto
• En caso de financiamiento múltiple, se deberá especificar la aplicación
de cada aportación
• La factibilidad, deberá incluir la relacionada con los recursos y
financiamiento, así como la relacionada con el universo de trabajo
Tinoco Mora y Cols., Fármacos 1999;12(1):79-101

43. 12. Bioseguridad
• Solo en casos pertinentes
Tinoco Mora y Cols., Fármacos 1999;12(1):79-101

44. 13. Cronograma de Actividades ( de Gantt)

46. Referencias Bibliográficas
• Deberán seguir los lineamientos establecidos de cada universidad
• Estilo Vancouver
• Hasta 6 autores luego et al., Título del artículo. Revista. Año;
volumen(número): página inicial – página final. DOI.

47. 15. Anexos
• Carta de consentimiento informado escrito
• Formulario para recabar datos

48. La paciencia es un arbol de raíz
amarga, pero de frutos muy dulces...
Proverbio persa