Este documento resume los requisitos para realizar ensayos clínicos en España, incluyendo obtener la aprobación del comité de ética, la dirección del centro, y la autorización de la agencia reguladora. También destaca la importancia de seguir principios éticos como la seguridad de los sujetos y el consentimiento informado, así como cumplir con la legislación vigente.

2. Ensayos clínicos
con medicamentos de uso humano
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3. En esta lección aprenderá
 Requisitos
para realizar ensayos clínicos en España
 Principios
rectores y valores fundamentales

4. Las fuentes del
conocimiento
Leyendas, mitos, dogmas
Método científico
Observar, describir, criticar
Método estadístico
Método epidemiológico
Cuantificar
Inferencia causal
Evidencia Científica

5. ¿Por qué hacemos ensayos clínicos
Desarrollo
de nuevos procedimientos
preventivos, diagnósticos y terapéuticos
Normalmente
NO hay alternativa
Proporcionan
el más alto grado de evidencia
científica

6. ¿Cómo hacemos ensayos clínicos?
Los derechos, la seguridad y el
bienestar de los sujetos de un
ensayo son las consideraciones
más importantes y deberán
prevalecer sobre los intereses de
la ciencia y de la sociedad.

7. Principios rectores

Hipótesis científica y clínica ¡de peso!

Necesidad de combinar experiencia y
evidencia científica con postulados éticos

Exposición progresiva al medicamento (fases)

Cumplimiento de Legalidad vigente y BPC

Nunca olvidar el sentido común

8. De QUÉ podemos hacer EE.CC.
Alimentos
Dispositivos o
Productos
Sanitarios
Medicamentos

9. Requisitos LEGALES
Específicos de ensayos clínicos:

Ley 29/2006 y modificaciones (p.ej L10/2013)

RD 223/2004 de ensayos clínicos

Orden ministerial SCO 256/2007 + O.M. SCO/362/2008

Instrucciones AEMPS

Normativa de cada CC.AA.

10. Requisitos legales
Los tres papeles más importantes son:

Dictamen CEIC

Conformidad dirección de cada centro

Autorización AEMPS

11. Más papeles…
El protocolo.
 El manual del investigador.
 Consentimiento informado, + hoja de información
para el sujeto
 Idoneidad del investigador y sus colaboradores.
 Los documentos sobre la idoneidad de las
instalaciones.
 Las cantidades y el modo en que los investigadores y
sujetos puedan ser remunerados o indemnizados por
su participación en el ensayo clínico (...)


12. Art. 16. Requisitos
documentales (cont.)

Una copia de la póliza del seguro o del justificante de
la garantía financiera del ensayo clínico (…)

En los casos previstos en el artículo 8.3 de ausencia de
seguro o de seguro con cobertura parcial, deberá
acompañarse documento firmado de asunción de
responsabilidad en caso de daños producidos como
consecuencia del ensayo.

Los procedimientos y material utilizado para el
reclutamiento de los sujetos del ensayo.

El compromiso de los investigadores

13. Art. 20 Requisitos
documentales AEMPS

Protocolo del ensayo

Manual del investigador o ficha técnica.

Expediente del medicamento en investigación

Comprobante del pago de la tasa (Modelo 791)

Etiqueta en español (“CT-1”)

Dictamen CEIC

Conformidad Dirección centro

14. Archivo (Art. 39)
Los documentos que constituyen el archivo maestro
de un ensayo clínico deberán conservarse durante el
tiempo y conforme a las especificaciones
establecidas en las Instrucciones para la realización
de ensayos clínicos en España o, en su caso, las
directrices de la Comisión Europea.
+CC.AA.
+ICH E6

15. Ley 29/2006 Uso Racional
Artículo 60: Garantías de respeto postulados éticos

Respeto a postulados éticos: D. Helsinki

No podrá iniciarse ningún ensayo clínico sin
suficientes datos científicos (…), que garanticen que
los riesgos que implica en la persona en que se
realiza son admisibles.

Evitar investigaciones obsoletas o repetitivas.

16. Ley 29/2006 Uso Racional
Artículo 101. Infracciones. Muy graves
(90.001 a 1 millón €)

Incumplir, el titular de la autorización, la obligación de presentar los
informes periódicos de seguridad.

Realizar ensayos clínicos sin la previa autorización administrativa.

Realizar ensayos clínicos sin contar con el consentimiento del sujeto
del ensayo…

Las sanciones graves y muy graves serán publicadas en el diario
oficial correspondiente

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