Proceso de consentimiento informado

PROCESO DE CONSENTIMIENTO
INFORMADO
JOSE Fco BALAGUERA M., MD, MSc, Maestrando en Genetica
FUNDACION BIOS
BARRANQUILLA

Fundación BIOS
¿QUE ES EL
CONSENTIMIENTO
INFORMADO?

SEGÚN LAS BUENAS PRACTICAS CLINICAS
En las guías para la industria (E6) revisadas para 2008
se define en el apartado 1.28 del glosario el
consentimiento informado como:
Un proceso por el que un sujeto voluntariamente
confirma su deseo de participar en un ensayo clínico
en particular, después de haber sido informado de
todos los aspectos del ensayo clínico que son
relevantes para la decisión de participar por parte
del sujeto. El informe de consentimiento es
documentado por medio escrito, firmado y fechado.
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SEGÚN LA FDA
Según la 21 CFR Chapter I parte 50.27 se considera
Es una notificación escrita a un sujeto humano que hace parte
de una investigación clínica que se le provee como
oportunidad suficiente para considerar si participa o no en el
estudio.
El consentimiento informado debe incluir todos los elementos
básicos o puede tener una versión corta escrita que
documente que los elementos del consentimiento informado
se le han presentado de manera oral al sujeto. Si se usa la
forma corta, debe existir un testigo para la presentación oral.
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SEGÚN LA EMA
En la directiva EU 2001/20/EC articulo 2 se define
como:
Decisión que debe ser escrito, fechada y firmada para
tomar parte en un ensayo clínico, tomada de manera
libre después de ser informado de la naturaleza,
significancia, implicaciones, riesgo y ser
apropiadamente documentada, un sujeto capaz de
dar el consentimiento , o cuando la persona no es
capaz de consentir este debe ser dado por su
representante legal, si la persona no es capaz de
escribir, en ocasiones excepcionales se puede dar un
consentimiento oral en presencia de por lo menos de
un testigo.
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SEGÚN LA LEGISLACION COLOMBIANA
En la Resolución 8430 de 1993 se define el
El acuerdo por escrito, mediante el cual el sujeto de
investigación o en su caso, su representante legal,
autoriza su participación en la investigación, con
pleno conocimiento de la naturaleza de los
procedimientos, beneficios y riesgos a que se
someterá, con la capacidad de libre elección y sin
coacción alguna.
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SEGÚN LA LEGISLACION COLOMBIANA
De manera mas reciente en la Resolución 2378 de
2008 emanada del INVIMA se define al
Un proceso mediante el cual un sujeto confirma
voluntariamente su deseo de participar en un
estudio en particular, después de haber sido
informado sobre todos los aspectos de éste que sean
relevantes y puedan afectar su decisión de participar.
El consentimiento informado se documenta por
medio del formato de consentimiento informado,
que debe ser firmado y fechado por el participante,
dos testigos y el medico investigador.
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ELEMENTOS DE UN CONSENTIMIENTO INFORMADO

FRENTE A FRENTE
ICH-GCP
• (a) Que incluye la investigación.
• (b) El propósito del estudio.
• (c) Los tratamientos y la
probabilidad de randomizar a
cada tratamiento.
• (d) Los procedimientos a seguir
en el ensayo clínico, incluyendo
los invasivos.
COLOMBIA
• En la resolución 8430 de 1993
Articulo 15 se establece que
estos elementos son:
• a)La justificación y los objetivos
de la investigación.
• b)Los procedimientos que vayan
a usarse y su propósito
incluyendo la identificación de
aquellos que son
experimentales.
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FRENTE A FRENTE
ICH-GCP
• (e) Las responsabilidades del
sujeto.
• (f) Los aspectos del ensayo clínico
que sean experimentales.
• (g) El riesgo razonable o los
inconvenientes para el sujeto,
cuando aplique para el embrión, el
feto y el niño lactando.
• (h) Los beneficios razonables
esperados. Cuando no existan
beneficios clínicos para el sujete
este debe ser informado.
COLOMBIA
c)Las molestias o los riesgos
esperados.
d)Los beneficios que puedan
obtenerse.
• e)Los procedimientos
alternativos que pudieran ser
ventajosos para el sujeto.
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FRENTE A FRENTE
ICH-GCP
• (i) Los procedimientos alternativos
o tratamientos que puedan estar
disponibles para el sujeto, y sus
potenciales beneficios o riesgos.
• (j) Las compensaciones y/o
tratamientos disponibles para el
sujeto en el evento de un daño
relacionado al estudio.
• (k) El pago pactado por prorrateo,
si existe, para el sujeto por
participar en el estudio.
• (l) Los gastos anticipados, si
existen, para el sujeto por
participar en el estudio.
COLOMBIA
f)La garantía de recibir respuesta
a cualquier pregunta y
aclaración a cualquier duda
acerca de los procedimientos,
riesgos, beneficios y otros
asuntos relacionados con la
investigación y el tratamiento
del sujeto.
Fundación BIOS

FRENTE A FRENTE
ICH-GCP
• (m) Que la participación del sujeto en
el estudio es voluntaria y que el
sujeto puede rehusarse a continuar o
retirarse del estudio en cualquier
momento, sin que se le penalice o
pierda los beneficios a que tenga
derecho.
• (n) Que los monitores, los auditores,
el Comité de Ética, las autoridades
regulatorias se les dará acceso
directo a la historia clínica para
verificar los procedimientos del
estudio sin violar la confidencialidad
del sujeto hasta lo que permite la ley,
al firmarse este documento se esta
autorizando este acceso.
COLOMBIA
• g)La libertad de retirar su
consentimiento en cualquier
momento y dejar de participar
en el estudio sin que por ello se
creen perjuicios para continuar
su cuidado y tratamiento.
• h)La seguridad que no se
identificará al sujeto y que se
mantendrá la confidencialidad
de la información relacionada
con su privacidad.
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FRENTE A FRENTE
ICH - GCP
• (o) Los registros que
identifiquen al sujeto se
mantendrán confidenciales,
estos no se harán disponibles al
publico. Si los resultados del
estudio se publican, la identidad
de los sujetos se mantendrán
confidenciales.
COLOMBIA
• i)El compromiso de
proporcionarle información
actualizada obtenida durante el
estudio, aunque ésta pudiera
afectar la voluntad del sujeto
para continuar participando.
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FRENTE A FRENTE
ICH - GCP
• (p)Que al sujeto o su
representante legal se le
informara de manera oportuna
si alguna información nueva
esta disponible que pueda hacer
que el sujeto cambie su decisión
de participar en el estudio.
• (q) Las personas para contactar
para mas información en
relación con el estudio y los
derechos del sujeto, y a quien
contactar en caso de algún daño
relacionado al estudio.
COLOMBIA
• j)La disponibilidad de
tratamiento médico y la
indemnización a que legalmente
tendría derecho, por parte de la
institución responsable de la
investigación, en el caso de
daños que le afecten
directamente, causados por la
investigación.
Fundación BIOS

FRENTE A FRENTE
ICH-BPC
• (r) Las circunstancias y/o
razones por las cuales la
participación del sujeto en el
estudio podrá ser terminada.
• (s) La duración esperada de
participación del sujeto en el
estudio.
• (t) El numero aproximado de
sujetos que participan en el
estudio.
COLOMBIA
• k)En caso de que existan gastos
adicionales, éstos serán
cubiertos por el presupuesto de
la investigación o de la
institución responsable de la
misma.
Fundación BIOS

Según las normas de la Conferencia
Internacional de Armonización (ICH en
ingles) los Consentimientos Informados
deben ser validados por una serie de
pasos para que puedan ser aceptados y
el sujeto entre a participar en el estudio
clínico, esto se establece en el apartado
4.8 de las Guías para la Industria E6 de
BPC.
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BUENAS PRACTICAS CLINICAS
Estos pasos son según las Buenas Practicas Clínicas:
4.8.1 Al obtener y documentar el consentimiento de
informado, el investigador debe cumplir con los
requerimientos regulatorios aplicables y deberá apegarse a
la BPC y a los principios éticos que tienen su origen en la
Declaración de Helsinki. Antes de iniciarse el estudio, el
investigador deberá contar con la aprobación/opinión
favorable escrita del CRI/CEI de la forma de consentimiento
de informado escrita y de cualquier otra información escrita
que se le proporcionará a los sujetos.
Fundación BIOS

4.8.2 La forma de consentimiento de informado escrita y
cualquier otra información escrita que se les vaya a
proporcionar a los sujetos deberán ser revisadas cuando
surja información nueva que pueda ser relevante para el
consentimiento del sujeto. Cualquier forma de
consentimiento de informado escrita e información escrita
revisada(s) deberá(n) contar con la aprobación/opinión
favorable del CRI/CEI antes de que se use(n). El sujeto o el
representante legalmente aceptado del sujeto deberá ser
informado de manera oportuna si surgiera alguna
información nueva que pudiera ser relevante para el deseo
del sujeto de continuar su participación en el estudio. La
comunicación de esta información debe ser documentada.
Fundación BIOS

4.8.3 Ni el investigador, ni el personal del estudio deberán
obligar, ejercer coerción o influenciar indebidamente un
sujeto para participar o continuar su participación en un
estudio.
4.8.4 Ninguna información verbal y escrita referente al
estudio, incluyendo la forma de consentimiento de
informado escrita, deberá incluir lenguaje que ocasione que
el sujeto o el representante legalmente aceptado del sujeto
renuncie o parezca renunciar a cualquier derecho legal, o
que libere o parezca liberar al investigador, a la institución, al
patrocinador o a sus representantes de cualquier
responsabilidad por negligencia.
Fundación BIOS

4.8.5 El investigador o una persona designada por el investigador
deberá informar completamente al sujeto o, si el sujeto no puede dar
el consentimiento de informado a su representante legalmente
aceptado, sobre todos los aspectos pertinentes del estudio
incluyendo la información escrita y la aprobación/opinión favorable
por parte del CRI/CEI.
4.8.6 El lenguaje utilizado en la información escrita y verbal sobre el
estudio, incluyendo la forma de consentimiento de informado
escrita, deberá ser práctica y no técnica y el sujeto, su representante
legalmente aceptado y el testigo imparcial, cuando sea el caso,
deberán comprenderla.
Fundación BIOS

4.8.7 Antes de que se obtenga el consentimiento de informado, el
investigador o una persona designada por el investigador, deberá
proporcionar al sujeto o a un representante legalmente aceptado
tiempo suficiente y la oportunidad de preguntar sobre los detalles
del estudio y para decidir si va a participar o no en el mismo. Todas
las preguntas sobre el estudio deberán responderse a satisfacción del
sujeto o de su representan legalmente aceptado.
4.8.8 Antes de que un sujeto participe en el estudio, la forma de
consentimiento de informado escrita debe ser firmada y fechada
personalmente por el sujeto o por su representante legalmente
aceptado y por la persona que condujo la discusión del
consentimiento de informado.
Fundación BIOS

4.8.9 Si un sujeto no puede leer o si su representante legalmente
aceptado tampoco puede leer, deberá estar presente un testigo
imparcial durante toda la discusión del consentimiento de informado.
Después de que la forma de consentimiento de informado escrita y,
cualquier otra información escrita proporcionada a los sujetos haya
sido leída y explicada al sujeto o a su representante legal y después
de que el sujeto o su representante legalmente aceptado haya dado
su consentimiento verbal para su participación en el estudio y, si es
capaz de hacerlo, haya firmado y fechado personalmente la forma de
consentimiento de informado, el testigo deberá firmar y fechar
personalmente esta forma. Al firmar la forma de consentimiento, el
testigo certifica que la información en ésta y cualquier información
escrita fue explicada con precisión y aparentemente fue
comprendida por el sujeto o por su representante legalmente
aceptado y de que el sujeto o su representante legalmente aceptado
dio voluntariamente su consentimiento de informado.
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RESOLUCION 8430 DE 1993
Según la legislación de Investigación en Colombia a las BPC
se le adicionan unas consideraciones a los requisitos del
consentimiento informado que son del Articulo 16:
• a. Será elaborado por el investigador principal, con la
información señalada en el artículo 15 de ésta resolución.
• b. Será revisado por el Comité de Ética en Investigación de
la institución donde se realizará la investigación.
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RESOLUCION 8430 DE 1993
• c. Indicará los nombres y direcciones de dos testigos y la
relación que éstos tengan con el sujeto de investigación.
• d. Deberá ser firmado por dos testigos y por el sujeto de
investigación o su representante legal, en su defecto. Si el
sujeto de investigación no supiere firmar imprimirá su
huella digital y a su nombre firmará otra persona que él
designe.
• e. Se elaborará en duplicado quedando un ejemplar en
poder del sujeto de investigación o su representante legal.
Fundación BIOS

RESOLUCIÓN 2378 DE 2008
La resolución de BPC del INVIMA clarifica que
el consentimiento informado además de
cumplir con todo lo expuesto anteriormente
tiene que ser firmado en presencia de dos
testigos y que tanto el sujeto de investigación
como los testigos deben anotar su número de
cedula de ciudadanía y los testigos deberán
anotar su relación con el sujeto y la dirección
de residencia.
Fundación BIOS

Dentro de los procesos de investigación
clínica pueden darse situaciones
especiales que requieran de formas
diferentes a la mencionada para realizar
el proceso de consentimiento informado
y estas son enmarcadas en los parágrafos
del Articulo 16 de la Resolución 8430 de
1993.
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Resolución 8430 de 1993.
PRIMERO. En el caso de investigaciones con
riesgo mínimo, el Comité de Ética en
Investigación de la institución investigadora,
por razones justificadas, podrá autorizar que
el Consentimiento Informado se obtenga sin
formularse por escrito y tratándose de
investigaciones sin riesgo, podrá dispensar al
investigador de la obtención del mismo.
Fundación BIOS

SEGUNDO. Si existiera algún tipo de
dependencia, ascendencia o subordinación
del sujeto de investigación hacia el
investigador que le impida otorgar libremente
su consentimiento, éste deberá ser obtenido
por otro miembro del equipo de investigación,
o de la institución donde se realizará la
investigación, completamente independiente
de la relación investigador-sujeto.
Fundación BIOS

TERCERO. Cuando sea necesario determinar la
capacidad mental de un individuo para
otorgar su consentimiento, el investigador
principal deberá acudir a un neurólogo,
siquiatra o sicólogo para que evalúe la
capacidad de entendimiento, razonamiento y
lógica del sujeto, de acuerdo con los
parámetros aprobados por el Comité de Ética
en Investigación de la institución
investigadora.
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CUARTO. Cuando se presuma que la capacidad
mental de un sujeto hubiere variado en el tiempo, el
Consentimiento Informado de éste o, en su defecto,
de su representante legal, deberá ser avalado por un
profesional (neurólogo, siquiatra, sicólogo) de
reconocida capacidad científica y moral en el campo
específico, así como de un observador que no tenga
relación con la investigación, para asegurar la
idoneidad del mecanismo de obtención del
consentimiento, así como su validez durante el curso
de la investigación.
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•QUINTO. Cuando el sujeto de
investigación sea un enfermo siquiátrico
internado en una institución, además de
cumplir con lo señalado en los artículos
anteriores, será necesario obtener la
aprobación previa de la autoridad que
conozca del caso.
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OTRAS LEGISLACIONES
En la normatividad de la FDA en EUA en la 21
CFR Chapter I Sub parte B sección 50.23 se
incluyen como excepciones al proceso de
consentimiento informado las siguientes
entre otras:
•La necesidad de usar el objeto de
investigación en un caso de vida o muerte.
•La inhabilidad de comunicarse con el sujeto
•La no existencia de otra alternativa
terapéutica.
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•Cuando se trata de los seres mas nobles e
indefensos, la legislación establece unas
medidas especiales que deben proteger los
derechos de los pacientes y que la Resolución
8430 de 1993 establece en el Capitulo III:
•Cuando se pretenda realizar investigaciones
en menores de edad, se deberá asegurar que
previamente se hayan hecho estudios
semejantes en personas mayores de edad y
en animales inmaduros; excepto cuando se
trate de estudios de condiciones que son
propias de la etapa neonatal o padecimientos
específicos de ciertas edades.
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Para la realización de investigaciones en
menores o en discapacitados físicos y
mentales deberá, en todo caso, obtenerse,
además del Consentimiento Informado de
quienes ejerzan la patria potestad o la
representación legal del menor o del
discapacitado de que se trate, certificación de
un neurólogo, siquiatra o sicólogo, sobre la
capacidad de entendimiento, razonamiento y
lógica del sujeto.
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Cuando la capacidad mental y el estado
sicológico del menor o del discapacitado lo
permitan, deberá obtenerse, además, su
aceptación para ser sujeto de investigación
después de explicarle lo que se pretende
hacer. El Comité de Ética en Investigación de la
respectiva entidad de salud deberá velar por
el cumplimiento de éstos requisitos.
Fundación BIOS

Se entiende por grupos subordinados los
siguientes: estudiantes, trabajadores de los
laboratorios y hospitales, empleados y
miembros de las fuerzas armadas, internos en
reclusorios o centros de readaptación social y
otros grupos especiales de la población, en los
que el Consentimiento Informado pueda ser
influenciado por alguna autoridad.
Fundación BIOS

Cuando se realicen investigaciones en grupos
subordinados, en el Comité de Ética en
Investigación, deberá participar uno o más
miembros de la población de estudio, capaz
de representar los valores morales, culturales
y sociales del grupo en cuestión.
Fundación BIOS

La participación, el rechazo de los sujetos
a intervenir o retiro de su consentimiento
durante el estudio, no afecte su situación
escolar, laboral, militar o la relacionada
con el proceso judicial al que estuvieren
sujetos y las condiciones de
cumplimiento de sentencia del caso.
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•1. Durante su consulta el Dr. Mendieta determina
que un paciente cumple los criterios de Inclusión
para su estudio de HTA con Diabetes y le comenta
de la posibilidad al paciente de ser incluido y lo
invita a que asista al día siguiente a su centro.
•El Investigador llega tarde a su centro y una de las
coordinadoras toma la decisión de tomar las
muestras de sangre del estudio al paciente ya que
este le comento que estaba dispuesto a participar,
al llegar el investigador este realiza el proceso de
consentimiento. ¿Se considera esto una violación al
protocolo si o no?
Fundación BIOS

Encuentre los Errores del proceso de consentimiento
en el presente documento.
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2. Cuando firman el consentimiento informado el
paciente solo asiste con un acompañante, quien
podría ser el segundo testigo del proceso?
a. La secretaria del centro.
b. Un paciente del estudio esperando una visita
c. Un mensajero que llega a llevar un paquete
d. b. y c. Son correctos
e. Ninguna es correcta.
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3. Durante el proceso de consentimiento de un
paciente el investigador delega la función a
una de sus coordinadoras de estudio que es
medico rural de la institución, es este
proceso valido ?
a. Si
b. No
c. Puede ser
Fundación BIOS

Encuentre los Errores del proceso de consentimiento en
el presente documento.
Fundación BIOS

4. El paciente firma el consentimiento informado el día
03-Jul-2009 para realizar su visita de base el día 04-jul-
2009 pero por motivos personales sale de la ciudad de
manera urgente y no asiste aunque desea participar
en el estudio, cuantos días es valido este
consentimiento para no tener que repetir este
proceso:
a. 10 días
b. 15 días
c. 30 días
d. No es valido
Fundación BIOS

5. Si varios pacientes van a participar en el
mismo estudio y se citan para la misma fecha
para el proceso de consentimiento informado
se puede realizar un proceso colectivo de
aclarar dudas y firma del documento
a. Si
b. No
Fundación BIOS

•6. Puede un individuo servir como
testigo imparcial en varios
consentimientos de un centro y un
estudio?
a. Si
b. No
Fundación BIOS

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