Este documento describe los conceptos de valor nominal, tolerancia y control integral de calidad en la industria farmacéutica. Explica que el valor nominal de un medicamento se refiere a sus características organolépticas y terapéuticas, y que la tolerancia son los límites máximos y mínimos a ese valor que no afectan la calidad. Luego detalla tres tipos de tolerancias y cinco principios básicos para implementar un sistema de control integral de calidad, el cual incluye funciones como pruebas, monitoreo, auditoría y

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
DATOS INFORMATIVOS:
ESTUDIANTE: Andrea Nicole Armijos Suri.
DOCENTE: Dr. Carlos Alberto García Gonzales.
CURSO: Noveno Semestre A
FECHA: 16 de Mayo del 2018.
TEMA: ENCUADRE DE LA ASIGNATURA
DIARIO DE CAMPO N°5
MEDICIÓN DE LA CALIDAD
El valor de un medicamento de acuerdo a su característica sea organolépticas,
terapéuticas se conoce como valor nominal. Por otro lado los extremos máximos o
mínimos a este valor nominal pero que no afecta la calidad del producto
farmacéutico se conoce como tolerancia.
CAUSA ALEATOREAS Y COMÚNES
• Cambios de temperatura y
desgaste de la máquina.
CAUSAS ESPORÁDICAS
• Cambio del personal.
• Factor ambiental, material y
métodos empleados en la
elaboración del producto

2. La tolerancia puede tomar diferentes valores, así:
CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD
Conjunto de propiedades y características de un producto o servicio que le confieren
su aptitud para satisfacer unas necesidades expresadas o implícitas.
PRINCIPIOS BÁSICOS PARA IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE
CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD
La Estructura Organizacional es la jerarquía de funciones y responsabilidades que
define una organización para lograr sus objetivos. Es la manera en que la
organización organiza a su personal, de acuerdo a sus funciones y tareas,
definiendo así el papel que ellos juegan en la misma.
Tolerancia
Compartida mitad a
ambos lados del valor
nominal.
Tolerancia compartida
desigualmente a
ambos lados del valor
nominal.
Tolerancia a un solo
lado del valor
nominal.
1. Estructura
Organizacional
2. Planificación 3. Recursos
4. Procesos
5.
Procedimientos

3. FUNCIONES DEL CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD
VENTAJAS DEL SISTEMA DE CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD
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ANDREA NICOLE ARMIJOS SURI
CI. 0750395329
Pruebas: proveen
resultadosde la
calidad al momento
de realizarlas
Monitoreo: serie de
pruebas regulares que
los especialistas
realizan
Auditoría: revisa los
resultadosreportados
porel departamento
de control de calidad
Reportes:
sobre los resultados
de los procesos a la
administración
El sistema previene, minimiza
o elimina los riesgos de
comercializar productos
peligrosos.
El sistema garantiza la eficacia
del producto.
El sistema garantiza que el
producto cumpla con los
requisitos legales
establecidos.