El documento habla sobre tres temas principales de control de calidad en la industria farmacéutica: 1) Control de material de llegada y recepción y almacenamiento de materias primas para asegurar la calidad; 2) Control de producto que incluye inspección y estándares de calidad; 3) Características importantes de calidad como factores humano, económico y de maquinaria.

1. Control de material de llegada
recepción y almacenamiento a los niveles más económicos de calidad deben hacerse
solamente de estas materias.
Además el proceso para la aprobación de proveedores de la industria farmacéutica es un
proceso complejo que pasa por diversas etapas .
Control del producto
controla los procesos que dan como resultado el producto, su inspección final y
procedimientos patrones.
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
Calidad, Pertenencia y Calidez
UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
CATEDRA DE ANALISIS DE MEDICAMENTOS
NOMBRE: Joselyn Chamaidan Loayza
DOCENTE: Bioq. Carlos Alberto García
CURSO: 9vo Semestre “B”
FECHA DE ENTREGA: 25/10/2018
DIARIO # 5
UNIDAD: Objetivos y organización del Control de Calidad
CARACTERISTICAS DE CALIDAD
FACTOR HOMBRE
saber cómo realizar todos los
procedimientos, esto es mediante su
actualización a menudo por personas
expertas en estos temas, pero no solo
en lo técnico sino también para
desenvolverse en esa industria
FACTOR DINERO
El control de calidad realizado a la
industria farmacéutica debe ser el
mejor, ya que estamos jugando con el
bienestar del consumidor, pero así
como nos ponemos a pensar en el
consumidor nos debemos deponer a
pensar en su capacidad para comprarlo
MAQUINAS
En las industrias dirigidas a la salud
al igual que otras como la de
alimentos, la maquinaria debe estar
impecable ya que esto podría
ocasionar algún daño al consumidor
y no digamos que salubridad puede
clausurar la industria.

2. Medición de calidad
La tolerancia puede tomar diferentes valores, así:
Principios Básicos para Implementar un Sistema de Control
Integral de Calidad
Estructura Organizacional
Planificación (Estrategia)
Recursos
Procesos
Procedimientos
“Conjunto de propiedades y características de
un producto o servicio que le confieren su
aptitud para satisfacer unas necesidades
expresadas o implícitas”
Los factores que pueden
influir en la determinación
de la característica de
calidad de un producto
farmacéutico se los puede
clasificar en 2 grupos como
causas aleatorias y
comunes.
1. Tolerancia Compartida
mitad a ambos lados del
valor nominal. (V.N. + ½ T)
Ejemplo: 100% ± 10%
2.- Tolerancia compartida
desigualmente a ambos
lados del valor nominal
3.- Tolerancia a un solo lado
del valor nominal. (V.N. ± T
máx. ). Ejemplo: 100% o
más T min. 0%

3. Sistema de Gestión de la Calidad
La planificación de la calidad consta de los siguientes pasos:
Lista de Instrumental y Equipos Necesarios y Adecuados
para un Laboratorio Analítico.
Firma de responsabilidad
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Joselyn Chamaidan Loayza
Establecer el proyecto
Identificar los clientes
Identificar los requisitos del cliente
Desarrollar el producto
Desarrollar el proceso
Desarrollar los controles y enviar a operaciones
Instrumental
•Espectroscopio,
•Espectro visible al ultravioleta,
•Espectro al infrarrojo
•Fluorómetro,
• Karl-Fisher,
Equipos necesarios
•Polarímetro
•Medidor de pH
•Viscosímetro