Control de cambios 1

Distribuidora y Comercializadora Opciones Farmacéuticas S.A. de C.V.
Procedimiento Normalizado de Operación
Título CONTROL DE CAMBIOS
Clave:
PNO-CEDIS-CAL-03
Versión
002
Vigencia
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CONTROL DE CAMBIOS
ELABORÓ
Nombre y puesto Firma y fecha
REVISÓ
AUTORIZÓ

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CONTENIDO
1. Objetivo
2. Alcance
3. Responsabilidades
4. Definiciones
5. Desarrollo del proceso
6. Referencias Bibliográficas
7. Anexos
8. Histórico de cambios

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1. Objetivo
Establecer los lineamientos para solicitar cualquier cambio, el cual deberá estar definido, con
base en un análisis de riesgos para la evaluación e impacto de los cambios propuestos en
los procesos de la organización.
2. Alcance
Este procedimiento aplica a la solicitud de cambios a nivel de material, equipos, equipos o
sistemas de cómputo, procedimientos, documentación e instalaciones, el cual abarca desde
las actividades programadas, fechas compromiso, seguimiento y cierre de los cambios.
3. Responsabilidades
3.1. Dirección General.
Es responsabilidad de la Alta Dirección.
 Asignar los recursos necesarios para su ejecución y cumplimiento.
3.2. Es responsabilidad del Responsable Sanitario
 Autorizar y firmar el presente procedimiento.
 Supervisar el cumplimiento del PNO.
 Capacitar al personal involucrado en el PNO.
 Evaluar los controles de cambios, asegurando el seguimiento y cierre.
 Elaborar, actualizar, revisar, autorizar y firmar el presente procedimiento.
3.3. Es responsabilidad del Auditor de Procesos
 Supervisar el cumplimiento del presente procedimiento.
 Gestionar el seguimiento de los cambios a realizar.
 Documentar los controles de cambio.
3.4. Es responsabilidad de todo el Personal que labora en Distribuidora y
Comercializadora Opciones Farmacéuticas S.A. de C.V.
 Leer el PNO y firmar de enterado.
 Conocer y aplicar el PNO de acuerdo a sus actividades.

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4. Definiciones
 Acción Correctiva:actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de eliminar
la causa de una desviación o no conformidad.
 Acción Preventiva: actividades que son planeadas y ejecutadas, para eliminar la
causa de una desviación o no conformidad u otra situación potencialmente indeseable
y evitar su recurrencia.
 Almacenamiento, a la conservación de insumos, producto a granel y terminado en
áreas con condiciones establecidas.
 Buenas prácticas de almacenamiento y distribución, son parte del aseguramiento
de calidad, el cual garantiza que la calidad de los medicamentos es mantenida a través
de todas las etapas de la cadena de suministro desde el sitio de fabricación hasta la
farmacia.
 Corrección. Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada.
 Desviación o no conformidad, al no cumplimiento de un requisito previamente
establecido.
 Mejora Continua: actividades encaminadas a la optimización de los procesos y el
Sistema de Gestión de Calidad.
5. Desarrollo del proceso.
5.1. Todo el personal que labora dentro de Distribuidora y Comercializadora Opciones
Farmacéuticas S.A. de C.V. puede identificar y en su caso el solicitar la realización de
un cambio necesario, siempre y cuando sea debidamente documentado, justificado,
analizado y autorizado.
5.1.1. Todo cambio realizado debe representar un beneficio en la mejora continua de los
procesos, y deberá ser considerado como crítico cuando afecte o impacte
directamente en la calidad de los medicamentos y demás insumos para la salud.
5.1.2. Para realizar el control de cambios secontrola por medio del formato PNO-CEDIS-
CAL-03-FOR-01 Control de cambios
5.2. Tipos de Cambios
5.2.1. El tipo de cambio a realizar serán Clasificados por Ocurrencia en que se pueden
presentar:

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5.2.1.1. Planificados: aquellos cambios que son producto de la planeación y
análisis de un proceso. Todo cambio planeado se debe de documentar en
el formato PNO-CEDIS-CAL-03-FOR-001 ver (anexo 1), se requerirá una
solicitud de cambio siempre y cuando se vea afectada la calidad del
producto o algún elemento del Sistema de Gestión de Calidad.
5.2.1.2. No Planificados: Aquellos cambios no planeados y son derivados de una
necesidad presente y son considerados como una desviación.
5.3. Justificación de Cambios.
5.3.1. Todo cambio debe ser justificado y evaluado en cuanto su ejecución, desarrollo,
impacto, naturaleza y condición que lo origina, así como el posible riesgo que
represente para la organización, además de ser documentado, controlado y
verificado, así como indicar el objetivo para el cual se está solicitando el cambio.
5.3.2 El Auditor de Procesos, el Responsable Sanitario o el responsable de cada área,
será el personal responsable de documentar y dar seguimiento de los cambios a
realizar.
5.4. Análisis del cambio.
5.4.1 El área y/o persona que identifique o solicité un cambio, deberá pedir al Auditor
de procesos o al Responsable Sanitario el formato PNO-CEDIS-CAL-03-FOR-001
formato de control de cambios deberá ser llenado utilizando las bases que
establece el PNO-D-CAL-006” Buenas Prácticas de Documentación.”
5.4.2 Se deberá realizar un análisis de riesgos cuando el cambio propuesto tenga
impacto directo con la calidad de los medicamentos y demás insumos para la
salud o bien represente por sí mismo una alteración en los procesos, materiales,
procedimientos, equipos, equipos o sistemas de cómputo, infraestructura y todos
aquellos parámetros que afecten el desempeño de la calidad en la organización,
los cuales se deberán de documentar según se indica el PNO-CEDIS-CAL-04
Gestión y análisis de riesgos.
5.4.3 El Responsable Sanitario, el Auditor de Procesos y el responsable del área,
Deberán de evaluar la solicitud y en su caso, dar visto bueno para su ejecución.

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5.4.4 En función de la naturaleza del cambio, se deberá de hacer de conocimiento a la
dirección y a las sub dirección administrativa cuando el cambio en cuestión
requiera la asignación de recursos o implique modificaciones en metodologías, o
bien, cuando los cambios representen un riesgo alto con base en su análisis.
5.5 Planeación para los cambios.
5.5.1 Los cambios a considerar deberán ser comunicados al personal
involucrado y solicitar la aprobación por el comité de calidad o el
responsable sanitario, o bien por el auditor de procesos.
5.5.2 El comité de calidad, o el responsable sanitario, o bien por el auditor de
procesos. revisará si la necesidad del cambio procede o no informando la
autorización de la procedencia o negación del cambio, resultado del
análisis realizado y será evaluado
5.5.3 En caso de requerir análisis de riesgo se deberá entregar hojas anexas al
formato de control de cambios PNO-CEDIS-CAL-03-FOR-01, empleando
el formato PNO-CEDIS-CAL-04-FOR-01 matriz de riesgo aplicada.
5.6 Alcance del cambio.
5.6.1 Se determina el alcance del cambio, independientemente de la clasificación que se
le dé, el alcance de los cambios se aplica según lo indicado en la siguiente tabla.
Alcance Definición
Material Referido a insumos materiales diversos
Equipo Referido a equipos técnicos necesarios para la ejecución o
monitoreo de procesos
Infraestructura Referido a la infraestructura de la organización o unidad de negocio
Documentos Referido a los documentos internos de la organización
Procesos Referente a la forma en la que se realiza un proceso
Sistema de Gestión de
Calidad (SGC)
Referente a la documentación (procedimientos, registros,
políticas, etc.) del SGC
Sistemas de computo Referente a las herramientas informáticas, equipos de cómputo y
sistemas de cómputo que se empleen.

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5.7 Evaluación del Impacto del cambio.
5.7.1 Evaluación del impacto del cambio.se clasificará según lo siguiente:
5.7.2 Alto Impacto. Cuando el cambio que se realice afecta de forma
significativa a algún proceso y el cambio representa en si una modificación
total o reestructuración de un proceso, insumo, material, documento,
equipo, infra estructura ya sean planificados o no planificados.
5.7.3 MedioImpacto. Cuando el cambio que serealiza afecta de manera parcial
a un proceso, insumo, material, documento, equipo, infraestructura,
representando una oportunidad de mejora.
5.7.4 Bajo impacto. Cuando el cambio que se realiza, afecta ligeramente a un
proceso, insumo, material, documento, equipo, infra estructura, los cuales
no afectan significativamente al proceso, dando apertura a posibles
mejoras de mayor alcance.
5.8 Control, seguimiento y evaluación de un cambio.
5.8.1 La realización y control de un cambio cualquiera que sea su naturaleza,
antes descrita, se controlan los siguientes parámetros:
5.8.2 Para cambios planificados y no planificados: se controlan y dan
seguimiento a los siguientes parámetros, según se indica en la tabla
siguiente.
PARÁMETRO DEFINICIÓN
Tiempos de ejecución Referido al periodo de tiempo que tarda en ejecutarse un
proceso o acción
Responsable(s) de la actividad Personal que ejecuta y supervisa la acción realizada
Seguimiento de las actividades
(ejecución)
Verificación de las actividades son realizadas, según la
naturaleza del cambio.
Recursos necesarios Referente al uso o aplicación de recursos materiales, técnicos,
humanos o de cualquier naturaleza necesarios para la
ejecución de las actividades para la realización de un cambio
Análisis de riesgo Ponderación y evaluación de los riesgos reales o potenciales
propios de la ejecución de un cambio, cualquiera que sea su
naturaleza (ver PNO-D-CAL-04)

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5.8.3 Para cambios no planificados. Debido a que se consideran como
desviaciones o no conformidades, debe darse el trato según lo indica el
procedimiento PNO-D-CAL-05 “Control de desviaciones y no
conformidades”, además de controlar los parámetros antes
mencionados.
5.8.4 Para la verificación y evaluación de los cambios. Se evalúa y toma en
consideración las actividades realizadas para la ejecución del cambio,
según la naturaleza misma del cambio, tomando como parámetros de
evaluación, el tiempo de ejecución, los recursos empleados, el
seguimiento de las acciones realizadas por el responsable(s) de las
actividades y la funcionalidad del cambio.
5.9 Evaluación de la Efectividad del cambio.
5.9.1 Para la evaluación de efectividad del cambio se consideran, si los
resultados obtenidos son acorde al esperado, según la justificación del
cambio y representan una mejora en el proceso considerando su impacto.
5.9.2 Si en su caso, los resultados obtenidos de un cambio no son los
esperados, según la justificación del cambio, se tendrá que hacer
nuevamente el análisis del cambio desde el planteamiento de la
justificación del cambio, considerándose esta acción como una desviación
o no conformidad, dándose el trato según se indica en el procedimiento
PNO-CEDIS-CAL-05 “Control de desviaciones y no conformidades”.
5.9.3 Si en el caso de que los resultados obtenidos de la evaluación de un
cambio, sean acorde a lo indicado en la planificación del cambio, se
realizara el cierre del control del proceso de cambio, declarando de
conformidad, por los responsables que realizan las acciones del cambio,
siendo validadas por el Responsable sanitario y/o el Auditor de procesos,
además de contar con la autorización de la realización del cambio,
proporcionada por dirección, según se indica en el punto 5.7 de este
documento.
5.9.4 En caso de no concluir con las actividades se deberá realizar una
reprogramación que no deberá de sobrepasar de 15 a 30 días hábiles
según el tipo de cambio.

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5.9.5 Registrar en el formato PNO-CEDIS-CAL-03-FOR-01 Formato de control
de cambios; en caso de que una actividad no se haya concluido tachar y
llenar en la parte de reprogramación, en la cual se tendrá que explicar si
quedó inconcluso o no se realizó el cambio, justificando el por qué, y
reprogramar el cambio en caso de ser necesario o justificar si ya no es
necesario realizar dicho cambio.
5.10 Verificación Anual de cambios.
5.10.1 El responsable Sanitario y/o el Auditor de procesos deberá llevar un
registro de las solicitudes anuales de control de cambios recibidas (ver
PNO-CEDIS-CAL-014-FOR-002 Registro anual de control de cambios..
5.10.2 El formato de registro deberá estar archivado en la carpeta de control de
cambios que estará en resguardo del Responsable Sanitario y el Auditor
de Procesos.
5.11 Descripción de los formatos.
5.11.1 Formato de Control de Cambios (PNO-D-CAL-03-FOR-01).
Núm. Descripción del dato requerido en el formato
1 Fecha del día en que se realiza el llenado del formato
2
Se refiere a la ubicación de donde se realiza el documento colocando el
nombre de la sucursal, que puede ser distribuidora, farmacia, o cedis más la
ubicación Ejemplo: Distribuidora Iztapalapa I
3
Numero consecutivo del documento que se genera en el año iniciando con
001
4
Nombre de la persona física que solicita que se realice algún cambio más la
respectiva rubrica, el cambio derivado de la detección de una necesidad
Ejemplo: Juan Pérez Garabello. (PGJ)
5
Llenar con una X la casilla respectiva a la clasificación del tipo de cambio
según lo indicado en el procedimiento
6
Marque con una x la casilla correspondiente, según lo indicado en este
procedimiento, referente al tipo de alcance que tendrá la aplicación y/o
ejecución del cambio.

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Marque con una X la casilla correspondiente a la evaluación del impacto del cambio
según lo indicado en este procedimiento, referente al impacto que tiene la aplicación
y/o ejecución del cambio solicitado
8
Coloque en este espacio el motivo(s) que generan la necesidad de aplicar el cambio
solicitado, para llenar este apartado conteste la siguiente preguntas ¿por qué tengo
que realizar un cambio?, ¿para qué tengo que cambiarlo?, ¿Cómo voy a hacer para
realizar el cambio?, ¿Que necesito para realizar el cambio?
9
Coloque aquí el fin que se persigue para realizar el cambio, respondiendo a la
pregunta ¿Por qué tengo que realizar el cambio? Para facilitar el poder identificar el
objetivo que se busca al solicitar y en su caso aplicar un cambio.
10
Este apartado es debe ser llenado por la dirección de la organización, donde
establece si se autoriza la realización del cambio, considerando los alcances,
objetivos, recursos necesarios, según lo indicado en este procedimiento, autorizando
a través de la firma y rúbrica del representante de la dirección.
11
Esta sección debe ser llenado por el personal indicado en las casillas, con la firma y
rubrica, en señal de aprobación del visto bueno de la realización y viabilidad del
cambio considerando lo indicado en este procedimiento
12
Esta sección es llenada por el responsable del área donde se debe de indicar en cada
apartado los datos solicitados, como evidencia del seguimiento de las actividades
necesarias para la ejecución de un cambio, colocando en la casilla de verificación de
la actividad la rúbrica de quien realiza esta actividad.
13
Esta sección es llenada por el responsable del área y aplica indicando se terminaron
de realizar las actividades indicadas en el punto anterior
14
Esta sección es llenada por el responsable del área y aplica si se presenta el caso de
que el cambio que se estaba ejecutando o que se tenía provisto tiene que ser
cancelado, indicando el motivo de esta cancelación.
15
Esta sección es llenada por el responsable del área y aplica cuando las actividades a
realizar sean demasiadas y requieran su ejecución en diferentes tiempos
16
Este espacio es llenado por el responsable del área y es referido al realizar la
comparación de los objetivos del cambio indicado en el punto 9 contra los resultados
obtenidos hecho el cambio

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Este espacio se llena cuando por alguna razón los cambio que se están realizando
fueron cancelados y eran tratados como desviación o no conformidad
18
Este espacio se llena al finalizar el proceso de cambios cuando los resultados del
cambio son iguales o equiparables con los establecidos en el punto 9 de este
instructivo (objetivos del cambio), según se indica en este procedimiento.
5.11.2 Formato PNO-CEDIS-CAL-03-FOR-02 Control anual de cambios.
No. Descripción
1 En este apartado se coloca el nombre completo de la persona que solicita el cambio
2 En este apartado se coloca la rúbrica de la persono que solicita el cambio, ver punto
anterior.
3 En este apartado se coloca el numero de solicitud que se asigna al formato de control
de cambios PNO-CEDIS-CAL-03-FOR-01
4 En este apartado se coloca el puesto de la persona que solicita el cambio
5 En este apartado se coloca el tipo de cambio que se realiza pudiendo ser planificado o
no planificado
6 En este apartado se coloca el alcance del cambio según se indica en el apartado 5.6
de este documento
7 En este apartado se coloca la fecha en que el cambio fue cerrado, que debe coincidir
con la fecha indicada en el punto 18 del llenado del formato de control de cambios.
8 En este apartado se coloca el numero de deviación o no conformidad, según se indica
en el apartado 5 del llenado de formato PNO-CEDIS-CAL-03-FOR-01
9 En este apartado se coloca de forma resumida si existe alguna observación en el
proceso.

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6. Referencias
 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Suplemento para establecimientos
dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud,
quinta edición.
 Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas Prácticas de Fabricación de
Medicamentos.
 Norma ISO 9001:2015, “Sistemas de Gestión de Calidad-Requisitos”
Fin del Documento

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7. Anexos Formato Control de Cambios.

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7.2 Anexo 2. Registro anual de control de cambios
FORMATO
PERSONA QUESOLICITA
ELCAMBIO(1)
RUBRICA(2)
NUM DE
FORMATO(3)
PUESTO(4) TIPODECAMBIO(5)
ALCANCEDEL
CAMBIO(6)
FECHADECIERRE
DELCAMBIO(7)
NUM DERNC
(SIAPLICA)(8)
OBSERVACIONES(9)
DistribuidorayComercializadoraOpcionesFarmacéuticasS.A. de C.V.
REGISTRO ANUAL DE CONTROL DE CAMBIOS
Clave:PNO-CEDIS-CAL-03-FOR-02

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8. Histórico de cambios
No. Versión Histórico de cambios Fecha Realizó Autorizó
2
002
Se actualiza debido a que el PNO-OFA-
001, Procedimiento para elaborar
Procedimientos Normalizados de
Operación cambio el logo y la razón social
12-12-16
Q.F.B. Sergio pablo
Ávila Gutiérrez
Q.F.B. Zuleyma Alejandra
Frances Nava
3
003
Se actualizó el formato de control de
cambios
12-07-17
Q.F.B. Elva Rosa
Ramírez Alvarado
Frances Nava
4
004
Se específica quien es el responsable de
dar seguimiento a los cambios a realizar; se
toma como base la evaluación de riesgo
para verificar el impacto que pueda tener.
21-12-18 Q.F.B. Scherezada
Piña Mondragón
Frances Nava
5
001
Se realiza la modificación de logotipo de la
organización, cambio de codificación de los
Documentos del SGC debido a la
actualización del procedimiento para hacer
procedimientos y generación de nuevos
documentos
28-01-19 Ing. Juan Santillán
Trejo
Auditor de Procesos
Frances Nava
6 002 Se actualiza la estructura de los formatos y
se retiran los anexos de mapeo de
procesos
15-05-19 Ing. Juan Santillán
Trejo
Auditor de Procesos
Frances Nava

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