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Versión 2
Anticonceptivos hormonales combinados orales
¿de qué generación?
Cecilia Calvo Pita
Dirección Asistencial Oeste de Atención Primaria
Servicio Madrileño de Salud
@cecilicp

2. Proceso europeo de revisión de la
seguridad de los anticonceptivos
hormonales combinados

3. Anticonceptivos y riesgo de tromboembolismo
venoso: debate en los mass media

4. El debate se inicia en Francia

5. Denuncia por ACV con ACO de 3ª gen

6. Suspensión de comercialización de Diane 35
Indicación clínica: tratamiento de enfermedades andrógeno-dependientes en mujeres, tales como
acné, especialmente las formas pronunciadas y aquellas que van acompañadas de seborrea, o de inflamación o
formación de nódulos (acné papulopustuloso, acné noduloquístico), alopecia androgénica y formas leves de
hirsutismo. Anticoncepción en pacientes con las manifestaciones de androgenización arriba señaladas.

7. Y de Francia a la Unión Europea
Inicio del
procedimiento
En evaluación
Recomendación
del PRAC
Opinión del
CHMP o el
CMDh
New EU pharmacovigilance legislation – Key concepts EMA/186974/2012
Decisión final
de la Unión
Europea

8. Inicio de la revisión de los anticonceptivos orales de 3ª y 4ª generación el 7 de febrero de 2013
También se inicia la revisión de los medicamentos que contienen ciproterona y etinilestradiol (Diane)

9. Pero la historia ya venía de atrás…

10. Riesgo tromboembólico
Fuente: Food and Drug Administration (FDA)
El riesgo tormboembólico de los ACO es bajo, pero cualquier diferencia
puede ser catastrófica dado que la población expuesta es muy grande

11. Factores de riesgo tromboembólico
2)
1)
Potencial tromboembólico del ACO
Riesgo basal de
la mujer
Dosis de
estrógeno
ANTICONCEPCIÓN
Generación a la
que pertenece
según el
progestágeno

12. 1) Riesgo tromboembólico basal de la mujer
Antecedentes personales o familiares de TV
Trombofilia
Edad mayor de 35 años
Hábito tabáquico
Obesidad
Duración del tratamiento (mayor riesgo el 1er año)

13. 2) Anticonceptivos hormonales combinados orales
ESTRÓGENO
PROGESTÁGENO
Etinilestradiol:
reducción de la dosis
desde
150-100
mcg
(años 60) a 30-15 mcg
en actualidad
Diferentes
moléculas
que se clasifican en
generaciones según su
antigüedad
Estrógeno
Progestágeno

14. Generaciones de ACO según progestágeno
3ª generación
desogestrel
gestodeno
norgestimato
2ª generación
norgestrel
levonorgestrel
1ª generación
linestrenol
noretisterona
4ª generación
drospirenona

15. Riesgo tromboembólico según progestágeno
Pilule : enquête sur ces médecins liés aux laboratoires Le Monde 10/01/2013

16. Anticonceptivos de 3ª generación

17. Estudios observacionales:
mayor riesgo tromboembólico en 3ª y 4ª generación
*
*
+Jick y Parkin, publicados en 2011 en el BMJ

18. marzo-abril de 2011

20. Septiembre de 2013

23. En otros países, ¿han adoptado alguna medida?

29. ¿Y en España?

37. CONCLUSIONES
• Los ACO de 3ª y 4ª generación tienen un mayor riesgo tromboembólico que
los de 2ª generación, aunque la diferencia parece pequeña
• La EMA tiene en marcha un proceso de revaluación del perfil de seguridad
de estos medicamentos, en el que ya se ha pronunciado el PRAC y se está a
la espera del dictamen del CHMP
• Algunas instituciones sanitarias de otros países han recomendado emplear
preferentemente los ACO de 2ª generación.
• Se debe tener presente que las decisiones de financiación de los
medicamentos a cargo de la sanidad pública:
tienen una enorme repercusión sobre la salud de la población.
deben promover el uso de los medicamentos con una mejor relación
beneficio-riesgo.
deben tener un marcado carácter técnico y ser transparentes.