Reacciones Adversas en Homeopatía

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Efectos indeseables en Homeopatia: reacciones adversas (directas e indirectas), intoxicaciones, precauciones de uso y agravaciones (homeopáticas o indirectas)

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Reacciones Adversas en Homeopatía

  1. 1. REACCIONES ADVERSAS ASOCIADAS AL TRATAMIENTO HOMEOPÁTICO Dr. Gualberto Díaz Sáez Médico Especialista en Medicina Familiar Especialista Universitario en Homeopatía y Profesor de C.E.D.H. Director Médico de BOIRON España
  2. 2. Contenidos de la sesión • Un medicamento en manos de profesionales sanitarios • Efectos indeseables: – Intoxicaciones – Alergias / Intolerancias / Incompatibilidades – Agravaciones • Literatura médica • Recomendaciones
  3. 3. Qué es • Medicamento: –Garantías de calidad –Autorizados y venta excl. en farmacias. –Exigencias de cualquier otro laboratorio. Ley 29/2006, DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS, modificada por la Ley 10/2013
  4. 4. Qué es • Profesionales sanitarios: – El médico puede prescribir y el farmacéutico aconsejar (autocuidado). – Sólo el médico puede hacer un diagnóstico  responsable de la consulta de homeopatía. Ley 44/2003, de 21 de noviembre DE ORDENACIÓN DE LAS PROFESIONES SANITARIAS.
  5. 5. Evidencias Clínicas • Un conocido estudio (Shang 2005) ataca la homeopatía pero encontró un porcentaje mayor de estudios de alta calidad en homeopatía. Shang et al. Are the clinical effects of homoeopathy placebo effects? Comparative study of placebo-controlled trials of homoeopathy and allopathy. Lancet 2005; 366: 726–32. • La selección de estudios de mayor calidad (n=21) según Shang (Lancet 2005), produjo resultados globales favorables (OR 0,76; IC95: 0,59-0,99) Rutten AL, Stolper CF. The 2005 meta-analysis of homeopathy: the importance of post- publication data. Homeopathy. 2008 Oct;97(4):169-77
  6. 6. Evidencias Clínicas Unidad de Cuidados Intensivos (Austria), pacientes críticos EPOC intubados tratados con Kalium bichromicum: – Redujo las secreciones (p < 0.0001). – Redujo el tiempo para extubación (p < 0.0001). – Redujo la estancia media (4.20 vs 7.68, p < 0.0001). Frass M, Dielacher C, Linkesch M, Endler C, Muchitsch I, Schuster E, Kaye A. Influence of potassium dichromate on tracheal secretions in critically ill patients. Chest. 2005 Mar;127(3):936-41 Carbert S, Venn R. Recently published papers: out with the old and in with the new ... then something new for the old! Crit Care. 2005 Jun;9(3):238-40
  7. 7. Evidencias Clínicas Pacientes “difíciles” (n=499) • 63% cronicidad de 5 años (32% locomotor). • 81% refirieron mejoría. • 32% reducción convencional • 29% stop convencional Sharples F, van Haselen R, Fisher P. NHS patients’ perspective on complementary medicine. Complement Ther Med 2003; 11: 243–8.
  8. 8. Evidencias Clínicas Buena evolución a 2 y 8 años • Adultos (n=2.722): 6.2 (inicial)  2.9 (2 años)  2.7 (8 años) • Niños (n=819): 6.1 (inicial)  2.1 (2 años)  1.7 (8 años) Witt CM, Lüdtke R, Mengler N, Willich SN. How healthy are chronically ill patients after eight years of homeopathic treatment?--Results from a long term observational study. BMC Public Health. 2008;8:413
  9. 9. Contenidos de la sesión • Un medicamento en manos de profesionales sanitarios • Efectos indeseables: – Intoxicaciones – Alergias / Intolerancias / Incompatibilidades – Agravaciones • Literatura médica • Recomendaciones
  10. 10. Farmacovigilancia • Reacción Adversa: cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento. • RA grave: muerte, peligro para la vida, exige hospitalización o su prolongación, ocasiona discapacidad significativa, anomalía congénita o defecto de nacimiento. También como graves aquellas que se consideren importantes desde el punto de vista médico (ponen en riesgo al paciente o requieren una intervención para prevenir lo anterior) y la transmisión de un agente infeccioso a través de un medicamento. • RA inesperada: naturaleza, gravedad o consecuencias no coherentes con la información de la ficha técnica.
  11. 11. • Edwards (Lancet 2000)
  12. 12. Casuística • En EEUU, muertes anuales por iatrogenia en EEUU – 12.000 por cirugías innecesarias, 7.000 por errores de medicación en hospitales, 20.000 por otros errores en hospitales, 80.000 por infecciones hospitalarias – 106.000 por efectos adversos de los medicamentos – Is US Health Really the Best in the World? JAMA. Julio 26, 2000 • 179.000 muertos anuales en la Unión Europea – Archibald K, Celeman R, Foster C. Open letter to UK Prime Minister David Cameron and Health Secretary Andrew Lansley on safety of medications. Lancet. 2011;377:1915. • Las resistencias a los antibióticos causan 25.000 muertos anuales en la UE – EU action on Antimicrobial Resistance – European Antibiotic Awareness Day. 31/Jan/2012.
  13. 13. FV de los mdtos homeopáticos • FARMACOVIGILANCIA: RD 577/2013 de Farmacovigilancia – Art. 9.10 Los titulares de autorización de comercialización de medicamentos homeopáticos autorizados atendiendo al art. 57 del RD 1345/2007, están eximidos de establecer un sistema de Farmacovigilancia, pero en todo caso informarán inmediatamente al Sistema Español de Fvig. de cualquier incidente que haya supuesto un daño para el paciente. – Artículo 7. Participación de los ciudadanos. • PROSPECTO BOIRON: Comunicación de efectos adversos – Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www. notificaram.es – Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
  14. 14. Efectos indeseables Intoxicación: • Improbable en el contexto de diluciones >2CH / >4DH • Ejemplo del cálculo del margen de seguridad: Actaea Racemosa 9CH – Homeopathic Medicinal Products Working Group (HMPWG): Draft Safety Documents, (First Safe Dilutions for Selected Homeopathic Preparations) • Comprobar en medicamentos compuestos: – diluciones muy bajas – otros componentes – excipientes activos
  15. 15. Actaea racemosa 9CH ACTAEA RACEMOSA (Otra denominación: Cimicifuga) La fabricación de la TM de Actaea racemosa que se lleva a cabo en Boiron, responde a las exigencias de la monografía de la Farmacopea Francesa, Xª edición “Actaea racemosa pour préparations homéopathiques”. CEPA Se utilizan los órganos subterráneos desecados de la planta. El contenido en derivados orthodihydroxycinnamicos totales (C9H8O4; Mr 180,2), expresados en acido caféico y calculados en la droga seca, debe ser como mínimo del 0,5% m/m. TM La tintura se prepara en etanol de 65 % V/V Los principales principios activos más importantes son: sustancias estrogénicas, acetina (derivado triterpénico de acción hipotensiva) y alcaloides (citosina y N-metilcitisina principalmente) El contenido en derivados orthodihydroxycinnamicos totales (C9H8O4; Mr 180,2), expresados en acido caféico y calculados en la TM, debe ser como mínimo del 0,05% m/m.
  16. 16. Actaea racemosa 9CH Margen de seguridad / PDE de ACTAEA R 9CH : • Dilución de 1018 de la TM de Actaea racemosa (órganos subterráneos secos de Cimicifuga racemosa (L.) Nutt. en alcohol 65%). • NOAEL (non observable adverse effects level): 1,8 g/kg/d (Blaschek W 1998, estudio sobre 6 meses de exposición en ratas) • PDE (permitted daily exposure) de la droga: 900 mg/d – PDE = (NOEL × peso corporal) / (F1 × F2 × F3 × F4 × F5) – Peso corporal = 50 kg; F1 = 5 (factor extrapolación rata a humano); F2 = 10 (variabilidad entre individuos); F3 = 2 (tratamiento de 6 meses); F4 = 1 (reversibilidad de los efectos); F5 = 1 (NOAEL). • 1 tubo unidosis = 1g a 1% de dilución final (en exc inerte): 0,01ml = 0,01g = 10mg. • 1 tubo unidosis de Actaea racemosa 9CH contiene: – 10  10(18) mg de Actaea racemosa TM – 10  10(19) mg de Actaea racemosa fármaco. • El margen de seguridad asociado a la utilización diaria de un tubo unidosis es: 900 mg/d 10(18) mg/d = 9 10(+20).
  17. 17. Efectos indeseables Alergias / Intolerancias / Incompatibilidades: • Diabetes • Intolerancia a los azúcares (lactosa, sacarosa) • Alcohol (soluciones líquidas y jarabes) • Celíacos • Alergia a leche de vaca
  18. 18. Efectos indeseables Alergias / Intolerancias / Incompatibilidades: • Diabetes • Los gránulos y los glóbulos están fabricados con sacarosa (azúcar común) y lactosa (azúcar de la leche). • 5 gránulos (una toma) contienen 0,21 g de sacarosa, es decir 20 veces menos que un terrón de azúcar. Un envase unidosis de glóbulos contiene 0,85 g de sacarosa, es decir la quinta parte de un terrón de azúcar. • La sacarosa del contenido completo de un tubo de gránulos (3,4gr) difícilmente alteraría la glucemia del paciente. • Precaución en pacientes muy descompensados
  19. 19. Efectos indeseables Alergias / Intolerancias / Incompatibilidades: • Intolerancia a los azúcares (lactosa, sacarosa) • El contenido en lactosa aparece reflejado en los envases, junto con la advertencia correspondiente, tal y como establece la legislación vigente. • A efectos prácticos, para valorarlo hay que tener en cuenta que 5 gránulos contienen 0,04 g de lactosa y que un envase unidosis de glóbulos contiene 0,15 g de lactosa. • Normalmente los gránulos y glóbulos se utilizan en estos pacientes porque es insignificante la cantidad de lactosa. • Pero las reacciones son posibles y por tanto la recomendación oficial es usar presentación líquida.
  20. 20. Efectos indeseables Alergias / Intolerancias / Incompatibilidades: • Alcohol (soluciones líquidas y jarabes) • En las ampollas bebibles o las gotas, puede emplearse el alcohol. En este caso, aparece en el embalaje del medicamento una advertencia y la cantidad de etanol que contiene. Como ejemplo, las ampollas bebibles contienen un 15% de etanol y las gotas un 30% (suelen diluirse en agua para su administración). • Se recomienda tener precaución con las interacciones y efectos secundarios del alcohol. • La dosis habitual (10-20 gotas, 5-15ml) no genera interacciones clínicamente relevantes.
  21. 21. Efectos indeseables Alergias / Intolerancias / Incompatibilidades: • Celíacos • El almidón utilizado como excipiente para la elaboración de sus productos se obtiene del maíz y de la patata, por lo tanto no contienen gluten. • Como excepciones, hay medicamentos que contienen Avena sativa, Tritricum sativum germinatum (trigo) y Hordeum sativum germinatum (cebada) como principios activos, lo que deberá ser tenido en cuenta por los pacientes celíacos.
  22. 22. Efectos indeseables Alergias / Intolerancias / Incompatibilidades: • Alergia a leche de vaca • En el caso de los gránulos y glóbulos, la lactosa utilizada se obtiene de la leche de vaca, y puede contener trazas de un 0,02 % de proteínas de leche como máximo (caseínas y seroproteínas). • A efectos prácticos, la dosis habitual de 5 gránulos contiene como máximo 0,0000075 g (7.5 μg) de proteínas, y un envase unidosis contiene hasta 0,00003 g (30 μg). • Son cantidades insignificantes pero que deben tenerse en cuenta según la severidad de la alergia.
  23. 23. Efectos indeseables Causas de Agravación • Suspensión del tratamiento alopático (a veces decidida por el paciente) • La evolución natural de la enfermedad (tratamiento ineficaz) • Interferencias externas (ambientales, otros tratamientos) • Reacciones exonerativas (drenaje) • Agravación homeopática (esperada, síntomas antiguos, signo de buena evolución)
  24. 24. Somnolencia por “ansiolítico”? • Hábitos • Nuevo problema de salud • Otro medicamento • Desaparece al descansar?  Proceso de recuperación • actúan de forma “fisiológica”  de acuerdo a las necesidades del organismo.
  25. 25. RAM en pacientes de homeopatas Repercusión del tratamiento homeopático sobre los EA globales que pueden sufrir los pacientes.
  26. 26. RAM en pacientes de homeopatas • Menor consumo: – Antiinflamatorios (OR 0,54; n=1153, p<0,05) – Antidepresivos (RR 0,45; n=842, p<0,05) – Ansiolíticos (RR 0,44; n=842, p<0,05) – Antibióticos (OR 0,43; n=655, p>0,05) • Que condujo a un menor número de reacciones adversas • Sin pérdida de oportunidad terapéutica http://www.comb.cat/cat/colegi/seccions/doc/01%20Conventional _medicines_versus_homeopathy_the_epi3_strudy_begaud.pdf
  27. 27. RAM en pacientes de homeopatas Grimaldi-Bensouda L, Bégaud B, Rossignol M, Avouac B, Lert F, Rouillon F, Bénichou J, Massol J, Duru G, Magnier AM, Abenhaim L, Guillemot D. Management of upper respiratory tract infections by different medical practices, including homeopathy, and consumption of antibiotics in primary care: the EPI3 cohort study in France 2007-2008. PLoS One. 2014 Mar 19;9(3):e89990. Grimaldi-Bensouda L, Engel P, Massol J, Guillemot D, Avouac B, Duru G, Lert F, Magnier AM, Rossignol M, Rouillon F, Abenhaim L, Begaud B; EPI3-LA-SER group. Who seeks primary care for sleep, anxiety and depressive disorders from physicians prescribing homeopathic and other complementary medicine? Results from the EPI3 population survey. BMJ Open. 2012 Nov 22;2(6). pii: e001498. Rossignol M, Begaud B, Engel P, Avouac B, Lert F, Rouillon F, Bénichou J, Massol J, Duru G, Magnier AM, Guillemot D, Grimaldi-Bensouda L, Abenhaim L; EPI3-LA-SER group. Impact of physician preferences for homeopathic or conventional medicines on patients with musculoskeletal disorders: results from the EPI3-MSD cohort. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2012 Oct;21(10):1093-101. http://www.comb.cat/cat/colegi/seccions/doc/01%20Convention al_medicines_versus_homeopathy_the_epi3_strudy_begaud.pdf
  28. 28. Abandono del tto convencional • Escaso cumplimiento convencional: – incumplen 40% crónicos / 50% agudos (Orueta, Semergen 2008) • Junto a otras recomendaciones no sustitutivas • Declaradas 8 sustituciones (Posadzki, Int J Clin Pract 2012) • Apoyo y optimismo sobre la medicina convencional, al mismo tiempo que usa CAM y cree en la eficacia de la homeopatía (Stoneman, PLoSONE 2013)
  29. 29. Contenidos de la sesión • Homeopatía. Evidencias. • Efectos indeseables: – Intoxicaciones – Alergias / Intolerancias / Incompatibilidades – Agravaciones • Literatura médica • Recomendaciones
  30. 30. Bibliografía Reacciones Adversas asociadas a la toma de medicamentos homeopáticos
  31. 31. • De 115 ingresados por ALTE en el Barzilai Medical Center, 11 eran por la ingestión en sobredosis de Gali-col Baby. • Coloc, Nux v, Cham, Cupr, Verat, Bry, Mag ph y diversos alcoholes • No pudo aislarse ningún principio activo del análisis del producto • Aspiración? 2010
  32. 32. Dantas 2000: Declaraciones de farmacovigilancia y en Ensayos Clínicos, 25 años (1970-1995), UK y USA – Pobre notificación – muy baja incidencia de efectos adversos, que son leves y transitorios; – frecuente identificación errónea (confusión fitoterapia / homeopatía) – Los riesgos principales son indirectos: debidos al terapeuta y no a los medicamentos Dantas F, Rampes H. Do homeopathic medicines provoke adverse effects? A systematic review. Br Hom J 2000;89:S35-38 FISHER P. The safety of homeopathic products. Journal of the Royal Society of Medicine. Volume 95, September 2002 Endrizzi C, Rossi E, Crudeli L, Garibaldi D. Harm in homeopathy: aggravations, adverse drug events or medication errors? Homeopathy. 2005 Oct;94(4):233-40.
  33. 33. Posadzki et al, 2012: 1159 casos, 33 años, ámbito mundial • 90% de los EA fueron leves y sólo 27 relacionados con mdto homeopático • Alerta diluciones bajas (decimales) y uso inadecuado. • “…considerando el extendido uso de la homeopatía en todo el mundo y la relativa escasez de EA declarados, (la incidencia) podría ser muy baja”. • Dificultad de establecer la relación causa-efecto : error de identificación como homeopático, existieron otros agentes causales. Posadzki P, Alotaibi A, Ernst E. Adverse effects of homeopathy: a systematic review of published case reports and case series. Int J Clin Pract. 2012 Dec;66(12):1178-88
  34. 34. Posadzki et al, 2012: • Revisión de 38 notificaciones que cumplieron criterios de inclusión • 1142 reacciones adversas directas – Casi todas con complejos en primeras diluciones decimales • 17 reacciones adversas indirectas Von Mach MA, Habermehl P, Zepp F, Weilemann LS. Drug poisonings in childhood at a regional poisons unit. Klin Padiatr. 2006 Jan-Feb;218(1):31-3. • 17.553 casos: niños en una unidad de toxicología (Mainz)  1.070 por medicamentos homeopáticos • Mayoritariamente síntomas banales y relación causal incierta
  35. 35. • 2.68% (Lucca, n=335) Endrizzi C et al. Homeopathy 2005 • 2.7% (6 paises europeos, n=1025) 7,8% agrav Anelli M et al., Homeopathy 2002 • 6% (6 europeos+Brasil, n=919) 7,8% agrav Wassenhoven M et al., Homeopathy 2014 • 7.8% (4 paises, n=456) vs 22,3% conv Riley D et al., J Altern Complement Med. 2001
  36. 36. Bibliografía Agravaciones asociadas a la toma de medicamentos homeopáticos
  37. 37. • 25 RCT que cumplieron criterios de inclusión (n=3437) • Limitaciones: – no fue fácil diferenciar en las publicaciones las reacciones adversas de la agravaciones – analizaron datos que no fueron generados para ser analizados como lo hicieron Grupos verum Grupos placebo - 97 reacciones adversas - 33 reacciones adversas - 63 agravaciones - 50 agravaciones
  38. 38. • 116 pacientes consecutivos en 2ª consulta • Las agravaciones se producen en los primeros días • 6 pacientes las consideraron reacciones adversas • La reaparición de síntomas antiguos se asocia a mejor respuesta al tratamiento 2004
  39. 39. Significado de las agravaciones “Ocurrieron más agravaciones iniciales en los pacientes que tomaron homeopatía, lo que pudo complicar más la evaluación subjetiva. El patrón de empeoramiento temporal seguido de mejoría, observado en este ensayo y en la práctica homeopática desde hace más de 200 años no es característico del placebo”. Taylor MA, Reilly D, Llewellyn-Jones RH, McSharry C, Aitchison TC. Randomised controlled trial of homoeopathy versus placebo in perennial allergic rinitis with overview of four trial series. BMJ. 2000 Aug 19-26;321(7259):471-6.
  40. 40. • Un medicamento en manos de profesionales sanitarios • Efectos indeseables • Literatura médica • Recomendaciones: – Tener en cuenta – Consultar a un experto – Farmacovigilancia
  41. 41. Recomendaciones • Observación: a tener en cuenta • Consultar a un experto – laboratorio fabricante – especialista de referencia • Farmacovigilancia • Publicación
  42. 42. 17.3 The use of homeopathy in supportive and palliative care En: National Guidelines for the Use of Complementary Therapies in Supportive and Palliative Care. Marianne Tavares. The Prince of Wales’s Foundation for Integrated Health and the National Council for Hospice and Specialist Palliative Care Services, 2003 Precauciones de uso de la homeopatía
  43. 43. Precauciones de uso de la homeopatía “Las revisiones de seguridad en homeopatía concluyen que los principales riesgos son indirectos más que directos, es decir, relacionados con los profesionales, no con los medicamentos”. Scrine 2002; Thompson & Reilly 2002; Fisher 2003 1. Tenga en cuenta que la agravación de los síntomas al inicio del tratamiento es inusual en los cuidados paliativos, es por lo general de corta duración y poco a poco desaparece. 2. Sea consciente de agravación de los síntomas después de dosis repetidas de un remedio. Los homeópatas suelen detener el remedio o disminuir la frecuencia de administración, lo que se acompaña de una mejora general en el bienestar tras un par de semanas. 3. Tenga en cuenta se piensa que la reaparición de viejos síntomas es una respuesta del cuerpo como mecanismo de auto-sanación. Es parte del proceso de cambio positivo antes de experimentar una mejoría general. 43
  44. 44. Precauciones de uso de la homeopatía 5. Tenga en cuenta que los nuevos síntomas pueden significar que el remedio no coincide con los síntomas del paciente y necesita ser revisado. Esto también puede ocurrir si el remedio es correcto, pero se da con demasiada frecuencia, o si el paciente tiene una sensibilidad aumentada. Cuando se detiene el remedio, los síntomas cesan. 6. Sea consciente de los posibles efectos sobre el control de los síntomas y la medicación convencional. Si los medicamentos homeopáticos reducen el dolor o mejoran otros síntomas, quizá haya que revisar la dosis de los medicamentos convencionales. La experiencia clínica de los homeópatas es que no es probable que los medicamentos homeopáticos interactúen con los medicamentos alopáticos según el sentido químico habitual del término. 7. Esté atento a los terapeutas con deficiente comprensión del proceso de la enfermedad y su tratamiento. 8. Esté atento a los terapeutas con deficiente conciencia de los límites de su propia competencia. 44
  45. 45. Conclusiones • Pueden producir efectos adversos • Poco frecuentes, leves, transitorios • Se debe promocionar la farmacovigilancia • Atención a los excipientes y a las concentraciones • Cualificación tanto en medicina como en homeopatía
  46. 46. Agradecimientos Dr. José Eizayaga (Dpto Homeopatía de la Universidad Maimónides, Buenos Aires)
  47. 47. REACCIONES ADVERSAS ASOCIADAS AL TRATAMIENTO HOMEOPÁTICO Dr. Gualberto Díaz Sáez Médico Especialista en Medicina Familiar Especialista Universitario en Homeopatía y Profesor de C.E.D.H. Director Médico de BOIRON España

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