DIARIOS DE CLASES

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
“Calidad Pertinencia y Calidez”
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR
UNIDAD ACADÉMICA CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ANALISIS DE MEDICAMENTOS
 DATOS INFORMATIVOS
NOMBRE: Angie Saraguro Aguilar
DOCENTE: BQF. Carlos García G.
NIVEL: Noveno Semestre “B” CARRERA: Bioquímica y Farmacia
DIARIO DE CLASES # 1
10
Para comenzar la clase el docente primero se presentó, luego como dio indicaciones
de que para su catedra era súper importante conocer sobre los elementos químicos
así q nos hizo un pequeño test, cada alumno debió poner los elementos químicos que
recordaba y luego procedió a tomarlos como para saber si recordábamos en realidad.

Firma
C.I. 0706619608
Aplicar las normas ACS a los trabajos de
investigaticativos
Visitar cada 15 dias la biblioteca
Encuadre de la asignatura
Crear un blog de la materia
Trabajo extraclase, revision de farmacopeas sobre un
medicamento

D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
TEMA: Principios generales Evolución de la Calidad Definición de Conceptos Generales
Control de Calidad Condiciones de Calidad Características.
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DEFINICION DE CONCEPTOS GENERALES DEL CONTROL DE CALIDAD
La garantía global de la calidad en la fabricación de medicamentos, incluida la organización
adecuada de las actividades de producción y control, es esencial para asegurar su buena
calidad. El organismo de reglamentación nacional puede intercambiar información BPF
sirviéndose para ello del Sistema OMS de certificación de la calidad de los productos
farmacéuticos objeto de comercio internacional. Los fabricantes son responsables de
desarrollar y fabricar un producto de buena calidad y deben atenerse a las BPF. Deben así
mismo documentar sus procedimientos y actividades para garantizar la calidad del producto.
El control de
calidad es el conjunto
de los mecanismos,
acciones y herramientas
realizadas para detectar
la presencia de errores.
Los primeros estudios
sobre la calidad se
hicieron en los años 30
antes de la Segunda
guerra Mundial, la
calidad no mejoró
sustancialmente, pero
se hicieron los primeros
experimentos para
lograr que ésta se
elevará, los primeros
estudios sobre calidad
se hicieron en Estados
Unidos.
En el año de 1933 el
Doctor W. A. Shward,
de los Bell
Laboratories, aplicó el
concepto de control
estadístico de proceso
por primera vez con
propósitos industriales;
su objetivo era mejorar
en términos de costo-
beneficio las líneas de
producción el resultado
fue el uso de la
estadística de manera
eficiente para elevar la
productividad y
disminuir los errores,
estableciendo un
análisis específico del
origen de las mermas,
con la intención de
elevar la productividad
y la calidad.

Condiciones
de Calidad
EFICACIA
ESTABILIDAD
ACEPTACION
COSTO
TIPOS DE
CALIDAD
CALIDAD
DE
DISEÑO
CALIDAD
DE
CONFOR
MIDAD
CALIDAD
DE
SERVICIO

D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
TEMA: medición de la calidad control integral de calidad principios básicos para
implementar un sistema de control integral de calidad
Muchas gracias!!
Cumple con los mismos
requisitos que el
medicamentode marca.

Molaridad
la molaridad es la
relacion que hay entre
la cantidad de moles
del solvente disueltos
en un litro de
disolucion
𝑀 =
𝑛
𝑉
Normalidad
La Normalidad (N)
o Concentración Normal de
una disolución es el número
de Equivalentes
Químicos (EQ)
o equivalentes-gramo de
soluto por litro de disolución

D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
TEMA: Medición de la calidad control integral de calidad principios básicos para
implementar un sistema de control integral de la calidad.
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CARACTERISTICAS
DE LA CALIDAD
FACTOR
HOMBRE
FACTOR
DINERO
FACTOR
MAQUINAS
FACTOR
MATERIALES
FACTOR
METODOS
Hay varios factores que influyen
en el control de la calidad de la
industria farmaceutica con el
motivo de llevar a la empresa al
exito mediante la elaboracion de
sus productos

FACTOR HOMBRE
Factor mas delicado,
porque sin su buen
funcionamiento la industria
no se echa a andar
FACTOR DINERO
El control de calidad
realizado a la industria
farmaceutica debe ser el
mejor ya que estamos
jugando con el bienestar del
consumidor
FACTOR MAQUINA
Deben de ser las mejores ya
que nuestros productos van
dirigidos al control de la
salud
FACTOR MATERIALES
Materia prima tanto si se
trata de productos activos
como excipientes es una
operacion importante y un
punto critico en el proceso
de fabricacion
FACTOR METODOS
La necesidad de decisiones
superiores apreciacion de
las necesidades del sistema
separacion de autoridad
para prevenir
CAUSAS ESPORADICAS
Se presentan con poca frecuencia esta si se los puede eliminar
CAUSAS ALEATORIAS Y COMUNES
son frecuentes y dificiles de eliminar
MEDICION DE LA CALIDAD
Factores que pueden influir e la determinacion de la caracteristicas de la calidad de
un producto farmaceutico

D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
TEMA: PRINCIPIOS BASICOS PARA UN SISTEMA INTEGRAL DE CONTROL
DE CALIDAD. PREPARACION PARA LA PRIMERA PRÁCTICA
 5 Comprimidos de dipirona tienen un peso promedio de 541mg y de principio
activo tienen 500 mg. La K=1.0063 I 0.1N y el valor de viraje fue de 8 ml y 1ml
sol de I 0.1N equivale a 16.67 mg de dipirona. Su parámetro es de 90-110% según
la farmacopea.
 Concentración del principio
activo= 500
 Referencia= 90-110%
 Equivalencia= 1ml sol de I
0.1N equivale a 16.67 mg de
dipirona
 Peso promedio= 541 mg
 Viraje= 8 ml
 K= 1.0063 I 0.1N
 Contenido a trabajar=
216.4 mg
 Consumo teórico= 199.9 mg
 % teórico= 99.9%
 Consumo real= 134.2 mg
 % real= 67.1%
10

CANTIDAD A TRABAJAR:
541 mg comp 500 mg de p.a.
X 200mg de p.a.
X= 216.4 mg comp
TEÓRICO
Consumo teórico
1 mL de I 0.1 N 16.67mg de p.a.
X 200 mg p.a.
X= 11.99 mL solución I 0.1 N
PORCENTAJE TEÓRICO
1 mL solución I 0.1 N 16.67mg p.a.
11.99 mL solución X
X= 199.9 mg. p.a
200 mg. p.a 100%
199.9 mg. p.a X
X= 99.9 %
REAL
CONSUMO REAL (CR)
 CR= consumo practico x K
 CR= 8 mL solución I 0.1 N x 1.0063
 CR= 8.05 mL solución I 0.1 N
PORCENTAJE REAL
1 mL sol. I 0.1 N 16.67 mg p.a.
8.05 mL I 0.1 N X
X= 134,2 mg p.a.
200 mg p.a. 100%
134.2 mg p.a. X
X= 67.1 % de p.a.
CONCLUSIÓN: según la farmacopea de estados Unidos, se necesita del 90-110% para
pasar al control de calidad. Nos dio 67.1%. Lo cual no cruza el control permitido.
 En el laboratorio farmacéutico Acromax necesita regular un control de
calidad de comprimidos de acetazolamida el cual según la farmacopea se
encuentra con especificación de referencia de 95% a 105%. Cada
comprimido contiene 300 mg de acetazolamida y un peso promedio de 351
mg. La sustancia valorante es hidróxido de sodio 0.5 N con una K= 1.0223

obteniendo un viraje de 24.5 ml equivaliendo 1 ml NaOH 0.5 N = 14.30 mg
de P.a. Se necesita trabajar con una muestra 250 mg del P.a teniendo un peso
promedio de 300 mg.
 Peso Promedio ( P ): 351 mg
 Concentración de Principio Activo (PA): 300 mg
 Consumo practico (CP) :
 Cantidad de polvo para trabajar: 250mg
 Consumo Teórico (CT): ?
 Porcentaje teórico (%T): ?
 Consumo real (CR): ?
 Porcentaje real (%R): ?
 Referencia: 1 mL de solución de Na OH 0.5 N equivale a 14,30 mg p.a.
 Parámetros d referencia: De 95-105%
 K = 1.0223
CANTIDAD A TRABAJAR:
300 mg comprimido 351 mg de p.a.
X 250mg de p.a.
X= 213,675mg p.a.
CONSUMO TEÓRICO
1 mL NaOH 0,5 N 14.30mg
X 250 mg p.a.
X= 17,482 mL NaOH 0,5 N
PORCENTAJE TEÓRICO:
1 mL sol. NaOH 0,5 N 14,30 mg
17,487 NaOH 0,5 N X
X= 249,964mg. p.a
250 mg. p.a 100%
249,964 mg. P.A. X
X= 99.856 %
CONSUMO REAL (CR)
 CR= consumo practico x K
 CR= 24,5Ml . NaOH 0,5 N x 1.0223
 CR= 25,0463 mL NaOH 0,5 N
PORCENTAJE REAL (% R)
1 mL sol. NaOH 0,5 N 14,30 mg p.a.
25,0463 mL NaOH 0,5 N X
X= 358,162 mg p.a.

250 mg P.A. 100%
358,162 mg p.a. X
X= 143,264 % de p.a.
CONCLUSIÓN
Según la farmacopea de los Estados Unidos que permite un rango de 95-105% de este
comprimido no pasa el control de calidad ya que sobrepasa los límites establecidos.
Firma
0706619608

D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
TEMA: medición de la calidad control integral de calidad principios básicos para
implementar un sistema de control integral de calidad
CONTROL DE CALIDAD DEL IBUPROFENO
VALORACION
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IBUPROFENO
El Ibuprofeno es un
MEDICAMENTO, agente
antiinflamatorio no esteroide
(AINE), derivado del ácido
propiónico, que actúa por inhibición
de la síntesis de prostaglandinas.
Involucradas en el logro de la
respuesta inflamatoria, que
interviene con la acción de una
enzima llamada ciclooxigenasa que
cataliza la conversión de un
compuesto llamado ácido
araquidónico
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la artritis reumatoide
(incluyendo artritis reumatoide
juvenil), espondilitis
anquilopoyética, artrosis y otros
procesos reumáticos agudos o
crónicos. Tratamiento de lesiones de
tejidos blandos como torceduras y
esguinces.
ADMINISTRACIÓN Y DOSIS:
Se recomienda administrarlo junto
con los alimentos. El médico debe
indicar la posología y el tipo de
tratamiento a su caso particular, no
obstante, la dosis usual recomendada
es: 325 a 650 mg de paracetamol y
200-300 mg de ibuprofeno cada 4-6
horas. Si la fiebre o los síntomas de
dolor y/o inflamación persisten la
dosis se puede aumentar a 600 mg
de paracetamol y 400 -600 mg de
ibuprofeno cada 6 horas; sin exceder
los 1200 mg de ibuprofeno por día.

FIRMA
0706619608
Ilustración 4 Agregar
0.5g de ibuprofeno
con 20 ml de
cloroformo
Ilustración 5
Filtración y lavado
del residuo con 50
mL de etanol
Ilustración 6 Titulación
con NaOH 0.1M
Ilustración 7 Cambio de
coloración (Rosa)

D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
TEMA: Generalidades Fundamentos s. elaboración. Control de calidad Métodos
analíticos, micro analítico, biológico, físicos y químicos
EVOLUCIÓN DE CALIDAD
10
El control de
calidad es el conjunto
de los mecanismos,
acciones y herramientas
realizadas para detectar
la presencia de errores.
Los primeros estudios
sobre la calidad se
hicieron en los años 30
antes de la Segunda
guerra Mundial, la
calidad no mejoró
sustancialmente, pero
se hicieron los primeros
experimentos para
lograr que ésta se
elevará, los primeros
estudios sobre calidad
se hicieron en Estados
Unidos.
En el año de 1933 el
Doctor W. A. Shward,
de los Bell
Laboratories, aplicó el
concepto de control
estadístico de proceso
por primera vez con
propósitos industriales;
su objetivo era mejorar
en términos de costo-
beneficio las líneas de
producción el resultado
fue el uso de la
estadística de manera
eficiente para elevar la
productividad y
disminuir los errores,
estableciendo un
análisis específico del
origen de las mermas,
con la intención de
elevar la productividad
y la calidad.

Los principios generales de la evolución de calidad. La concepción actual de la calidad
responde a la aportación de diferentes teorías surgidas a lo largo del siglo XX. Hoy en día
la Calidad total es el comprendido de las mejores prácticas en el ámbito de la gestión de
organización. A estas “mejores prácticas”, se les suele denominar los ocho “Principio de
la Calidad”.
Orientación hacia los
resultados
Orientación al cliente
Liderazgo y coherencia en
los objetivos
Gestión por procesos y
hechos.
Desarrollo e implicaccion
de las personas
Aprendizaje, innovación y
mejora continuos.
Desarrollo de alianzas Responsabilidad social
CONTROL DE
CALIDAD
instalaciones fisicas
adecuadas
personal capacitado
procedimientos
aprobados
Requisitos basicos

CONTROLES DE RUTINA FARMACEUTICOS
VALIDACION DE METODOS ANALITICOS
ensayo de contenido,
propiedades fisico quimicas,
disolucion
ensayo de uniformidad,
cromatografias y
especrofotometrias uV
infrarrojos, polarimetria,
electroforesis capilar.
TAREAS
muestreo
preparacion de
patrones de
trabajo
ENSAYOS
vigilancia
liberacion o
rechazo

D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
analíticos, micro analítico, biológico, físicos y químicos
NORMAS DE BIOSEGURIDAD
Las normas de bioseguridad están
destinadas a reducir el riesgo de
transmisión de microorganismos de
fuentes reconocidas o no reconocidas de
infección en Servicios de Salud
vinculadas a accidentes por exposición a
sangre y fluidos corporales
OBJETIVOS DE ESTAS
RECOMENDACIONES SON
ESTABLECER
Las medidas de prevención de accidentes
del personalde salud que está expuesto a
sangre y otros líquidos biológicos.
La conducta a seguir frente a un accidente
con exposición a dichos elementos
10

D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
analíticos, micro analítico, biológico, físico y químico
10
Desarrollo y Validación de metodologías analíticas empleando
técnicas de Cromatografía de Alta Presión (HPLC),
Cromatografía gaseosa o Espectrofotometría UV-Visible para la
identificación y valoración de fármacos en distintas formas
farmacéuticas.
Asesoramiento para el desarrollo y validación de métodos de
valoración de principios activos en materias primas o en
medicamentos.
Estudios de Estabilidad de fármacos y
medicamentos para la determinación de la fecha
de vencimiento.
Identificación de drogas de interés toxicológico en diferentes
matrices, tales como: biológicas (plasma, orina, pelo ), alimentos,
agua u otras, las cuales pueden haber sido adicionadas
accidentalmente o con fines criminales.
Ensayos de Esterilidad y Endotoxinas para
productos inyectables y productos médicos.

FIRMA
0706619608
Ensayo de disolución Es una
medida como el producto es
liberado del producto
farmacéutico.
Ensayo de uniformidad de
unidades de dosificación Es una
medida de homogeneidad del
producto
Ensayos biológicos Este tipo de
ensayos se realizan utilizando
organismos microbiológicos para
evaluar determinadas propiedades
del fármaco.

D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
TEMA: PRACTICA 2: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE FORMAS
FARMACÉUTICAS LIQUIDAS JARABE DE PIPERAZINA (GENÉRICO,
COMERCIAL Y EL ELABORADO EN LA PLANTA PILOTO)
En este día el doctor no indicó que formáramos una columna para ir revisando toda la
implementación personal para el ingreso al laboratorio, en lo cual
reviso lo siguiente.
Cofia
Guantes
Mascarilla
zapatones
bata del laboratorio.
Y teníamos que cumplir con algunos aspectos en lo personal para el ingreso al laboratorio
tale como:
las uñas de la manos bien cortadas
sin aretes
sin anillos
sin relojes
NOTA: por esta vez se dejó pasar todos esos aspectos
Los controles que se le realizo a las muestras fueron los siguientes.
10

Firma:
0706619608
pH Densidad ORP
Caracteristicas
Organolepticas.
Valoracion. Identificacion

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