El documento presenta tres ejercicios de aplicación sobre el control de calidad de medicamentos que incluyen cálculos para determinar el porcentaje de principio activo, desviación estándar y estabilidad. En cada ejercicio se proporcionan datos experimentales y cálculos para responder preguntas sobre el control de óxido de zinc, ácido ascórbico y carvedilol.

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
D.L. NO. 69-04 DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROVINCIA DE EL ORO – REPÚBLICA DEL ECUADOR
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ELABORACIÓN DE REACTIVOS
Facultad Ciencias Químicas y de la Salud
Carrera Bioquímica y Farmacia
Área Profesional
Ciclo Quinto Año
Asignatura Control de Medicamentos
Formato Relación de Columnas
1)Planteamiento Al realizar el control de calidad de la dosificación de Óxido de Zinc y teniendo un valor
práctico de 16,4 ml sabiendo que 1 ml de sol de NaOH 0,1 N equivale a 18,85 mg
y la constante de dicha solución es 0.9998. Seleccione la respuesta correcta del
% práctico.
2)Opción de Respuesta
4)Argumentación
Opción A 100 % de
concentración de
principio activo
3) RESPUESTA CORRECTA: OPCIÓN B
Webgrafia:
Argumento Opción A
 http://controlplacencioruddy.blogspot.com/
Incorrecto: Al calcular partiendo
del volumen práctico de 16.4 la
respuesta no fue 100%.
Docente: Fecha: Revisado por:
Opción B
102.98 % de
concentración de
principio activo
Argumento Opción B
Correcto: Al calcular partiendo del
volumen practico de 16.4 la
respuesta fue de 102.98 %.
Opción C
90.2% de
concentración de
principio activo
Argumento Opción C
Incorrecto: Al calcular partiendo
del volumen practico de 16.4 la
respuesta no fue 90.2%.
Opción D
101 % de
concentración de
principio activo
Argumento Opción D
Incorrecto: Al calcular partiendo
del volumen práctico de 16.4 la
respuesta no fue 101%.
Bioq. Carlos García MSc. 09/09/2014

2. EJERCICIO DE APLICACIÓN REFERENTE A LA DOSIFICACION DE ÓXIDO DE ZINC
Un laboratorio farmacéutico ha enviado al laboratorio de control de calidad una
muestra de polvo de johnsons baby (óxido de zinc), teniendo un peso promedio de
0,56 gr y el fabricante dice tener 600 mg de principio activo por cada envase.
En dicho departamento se trabajó con una cantidad de muestra que contenía 300 mg
de principio activo. Para valorar el producto se utilizó una solución 0,1 N obteniéndose
un consumo practico 16,4 ml. Se requiere determinar el consumo teórico, consumo
real, porcentaje real si se sabe que 1 ml de sol de NaOH 0,1 N equivale a 18,85 mg de
principio activo y que la constante del NaOH es de 0,9998, los parámetros
referenciales son del 80 al 110 %.
DATOS EXPERIMENTALES
k sol del NaOH 0.1 N = 0,9998
1ml de sol de NaOH 0,1N= 18.85 mg p.a (OXIDO DE ZINC)
P.R= 80-110%
 CALCULOS:
0,56 gr pa 600 mg principio activo
X 300 mg principio activo
X= 0,28 gr p.a
0,56 gr pa 600 mg principio activo
0,28 gr p.a X
= 300% mg p.a
CONSUMO TEORICO
1 ml sol NaOH 0,1 N 18,85 mg p.a
X 300 mg p.a
X= 15.91 ml sol NaOH 0,1 N

3. 1 ml sol NaOH 0.1 N 18.85 mg p.a
15.91 ml sol. NaOH 0.1 N X
X= 299,90 mg de p.a
% TEORICO
300 mg p.a 100%
299,90 mg p.a X
X= 99,96 % de p.a
CONSUMO REAL
Consumo real= consumo practico x K
Consumo real = 16,4 ml x 0,9998= 16.3967 ml consumidos
% PRÁCTICO
1 ml sol NaOH 0,1 N 18,85 mg p.a
16,39 ml sol X
X= 308.95 mg p.a
300 mg p.a 100%
308,95 mg p.a X
X= 102.98 % de concentración de principio activo
 RESULTADOS:
EL porcentaje Real (% R) Obtenido en los cálculos realizados fue de 102.98 % de concentración de Oxido
de Zinc.
 INTERPRETACION:
El polvo si cumple con lo requerido por la Farmacopea ya que fue elaborado con el debido control de
calidad ya que el principio activo contenido si se encuentra dentro de los valores referenciales.

4. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
D.L. NO. 69-04 DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROVINCIA DE EL ORO – REPÚBLICA DEL ECUADOR
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ELABORACIÓN DE REACTIVOS
Facultad Ciencias Químicas y de la Salud
Carrera Bioquímica y Farmacia
Área Profesional
Ciclo Quinto Año
Asignatura Control de Medicamentos
Formato Relación de Columnas
1)Planteamiento Al realizar el control de calidad de la dosificación de Ácido Ascórbico y teniendo un
valor práctico de 11 ml, sabiendo que 1 ml de sol de Yodo 0,1 N equivale a 8.806
mg p.a y la constante de dicha solución es de 1.0059. Seleccione la respuesta
correcta del consumo teórico.
2)Opción de Respuesta
4)Argumentación
Opción A 8.6 ml de sol. Yodo
0,1 N
3) RESPUESTA CORRECTA: OPCIÓN D
Webgrafia:
Argumento Opción A
 http://controlplacencioruddy.blogspot.com/
Incorrecto: Al calcular partiendo de
8.806 mg de p.a de ácido
ascórbico la respuesta no fue de
8.6 ml
Docente: Fecha: Revisado por:
Opción B
10.1 ml de sol.
Yodo 0,1 N
Argumento Opción B
Incorrecto: Al calcular partiendo de
8.806 mg de p.a del ácido
ascórbico la respuesta no fue de
10.1 ml
Opción C
11.9 ml de sol.
Yodo 0,1 N
Argumento Opción C
Incorrecto: Al calcular partiendo de
8.806 mg de p.a del ácido
ascórbico la respuesta no fue de
11.9 ml
Opción D
11.35 ml de sol.
Yodo 0,1 N
Argumento Opción D
Correcto: Al calcular partiendo de
8.806 mg de p.a del ácido
ascórbico la respuesta fue de
11.35 ml
Bioq. Carlos García MSc. 09/09/2014

5. EJERCICIO DE APLICACIÓN REFERENTE A LA DOSIFICACION DE ACIDO ASCORBICO
Un laboratorio farmacéutico ha enviado al laboratorio de control de calidad una
muestra de ácido ascórbico, teniendo un peso promedio de 5.44 gr de los comprimidos
y el fabricante dice tener 500 mg de principio activo por cada comprimido.
En dicho departamento se trabajó con una cantidad de muestra que contenía 100 mg
de principio activo. Para valorar el producto se utilizó una solución 0,1 N obteniéndose
un consumo practico 11 ml. Se requiere determinar el consumo teórico, consumo real,
porcentaje real si se sabe que 1 ml de sol de yodo 0,1 N equivale a 8.806 mg p.a de
principio activo y que la constante del yodo es de 1,0059, y los parámetros
referenciales son del 90 al 110 %.
DATOS EXPERIMENTALES
k sol de Yodo 0.1 N = 1.0059
1ml de Yodo 0,1N= 8.806 mg p.a (ácido ascórbico)
P.R= 90-110%
 CALCULOS:
Peso promedio = 5.44 g comprimido / 3= 1.8 g de muestra
1,8 g (muestra) 500 mg vit C
100 mg vit C
X= 0,36 g muestra (ácido ascórbico) PESAR
CONSUMO TEORICO
1 ml yodo 0.1 N 8,806 mg vit c
X 100 mg vit c
X= 11.35 ml de sol. Yodo 0,1 N
1 ml sol yodo 0.1 N 8.806 mg p.a
11,35 ml sol. G Yodo 0.1 N X
X= 99.94 mg de p.a

6. % TEORICO
100 mg p.a 100%
99.94 mg p.a X
X= 99,94 % de p.a
CONSUMO REAL
Consumo real= consumo practico x K
Consumo real = 11 ml sol. yodo 0.1 N consumidos x 1,0059=11,06 ml sol. yodo 0.1 N cons.
1 ml sol yodo 0.1 N 8,806 mg p.a
11,06ml sol. yodo 0.1 N cons. X
X= 97.39 mg p.a
% PRÁCTICO (real)
100 mg p.a 100%
97,39 mg p. a X
X= 97,39 % de concentración de ácido ascórbico
 RESULTADOS:
EL porcentaje Real (% R) Obtenido en los cálculos realizados fue de 97.39 % de concentración de Ácido
Ascórbico.
 INTERPRETACION:
El Cebión si cumple con lo requerido por la Farmacopea ya que el resultado obtenido está dentro de los
valores referenciales.

7. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
D.L. NO. 69-04 DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROVINCIA DE EL ORO – REPÚBLICA DEL ECUADOR
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ELABORACIÓN DE REACTIVOS
Facultad Ciencias Químicas y de la Salud
Carrera Bioquímica y Farmacia
Área Profesional
Ciclo Quinto Año
Asignatura Control de Medicamentos
Formato Relación de Columnas
1)Planteamiento Al realizar la desviación estándar del carvedilol 10 mg teniendo los siguientes pesos
1= 1.24 mg 2= 1.45 mg 3= 1.38 mg 4= 2.36 mg 5= 1.029 mg. Seleccione la
respuesta correcta de la desviación estándar sabiendo que se utilizó el 5% del lote.
2)Opción de Respuesta
4)Argumentación
3) RESPUESTA CORRECTA: OPCIÓN A
Webgrafia:
 http://controlplacencioruddy.blogspot.com/
Docente: Fecha: Revisado por:
Opción A
S=0.5089
Argumento Opción A
Correcto: Al calcular partiendo del
5% del lote la desviación estándar
calculada fue de 0.5089
Opción B
S=0.3220
Argumento Opción B
Incorrecto: Al calcular partiendo
del 5% del lote la desviación
estándar no fue de 0.3220
Opción C
S=0.1814
Argumento Opción C
Incorrecto: Al calcular partiendo
del 5% del lote la desviación
estándar no fue de 0.1814
Opción D
S=0.4532
Argumento Opción D
Incorrecto: Al calcular partiendo
del 5% del lote la desviación
estándar no fue de 0.4532
Bioq. Carlos García MSc. 09/09/2014

8. EJERCICIO DE APLICACIÓN REFERENTE A LA DESVIACIÓN ESTANDAR
En un laboratorio farmacéutico saco un lote de 100 comprimidos de carvedilol 25mg. Pero el
gerente desea saber, si el 5% del lote cumple con lo estipulado por el Ministerio de Salud
Pública, para ello se verifico que los comprimidos tienen los siguientes pesos.
1= 1.24 mg
2= 1.45 mg
3= 1.38 mg
4= 2.36 mg
5= 1.029 mg
X= 1.24 mg + 1.45 mg +1.38 mg +2.36mg + 1.029mg
5
X=
ퟕ.ퟒퟓ
ퟓ
X= 1.49
(1.24−1.49)2+(1.45−1.49)2+(1.38−1.49)2+(2.36−1.49)2+(1.029−1.49)2
S 2 =
(ퟓ−ퟏ)
(0.25)2+(0.04)2+(0.11)2+(0.87)2+(0.46)2
S2 =
ퟒ
ퟎ.ퟎퟔퟐ+ퟎ.ퟎퟎퟏퟔ+ퟎ.ퟎퟏퟐ+ퟎ.ퟕퟓ+ퟎ.ퟐퟏퟏ
S2=
ퟒ
S2=0.259
S= √s2
S=√ퟎ. ퟐퟓퟗ
S=0.5089 R//
1, 1.24
2, 1.45 3, 1.38
4, 2.36
5, 1.029
2.5
2
1.5
1
0.5
0
0 1 2 3 4 5 6
Y
X
1.24
1.45
1.38
2.36
1.029
CONCLUSION: El carvedilol si está dentro de los valores establecidos por la usp.

9. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
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ELABORACIÓN DE REACTIVOS
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Carrera Bioquímica y Farmacia
Área Profesional
Ciclo Quinto Año
Asignatura Control de Medicamentos
Formato Relación de Columnas
1)Planteamiento Qué es lo que nos permite establecer el estudio de la estabilidad de una Forma
Farmacéutica.
2)Opción de Respuesta
4)Argumentación
3) RESPUESTA CORRECTA: OPCIÓN B
Webgrafia:
 http://controlplacencioruddy.blogspot.com/
 http://farmacotecniafruto.blogspot.com/p/estudios-de-estabilidad-de-medicamentos.
html
Docente: Fecha: Revisado por:
Opción A
Son aquellos estudios cuyos resultados permiten
establecer únicamente la temperatura del
producto.
Argumento
Opción A
Incorrecto: Porque no únicamente
permite establecer la temperatura.
Opción B Son aquellos estudios cuyos resultados permiten
establecer el periodo que un medicamento
permanece en condiciones aptas para el
consumo en su envase original.
Argumento
Opción B
Correcto: Porque el estudio de la
estabilidad de una forma
farmacéutica nos permite
determinar varios parámetros
incluyendo las condiciones aptas
para el consumo de dicho producto.
Opción C Son aquellos estudios cuyos resultados permiten
establecer únicamente el periodo de validez del
producto.
Argumento
Opción C
Incorrecto: Porque no únicamente
permite establecer el periodo de
validez del producto.
Opción D Son aquellos estudios cuyos resultados permiten
establecer solo la humedad ambiente para
formas farmacéuticas líquidas y semisólidas.
Argumento
Opción D
Incorrecto: Porque no únicamente
permite establecer la humedad
ambiente de diversas formas
farmacéuticas.
Bioq. Carlos García MSc. 09/09/2014

10. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
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ELABORACIÓN DE REACTIVOS
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Carrera Bioquímica y Farmacia
Área Profesional
Ciclo Quinto Año
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Formato Relación de Columnas
1)Planteamiento En los estudios predictivos de estabilidad que es lo que se maneja principalmente para
degradar el principio activo.
2)Opción de Respuesta
4)Argumentación
Opción A Los estudios predictivos de estabilidad se
hacen manejando generalmente la
temperatura como variable generadora
de la degradación del principio activo.
Opción B Los estudios predictivos de estabilidad se
hacen manejando generalmente el pH
como variable generadora de la
degradación del principio activo.
Opción C Los estudios predictivos de estabilidad se
hacen manejando generalmente la
presión como variable generadora de la
degradación del principio activo.
Opción D Los estudios predictivos de estabilidad se
hacen manejando generalmente la
humedad como variable generadora de la
degradación del principio activo.
3) RESPUESTA CORRECTA: OPCIÓN A
Webgrafia:
Argumento
Opción A
Correcto: Al realizar ese tipo de estudios
se utiliza siempre la temperatura como
variable.
Argumento
Opción B
Incorrecto: Porque en ese tipo de
estudios no siempre se usa el pH como
variable.
Argumento
Opción C
Incorrecto: Porque en ese tipo de
estudios no siempre se usa la presión
como variable.
Argumento
Opción D
Incorrecto: Porque en ese tipo de
estudios no siempre se usa el parámetro
de humedad como variable.
 http://controlplacencioruddy.blogspot.com/
 http://farmacotecniafruto.blogspot.com/p/estudios-de-estabilidad-de-medicamentos.
html
Docente: Fecha: Revisado por:
Bioq. Carlos García MSc. 09/09/2014