1. Fórmulas
orales
líquidas en
pediatría
Sheila Otazo Pérez
Rotación Farmacotecnia

3. Índice
1. Importancia
2. Fórmulas orales
2.1 ¿Suspensión o solución?
2.2 ¿Principio activo o especialidad?
1. La importancia de seguir el PNT
2. Cápsulas de sildenafilo…

4. Importancia
Necesidad de formulación magistral en el
paciente pediátrico
oCarencia de medicamentos pediátricos
• Niños quedan excluidos de los ensayos
clínicos
• No es rentable para la industria
o Más de ¾ medicamentos aprobados no
tienen indicación pediátrica(1)

5. Importancia
o Necesidad de formulaciones apropiadas,
adecuadas a sus peculiridades
(fisiológicas)  Jarabes, gotas…
Hospital Virgen de la
Macarena
No podemos dejar de
tratar

6. Fórmulas orales
o ¿Suspensión o solución?
Especialidad
farmacéutica
Principio activo
Jarabe

7. Fórmulas orales
o Suspensiones
FF CC
Floculada Defloculada
• Se forman
agregados
• V sedimentación
alta
• Sedimento
laxo
• Desagradable
• Partículas
separadas
• V sedimentación
baja
• Sedimento
compacto
• Agradable
EXCIPIENTES
•Humectantes (glicerina, etanol)
•Viscosizantes (MC y CMC)

8. Fórmulas orales
¿Principio activo o especialidad?
oIdeal: Usar principio activo
• No contiene excipientes
• Certificado de calidad de los lotes
(riqueza…)

9. Fórmulas orales
¿Principio activo o especialidad?
oPero…
• No siempre se puede adquirir en el
mercado
• No siempre se dispone de un
procedimiento validado que utilice el
principio activo

10. Fórmulas orales
Especialidad  Principio activo

11. Fórmulas orales
Especialidad  Principio activo

12. Fórmulas orales
Especialidad  Principio activo

13. Fórmulas orales
¿Problema legal?
RD 175/2001, por el que se aprueban las normas de
correcta elaboración y control de calidad de fórmulas
magistrales y preparados oficinales

14. Fórmulas orales
¿Problema legal?
o Ley 29/2006 de garantías y uso racional de
los medicamentos y productos sanitarios
Art.42 Requisitos de fórmulas magistrales.
1. Las fórmulas magistrales serán preparadas con sustancias
de acción en indicación reconocidas legalmente en España,
de acuerdo con el artículo 44.1 de esta Ley y según las
directrices del Formulario Nacional.

15. Fórmulas orales
¿Principio activo o especialidad?
oPrincipio activo solo si se dispone de
PROCEDIMIENTO VALIDADO

16. Seguir el PNT
o Las fórmulas magistrales deben ser fáciles de
preparar.
o Evitar los pasos intermedios
o Usar el mínimo de excipientes y que estos sean
seguros en todos los grupos de edad

17. Seguir el PNT
o El caso de la Hidroclorotiazida

18. Seguir el PNT
El caso de la Hidroclorotiazida

19. Seguir el PNT
El caso de la Hidroclorotiazida

20. Seguir el PNT
El caso de la Hidroclorotiazida

21. Cápsulas de sildenafilo
Cápsulas de sildenafilo
1)Pesar sildenafilo en función del número de
cápsulas a realizar
2)Añadir riboflavina (como colorante para ver
uniformidad del polvo)
3)En la probeta, llevar hasta el volumen
correspondiente (en función del contenido de la cápsula) con
lactosa.
4)Mezclar los componentes
Tiempo de elaboración ≈1 h

22. Cápsulas de sildenafilo
Cápsulas de sildenafilo: Controles
oUniformidad de masa

23. Cápsulas de sildenafilo
Cápsulas de sildenafilo
2
1
3
4
6
5
7 8
9
10
Cápsula Peso (g) Desviación
1 0,255 1,27084988
2 0,28 11,1993646
3 0,221 -12,2319301
4 0,247 -1,90627482
5 0,26 3,25655282
6 0,274 8,81652105
7 0,256 1,66799047
8 0,254 0,87370929
9 0,236 -6,27482129
10 0,235 -6,67196187
Media 0,2518

24. Conclusiones
o La formulación magistral seguirá siendo
importante
o Hay que utilizar métodos validados,
aunque esto implique seguir usando la
especialidad.
o Es importante seguir estrictamente el
PNT.

25. Muchas gracias