Pertaje

1. Bupirop 0,5% pesado, cancelación de registro sanitario ecuatoriano 1
UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE JURISPRUDENCIA, CIENCIAS POLÍTICAS Y SOCIALES
UNIDAD DE GESTIÓN DE POSTGRADOS
CENTRO DE TRANSFERENCIA Y DESARROLLO – CETID
ÁRTICULO CIENTÍFICO
CURSO DE PERITOS FORENSES
ESPECIALIDAD: CRIMINALÍSTICA
TEMA
Cancelación del Registro Sanitario Ecuatoriano Nro. 5742-MAE-03-10 correspondiente al
medicamento Bupivacaina hiperbárica líquido parenteral 0,5% de marca Bupirop 0,5%
Pesado fabricado por Ropsohn Laboratorios distribuido en el Ecuador por Hospimedikka
CIA. LTDA.
ELABORADO POR:
Ana Gabriela Cruz Pino Bqf.

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RESUMEN
Se expone en este documento las principales causas por las cuales en el año 2017 se
procede con la cancelación del Registro Sanitario Ecuatoriano Nro. 5742-MAE-03-10 al
medicamento Bupivacaina hiperbárica líquido parenteral 0,5% de marca Bupirop 0,5%
Pesado fabricado por Ropsohn Laboratorios de Colombia distribuido en el Ecuador por
Hospimedikka CIA. LTDA.

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Cancelación del Registro Sanitario Ecuatoriano Nro. 5742-MAE-03-10 correspondiente
al medicamento Bupivacaina hiperbárica líquido parenteral 0,5% de marca Bupirop
0,5% Pesado fabricado por Ropsohn Laboratorios distribuido en el Ecuador por
Hospimedikka CIA. LTDA.
INTRODUCCIÓN
El registro sanitario es una autorización sanitaria, con la cual deberán contar todos los
medicamentos que son distribuidos en todo el territorio nacional ecuatoriano, sean estos
importados o de producción local; le compete a la autoridad sanitaria nacional (a través de su
organismo competente) autorizar o no la emisión de registros sanitarios, luego de que se
proceda con la aprobación de todos los estudios físicos, químicos y microbiológicos
requeridos y autorizados por ley.
Como manifiesta la ley orgánica de salud vigente en el Ecuador en uno de sus artículos,
ciento treinta y nueve: El registro sanitario tendrá vigencia de 5 años, contados a partir de de
la fecha de su concesión. Todo cambio de la condición en el que el producto fue aprobado en
el registro sanitario debe ser notificado obligatoriamente a la autoridad sanitaria nacional a
través de la Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA y se dará lugar
al procedimiento que señale la ley y sus reglamentos. (SALUD, 2006)
Según la ley orgánica de salud en el artículo ciento cuarenta indica que queda prohibida
la importación, exportación, comercialización y expendio de productos procesados para el
uso y consumo humano que no cumplan con la obtención previa del registro sanitario.
(SALUD, 2006)

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En el artículo ciento cuarenta y uno la ley orgánica de salud es enfática en manifestar que:
El registro sanitario será suspendido o cancelado por la autoridad sanitaria nacional a través de la
Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, en cualquier tiempo si se
comprobase que el producto o su fabricante no cumplen con los requisitos y condiciones
establecidos en esta Ley y sus reglamentos o cuando el producto pudiere provocar perjuicio a la
salud. (SALUD, 2006)
PROBLEMA PLANTEADO
¿Cuáles fueron las causas por los cuales se canceló el registro sanitario Nro. 5742-
MAE-03-10 emitido por la Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA
al medicamento Bupivacaina hiperbárica líquido parenteral 0,5% de marca Bupirop 0,5%
pesado fabricado por Ropsohn Laboratorios de Colombia, distribuido por Hospimedikka
CIA. LTDA., en nuestro país?
DESCRIPCIÓN DEL CASO
En el mes de Abril del año 2016 la Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria – ARCSA, da a conocer mediante Oficio y Notialerta informática de la
página oficial, que el anestésico local para intervenciones quirúrgicas prolongadas
Bupivacaina Hiperbàrica líquido parenteral 0,5% de marca Bupirop 0,5% pesado del
fabricante Ropsohn Laboratorios Ltda de Colombia con registro sanitario Nro. 5742-MAE-
03-10, no contiene el principio activo declarado en la etiqueta, según información presentada
por el titular del registro sanitario Hospimedikka S.A., distribuidor autorizado del fármaco en
el Ecuador. (AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 2016)

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La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA con el
fin de precautelar la salud de la población solicita a todos los profesionales de la salud
descartar la presencia del lote 50087 del medicamento Bupivacaina Hiperbàrica líquido
parenteral 0,5% de marca Bupirop 0,5% Pesado del fabricante Ropsohn Laboratorios Ltda en
los establecimientos que se encuentran bajo su digno cargo, con la finalidad de notificar y
colocar en cuarentena hasta nuevo aviso de la ARCSA. (AGENCIA NACIONAL DE
REGULACIÓN, 2016)
La alerta estuvo publicada en la página web de la ARCSA en el siguiente link:
http://www.controlsanitario.gob.ec/arcsa-informa-sobre-el-lote-50087-del-medicamento-
bupirop-05-pesado/.
En el mes de mayo del año 2016 la máxima autoridad sanitaria en el Ecuador
Ministerio de Salud Pública solicita colocar en cuarentena y bajo custodia todos los lotes del
medicamento Bupivacaina hiperbárica 0,5% fabricado por Ropsohn Laboratorios hasta que la
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA como organismo
técnico encargado de la regulación, control y vigilancia sanitaria de los medicamentos de uso
y consumo humano determine que los lotes cuentan con las condiciones necesarias de uso sin
poner en riesgo la salud de los ciudadanos. (PÚBLICA, 2016)
En el mes de Junio del año 2016 se informa a todas las unidades médicas de salud
pública a nivel nacional los resultados obtenidos de los análisis post registro realizados a cada
uno de los lotes correspondientes al medicamento Bupirop 0,5% Pesado fabricado por
Ropsohn Laboratorios, detallándose lo siguiente para los lotes 40751, 50700, 50090 cumplen
con las especificaciones físicas, químicas y microbiológicas declaradas por el fabricante. Para
el lote 50570 cumple con las especificaciones físico químicas sin embargo se mantiene

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pendientes los resultados microbiológicos. Por otro lado el lote 50087 es el único que hasta el
momento no cumple con las especificaciones técnicas físicas químicas declaradas.
(AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 2016)
Con los resultados obtenidos de análisis a los lotes 40751, 50700, 50090, el ARCSA
considera levantar la cuarentena de los mismos a fin de que se pueda utilizar en la población
que lo requiera. (AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 2016)
Con el propósito de precautelar la seguridad en el uso de dicho medicamento,
disponen a las unidades médicas realizar la farmacovigilancia respectiva, reportando en la
ficha amarilla cualquier sospecha de reacción adversa o falla terapéutica registrando los lotes
utilizados. (AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 2016)
En el mes de Noviembre del año 2016 la Autoridad sanitaria nacional Ministerio de
Salud Pública – MSP, declara nuevamente la suspensión temporal inmediata de la
comercialización de bupirop 0,5% pesado, luego de revisado el informe técnico emitido por
el Centro Nacional de Farmacovigilancia en donde se detallan 19 notificaciones, 14 son fallas
terapéuticas, 1 caso de hipotensión y 4 desenlaces fatales. (PÚBLICA, 2016)
El Ministerio de Salud Pública – MSP considerando lo dispuesto en la Constitución del
Ecuador Titulo dos, derechos/ capítulo segundo, Derechos del buen vivir sección séptima,
articulo treinta y dos dispone a la ARCSA la suspensión temporal inmediata de la
comercialización de bupirop 0,5% pesado fabricado por Ropsohn Laboratorios y proveedor
Hopsimedica Cia. LTDA., basándose en el principio de precaución para la salud de la
población. (PÚBLICA, 2016)

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Motivo de las Notificaciones antes detalladas
Se reportaron a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -
ARCSA y al Consejo Nacional de Farmacovigilancia fallas terapéuticas y Reacciones
Adversas, presentadas y/o evidenciadas en diferentes Hospitales pertenecientes a la Red
Pública Integral de Salud – RPIS, con desenlaces fatales (evento centinela - muerte materna),
atribuidas al uso del medicamento Bupivacaina Hiperbárica 0,5% fabricado por Ropsohn
Laboratorios y distribuido en el Ecuador por Hospimedikka CIA. LTDA; correspondientes a
los lotes 50087, 50570. (AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 2016)
Motivo de la cancelación del registro sanitario ecuatoriano para Bupirop 0,5% pesado
De las notificaciones con ficha amarilla de reacciones adversas y fallas terapéuticas
emitidas por Hospitales pertenecientes a la Red Pública Integral de Salud RPIS en el
Ecuador, atribuidas al uso de Bupirop 0,5% pesado fabricado por Ropsohn Laboratorios de
Colombia, se procedió a realizar los análisis post registro Nivel I y II. Se tomaron las
muestras necesarias y las mismas fueron enviadas a un laboratorio de referencia acreditado
por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA.
(OBANDO, 2017)
De los resultados obtenidos se desprende lo siguiente: Bupirop 0,5% pesado
fabricado por Ropsohn Laboratorios del lote 50087 No cumple con los parámetros físico –
químicos analizados en el laboratorios de acuerdo a las especificaciones presentadas por el
fabricante y la USP 38 NF33, por lo tanto Hospimedikka distribuidor autorizado en el
Ecuador y titular el registro sanitario en este país, a inobservado lo dispuesto en el artículo
ciento cuarenta y uno de la Ley Orgánica de salud y articulo 248 de la norma ibídem. Se

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emite el criterio tomando en cuenta que luego del análisis de muestras se establece el no
cumplimiento en la identificación de Clorhidrato de Bupivacaina y dextrosa, presumiéndose
que el medicamento no ejercería el efecto terapéutico deseado, que además son
especificaciones de importancia que se deben cumplir para la obtención del registro sanitario.
(OBANDO, 2017)
Hospimedikka Cia. Ltda. Indica que no se ha cometido infracciones de ninguna índole
como las manifestadas en los párrafos anteriores, siendo este el caso de que, el producto
antes de obtener su registro sanitario ecuatoriano aprobó todas las fases y controles de manera
favorable, que además Hospimedikka Cia. Ltda, no ha importado el lote 50087 del fármaco
motivo de análisis, lo cual permite presumir que el medicamento ingreso al Ecuador de forma
ilícita y que la misma no podría responder por un producto falsificado (cualquier producto
falso y que genere engaños al consumidor). Manifiesta además que Ropsohn Laboratorios de
Colombia, no ha fabricado el lote 50087 para el medicamento Bupirop 0,5% pesado y que de
los lotes exportados a Ecuador no ese encuentra el lote 50087, información certificada
mediante oficios de la Gerencia de calidad de Ropsohn Laboratorios. Que Hopimedikka no
ha vendido el lote 50087 a los Hospitales de la RPIS, lo cual sustenta con la presentación de
facturas. (OBANDO, 2017)
Uno de los Hospitales Públicos RPIS manifiesta que ocho ampollas de Bupirop 0,5%
pesado del lote 50087 vinieron dentro de un envase secundario que notificaba la existencia de
Bupirop 0,5% pesado correspondiente otro lote. (OBANDO, 2017)
Que probablemente las ampollas del lote 50087 contenían otro principio activo que no
era precisamente bupivacaina dextrosa 0,5% ya que existe un análisis de control de calidad
del lote 50087 para el medicamento Ácido Tranexamico ampollas por 5mlL fabricado por
Ropsohn Laboratorios de Colombia que también es distribuido en Ecuador por Hospimedikka

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Cia. Ltda. Información que no fue sustentada con documentos que certifiquen las
importaciones de Ropsohn Laboratorios de Colombia con Hospimedikka y que no han sido
documentos probatorios autorizados en este caso. (OBANDO, 2017)
CONCLUSIONES
Que el Hospital perteneciente a la Red Pública Integral de Salud notificó en ficha
amarilla las sospechas de reacción relacionadas con la administración del medicamento
bupirop 0.5% pesado, de las mismas que se deprenden desenlaces mortales.
Del lote 50087 ingresaron al hospital ocho unidades y al utilizarse dos ampollas del
lote descrito es posiblemente la causa de la muerte de los pacientes. Las seis ampollas
encontradas fueron retiradas y trasladadas al laboratorio de referencia del ARCSA para su
análisis. Estas ampollas eran las únicas que vinieron dentro de las cajas que contenían el lote
50090. Se presume que las ocho unidades de bupirop 0,5% pesado del lote 50087 vinieron en
conjunto con las demás ampollas de diferentes lotes que adquirió el hospital debido a que no
hay registro de facturación.
Que de las contra muestras enviadas desde el hospital al laboratorio se deprenden las
siguientes conclusiones se desprende que el producto Bupirop no cumple con los parámetros
técnicos físicos- químicos analizados en el laboratorio de acuerdo a las especificaciones
presentadas por el fabricante para la obtención del registro sanitario.
Que el despacho de medicamentos dentro del Hospital desde Farmacia a Quirófano
donde se aplica las ampollas, se lo hace en cajas completas, selladas con cinta de seguridad,
por lo tanto si no existió la importación del lote 50087 del fármaco Bupirop, el mismo se
encontraba en una de las cajas del lote 50090 que si fue receptado en el Hospital.

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Que el lote 50087 corresponde a un medicamento (no bupirop) que si ha sido
fabricado por Ropsohn Laboratorios de Colombia, caso específico ácido tranexámico
ampollas, informe que Hospimedikka no acepta.
Que Ropsohn Laboratorios de Colombia no ha fabricado el lote 50087 para Bupirop
pero si lo ha fabricado para ácido tranexámico ampollas, lo que hace suponer que existe error
en el control de Buenas prácticas de manufactura - BPM durante el proceso final de
fabricación quedando evidenciado que lo enviado por el Instituto Nacional de Vigilancia de
medicamentos y alimentos INVIMA de Colombia quien informo mediante canal oficial como
grupo de cooperación, que Ropsohn Laboratorios No mantiene y no cumple con las BPM
para la fabricación de productos estériles con filtración esterilizante por lo que en acta se
levanta y suspende actividades para la fabricación de líquidos esterilizados por filtración.
Hospimedikka titular y distribuidor autorizado para Ropsohn Laboratorios en Ecuador
para bupirop 0,5% pesado, es responsable del incumplimiento del producto introducido al
país. Al ser Hospimedikka el titular definido inclusive en el registro sanitario es completa la
responsabilidad jurídica y técnica de la calidad del producto en el país, que en este caso ha
provocado perjuicio en la salud de los pacientes a los que se les fue administrado bupirop
0,5% pesado.
Luego de revisada la información y llegándose a un acuerdo se determina que
Hospimedikka (representante legal) es responsable de la infracción cometida contenida en los
artículos 141 y 248 de la Ley Orgánica de Salud.
Hospimedikka Cia. Ltda., será sancionado con la cancelación del registro sanitario nro.
5742-MAE-03-10 correspondiente al medicamento de marca Bupiop 0,5% pesado, multa de
10 salarios básicos unificados del trabajador en general, clausura temporal del
establecimiento Hopsimedikka Cia. Ltda., de 72 horas y decomiso del medicamento motivo
de análisis.

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REFERENCIAS
1. AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, C. Y.-A. (2016). BUPIROP 0.5%
PESADO FABRICADO POR ROPSOHN LABORATORIOS. NOTIFICACIÓN
(pág. VARIAS). QUITO: N/A.
2. OBANDO, F. (2017). Expediente Administrativo No. ARCSA-CZ9-2016-026.
QUITO: N/A.
3. PÚBLICA, M. D. (2016). BUPIROP 0.5% PESADO. MINISTERIO DE SALUD
PÚBLICA (pág. VARIAS). QUITO: N/A.
4. SALUD, L. O. (2006). LEY ORGÁNICA DE SALUD. QUITO: NACIONAL.