El documento habla sobre el uso seguro de medicamentos y la notificación de eventos adversos. Resume que es importante reducir actos inseguros en la prescripción, identificación y administración de medicamentos a través de mejores prácticas. También destaca la importancia de detectar falsificaciones de medicamentos y notificar eventos adversos inusuales para asegurar resultados óptimos para los pacientes.

1. RAM Y USO SEGURO DERAM Y USO SEGURO DE
MEDICAMENTOSMEDICAMENTOS
Dra. Iliana Romero GiraldoDra. Iliana Romero Giraldo
Presidente del Comité de Fármaco vigilanciaPresidente del Comité de Fármaco vigilancia
INSN -2015INSN -2015

2. USO SEGURO DEUSO SEGURO DE
MEDICAMENTOSMEDICAMENTOS
 Reducir actos inseguros en el usoReducir actos inseguros en el uso
(prescripción/ identificación/(prescripción/ identificación/
administración) de medicamentos a travésadministración) de medicamentos a través
de mejores prácticasde mejores prácticas
que aseguren optimizarque aseguren optimizar
resultados para elresultados para el
paciente.paciente.

3. EVENTO ADVERSOEVENTO ADVERSO
““ Una lesión,Una lesión,
complicación,complicación,
incidente o unincidente o un
resultado inesperadoresultado inesperado
e indeseado en lae indeseado en la
salud del paciente,salud del paciente,
directamentedirectamente
asociado con laasociado con la
atención de salud ”atención de salud ”
Relación: N° de niños nacidos con focomelia y las ventas de
Talidomida. (Adaptada de Sjostrom y Nilsson)
Casos de niños
con focomelia
Ventas de
Talidomida

4. EFECTO DE MEDICAMENTOEFECTO DE MEDICAMENTO
DeseableDeseable No deseable
( Terapéutico )( Terapéutico )
Efecto colateralEfecto colateral Efecto NocivoEfecto Nocivo
(no tóxico) (tóxico):(no tóxico) (tóxico): RAM
ej: antidepresivo tricíclicoej: antidepresivo tricíclico
EVENTO ADVERSO

5. USO SEGURO DE MEDICAMENTOS
Tiene que ver con:Tiene que ver con:
I.I. Uso de medicamentos de buena calidad yUso de medicamentos de buena calidad y
eficaceseficaces  Detección y denuncia deDetección y denuncia de
falsificación, sospechas de falla terapéutica.falsificación, sospechas de falla terapéutica.
II.II. Reportar inusual número, inesperadas o noReportar inusual número, inesperadas o no
conocidas RAMconocidas RAM  POSTCOMERCIALIZACIÓN
: Notificación espontánea: Notificación espontánea
(hoja amarilla-DIGEMID)(hoja amarilla-DIGEMID)  Alertas.Alertas.

6. Control de errores de prescripciónControl de errores de prescripción
 Peso, dosis a usar y cálculo correctoPeso, dosis a usar y cálculo correcto
 Antecedentes de RAMAntecedentes de RAM
 Uso de abreviaturas (AZT: azitromicina?,Uso de abreviaturas (AZT: azitromicina?,
aziatropina? Aztreonam? : zidovudina)aziatropina? Aztreonam? : zidovudina)
 Nombres genéricos vs. ComercialesNombres genéricos vs. Comerciales
 Letra legibleLetra legible
 Verificar mensaje recibido ( repetir)Verificar mensaje recibido ( repetir)

7. I. Uso de medicamentos de buena calidad yI. Uso de medicamentos de buena calidad y
eficaceseficaces
 Detección y denuncia de falsificación
Caso 1:
30 de Julio 2007 - Serv. Quemados INSN
Se envía Vancomicina , Lab. Abbott Lote 25-973-27
,comprado en farmacia aledaña por presentar :
características físicas no compatibles con lo normal
( color oscuro, presencia de grumos ) y reportan RAM
durante su uso.
El CFV avisa y solicita a DIGEMID estudio de calidad
correspondiente (03 de agosto expediente Nº 46765-
06 ,folio 07 ).

8. Caso 2:
 Septiembre 2007
Otro reporte del Serv. de Quemados sobre Vancomicina
de laboratorio Abbott ,lote 25-973-27 de botica aledaña
con boleta de venta, con características físicas no
usuales : muy grumosa y de color gris oscuro.
 A solicitud del CFV, DIGEMID realiza pesquisa a boticas
aledañas  Clausuran botica que vendía este producto.
 El CFV elabora y envía una alerta intrainstitucional con
carácter de URGENTE para identificar e impedir el uso
del lote mientras dure estudio.
 DIGEMID informa que estudio de calidad del INS confirma
era lote falsificado de Vancomicina.

9.  Sospechas de falla terapéuticaSospechas de falla terapéutica
Ante referencias de sospecha deAnte referencias de sospecha de
medicamento Noctura Corporación Infarmasa,medicamento Noctura Corporación Infarmasa,
lote 00902158lote 00902158
CFV solicita evaluación de calidadCFV solicita evaluación de calidad  DIGEMIDDIGEMID
levanta lote - Acta Nº 431-06 y envía a INS paralevanta lote - Acta Nº 431-06 y envía a INS para
estudioestudio
Informe final:Informe final: Cumple especificaciones técnicas deCumple especificaciones técnicas de
calidad requeridas.calidad requeridas.

10. II. Reportes RAMII. Reportes RAM
 6.7 % RAM severas (USA-JAMA 1998)
 0.3 –7% de todos los ingresos hospitalarios.
 Pueden ser graves: 4ta. Causa de muerte (1994 , USA)
 Pacientes con RAM durante hospitalización:
2.1 % ( 0.13 % desenlaces fatales)
 Aumentan el costo en salud
 Impacto negativo en paciente (desconfianza)

11. RAM -DefiniciónRAM -Definición
 ““ReacciónReacción nociva y no intencionadanociva y no intencionada dede
un medicamento, capaz de producirun medicamento, capaz de producir
alteraciones clínicas o de laboratorioalteraciones clínicas o de laboratorio
indeseables, que ocurre aindeseables, que ocurre a dosisdosis
usualesusuales empleadas en el hombre paraempleadas en el hombre para
diagnóstico, tratamiento o profilaxis dediagnóstico, tratamiento o profilaxis de
enfermedades o para modificarenfermedades o para modificar
funciones fisiológicas”.funciones fisiológicas”.

12. DESARROLLO DE MEDICAMENTOS Y REGULACIONES
SINTESIS DE UN
MEDICAMENTO
FARMACOLOGIA
ANIMAL
INVESTIGACION ESTUDIOS DE
FARMACEUTICA TOXICIDAD
|
FARMACOLOGIA EN
HUMANOS: FASE i
E.CLINICOS INICIALES
FASE II y III
E. CLINICOS COMPAR.
FASE III
COMERCIALIZACION
FASE IV
AUTORIZACIÓN: USO
EN FASE CLÍNICA
COMERCIALIZACIÓN
FÁRMACO VIGILANCIA
ESTUDIO
PRECLÍNICO
1- 5 a ( 2.6 a)
2- 10 a (5.6 a)

13. Antes de la comercializaciónAntes de la comercialización
 Se evalúa teratogenicidad, mutagenicidad ySe evalúa teratogenicidad, mutagenicidad y
carcinogenicidadcarcinogenicidad
 Se realizan estudiosSe realizan estudios con población que no suele sercon población que no suele ser
de más de 4000 sujetos, número de pruebasde más de 4000 sujetos, número de pruebas
promedio: 68 .promedio: 68 .
 Se excluye población en riesgo ( gestantes, terceraSe excluye población en riesgo ( gestantes, tercera
edad, enfermos crónicos , etc.)edad, enfermos crónicos , etc.)
 Se realizan en condiciones controladasSe realizan en condiciones controladas
 Con un adecuado seguimientoCon un adecuado seguimiento
 No identifican RAM de baja incidencia (incidencia <No identifican RAM de baja incidencia (incidencia <
1%)en ensayos clínicos1%)en ensayos clínicos
No son condiciones realesNo son condiciones reales

14. Sistema Peruano de Fármaco vigilancia
RD 354-99-DG-DIGEMID
 Ley General de Salud - Ley N° 26842Ley General de Salud - Ley N° 26842
(15 Julio de 1997)(15 Julio de 1997)

Art. 34°:Art. 34°: ObligatoriedadObligatoriedad del reporte de RAMdel reporte de RAM
porpor profesionales de la saludprofesionales de la salud

Art. 74°: Autoridad de Salud recoge y evalúaArt. 74°: Autoridad de Salud recoge y evalúa
RAM y adopta medidas en resguardo de laRAM y adopta medidas en resguardo de la
salud de la poblaciónsalud de la población

15. Sistema Peruano de FVSistema Peruano de FV
FARMACIAS/BOTICAS CENTRO ESTABLECIMIENTOS
COORDINADOR SALUD PRIVADOS
OMS
COLEGIO Q.F.
LABORATORIOS CENTRO NACIONAL PROF. PRESCRIPT. Y
DROGUERIAS DEFARMACOV. DISPENSADORES
IMPORTADORAS E INFORMAC. DE COLEGIOS PROF.
MEDICAMENTOS SOC.MEDICAS
UNIVERSIDADES CENAFIM
CENTRO REFERENC. CENTRO REFERENC. RED ESTABLECIMIENT. EJERCITO
REFERENCIA ESSALUD MINSA - DISAS
RED ESTABLECIMIENT. FAP
RED DE ESTABLEC. RED DE ESTABLEC. RED ESTABLECIMIENT. MARINA
ESSALUD MINSA
RED ESTABLECIMIENT. POLICIA

16. Notificación EspontáneaNotificación Espontánea
Es la comunicación de unaEs la comunicación de una SOSPECHASOSPECHA
de reacción adversa a un medicamento ade reacción adversa a un medicamento a
un Centro Regional o Nacional por parteun Centro Regional o Nacional por parte
de un profesional de salud (médico,de un profesional de salud (médico,
farmacéutico, enfermera, etc.), en formafarmacéutico, enfermera, etc.), en forma
espontánea.espontánea.
HOJA AMARILLAHOJA AMARILLA

17. FichaFicha
amarillaamarilla
parapara
RAMRAM

18. Resultados reporte espontáneoResultados reporte espontáneo
EE.UU. y UK -2006EE.UU. y UK -2006
- 11 medicamentos fueron retirados del mercado en
USA y Reino Unido por razones de seguridad
entre 1999 y 2001
- En 8 la evidencia del reporte espontáneo apoyo el
sustentó el retiro del medicamento
- 4 medicamentos se retiraron con el sólo sustento
de los reportes espontáneos

19. Flujo grama de Notificación RAM INSNFlujo grama de Notificación RAM INSN
NOTIFICACIÓNNOTIFICACIÓN RAMRAM
( llamada telefónica, envío de hoja RAM, etc.)( llamada telefónica, envío de hoja RAM, etc.)
↓↓
COMITÉ DE FÁRMACO VIGILANCIACOMITÉ DE FÁRMACO VIGILANCIA
↓↓
REVISIÓN Y RECOLECCIÓN DE INFORMACIÓNREVISIÓN Y RECOLECCIÓN DE INFORMACIÓN
ADICIONALADICIONAL
( Historia Clínica , kardex de enfermería, entrevista , etc.)( Historia Clínica , kardex de enfermería, entrevista , etc.)
↓↓
EVALUACIÓN DE CAUSALIDADEVALUACIÓN DE CAUSALIDAD
↓↓
DISA VDISA V
DIGEMID-CENAFIM (MINSA)DIGEMID-CENAFIM (MINSA)
↓↓
-EMISIÓN DE ALERTA Y/O SEÑAL-EMISIÓN DE ALERTA Y/O SEÑAL
--OMS- UPPSALAOMS- UPPSALA

20. Alerta DIGEMID 11 septiembre delAlerta DIGEMID 11 septiembre del
2007:2007:
 LAMOTRIGINALAMOTRIGINA
8 x 1000 pac. en < 16 a de RAM8 x 1000 pac. en < 16 a de RAM
dermatológicas graves (desde 2005 : 2 )dermatológicas graves (desde 2005 : 2 )
En primeras 8 semanas de tratamientoEn primeras 8 semanas de tratamiento
INSN mayo 2007INSN mayo 2007 ::
1 caso de Steven Johnson1 caso de Steven Johnson
por Lamotriginapor Lamotrigina

21. FÁRMACO VIGILANCIAFÁRMACO VIGILANCIA
 Vacuna contra Rotavirus abril 2007Vacuna contra Rotavirus abril 2007
Mayor riesgo de intususcepción en lactantes – RotashieldMayor riesgo de intususcepción en lactantes – Rotashield
( 1999) 37 veces mayor en vacunados: Se retiró( 1999) 37 veces mayor en vacunados: Se retiró
Actualmente Rota Teq(Merck)Actualmente Rota Teq(Merck)
Aprobado y en evaluación.Aprobado y en evaluación.
Lactantes 2, 4 y 6 mesesLactantes 2, 4 y 6 meses
IT 1x 10,000IT 1x 10,000
VacunadosVacunados
Peter G and MyersPeter G and Myers
Pediatrics , 2002.Pediatrics , 2002.

23. SOSPECHA DE INCIDENTE
ADVERSO A DISPOSITIVO
MÉDICO

24. RAM INSN 2012
 13 Reportes RAM13 Reportes RAM
 0- 4 años : 5 (38.5%) *0- 4 años : 5 (38.5%) *
 Medicamentos:Medicamentos:
1. Antiinfecciosos (9)1. Antiinfecciosos (9)
- Antibacterianos : ceftriaxona (23%),- Antibacterianos : ceftriaxona (23%),
Vancomicina , ampicilina, CMX, ampicilina, CMX
- Antivirales : tecnofovir- Antivirales : tecnofovir
2. Sedantes (2): Midazolam2. Sedantes (2): Midazolam

25. RAM INSN 2012RAM INSN 2012
 Recuperación: 61.5 %Recuperación: 61.5 %
 RAM Graves: IRARAM Graves: IRA
 Sistema afectado: Piel y faneras 84.6%Sistema afectado: Piel y faneras 84.6%
SNC 7.7 %SNC 7.7 %
Renal 7.7 %Renal 7.7 %

26. VANCOMICINA
 Antibacteriano Glicopéptido
 Indicaciones: Infecciones severas por
Estafilococo u otros Gram (+) sin rpta adecuada
a PNC o intolerancia. Estafilococo meticilino-
resistente , abscesos cerebrales, meningitis
estafilocócica, peritonitis asociada a DP
continua, sepsis.
 Con aminoglucósidos para profilaxis de
endocarditis , profilaxis quirúrgica y UCI de pac.
Inmunocomprometidos. Razón: aumenta su
espectro de efectividad.

27. VANCOMICINAVANCOMICINA
 Administración en niños:
Neonatos
< 7 d: 15 mg/k /do c/ 12 h
> 7d: 15mg /k/do c/ 8 h
Lactantes y niños: 30- 60 mg /k/d c/ 6-8 h
EV

28. RAM POR VANCOMICINA
 OtotoxicidadOtotoxicidad coclear (coclear (tinnitustinnitus y/o pérdida de audición) oy/o pérdida de audición) o
vestibular (ataxia, vértigo, nausea/vómitos, nistagmo) –vestibular (ataxia, vértigo, nausea/vómitos, nistagmo) –
si dosis muy elevadas o infusión intravenosa muysi dosis muy elevadas o infusión intravenosa muy
rápida. Otro factor: exposición prolongada al fármaco,rápida. Otro factor: exposición prolongada al fármaco,
uso concomitante con otros fármacos ototóxicos, el ruidouso concomitante con otros fármacos ototóxicos, el ruido
excesivo, la deshidratación y la bacteriemia.excesivo, la deshidratación y la bacteriemia.
 Nefrotoxicidad (Más raro): se minimiza manteniendo
concentraciones plasmáticas debajo de 10 mg/ml. Ojo:
efectos nefrotóxicos pueden ser aditivos con
aminoglucósidos (amikacina, gentamicina,
estreptomicina). Se han comunicado casos de nefritis
intersticial.

29. RAM POR VANCOMICINA
 Usar con precaución insuficiencia renal . Dosis menores
y más espaciadas en disfunción renal o tratados
concomitantemente con fármacos oto- y nefrotóxicos.
En ellos se recomienda monitorizar los niveles
plasmáticos de vancomicina y realizar audiogramas
frecuentes.
 Reacciones anafilácticas (induce liberación deReacciones anafilácticas (induce liberación de
histamina) con fiebre, escalofríos, taquicardia , prurito,histamina) con fiebre, escalofríos, taquicardia , prurito,
sofocos, hipotensión y shock , la incidencia y severidadsofocos, hipotensión y shock , la incidencia y severidad
pueden ser minimizadas administrando antihistamínico opueden ser minimizadas administrando antihistamínico o
reduciendo las dosis o la velocidad de la infusión.reduciendo las dosis o la velocidad de la infusión.
 Tromboflebitis u otras reacciones locales en el lugar deTromboflebitis u otras reacciones locales en el lugar de
la inyección, OJO: uso diluido y lento.la inyección, OJO: uso diluido y lento. El sitio de
infusión debe ser cambiado regularmente.

30.  Síndrome de Hombre rojo que se caracteriza por eritrodermia
generalizada , sensación de calor( bochorno) o rash en la cara ,
tórax superior y cuello. Puede producirse por infusión muy rápida
, puede acompañarse de hipotensión y síntomas similares al
shock.
IMPORTANTE: minimizar usando dilución de 500 mg de
vancomicina en por lo menos 100 mL de fluido y pasar infusión
intravenosa en no menos de 60 minutos en duración.
 La extravasación podría causar necrosis tisular
 Uso con anestesia general: se sugiere que la infusión de
vancomicina sea completada antes de la inducción de la anestesia
por potenciar efectos adversos.
 Incrementa el bloqueo neuromuscular de vecuronium.
 Induce leucopenia , eosinofilia, agranulocitosis y trombocitopenia.
 No se debe administrar intramuscularmente

31. Y NO OLVIDEN
ENVIENNOS SUS REPORTES A LA OFICINA DE
GARANTIA DE CALIDAD
ilybonovoxpe@yahoo.com