En este documento habla sobre la fabricación de vacunas

1. MORIR ANTES QUE ESCLAVOS VIVIR
UNIVERSIDAD MAYOR DE SAN SIMON
PRODUCCIÓN 2 Grp:01 1/2021
Jhosselin Acosta Candia
Mgr: José Ramiro Zapata Barrientos
2.LA PRODUCCIÓN DE LAS VACUNAS
“Vale mas saber alguna cosa de todo, que saberlo todo de una cosa” Autor: Blaise Pascal
1.- Introducción
La fabricación de una vacuna es un proceso complejo con varias etapas rigurosamente
controladas de inicio a fin. Esto se debe a que las vacunas son productos biológicos y se obtienen
a partir de organismos vivos. Tienen que cumplir los máximos estándares de calidad
y seguridad y para ello, entre otros requisitos deben realizarse en atmósfera controlada y en
estrictas condiciones de asepsia.
Los controles son permanentes. Se realizan durante toda la cadena de producción, para
garantizar la calidad de las materias primas, equipos, procedimientos y productos finales. Más
del 70% del tiempo de elaboración de una vacuna se invierte en controles de calidad: análisis de
pureza, eficacia, control microbiológico e inocuidad, son los se realizan sistemáticamente sobre
cada lote de vacuna fabricada. Si un lote no responde a los criterios de calidad, no se distribuye.
Para algunas vacunas, se realizan más de 50 análisis durante su fabricación.
Estos controles tienen como objetivo demostrar que cada nuevo paso que se da en el
proceso reproduce fielmente los mismos resultados que el lote que se empleó para el registro
de la vacuna.
Considerando todos los controles, se requieren de 6 a 22 meses para producir una vacuna.1
1.1 Orígenes
A finales del siglo XIX, ya se habían creado varias vacunas para humanos, entre ellas las de la
viruela, rabia, plaga, cólera y tifoidea. Sin embargo, no existía alguna regulación sobre la
producción de las vacunas.
El 1o de julio de 1902, el Congreso de EE.UU. aprobó “Una ley para regular la venta de virus,
sueros, toxinas y productos análogos”, que posteriormente se conoció como la Ley de Control
de Productos Biológicos (aunque lo de “productos biológicos” no aparece en ninguna parte de
la ley). Esta fue la primera legislación federal moderna para controlar la calidad de los
medicamentos, y surgió, en parte, como una respuesta a los sucesos de contaminación de 1901
en San Luis y Camden, e involucraban la vacuna contra la viruela y la antitoxina de la difteria.
La Ley creó el Laboratorio Higiénico del Servicio de Salud Pública de EE.UU. para supervisar la
fabricación de medicamentos biológicos, y posteriormente se convertiría en los Institutos
Nacionales de Salud. La Ley estableció el derecho por parte del gobierno para controlar los
establecimientos donde se producían las vacunas.
La Ley de Servicio Público de Estados Unidos de 1944 ordenaba que el gobierno federal emitiera
autorizaciones oficiales para los productos biológicos, incluidas las vacunas. Después de un
accidente en 1954 con una vacuna contra el poliovirus (conocido como el incidente Cutter), se
formó la División de Normas para Productos Biológicos (DBS, por sus siglas en inglés) con el fin
de supervisar la seguridad y regulación de las vacunas. Posteriormente, la DBS cambió de

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nombre a Oficina de Productos Biológicos, y se convirtió en parte de la Administración de Drogas
y Alimentos; ahora es el Centro para la Evaluación e Investigación de Productos Biológicos.2
1.2 Autores
En 1887, Beumer y Peiper comienzan a realizar las primeras pruebas experimentales de una
vacuna contra la fiebre tifoidea, y un año después Chantemasse y Vidal llevan a cabo estudios
con igual vacuna, pero con la diferencia de que estaba compuesta de bacilos muertos y no vivos
como la anterior. No es hasta 1896 cuando Fraenkel, Beumer, Peiper y Wrigth comienzan la
primera vacunación antitifoídica con fines profilácticos. En el propio siglo XIX, en 1892 Haffkine,
bacteriólogo ruso nacido en Odessa, preparó la primera vacuna contra la peste. 3
Otro de los avances de la vacunación fue el descubrimiento de la vacuna en 1922 contra la
tuberculosis (BCG) que debe su nombre a sus descubridores Albert Calmette y Camile Guerin.
Con este tipo de vacuna, ocurrió una de las mayores catástrofes en la historia de la seguridad
vacunal pues en el año 1930, en la ciudad alemana de Lubeck se produjo la muerte de 75
lactantes después de ser vacunados con BCG, la cual contenía una cepa de Micobacterium
tuberculosis (Galindo MA. Antecedentes históricos de la vacunación. Conferencia a médicos
residentes en epidemiología; 1998 mayo 27, La Habana. MINSAP,1998) (Galindo MA, Galindo B,
Pérez A, Delgado G, Satín M. Sistema de vigilancia de eventos adversos consecutivos a la
vacunación. La Habana. MINSAP, 1999:14-5).
En el año 1923, el veterinario francés, Gaston Ramón desarrolla la inmunización activa contra la
difteria, y ese mismo año Thorvald Madsen, médico danés, descubre la vacuna contra la tos
ferina.
Unos años más tarde, en 1932 Sawver, Kitchen y Lloyds descubren la vacuna contra la fiebre
amarilla y en 1937 Salk, produce la primera vacuna antigripal inactivada. Posteriormente, en
1954 descubre la vacuna antipoliomielítica inactivada, y en 1955 se produce con esta vacuna
otro de los grandes accidentes que recoge la historia en los Laboratorios Catter en los Estados
Unidos, pues no estaba lo suficientemente inactivada y provocó 169 casos de poliomielitis entre
los inmunizados, 23 casos en contactos de los vacunados y 5 defunciones (Galindo MA.
Antecedentes históricos de la vacunación. Conferencia a médicos residentes en epidemiología;
1998 mayo 27; La Habana. MINSAP, 1998).
Ya en la década de los 60 (1966) Hilleman y sus colaboradores obtienen la vacuna
antiparotidítica de virus vivos atenuados, y al año siguiente Auslien descubre la del Neumococo.
En 1968 Gotschlich crea la vacuna antimeningocóccica C y en 1971 la antimeningocóccica A.
En 1970 David Smith, había desarrollado la vacuna contra el Haemophilus influenzae y pasados
3 años Takahasi descubre la vacuna contra la varicela. En 1976 Maupas y Hilleman elaboran la
vacuna contra la hepatitis B (Galindo MA. Antecedentes históricos de la vacunación. Conferencia
a médicos residentes en epidemiología; 1998 mayo 27; La Habana. MINSAP, 1998).

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Uno de los grandes logros en la historia de la medicina cubana lo fue sin dudas el descubrimiento
en el año 1987 de la vacuna contra el meningococo B por la doctora Concepción de la Campa
(Galindo MA. Antecedentes históricos de la vacunación. Conferencia a médicos residentes en
epidemiología;1998 mayo 27; La Habana. MINSAP, 1998.).
2.- Desarrollo
2.1 Aspectos Positivos
Son múltiples los beneficios que aportan las vacunas, el Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad con motivo de la semana europea de la vacunación ha elaborado un
decálogo con los beneficios.4
Decálogo de los beneficios de la vacunación:
1.-Salva vidas cada año
2.- a combatir enfermedades, haciendo posible su control, eliminación y hasta incluso su
erradicación
3.-Vacunarse es un acto de solidaridad, te protege a ti y nos protege a todos.
4.- vacunación es importante a lo largo de toda la vida, no acaba en la infancia
5.-Previene complicaciones de enfermedades infecciosas y algunos tipos de cáncer
6.-Proporciona beneficios sociales y económicos
7.-Es un derecho básico de los ciudadanos
8.-Forma parte de un estilo de vida saludable
9.-Las vacunas son seguras
10.-Aprovecha cualquier visita al Centro de Salud para comprobar si estás bien vacunado.
2.2 Alcances
En Estados Unidos, el desarrollo y las pruebas de las vacunas siguen un conjunto estandarizado
de pasos. Las primeras etapas son de naturaleza exploratoria. La regulación y la supervisión
aumentan en lo que la vacuna candidata avanza en el proceso.
2.3 Usos
Las vacunas para uso humano son preparaciones que contienen sustancias antigénicas capaces
de inducir en el hombre una inmunidad activa específica contra un agente infeccioso. Su eficacia
y seguridad deben ser demostradas mediante estudios aprobados por una Autoridad
Regulatoria Nacional competente. Las vacunas para uso humano pueden estar compuestas por

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microorganismos inactivados, microorganismos vivos atenuados, antígenos extraídos o
secretados de microorganismos o producidos por ingeniería genética.6
3.- Conclusiones
Las vacunas se desarrollan, prueban y regulan de manera muy similar a otros medicamentos. En
general, las vacunas cuentan con pruebas más meticulosas que los medicamentos porque, por
lo general, es mayor la cantidad de humanos en los ensayos clínicos de las vacunas. Además, el
seguimiento de las vacunas, después de que se otorga la autorización oficial, se examina
minuciosamente.
Las vacunas ayudan mucho a diversas enfermedades, pero también pueden tener efectos
secundarios por que todas las personas siu organismo reacciona de diferente manera.
4.- Referencias
1.- https://bit.ly/3mXCaFh
2.- https://bit.ly/3ginI9r
3.- https://bit.ly/3tuwPrg
4.- https://bit.ly/3dsQt1o
5.- https://bit.ly/3tu0fpJ
5.- Videos
1.- https://www.youtube.com/watch?v=h631ka-VTf8
En este video nos dice que la producción de vacunas tarda de 6 meses a 1 año iniciando con la
producción hasta colocar a la persona. La gerencia general de bilógicos y reactivos trabajan
intensamente para que dichas vacunas sean producidas en cantidad y bajo estrictos controles y
distribuidas de manera eficaz. En México tienen una alta experiencia en la producción de
biológicos.

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2.- https://www.youtube.com/watch?v=4HOujuyFh5s
En este video nos habla sobre las vacunas covid-19, las vacunas que llevan ARNM son mejores
para combatir esta enfermedad por que al ingresar a la célula para producir proteínas.
3.- https://prezi.com/r4cxn1qdpi8e/produccion-de-vacunas/
En este video nos habla de la nueva enfermedad llamada CEPA ya se esta realizando algunas
vacunas y prevenir esta enfermedad, sobre esta vacuna se hace control de calidad: la esterilidad,
confirmación de concentración y bioseguridad.