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Pemeinol EFG: Transferencia del API y la especialidad farmacéutica para la obtención de la Autorización de Comercialización
- 1. Pemeinol®EFG: Transferencia del API y de la especialidad farmacéutica para la obtención de la autorización de comercialización Master in Project Management 2013-2014 MPM13C G2 Susanna Estany Mònica Delgado David López Beatriz Noya Irene Riñones Manel Teixidó 15/03/2014
- 2. Presentación grupo G2 PROJECT TEAM David López Susanna Estany Manel Teixidó Beatriz Noya Mónica Delgado Irene Riñones WowPharma, S.LPemeinol® EFG
- 3. Índice Inicio Planificación Ejecución, control y cierre WowPharma, S.LPemeinol® EFG
- 4. Inicio del proyecto WowPharma, S.LPemeinol® EFG • Descripción de la empresa • Marco del proyecto • Descripción del proyecto • Meta y objetivos • Triple restricción • Project Charter Inicio
- 5. Descripción de la empresa WowPharma, S.L Pemeinol® EFG WowPharma GmbH Global Alemania WowPharma GmbH Main WowPharma International GmbH WowPharma Europe GmbH Empresas participación Nacional 1860,Empresa Familiar Salud humana y animal Top 20 farma 44000 colaboradores 145 filiales Inicio Catalunya
- 6. Marco del proyecto WowPharma, S.L WowPharma GmbH Global Alemania WowPharma, S.L. Catalunya Planta Producción Química Malgrat de Mar API Pemeinol® Planta Producción Farmacéutica Sant Cugat del Vallès Pemeinol® EFG Pemeinol® EFG WowPharma GmbH Main Inicio Enero 2017: expira patente Industria Farmacéutica inventora API Pemeinol®
- 7. Descripción del proyecto WowPharma, S.L Pemeinol® EFG: Transferencia del API y de la especialidad farmacéutica para la obtención de la autorización de comercialización Incorporación de la producción Farmacéutica del medicamento Pemeinol® EFG Transferencia de la producción Química del API Pemeinol® Obtención de la autorización de comercialización de Pemeinol® EFG Pemeinol® EFG Inicio
- 8. Meta y objetivos: negocio Pemeinol® EFG • Payback (15.5 M€) ≤ 6 años • Nueva línea terapéutica: enfermedades cardiovasculares. • Absorción cuota mercado genéricos-cardiovascular, 4,5% (22M€)/ 1º año • Refuerzo del portafolio de genéricos, + 1 producto. • ↑ productividad en la planta de prod. química, ↑ ocupación 75% →83%. • ↓ costes asociados a los procesos, ↓ 5% coste persona/unidad en planta • ↓ costes asociados supply chain: ↓ 25% suministro de API. Fabricar y comercializar en España Pemeinol ® EFG a partir de enero 2017 WowPharma, S.L Inicio
- 9. Meta y objetivos: proyecto Pemeinol® EFG • Payback (15.5 M€) ≤ 6 años • ≤ 10 % presupuesto estimado (15.5 M€ + 1.55 M€) • Obtención de la autorización de comercialización ≤ enero 2017 • ↑ productividad en la planta de prod. química, ↑ ocupación 75% →83%. • ↓ costes asociados a los procesos, ↓ 5% coste persona/unidad en planta • ↓ costes asociados supply chain: ↓ 25% suministro de API. Fabricar y comercializar en España Pemeinol ® EFG a partir de enero 2017 WowPharma, S.L Inicio
- 10. Meta y objetivos: producto Pemeinol® EFG • Producto bioequivalente a precio competitivo. • Obtención dossier de registro. • Obtención stock para lanzamiento comercial. • 2 presentaciones de Pemeinol® EFG: 10 y 20 comprimidos. Fabricar y comercializar en España Pemeinol ® EFG a partir de enero 2017 WowPharma, S.L Inicio
- 11. Triple Restricción WowPharma, S.L Pemeinol® EFG A T C Pemeinol ® EFG listo para comercialización 15,5 M€Enero 2017 Pemeinol® EFG Inicio NO Incluye: Modificaciones en la ruta de síntesis ni composición comprimidos La producción rutinaria a partir del 2017 Comercialización y marketing de Pemeinol® EFG Incluye: Transferencia del API a Malgrat Fabricación de Pemeinol® EFG en Sant Cugat. Actividades necesarias para producción, validación, análisis, control y documentación. Preparación Dossier de Registro y envío a AEMPS Envasado y presentación producto en 2 formatos Aprovisionamiento lotes para salida comercial
- 12. Project Charter WowPharma, S.LPemeinol® EFG PM: Sr. Ángel Ramírez Sponsor: Sra. Núria Riudarenes WowPharma, S.L Pemeinol® EFG listo para comercializar Fabricar y comercializar en España Pemeinol ® EFG a partir de enero 2017 WowPharma GmbH Global WowPharma GmbH Main WowPharma ,SL (Química + Farma) Externos (AEMPS, CRO,…) Requirements budget Estimación inicial del coste del proyecto: 15.500.000 € Adaptación procesos producción Q+F Obtención de la autorización de comercialización Cumplimiento normativas calidad, seguridad e higiene y medioambientales Inicio
- 13. Planificación Del Proyecto WowPharma, S.LPemeinol® EFG • EDT y principales entregables • Organización del equipo • Cronograma e Hitos • Recursos Humanos y Materiales • Compras y Subcontratación • Plan de Calidad y Pruebas • Plan de Riesgos • Presupuesto • Plan de Comunicaciones • Plan de Corte
- 14. EDT y principales entregables Planificación WowPharma, S.LPemeinol® EFG
- 17. •FARMA •Laboratorio •Estabilidades •Aseguramiento Calidad •Soporte técnico •Galénico •Calidad del proceso •Cápsulas y comprimidos •Controller •Asuntos Regulatorios •QUIMICA •Aseguramiento Calidad •Salud y Seguridad •Laboratorio Síntesis II •Instalaciones y Mantenimiento •Programación •Asuntos Regulatorios •Controller Recursos Humanos y Materiales • Gerentes • Directores Generales • Responsable de Transferencias • Project Manager Equipo directivo (Comité de Seguimiento) Jefes áreas funcionales (Consejo de Expertos) Recursos materiales Core Team del Proyecto •FARMA •Cápsulas y comprimidos •Aseguramiento de la calidad •Calidad de Proceso •Ingeniería y Mantenimiento Planificación WowPharma, S.L Pemeinol® EFG • QUIMICA • Logística • Síntesis II • Soporte producción • Aseguramiento de la calidad • Unidad de calidad • Ingeniería y Mantenimiento •Materias primas •Materiales de envasado •Materiales auxiliares •Materiales acondicionado •Comprimidora •Reactores •Compactadora
- 18. Compras y Subcontratación 7.201.599 € 4.687.000 € 250.000 € TOTAL COMPRAS: 12.138.599 € Pemeinol® EFG WowPharma, S.L Planificación
- 19. Plan de Calidad WowPharma, S.L. Malgrat WowPharma, S.L. Sant Cugat ISO (Medio Ambiente) OSHAS (EHS) GLP (Calidad) GMP (Calidad) ICH (Calidad) Planificación WowPharma, S.LPemeinol® EFG Comprimidos: - peso: 280 mg (272 - 288 mg) - dureza: 10 KN (7 - 13 KN) - altura: 3,0 mm (2,9 - 3,1 mm) - desintegración < 3min - aspecto: blanco Comprimidos recubiertos: - peso: 300 mg (285 - 315 mg) - riqueza: 95 - 105% - disgregación: Q=75% en 45 min - artworks: correctos - aspecto: amarillo API - KF, Δ= 0,5% (máx.) - LOD, Δ= 0,5% (máx.) - Color, Y5 (máx.) - HPLC, Ʃ área impurezas< 0,2% (máx.) - GC-HS, variable según disolvente - DTP, 60%(mín., < 5 µm) y 80%(mín., < 10 µm) GCP (Calidad)
- 20. Plan de Riesgos - Identificación ID Categoría ID Sub-Categoría ID Riesgo Probabilidad (0-1) Impacto (0-1) Valoración 1 Transferencia y Producción del API Pemeinol 1.1 Transferencia Know- how R1 Sobrecarga de trabajo 0,5 0,8 0,4 R2 Errores en la traducción alemán-inglés-castellano 0,3 0,6 0,18 1.3 Transferencia de producto (Malgrat de Mar) R8 Materias primas "no conformes". 0,3 0,9 0,27 R9 Rendimiento superior al descrito en la hoja de producción (basado en Alemania). 0,3 0,6 0,18 1.4 Validación del proceso R13 Rotura de la tela del filtro secador 0,1 0,3 0,03 2 Incorporación del medicamento Pemeinol EFG 2.1 Homologación del API R20 Deficiencias en el suministro 0,1 0,5 0,05 2.2 Compactadora R22 No encontrar un proveedor que se ajuste a las necesidades económicas del proyecto 0,25 1 0,25 2.3 Medicamento R26 Resultados del 1r Lote de Validación no cumple especificaciones 0,28 0,7 0,2 R27 Resultados de estabilidad de algún lote de validación fuera de especificaciones 0,2 1 0,2 2.4 Estudio de Bioequivalencia R31 Resultados del estudio de bioequivalencia incorrectos 0,2 1 0,2 3 Autorización de Comercialización 3.7 Resolución de la agencia R40 La aceptación de los dossiers evaluados se avanza 0,5 0,2 0,1 4 Agentes externos que afectan al proyecto 4.1 legal R41 Disminución de la rentabilidad del proyecto 0,1 1 0,1 ≥0,15: plan de contingencia Riesgos positivos Riesgos negativos Planificación
- 21. Plan de Contingencia. Estrategias y costes Evitar Aceptar Mitigar ID Riesgo A. Preventiva Coste R2 Errores de traducción Traductor especializado 200€ R22 Proveedor compactadora Estrategia Negociación 2.640€ R26 1r lote val. K.O. Pruebas robustas 2.000€ R27 Resultados de estabilidad K.O. Pruebas estabilidad acelerada 600€ ID Riesgo A. Preventiva R1 Sobrecarga trabajo - R9 Rendimiento Superior - R I E S G O O C U R R I D O Acción coste Conting. Revisión documentación 656€ 98,4€ Leasing 350.000€ 87.500€ Evaluar proceso + 1 lote adicional 106.000€ 14.840€ Repetición lotes + estudio estabilidad 478.000€ 47.800€ Acción coste Conting. Contratación asistente 60.480€ 15.120€ ≥5% -15.000€ -2.250€ Reserva de contingencia: 291.644€ 2% del coste total del proyecto Planificación WowPharma, S.LPemeinol® EFG Transferir
- 22. Presupuesto CUENTAS DE CONTROL WBS ESTIMACION PROYECTO 8.567.845€ 6.116.602 € 69.914 € 14.818.841 € PRESUPUESTO 15.860.485 € RESERVAS DE GESTION 750.000 € RESERVAS DE CONTINGENCIA 291.644 € 64.480 € Planificación LINEA BASE DE COSTES15.110.485€
- 23. Plan de Comunicaciones internas WowPharma, S.L. Malgrat de Mar WowPharma GmbH Main & Global Dept. de asuntos regulatorios Sant Cugat del Vallès WowPharma, S.L. •Project Charter •Project Plan •Kick Off Meeting •Comité de seguimiento •Reuniones transferencias •Reuniones seguimiento •Entregas documentación •Cierre Dept. de asuntos regulatorios Planificación WowPharma, S.LPemeinol® EFG
- 24. Plan de Comunicaciones externas WowPharma, S.L. Malgrat de Mar Sant Cugat del Vallès WowPharma, S.L. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) Dept. de asuntos regulatorios clinical research organization (CRO) Dept. de asuntos regulatorios •Ofertas y Compras •Negociación/Contratación •Resultados Estudios •Entrega Dossier •Preguntas Agencia Proveedores Planificación WowPharma, S.LPemeinol® EFG
- 25. WowPharma, S.L. Malgrat de Mar Sant Cugat del Vallès WowPharma GmbH Main WowPharma, S.L. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) 1 2 Dept. de asuntos regulatorios 3 clinical research organization (CRO)4 5 6 7 8 9 10 Dept. de asuntos regulatorios Planificación WowPharma, S.LPemeinol® EFG
- 26. Ejecución, Control y Cierre del Proyecto WowPharma, S.LPemeinol® EFG • Incidencia: •Breve Descripción •Evaluación •Cambio • Seguimiento y Control • Cierre del Proyecto • Lecciones Aprendidas y Conclusiones
- 27. Incidencia – Breve Descripción WowPharma, S.LPemeinol® EFG Granulación Compresión Recubrimiento Análisis Resultado Riqueza NO CONFORME 1r Lote Validación Evaluación • Reunión implicados • Root-Cause • Acciones Cambio • Formulario Solicitud Cambio • Análisis Triple Restricción • Coste del Cambio Seguimiento y Control • Revisión Actividad Equipo • Informe Progreso Comité de Seguimiento Ejecución, control y cierre
- 28. Incidencia - Evaluación Evaluación Cambio Seguimiento y Control - Reunión Expertos - Problema: riqueza incorrecta - Root-Cause: tiempo mezclado insuficiente - Pruebas piloto de mezclado - Fabricación lote adicional de ValidaciónReunión implicados Root-Cause Acciones Ejecución, control y cierre WowPharma, S.LPemeinol® EFG
- 29. Incidencia - Cambio Flujo de gestión de cambios CambiodelalcanceDescubrimientoAnálisisdeimpacto Aprobacióninterna (ProjectManager) PresentaciónalSponsor/DecisiónFinal (SponsoryAseguramientodeCalidad) NO InicioInicio Cambio o nuevo requisito descubierto Alcance y definición de requisitos Definición ok? NO Si Esfuerzo para ponerlo en práctica Impacto en la línea temporal del proyecto Otros recursos (maquinaria, programación, ...etc) Impacto en el presupuesto Tenemos que aprobar Rechazar el cambio NO Aceptar el cambio Si De acuerdo en rechazar? NO Si Cambio rechazado Final De acuerdo en aprobar? Envío aprobación a grupo de dirección Aprobado? Si NO Si Necesidad de aprobación directiva Cambio aprobado Si NO Formulario de solicitud de cambios Solicitud nº:_______ Fecha: __/__/___ Solicitante:_(Nombre)____/(Departamento)___ Proyecto:___ Descripción del □ cambio solicitado □ No conformidad Acción solicitada: _______________Anexo: □ Justificaciones y Beneficios esperados del cambio:________ Componentes del Proyecto afectados: Impacto en el alcance ____________________ Impacto en el plazo _____________________ Impacto en el presupuesto ________________ Estimación Recursos Recurso:___Horas: __ Costo: __ Inicio: __/__/__ Fin: __/__/__ Recurso:___Horas:__ Costo:___ Inicio: __/__/__ Fin: __/__/__ Recurso:___Horas:__Costo:___Inicio:__/__/___Fin: __/__/__ Decisión Interna : Aprobado □ Denegado □ PM:________ Fecha: __/__/____ Aseguramiento de Calidad:________ Fecha: __/__/__ Sponsor:________ Fecha: __/__/____ Modifica los documentos:________________ Incluido en la versión:____ de fecha: __/__/__ Cerrado por:________ Fecha: __/__/____ Comentarios: _____________ Evaluación Cambio Seguimiento y Control Formulario Solicitud Cambio Ejecución, control y cierre Pemeinol® EFG WowPharma, S.L
- 30. Evaluación Cambio Seguimiento y Control Incidencia - Cambio Formulario Solicitud Cambio
- 31. Alcance • Impacto • Actividades adicionales Tiempo • No Impacto • Margen de 77 días Coste • Impacto Controlado • 134.542 € • Reserva de Contingencias Presupuesto Plan de Riesgos y Contingencia EDT y Diccionario Plan de Recursos Plan de Hitos Cronograma Incidencia - Cambio Evaluación Cambio Seguimiento y Control Triple Restricción Ejecución, control y cierre
- 32. Incidencia - Cambio EDT Concepto Presupuesto Planificado Presupuesto final 1.2.3 Medicamento 5.131.850 € 5.266.291 € 1.2.3.4 Validación 260.510 € 394.951 € 1.2.3.4.1. Protocolo Validación 5.840 € 6.320 € 1.2.3.4.2. Ejecución Validación 248.790 € 388.631 € 1.2.3.4.2.1. 1r Lote 83.150 € 48.904 € 1.2.3.4.2.4. Incidencia 1r Lote Validación NO CONFORME 134.142 € Evaluación Cambio Seguimiento y Control Estimación Recursos “Core Team”, Materiales y Equipos Recurso: Técnicos Horas: 230h Costo: 4.612€ Inicio: 18/03/2015 Fin: 20/05/2015 Recurso: Operarios y Analistas Horas: 230h Costo: 3.320€ Inicio: 24/03/2015 Fin: 20/05/2015 Recurso: Project Manager Horas: 14h Costo: 560€ Inicio: 18/03/2015 Fin: 26/05/2015 Recurso: Equipos y Materiales Costo: 122.350€ Inicio: 24/03/2015 Fin: 20/05/2015 Coste del Cambio Ejecución, control y cierre
- 33. Incidencia – Seguimiento y Control Evaluación Cambio Seguimiento y Control Informe Progreso Comité de Seguimiento Ejecución, control y cierre Pemeinol® EFG
- 34. Incidencia – Seguimiento y Control Evaluación Cambio Seguimiento y Control Otros temas a tratar • Entregables finalizados • Diagrama Gantt avance • Esfuerzos y recursos • Próximos Objetivos e Hitos Resumen actual Evolución costes Riesgos Incidencias Ejecución, control y cierre
- 35. Marco del proyecto WowPharma, S.L WowPharma GmbH Global Alemania WowPharma, S.L. Catalunya Planta Producción Química Malgrat de Mar API Pemeinol® Planta Producción Farmacéutica Sant Cugat del Vallès Pemeinol® EFG Pemeinol® EFG WowPharma GmbH Main Inicio Enero 2017: expira patente Industria Farmacéutica inventora API Pemeinol®
- 36. Cierre organizativo del proyecto (I) Entregable Recepción (fecha) Aceptado por Estatus Comentarios Know-how API (documentación) (Q) 25/02/2014 El PM Completo √ VºBº a formulario-check list transferencia-conocimiento Compactadora (documentación) (F) 22/08/2014 Compras (F) Soporte técnico El PM Completo √ VºBº a formulario-check list adquisición de equipos Lotes API (Q): - Transferencia - Validación - Stock 29/08/2014 Jefe de Laboratorio Químico -QC (F) El PM Completo √ VºBº a formulario- check list transferencia API Dossier científico- técnico API (Q, F) 31/10/2016 AEMPS Completo √ Notificación- comunicado WowPharma, S.LPemeinol® EFG Ejecución, control y cierre
- 37. Cierre organizativo (II) Entregable Recepción (fecha) Aceptado por Estatus Comentarios Homologación interna del API (F) 22/08/2014 Jefe de Laboratorio Químico (F) Completo √ VºBº a formulario- check list homologación interna Estudio de Bioequivalencia (CRO) 17/08/2015 Jefe A.Calidad (F) El PM Completo √ VºBº a memoria- estudio y carta de aceptación Documentación - trámites entre AEMPS y WowPharma S.L 02/04/2015 al 21/11/2016 AEMPS, A. Regulatorios (Q, F) Completo √ Comunicados/ cartas. “Autorización de Comercialización” Nº entrada en Registro de Medicamentos Pemeinol® EFG WowPharma, S.L Ejecución, control y cierre
- 38. Cierre organizativo (III) Entregable Recepción (fecha) Aceptado por Estatus Comentarios Documentación - trámites entre AEMPS y WowPharma S.L 02/04/2015 al 21/11/2016 AEMPS, A. Regulatorios (Q, F) Completo √ Comunicados/ cartas. Autorización de Comercialización, nº entrada en Registro de Medicamentos Pemeinol®EFG (producto acabado) (F) 21/11/2016 Jefe de Aseguramiento de la Calidad (F) y Gerente (F) Completo √ VºBº a memoria de calidad del medicamento acabado Documentación Gestión (PM) 02/02/2017 Sponsor Completo √ Informe final/ Memoria completa del proyecto (científico- técnica y gestión) Ejecución, control y cierre
- 39. Conclusiones. Autoevaluación BIEN • Apoyo Sponsor • Apoyo de la organización • Metas y objetivos fueron claramente definidos • Planificación fue acertada • PM con autoridad • Suministro API: elección planta Malgrat • Core team cualificado • Buenas dinámicas equipo del proyecto (comunicación; ausencia de conflictos) • Formación adecuada nuevos procesos [know how- API, nuevas técnicas (granulación)] • Adquisición compactadora • Equipo de Asuntos Regulatorios experimentado MAL • Tener sólo un turno de trabajo • Firmar contrato con CRO sin penalizaciones Ejecución, control y cierre
- 40. Lecciones aprendidas y aplicación WowPharma, S.L Pemeinol® EFG Lecciones aprendidas • El exceso de confianza conduce a errores/ omisiones. Ejs.: • - términos contrato con CRO, • - tras el incidente “resultados 1er lote de validación no conforme”, asociado al R26 • Flexibilidad para introducir (más) turnos- trabajo Consejos • Re- evaluar CRO contratada en este proyecto • Actualizar registros y/o re- evaluar proveedores habituales de servicios • En planificación: ampliar nº de pruebas preliminares en relación directamente proporcional a la novedad de un proceso industrial que se vaya a llevar a cabo por primera vez Acciones • Contratar con proveedores clave(s) en términos de success fee(s) y penalizaciones • Ampliar lista CROs para futuros encargos • Planificación proactiva y ejecución rigurosa para evitar/ mitigar riesgos como el R26 Ejecución, control y cierre
- 41. Muchas gracias por su atención WowPharma, S.LPemeinol® EFG