2. ACERCA DE KEEPSMILING
KeepSmiling es una empresa Argentina líder en
alineación estética dental.
Luego de varios años de investigación, pruebas, análisis
e inversiones, en el año 2008 se creó la compañía,
siendo la primera empresa latinoamericana en ofrecer
tratamientos de ortodoncia invisible y la primera
compañía en Argentina en contar con impresoras 3D en
su proceso de manufactura. Fabrica alineadores
dentales para las necesidades de todos los clientes en
Argentina y LATAM.
3. NUESTRA MISIÓN
Crear sonrisas con
tratamientos basados en
la más alta calidad y
servicio.
NUESTRA VISIÓN
Ser el Laboratorio 3D más
grande de Latinoamérica..
5. COMPROMISO Y RESPONSABILIDAD
Cada uno de los que
formamos parte de
KeepSmiling tomamos nuestro
trabajo con mucha
responsabilidad. Trabajamos
cerca de nuestros clientes,
orientando todos los esfuerzos
en la fabricación de productos
seguros y de calidad.
6. OBJETIVOS DE UN SISTEMA DE GESTION:
CUMPLIMIENTO
• Leyes
• Reglamentos
• Contratos
• Códigos
CONFORMIDAD
DESEMPEÑO
• Políticas
• Programas
• Planes
• Procedimientos
• Objetivos
• Resultados
• Eficacia
7. CERTIFICACIONES VIGENTES
SISTEMA DE CALIDAD
ISO 13485:2016
Diseño, Fabricación, Distribución y Servicio Post Venta de Dispositivos
Odontológicos.
8. BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN – GMP
Disposición ANMAT 3266/13
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE PRODUCTOS MEDICOS Y
PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO.
Conjunto de procedimientos y normas destinadas a garantizar la producción
uniforme de lotes de productos médicos que satisfagan las normas de
calidad, previniendo los riesgos inherentes a la producción.
NO CERTIFICADO
9. ISO 13485:2016 / EN ISO 13485:2016
Productos Médicos - Sistema de Gestión de Calidad –Requisitos para
fines reglamentarios.
Capítulos auditables
1. Capítulo 4: Sistema de Gestión de la Calidad
a) Manual de Calidad.
b) Control de Documentos/ Registros.
2. Capítulo 5: Responsabilidad de la Dirección
a) Política.
b) Objetivos.
c) Planificación
d) Responsabilidades.
e) Representante de la dirección.
f) Revisión por la Dirección.
10. ISO 13485:2016 / EN ISO 13485:2016
Productos Médicos - Sistema de Gestión de Calidad –Requisitos para
fines reglamentarios.
Capítulos auditables
3. Capítulo 6: Gestión de los Recursos
a) Recursos Humanos.
b) Infraestructura.
c) Ambiente de Trabajo.
4. Capítulo 7: Realización del Producto
a) Planificación.
b) Gestión de Riesgos.
c) Relación con el Cliente.
d) Diseño y Desarrollo.
e) Compras.
f) Control: Identificación y Trazabilidad / Preservación / Propiedad del
g) Cliente.
h) Dispositivos de Medición.
11. ISO 13485:2016 / EN ISO 13485:2016
Productos Médicos - Sistema de Gestión de Calidad –Requisitos para
fines reglamentarios.
Capítulos auditables
5. Capítulo 8: Medición, Análisis y Mejora
a) Feedback / Retroalimentación.
b) Auditorías Internas.
c) Medición y Seguimiento de Procesos.
d) Medición y Seguimiento del Producto.
e) Control de Producto No Conforme.
f) Análisis de Datos.
g) Mejora.
h) Reclamos de Clientes.
i) CAPAs.
12. SISTEMA DOCUMENTAL
Pirámide documental
Nivel 4
Nivel 3
Nivel 2
Nivel1
Manual de Calidad, Política de Calidad, Objetivos de Calidad
Procedimientos generales
Instructivos
Registros / Formularios
