Funcionamiento y trabajo del Comité de Ética de la Investigación Servicio de Salud Valdivia

1. FUNCIONAMIENTO Y
TRABAJO DEL COMITÉ
ETICA DE
INVESTIGACION
Natalia González Cifuentes.
Abogada CEI Valdivia.

2. BASES NORMATIVAS Y LEGALES
DE FUNCIONAMIENTO
• Norma Nº 57 sobre Regulación de la Ejecución de Ensayos
Clínicos que utilizan Productos Farmacéuticos en Seres
Humanos Minsal Mayo 2001
• Ley 20.120 promulgada el 22 de Sept. 2006
• Reglamento de Aplicación Ley 20.120 Vigencia desde
22/11/2010
• Modificación al Decreto N° 114, al Reglamento de Aplicación
de la Ley 20.120

3. BASES NORMATIVAS Y LEGALES
DE FUNCIONAMIENTO
• Ley 20.584“Regula los derechos y deberes que tienen
las personas en relación con acciones vinculadas en
Salud”. Fecha Promulgación 13/04/2012
• Norma General Técnica N° 0151 sobre estándares de
Acreditación de los Comités Ético Científicos,
Resolución Exenta N° 403 del 11/07/2013 del Minsal

4. ¿CUÁL ES LA IMPORTANCIA
DE LOS CEI?

5. ¿CUÁL ES LA IMPORTANCIA
DE LOS CEI?
Componente DP-3
Respecto de los pacientes que participan en
investigaciones en seres humanos desarrolladas en la
institución, se aplican procedimientos para resguardar
su derecho al consentimiento, la seguridad y la
confidencialidad.
Característica
DP-3.1 Las investigaciones en seres humanos en las que
participa la institución, han sido
previamente evaluadas y aprobada su ejecución por un
comité de ética.

6. LEY 20.120
SOBRE LA INVESTIGACION CIENTIFICA
EN EL SER HUMANO, SU GENOMA, Y
PROHIBE LA CLONACION HUMANA

7. LEY 20.120
Toda Investigación Científica biomédica deberá contar con
la autorización expresa del director del establecimiento
dentro del cual se efectúe, previo informe favorable del
Comité Ético de Investigación que corresponda.
Toda Investigación Científica en un ser humano deberá
contar con “Consentimiento Informado” previo, expreso,
libre e informado, o en su defecto el de aquel que deba
suplir su voluntad en conformidad a la ley.

8. CONSENTIMIENTO
INFORMADO
• El consentimiento deberá contar con un acta
firmada por la persona que ha de consentir en
la investigación, por el director responsable de
la investigación y por el director del centro o
establecimiento donde ésta se llevará a cabo,
quién además actuará como ministro de fe.
• El CI deberá ser nuevamente solicitado cada
vez que los términos o condiciones en que se
desarrolla la investigación sufran
modificaciones, salvo que estas sean
consideradas menores por el CEI que lo haya
aprobado.

9. CONSENTIMIENTO
INFORMADO
• Los datos del genoma humano que
permitan la identificación de una persona
deberán ser encriptados para su
almacenamiento y transmisión.

10. SANCIONES
CONTENIDAS EN LA
LEY 20.120
Todo el que desarrollare un proyecto de
investigación científica biomédica en seres
humanos o en su genoma, sin contar con las
autorizaciones correspondientes exigidas por la
presente ley, será sancionado con la suspensión
tres años del ejercicio profesional y con la
prohibición absoluta del ejercicio profesional en
el territorio nacional en caso de reincidencia.

11. LEY N° 20.584
REGULA LOS DERECHOS Y DEBERES QUE TIENEN
LAS PERSONAS EN
RELACIÓN CON ACCIONES VINCULADAS A SU
ATENCIÓN EN SALUD
Vigencia :01-10-2012

12. LEY 20.584
Artículo 20.- Mediante un reglamento expedido a través
del Ministerio de Salud se establecerán las normas
necesarias para la creación, funcionamiento periódico y
control de los comités de ética, y los mecanismos que
permitirán a los establecimientos acceder a comités de
ética de su elección, en caso de que no posean o no estén
en condiciones de constituir uno.
Párrafo 7º: De la protección de la autonomía de las
personas que participan en una investigación científica

13. LEY 20.584
Artículo 21.- Toda persona deberá ser informada y
tendrá derecho a elegir su incorporación en cualquier
tipo de investigación científica biomédica, en los
términos de la ley Nº20.120.
Artículo 28.- Ninguna persona con discapacidad psíquica
o intelectual que no pueda expresar su voluntad podrá
participar en una investigación científica.

14. FUNCIONES
DEL CEI

15. FUNCIONES CEI
A. Evaluación de investigaciones científicas biomédicas
que sean sometidas a su consideración.
B. Informar favorablemente, solicitar modificaciones o
rechazar la realización de los proyectos de
investigación que se sometan a su revisión en
conformidad con su estatuto interno y las leyes y
normas vigentes aplicadas.
C. Efectuar seguimiento al adecuado cumplimiento de los
estándares éticos exigidos en el desarrollo del proyecto
de investigación autorizada.

16. FUNCIONES CEI
D. Solicitar al investigador principal cualquier
información que considere necesaria, antes de la
aprobación de un protocolo o durante el desarrollo de la
investigación, para la toma de decisiones respecto a la
seguridad y protección de las personas participantes de
un proyecto de investigación.
E. Monitorizar presencia de efectos adversos.
F. Liderar Capacitación Institucional en temas de
Bioética de la Investigación.

17. OTRAS TAREAS QUE
REALIZA EL COMITÉ
• Revisión de Información Periódica enviada por
Investigadores. Enmiendas, Desvíos de protocolos,
Actualización de Brochure, Revisión de Material
complementario para el paciente. Etc.
• Mantener a buen resguardo todos los materiales que le
son enviados, manteniendo archivos, ordenados.
• Atención de Consultas de Investigadores, CRO,
estudiantes.
• Difusión de labores propias del Comité
• Manejo de correspondencia necesaria.

18. CRITERIOS A EVALUAR DENTRO DE
UNA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA
• VALOR: juicio sobre importancia social, científica o clínica, debe
conducir a mejoras
• No consumir recursos innecesariamente
• Validez Científica: metodología válida y realizable
• Selección equitativa del sujeto: cuando los sujetos están en
condiciones de beneficiarse si la investigación resulta positivo
• Proporción favorable de riesgo-beneficio, incorpora principio de
beneficencia y no maleficencia.
• Evaluación independiente: la no existencia de potenciales conflictos
de intereses del investigador
• Consentimiento Informado
• Respeto a los sujetos inscritos: cambio de opinión, privacidad,
información constante, información de los resultados, vigilancia de
reacciones adversas

19. RECURSO HUMANO
ESTABLE DEL COMITE
1 Secretaria Contrata 44 hrs.
1 Secretaria Honorarios 44 hrs.
1 Medico Contrata 11 Hrs. Ley
15.076

20. • Representante del Servicio de Salud Valdivia, Dra. Ginette
Grandjean Obando. Psdte. del CEI
• Médico Internista, Dr. Juan Carlos Bertoglio Cruzat.
Investigador.
• Médico Cirujano y Teólogo, Dr. Alejandro Murúa Barbenza.
Diploma en Teología.
• Sra. Natalia González, Asesor Jurídico Magister en Bioética.
• Representante de la Comunidad Sra. Cecilia López de Lehman
• Asistente Social, Srta. Georgina González Marín. Secretaria
del CEI.
• Representante U. Austral de Chile, Instituto de Enfermería,
Sra. Mª Julia Calvo. Magister en Bioetica.
• Sr. Carlos Fernández Vega, Bioquímico
CONSTITUCIÓN DEL COMITÉ
ÉTICO DE INVESTIGACIÓN

21. 2009 2010 2011 2012 2013 Hasta
julio
2014
23 31 26 31 10 21
PROTOCOLOS DE INVESTIGACION
NUEVOS INGRESADOS POR AÑO

22. 2010 2011 2012 2013 2014
31 26 31 24 21
ENMIENDAS A PROTOCOLOS
REVISADAS
POR AÑO

23. 2009 2010 2011 2012 2013 Hasta
julio
2014
$15.985.405 $ 22.869.165 $ 19.918.305 $ 24.026.762 $ 7.821.740 $ 17.207-828
DINEROS RECAUDADOS
CUADRO COMPARATIVO ANUAL

24. • Personas Comprometida.
• RRHH Capacitado, aun sin ser funcionarios del S.S.
• Tema posicionado en la cultura institucional de
centros prestadores de salud, universidades e
investigadores privados.
• Existencia de obligatoriedad, lineamiento y eje
central
• Posibilidad de interactuar con nivel central
• Generación efectiva de Ingresos excedentarios.
• Interés por capacitarse.
• Empuje de los usuarios.
• Equipo afiatado
• Obligatoriedad por existencia de Leyes que lo exigen
FORTALEZAS

25. • Falta Registro Nacional de Protocolos de Investigación
• Falta de personal con horas destinadas para los
miembros del Comité
• No contar con presupuesto asignado
• Falta recursos para Capacitación para aquellos
miembros que no son funcionarios del SSValdivia
• Planta Física actualmente insuficiente
DEBILIDADES

26. ACREDITACIÓN

27. Se debe tener presente que la responsabilidad de
los CEI no termina al revisar y aprobar el proyecto
presentado. Los CEC deben ser percibidos como los
responsables de la mantención de los estándares
éticos y científicos a lo largo del desarrollo del
estudio.
La monitorización de los estudios aprobados
constituye parte de las funciones de los Comités de
Ética de Investigación.

28. Gracias.