cancer

1. Estudio NEOetic
‘Evaluación de la toma de decisión, expectativa y
afrontamiento en pacientes con cáncer avanzado’

2. Índice
1. Antecedentes: Estudio Neocoping
2. Justificación: Estudio Neoetic
3. Metodología
4. Variables y página web

3. 1. Describir el estilo de afrontamiento en pacientes con cáncer resecado y
analizar los factores clínico-patológicos y las variables
biopsicosociales (características de la enfermedad, factores personales y
factores ambientales tanto físicos como sociales) que lo determinan.
2. Analizar el proceso de toma de decisiones entre el médico y el paciente
junto a los parámetros clínico-patológicos y las variables
psicobiosociales que influyen en esta interacción durante un tratamiento
adyuvante.
3. Analizar cómo las estrategias de afrontamiento y la toma de decisiones
compartidas influyen en la calidad de vida del paciente.
1.1 ANTECEDENTE, estudio NEOCOPING-Objetivos:

4. Diseño
 Observacional, prospectivo.
 Multicéntrico: 15 hospitales españoles y 34 investigadores.
 Duración: dic 2015 a dic 2018, objetivo 420 pacientes, reclutados 1020 (68 excluidos)
Auspicio  Avalado por: Grupo de Cuidados Continuos SEOM.
 Financiado por: Beca SEOM, ONCOVIDA 2015.
Criterios
inclusión
 Pacientes ≥ 18 años con tumor sólido estadio I-III resecado (R0) para el cual las guías
clínicas internacionales consideran indicado el tratamiento adyuvante.
Obtención
de datos
 Cuestionarios: antes y después del tratamiento adyuvante.
 Datos de elegibilidad, clínicos, tumorales, de laboratorio, comorbilidad, quimioterapia y 13
escalas en una página web: http://www.neocoping.es/
Escalas
 3 escalas principales: afrontamiento, calidad vida, y toma de decisión compartida.
 10 escalas biopsicosociales: 1) dolor, 2) nutrición, 3) estatus socioeconómico y familiar,
4) apoyo social percibido, 5) trastornos psicológicos, 6) personalidad, 7) felicidad, 8)
optimismo disposicional, 9) estoicismo, 10) espiritualidad.
1.2 MATERIAL Y MÉTODOS del estudio NEOcoping

5. 1.3 PRODUCCIÓN CIENTÍFICA del estudio NEOcoping
1. 21 ARTÍCULOS PUBLICADOS EN REVISTAS INDEXADAS. 5 artículos
más en revisión
2. 8 artículos de validación escalas: 1) SDM-pac, 2) SDM-doc; toma decisiones
compartidas; 3) BSI, estrés psicológico; 4) FACIT, espiritualidad; 5) DRS, arrepentimiento;
6) SWLS, satisfacción con la vida; 7) EORTC-QLQ-C30 subescala EF, calidad de vida; 8)
MAC, afrontamiento
3. 13 artículos sobre aspectos que modulan el afrontamiento:
• tipo de cáncer, 1) mama, 2) gástrico y colorrectal, 3) tumores digestivos
• variables físicas y psicológicas, 4) desnutrición, 5) trastornos del sueño, 6)
ansiedad, 7) depresión
• edad, 8) ancianos, 9) jóvenes
• 10) momento del tto adyuvante
• estoicismo, 11) actitud estoica, 12) variables clínicas asociadas con estoicismo
• 13) afrontamiento

6. 1.4 ARTÍCULOS del estudio NEOcoping

7. 1.5 CONCLUSIONES del estudio NEOcoping
1. Los pacientes jóvenes, las mujeres y aquellas con cáncer de mama
demandan más información y participación en la toma de decisiones,
presentan más ansiedad con buen afrontamiento
2. Los problemas de sueño, ansiedad, depresión y desnutrición son muy
frecuentes y deterioran la calidad de vida y el afrontamiento
3. Los pacientes con cáncer digestivo no colorrectal presentan un
importante deterioro funcional tras la cirugía que impacta
negativamente en la calidad de vida y afrontamiento
4. El estoicismo empeora el afrontamiento y la QT adyuvante deteriora a
nivel psicológico

8. 1.6 15 CENTROS del estudio neocoping
162
161
135
120
81
74
58
55
42
39
38
24
18
16
6
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180
HU Canarias
HU La Paz
HUMM Murcia
HUCA Oviedo
Alcorcon
La Luz Cuenca
Quiron Sevilla
La Princesa
San Pau
Valdecilla
Son Espases
HUIGC Las Palmas
Galdakao
HG Segovia
Sureste Arganda Rey
Centros

9. 2. JUSTIFICACIÓN, estudio NEOetic
‘Evaluación de la toma de decisión, expectativa y
afrontamiento en pacientes con cáncer avanzado’

10. 2.1 Es habitual confundir criterios de ‘agresividad’ al final de la
vida vs al inicio del tratamiento
Earle, et al. "Aggressiveness of cancer care near the end of life: is it a quality-of-care issue?." JCO 26.23 (2008): 3860.
Críticas: (1) criterios basados en datos administrativos, (2) razonamiento pos hoc, (3) el pronóstico
es incierto, la decisión terapéutica se toma antes de que sea evidente el final de la vida, (4) se
confunde inicio QT con final de la vida

11. 2.2 La calidad de la evidencia y la magnitud del beneficio se
pueden medir objetivamente

12. 2.3 Antesala…
• La toma de decisiones compartida es
recomendable, pero no panacea para todos los
problemas
• El ‘full disclosure’ del pronóstico es complejo,
debe individualizarse
• Confusión en múltiples estudios:
• Inicio de la enfermedad vs final de la vida
• Non nocere vs non facere
• Indicadores basados en datos administrativos
que no funcionan y en población anglosajona
Epstein. J Clin Oncol. 2016 Jul 10; 34(20): 2398–2403.

13. 3. METODOLOGÍA del estudio Neoetic

14. 3.1 HIPÓTESIS del estudio Neoetic
1. El perfil de información ‘negativa’ al inicio de la enfermedad se correlaciona
negativamente con el afrontamiento, el bienestar, la esperanza, la QoL
2. Es posible realizar un cribado psicométrico para identificar a los pacientes
que requieren un perfil de información diferente al ofrecido
3. El beneficio clínico de las terapias usadas en 1ª línea coincide con las
preferencias pragmáticas, una vez conocidas las opciones reales
4. La mayoría de los tratamientos se pautan según las preferencias de los
enfermos, atendiendo a sus alternativas
5. La sobreestimación del pronóstico se asocia con estrategia de
afrontamiento positiva y mayor confianza en el médico

15. 3.2 OBJETIVOS del estudio Neoetic
1. Conocer el acceso, características y magnitud del beneficio clínico de
los tratamientos
2. Medir la sobre-expectativa respecto a la magnitud real de beneficio
3. Conocer el grado de adecuación entre preferencia y beneficio real
4. Estudiar las causas que modulan las expectativas exageradas
5. Evaluar el impacto de los perfiles de información en diversos
outcomes psicológicos
6. Identificar psicométricamente qué subgrupo de pacientes requieren
un perfil de comunicación diferente del que se le ha ofrecido

16. 3.3 DISEÑO del estudio
• Estudio prospectivo, multicéntrico (contamos ya con la
participación de 13 hospitales)
• Reclutamiento: consecutivo
• Población: Tumores avanzados, cualquier primera línea
• Tamaño muestral: 850 pacientes
• Clasificación AEMPS: observacional
• Se exige apertura 1 CEIC en España: ya abierto, Principado Asturias
• Promovido por: Grupo de Ética de la SEOM
• Financiado por: Beca SEOM Grupo Cooperativo 2018

17. 3.4 Aprobaciones

18. Expectativas
vs realidad
Afrontamiento:
MAC
Beneficio clínico
ESMO
Dignidad (PPDS),
satisfacción (SWPD),
incetidumbre (CWQ-FoR)
, bienestar(WHO)
Malestar
psicológico: BSI
y Expectativa
(EIT)
Calidad de
vida: EORTC
QlQ C30
Apoyo social
(Duke), resiliencia
(BRCS), confianza
(TIos) y relación con
oncólogo(STAR)
3.5 ESCALAS Y MEDIDAS
• ESMO Magnitude of Clinical Benefit Scale v1.1
• Afrontamiento (MAC)
• Inventario de síntomas (BSI)
• Calidad de vida (EUROQL-C30)
• Apoyo Social Funcional percibido (Duke-UNC-11),
resiliencia (BRCS) y confianza en el oncologo (TiOs-SF)
• Preocupación (CWQ-FoR)
• Esperanza (HHS y Facit)
• Incertidumbre (MUIS-C)
• Bienestar (WHO)
• Satisfacción (SWLS), Satisfacción con las
decisiones y el cuidado (SWPD y CAHPS)
• Dignidad (PPDS)
• Expectativas de eficacia del tratamiento (EIT)
• Escala de preferencia de control (CPS)
• Relación médico paciente (STAR)
• Riesgo informado (RI)
• Preguntas ad hod

19. 3.6 PLAN DE TRABAJO (I)
• APERTURA ESTUDIO. Informar a tu CEIC y presentarle los siguientes documentos: protocolo, clasificación
AEMPS, aprobación CEIC referencia, carta de presentación a los CEIC.
• ADHESIÓN COMO INVESTIGADOR. Enviar un mail a Paula (palucaji@hotmail.com), una de los coordinadores, para
que te liste como investigador y te cree un usuario para la inclusión de pacientes en la web del estudio,
www.neoetic.es
• RECLUTAMIENTO DE PACIENTES. Valorar criterios de inclusión: paciente con un cáncer avanzado irresecable que
va a iniciar o ha iniciado primera línea en el mes previo. Ver información ampliada en el protocolo.
• OBTENCIÓN DE CONSENTIMIENTO. Informar al paciente, aclarar sus dudas, entregar hoja de información al
paciente y obtener consentimiento informado por escrito disponibles en
• el apartado “documentos” de la web, www.neoetic.es
• en los anexos del protocolo
• la web de seom, apartado INSTITUCIONAL, subapartado GRUPOS DE TRABAJO SEOM-Bioética en Oncología, punto 6. ESTUDIOS
• ENTREGA DE CUESTIONARIOS DEL ESTUDIO AL PACIENTE que debe cumplimentar y que incluye las
características sociodemográficas y los cuestionarios basales informándole que debe contestar cuan de acuerdo
está con cada una de las afirmaciones de los cuestionarios, a mayor grado de acuerdo mayor puntuación según se
indica en cada escala. Al ser diversos cuestionarios, sugerirle cumplimentarlos en varios días. Este documento está
disponible en
• el apartado “documentos” de la web, www.neoetic.es
• la web de seom, apartado INSTITUCIONAL, subapartado GRUPOS DE TRABAJO SEOM-Bioética en Oncología, punto 6. ESTUDIOS

20. 3.6 PLAN DE TRABAJO (II)
• REGISTRO ONLINE DE VARIABLES RECOGIDAS POR EL ONCÓLOGO MÉDICO. Accede a la web
del estudio, www.neoetic.es con las claves que te habremos creado en el momento que nos confirmaste
por mail tu deseo de participar (Paula: palucaji@hotmail.com) y que puedes generar tú al acceder. Si no
recuerdas tu contraseña puedes restaurarla. La primera vez que accedas rellenarás una información sobre
ti. Posteriormente, podrás crear cada nuevo paciente y registrar las variables clínicas de su tumor.
• REGISTRO ONLINE DE VARIABLES Y CUESTIONARIOS RECOGIDOS POR EL PACIENTE. Los
cuestionarios del paciente debe recogerlos algún profesional distinto del oncólogo que informa al
paciente (auxiliar, coordinador, psicooncólogo…) en visitas posteriores. Los resultados de los cuestionarios
debes cumplimentarlos en la web del estudio.
• REEVALUACIÓN Y OBTENCIÓN DE INFORMACIÓN EN EL SEGUIMIENTO (1º EVALUACIÓN DE
RESPUESTA, 6-12 semanas). Después de la primera evaluación de respuesta se recogerán de nuevo
algunos de los cuestionarios que debes entregar al paciente y una serie de variables clínicas que
debes cumplimentar en la web. Te llegará un mail de recuerdo a las 8 semanas de incluir el caso en la
web.

21. 4. WEB: Estudio NEOetic

22. Si se ha registrado ya, introduzca su email y contraseña.
Si es un usuario nuevo deben clicar en “Regístrate”
Si no recuerdan su contraseña pueden clicar en “olvidé mi contraseña”
4.1 WEB: Acceso, www.neoetic.es

23. Esta es la pantalla de registro. Una vez la rellenen y cliquen en Aceptar, se les enviará un correo
electrónico con las credenciales de acceso.
Estos datos servirán para los análisis, características del médico, y publicaciones
4.2 WEB: pestaña de registro del investigador oncólogo

24. 4.3 WEB: página principal con documentos y estado de pacientes
Para introducir un nuevo paciente
En “Documentos” está disponible:
1) Protocolo
2) Clasificación AEMPS
3) Aprobación CEIC referencia
4) Instrucciones sobre el reclutamiento
5) Hoja información paciente y consentimiento
6.1) Cuestionarios paciente BASALES
6.2) Cuestionarios paciente seguimiento

25. ELEGIBILIDAD:
Si NO cumple alguno de los criterios
de inclusión o
SI cumple alguno de exclusión les
saldrá una ventana de aviso que el
paciente es no elegible
No habrá que recoger más datos
IMPORTANTE: incluir incluso los que
rechazan participar o no cumplen
criterios para conocer los motivos y
elaborar el diagrama de flujo de las
publicaciones
4.4 WEB: pestaña de elegibilidad

26. Variables y cuestionarios del
oncólogo
Las variables que recogerá el médico son relativas al cáncer y los
cuestionarios versan sobre la eficacia del tratamiento oncológico
y la relación médico/paciente.

27. 4.5 WEB: Datos clínicos parte 1
Datos del cáncer:
Rellenar por el oncólogo

28. En función de lo seleccionado en tipo de
tratamiento sistémico debajo sale una
opción u otra
4.6 WEB: Datos clínicos parte 2

29. 4.7 WEB: Datos clínicos parte 3, final

30. El oncólogo cumplimenta la escala de
EFICACIA DEL TRATAMIENTO y
SATISFACCIÓN CON LAS DECISIONES
según su percepción.
Al seleccionar cada opción la escala
(derecha) se moverá con el cálculo
actualizado.
4.8 WEB:
Escalas del oncólogo 1

31. 4.9 WEB:
Escalas del
oncólogo 2

32. 4.10 WEB: Beneficio clínico, MCBS-ESMO
El oncólogo proporcionará información sobre el artículo del
estudio que avala el tratamiento pautado o el más aproximado
indicando PMID, DOI, que aparecen en pubmed

33. 4.11 WEB: Beneficio clínico, MCBS-ESMO, final del apartado del oncólogo

34. Variables y cuestionarios del
paciente
Se le entregan al paciente para que los cumplimente en su
domicilio en varios días para evitar la fatiga en las respuestas.
Los devolverá en su siguiente visita al personal sanitario de
oncología médica (coordinador, auxiliar, MIR …).
Las variables y cuestionarios que ha recogido el paciente las debe
subir el investigador a la web.

35. 4.12 WEB: Datos sociodemográficos- PACIENTE

36. 4.13 WEB: Cuestionario Afrontamiento, MAC- PACIENTE

37. 4.14 WEB: Cuestionario Inventario de Síntomas, BSI- PACIENTE

38. 4.15 WEB: Cuestionario Calidad de vida, EORTC-QL30- PACIENTE

39. 4.16 WEB: Cuestionarios Apoyo, DUKE y Resiliencia, BCRS- PACIENTE

40. 4.17 WEB: Cuestionarios Confianza con oncólogo y Preocupación- PACIENTE

41. 4.18 WEB: Cuestionario de Esperanza- PACIENTE

42. 4.19 WEB: Cuestionario de Espiritualidad- PACIENTE

43. 4.20 WEB: Cuestionarios de Incertidumbre y Bienestar- PACIENTE

44. 4.21 WEB: Cuestionarios Satisfacción con vida/decisiones/cuidado- PACIENTE

45. 4.22 WEB: Cuestionario de Dignidad y Expectativas eficacia tto- PACIENTE

46. 4.23 WEB: Cuestionario de Preferencia control y Relación médico/paciente-
PACIENTE

47. Variables y cuestionarios en el
seguimiento
Se recogerán las variables y entregarán los
cuestionarios entre la visita de la 1ª evaluación de
respuesta (1ºTC) y hasta 30 días después

48. 4.24 WEB: Seguimiento MÉDICO

49. 4.24 WEB: Seguimiento PACIENTE
CUESTIONARIOS

50. 4.25 WEB: Seguimiento PACIENTE, CUESTIONARIOS- Crecimiento personal

51. 4.26 WEB: Seguim. PACIENTE, CUESTIONARIOS-Control, Actividad, Fatiga, SAE

52. 1. CCAA ANDALUCÍA: Hospital Universitario Virgen de la Macarena de Sevilla. Dra Carmen Beato
2. CCAA ANDALUCÍA: Complejo Hospitalario de Jaén. Dra Nuria Cárdenas
3. CCAA ANDALUCÍA: Hospital Quiron Salud Sagrado Corazón de Sevilla. Dra María Varela Arbizu
4. CCAA ASTURIAS: Hospital Universitario Central de Asturias de Oviedo. Dra Paula Jiménez Fonseca
5. CCAA BALEARES: Hospital Universitario Son Espases. Dra Josefa Terrasa, Margarida Mut Lloret
6. CCAA CANARIAS: Hospital Universitario de Las Palmas. Dr Avinash Ramchandani
7. CCAA CANARIAS: Hospital Universitario de Tenerife. Dra Raquel Hernández
8. CCAA CANTABRIA: Hospital Universitario Valdecilla de Santander. Dra Eva Martínez de Castro
9. CCAA CASTILLA LA MANCHA: Hospital General Virgen de la Luz de Cuenca. Dra María del Mar Muñoz
10. CCAA CASTILLA LA MANCHA: Hospital General de Ciudad Real. Dr Javier Espinosa
11. CCAA CASTILLA LA MANCHA: Hospital La Mancha Centro de Alcázar de San Juan. Dra Sara Cerezo
12. CCAA CATALUÑA: Hospital Universitario San Pau de Barcelona. Dra Margarita Majem
13. CCAA CATALUÑA: Consorci Sanitari de Terrassa, Terrassa. Dra Mª Angeles Arcusa
14. CCAA CATALUÑA: Consorcio Sanitario del Maresme de Barcelona. Dra Susana Martínez Peralta
15. CCAA CATALUÑA: Hospital Universitario Josep Trueta de Girona. Dr Joaquim Bosch
16. CCAA EXTREMADURA: Hospital San Pedro de Alcántara de Cáceres. Dra María Helena López de Ceballos
17. CCAA GALICIA. Complejo Hospitalario de Santiago de Compostela. Dr Francisco Javier Barón Duarte
18. CCAA GALICIA. Complejo Hospitalario de Orense. Dra Ana Fernández Montes
19. CCAA MADRID: Hospital Universitario La Paz de Madrid. Dra Beatriz Castelo, Ismael Ghanem, Oliver Higueras
20. CCAA MADRID: Hospital Universitario La Princesa de Madrid. Dra Olga Donnay
21. CCAA MADRID: Hospital Universitario Infanta Leonor de Madrid. Dr Jacobo Rogado Revuelta
22. CCAA MADRID: Hospital Universitario Fundación Alcorcón. Dra Ruth Martínez
23. CCAA MURCIA: Hospital Universitario Morales Meseguer de Murcia. Dr Alberto Carmona
24. CCAA MURCIA: Hospital General Universitario Santa Lucia de Cartagena. Dra Teresa García García
25. CCAA PAÍS VASCO: Hospital Galdakao-Asunsolo. Dra Montserrat Mangas
26. CCAA VALENCIA: Hospital Provincial de Castellón. David Lorente Estelles
27. CCAA VALENCIA: Hospital de Alicante, de Elche y pendientes hospitales de la capital
Estudio NEOetic: centros confirmados/contactados

53. Gracias por UNIRTE
Estudio NEOetic. Sección Bioética SEOM