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ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO POR CLUSTER
Isabel Moreno Velasco
Manuel Duran Serantes
C . S . Sector Sur
 Objetivo: El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia del cribado
oportunista a través de la palpación del pulso para la detección de fibrilación
auricular en sujetos asintomáticos de edad ≥ 65 años frente a la búsqueda
activa de pacientes ≥ 65 años con síntomas y/o complicaciones y secuelas
asociadas.
 Material y métodos: Se realizó un ensayo clínico controlado aleatorizado por
clúster en 48 centros de atención primaria del Sistema Nacional de Salud
español.
Se aleatorizó a un total de 368 médicos y enfermeras.
Los investigadores del grupo experimental (GE) realizaron
el cribado oportunista para la fibrilación auricular, mientras que los
investigadores del grupo control (GC) realizaron una búsqueda activa en
pacientes sintomáticos.
Se realizó un ECG en los pacientes que tenían un pulso
irregular para confirmar el diagnóstico de fibrilación auricular.
 Resultados: Un total de 5.465 pacientes con una edad media de 75,61
fueron seleccionados para el GE y 1.525 pacientes para el GC, con una
edad media de 74,07 años.
El 58,6% eran mujeres, sin diferencias significativas entre los
grupos.
El pulso era irregular en el 4,3% y el 15% de los pacientes del
GE y el GC, respectivamente (p <0,001).
Se detectaron un total de 164 nuevos casos de fibrilación
auricular (2,3%), el 1,1% en el GE y el 6,7% en el GC (OR ajustada: 0,29;
IC del 95%: 0,18-0,45).
‣ Conclusiones: la búsqueda activa, a través de la palpación del pulso, de
fibrilación auricular en pacientes de edad ≥ 65 años con síntomas o signos
sugerentes es una estrategia más eficaz que el cribado oportunista en
pacientes asintomáticos.
 La FA es el tipo de arritmia sostenida más frecuente
 Elevada morbi-mortalidad
 Prevalencia global en España es del 4.4%
70-80 años-----9.3%
> 80 años----- 17.7%
 Riesgo de padecer un accidente isquémico se incrementa en un 3,5%
anual a partir de los 70 años de edad. Dicho riesgo puede incrementarse
hasta 20 veces.
 El 50% de los accidentes isquémicos se atribuyen a este tipo de arritmia
 Los accidentes relacionados con la FA son más graves, y se asocian a un
mayor grado de discapacidad y a unos costes sanitarios más elevados
 FA subclínica
 Numerosos estudios : Rotterdam
Fiatte
Ofrece
Labrador SL et al
Smart
 Precisamos un prueba para detectar sujetos con riesgo de padecer FA sub-clínica o
asintomática
 Numerosos métodos para la detección temprana de la arritmia
Palpación del pulso----irregular----ECG elevada sensibilidad 99.4% IC 95%(97.9-100)
baja especificidad 30.7% IC 95% (26.1-35.3)
Enfermos
Test
‣ Dos revisiones sistemáticas que evalúan la detección temprana de la FA
* Cochrane et al.
* UK NSC
VP FP
FN VN
 Diseño
La duración del estudio fue de 24 meses, y el trabajo de campo se prolongó durante
18 meses.
 Participantes Se invitó a participar en el estudio a facultativos de medicina
general y a enfermeras del Sistema de Salud español.
Los criterios de inclusión en el estudio fueron tener una
edad ≥ 65 años, la asistencia al centro de salud para otros problemas
sanitarios, y el otorgamiento de un consentimiento informado.
Se excluyó a los pacientes con un diagnóstico previo de FA.
 Intervención
-GE: el cribado de FA fue realizado en todos los pacientes examinados por
los profesionales sanitarios participantes, independientemente del motivo
de la visita.
-GC: el cribado se realizó en pacientes con síntomas sugerentes de FA
(malestar general, disnea, dolor en el pecho, palpitaciones, mareos,
disminución de la resistencia a la actividad física), complicaciones o
secuelas potencialmente atribuibles a la FA (accidentes cerebrovasculares
y AIT).
Los pacientes incluidos en el estudio fueron informados del objetivo del
mismo, y se les solicitó la firma de un consentimiento informado. A
continuación se midió su pulso y, en caso de que éste fuera irregular, se
realizó un ECG para confirmar el diagnóstico.
 Resultados 218 MAP / 101 DUE / 48 centros AP/20 provincias, realizaron la
selección de pacientes.
No se observaron diferencias por sexo entre los profesionales
participantes en ambos grupos, aunque se dio un mayor porcentaje de médicos
de familia en el grupo de control que en el experimental (72,0% frente a
64,6%).
6990 pacientes: 5465 GE 1525 GC
Edad media superior en GC(75.61/74.07 p<0.001)
63.4% seleccionado por MAP/36.6% DUE
90.2% seleccionado en consultas
>FRCV y morbilidad asociada en GC
164 casos nuevos (2.3%) de FA 61 GE (1.1%)
103 GC ( 6.8%)
RR 0.16 RAR 5.70% NNC 17.7
Otras alteraciones en ECG 4.4% ( RR 0.20 / RAR 9.0% /NNC10.64)
 Conclusión El cribado de la FA en pacientes con edades ≥ 65 años y
síntomas o signos sugerentes de FA, en la atención primaria, es una
estrategia más efectiva para la detección temprana de la FA que el cribado
oportunista mediante la palpación del pulso en los pacientes asintomáticos.
Al cribar a 17-18 pacientes > 65 años detectaríamos 1 caso de
FA (NNC) por lo que respalda la búsqueda de pacientes sintomáticos
El cribado permite diagnosticar otros trastornos inadvertidos
del ritmo cardiaco.
Los resultados del estudio reflejan que los profesionales de
atención primaria podrían detectar hasta un 6% de nuevos casos de
fibrilación auricular en personas que se presentan con cualquier síntoma o
signo
 Pregunta 1: Sí, el objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia
del cribado oportunista a través de la palpación del pulso para la
detección de fibrilación auricular en sujetos asintomáticos de edad ≥
65 años frente a la búsqueda activa de pacientes ≥ 65 años con
síntomas y/o complicaciones y secuelas asociadas.
 Pregunta 2: Sí fue aleatoria, aleatorización de profesionales GE
GC
 Pregunta 3: Sí , a cada paciente se le realiza la toma de pulso
arterial y al que se le detecta una alteración del ritmo , se le realiza
un ECG
 Pregunta 4: No, el profesional sabía el tipo de intervención
el analista sí se mantuvo ciego
 Pregunta 5: No, 2 grupo GE/GC con 2 perfiles diferentes
 Pregunta 6: Sí, toma de pulso regular
irregular---ECG
 Pregunta 7:
Nuevos casos 164 : 1.1% GE ___________ 61 casos
6.8 % GC __________103 casos
RR=1.10/6.80= 0.16 Tasa de incidencia en expuestos < Tasa de
incidencia en control
RAR=6.80-1.10=5.70 NNC=1/RAR=17.5
‣ Pregunta 8:
RR 0.16 IC 95% (0.11-0.21)
OR 0.29 IC 95% (0.18-0.45)
71% más de casos en GC que en GE ajustado por variables
predictivas.
 Pregunta 9: Sí, los pacientes son parecidos a los nuestros, 48
centros de salud del ámbito nacional, gran representación en
Córdoba
 Pregunta 10: Sí, no sólo la detección de FA, sino también de
otros tipos de arritmias potencialmente tratables y reversibles
 Pregunta 11:Sí, Riesgo de padecer un accidente isquémico se
incrementa en un 3,5% anual a partir de los 70 años de edad. Dicho
riesgo puede incrementarse hasta 20 veces.
El 50% de los accidentes isquémicos se atribuyen a
este tipo de arritmia
Los accidentes relacionados con la FA son más
graves, y se asocian a un mayor grado de discapacidad y a unos
costes sanitarios más elevados
• Importancia de la detección precoz de FA mediante la búsqueda
activa en pacientes de 65 años o más, con síntomas y/o
complicaciones asociadas, mediante la toma del pulso ( elevada
morbi- mortalidad de esta arritmia y su prevalencia en la población)
• Posibilidad de detectar otras arritmias mediante la toma de pulso
potencialmente tratables y/o reversibles ( extrasístoles,
bigeminismos, latidos ventriculares prematuros, bradicardia)
Mbe fibrilación auricular

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Mbe fibrilación auricular

  • 1. ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO POR CLUSTER Isabel Moreno Velasco Manuel Duran Serantes C . S . Sector Sur
  • 2.  Objetivo: El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia del cribado oportunista a través de la palpación del pulso para la detección de fibrilación auricular en sujetos asintomáticos de edad ≥ 65 años frente a la búsqueda activa de pacientes ≥ 65 años con síntomas y/o complicaciones y secuelas asociadas.  Material y métodos: Se realizó un ensayo clínico controlado aleatorizado por clúster en 48 centros de atención primaria del Sistema Nacional de Salud español. Se aleatorizó a un total de 368 médicos y enfermeras. Los investigadores del grupo experimental (GE) realizaron el cribado oportunista para la fibrilación auricular, mientras que los investigadores del grupo control (GC) realizaron una búsqueda activa en pacientes sintomáticos. Se realizó un ECG en los pacientes que tenían un pulso irregular para confirmar el diagnóstico de fibrilación auricular.
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  • 4.  Resultados: Un total de 5.465 pacientes con una edad media de 75,61 fueron seleccionados para el GE y 1.525 pacientes para el GC, con una edad media de 74,07 años. El 58,6% eran mujeres, sin diferencias significativas entre los grupos. El pulso era irregular en el 4,3% y el 15% de los pacientes del GE y el GC, respectivamente (p <0,001). Se detectaron un total de 164 nuevos casos de fibrilación auricular (2,3%), el 1,1% en el GE y el 6,7% en el GC (OR ajustada: 0,29; IC del 95%: 0,18-0,45). ‣ Conclusiones: la búsqueda activa, a través de la palpación del pulso, de fibrilación auricular en pacientes de edad ≥ 65 años con síntomas o signos sugerentes es una estrategia más eficaz que el cribado oportunista en pacientes asintomáticos.
  • 5.  La FA es el tipo de arritmia sostenida más frecuente  Elevada morbi-mortalidad  Prevalencia global en España es del 4.4% 70-80 años-----9.3% > 80 años----- 17.7%  Riesgo de padecer un accidente isquémico se incrementa en un 3,5% anual a partir de los 70 años de edad. Dicho riesgo puede incrementarse hasta 20 veces.  El 50% de los accidentes isquémicos se atribuyen a este tipo de arritmia  Los accidentes relacionados con la FA son más graves, y se asocian a un mayor grado de discapacidad y a unos costes sanitarios más elevados  FA subclínica  Numerosos estudios : Rotterdam Fiatte Ofrece Labrador SL et al Smart
  • 6.  Precisamos un prueba para detectar sujetos con riesgo de padecer FA sub-clínica o asintomática  Numerosos métodos para la detección temprana de la arritmia Palpación del pulso----irregular----ECG elevada sensibilidad 99.4% IC 95%(97.9-100) baja especificidad 30.7% IC 95% (26.1-35.3) Enfermos Test ‣ Dos revisiones sistemáticas que evalúan la detección temprana de la FA * Cochrane et al. * UK NSC VP FP FN VN
  • 7.  Diseño La duración del estudio fue de 24 meses, y el trabajo de campo se prolongó durante 18 meses.
  • 8.  Participantes Se invitó a participar en el estudio a facultativos de medicina general y a enfermeras del Sistema de Salud español. Los criterios de inclusión en el estudio fueron tener una edad ≥ 65 años, la asistencia al centro de salud para otros problemas sanitarios, y el otorgamiento de un consentimiento informado. Se excluyó a los pacientes con un diagnóstico previo de FA.
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  • 11.  Intervención -GE: el cribado de FA fue realizado en todos los pacientes examinados por los profesionales sanitarios participantes, independientemente del motivo de la visita. -GC: el cribado se realizó en pacientes con síntomas sugerentes de FA (malestar general, disnea, dolor en el pecho, palpitaciones, mareos, disminución de la resistencia a la actividad física), complicaciones o secuelas potencialmente atribuibles a la FA (accidentes cerebrovasculares y AIT). Los pacientes incluidos en el estudio fueron informados del objetivo del mismo, y se les solicitó la firma de un consentimiento informado. A continuación se midió su pulso y, en caso de que éste fuera irregular, se realizó un ECG para confirmar el diagnóstico.
  • 12.  Resultados 218 MAP / 101 DUE / 48 centros AP/20 provincias, realizaron la selección de pacientes. No se observaron diferencias por sexo entre los profesionales participantes en ambos grupos, aunque se dio un mayor porcentaje de médicos de familia en el grupo de control que en el experimental (72,0% frente a 64,6%). 6990 pacientes: 5465 GE 1525 GC Edad media superior en GC(75.61/74.07 p<0.001) 63.4% seleccionado por MAP/36.6% DUE 90.2% seleccionado en consultas >FRCV y morbilidad asociada en GC 164 casos nuevos (2.3%) de FA 61 GE (1.1%) 103 GC ( 6.8%) RR 0.16 RAR 5.70% NNC 17.7 Otras alteraciones en ECG 4.4% ( RR 0.20 / RAR 9.0% /NNC10.64)
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  • 19.  Conclusión El cribado de la FA en pacientes con edades ≥ 65 años y síntomas o signos sugerentes de FA, en la atención primaria, es una estrategia más efectiva para la detección temprana de la FA que el cribado oportunista mediante la palpación del pulso en los pacientes asintomáticos. Al cribar a 17-18 pacientes > 65 años detectaríamos 1 caso de FA (NNC) por lo que respalda la búsqueda de pacientes sintomáticos El cribado permite diagnosticar otros trastornos inadvertidos del ritmo cardiaco. Los resultados del estudio reflejan que los profesionales de atención primaria podrían detectar hasta un 6% de nuevos casos de fibrilación auricular en personas que se presentan con cualquier síntoma o signo
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  • 21.  Pregunta 1: Sí, el objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia del cribado oportunista a través de la palpación del pulso para la detección de fibrilación auricular en sujetos asintomáticos de edad ≥ 65 años frente a la búsqueda activa de pacientes ≥ 65 años con síntomas y/o complicaciones y secuelas asociadas.  Pregunta 2: Sí fue aleatoria, aleatorización de profesionales GE GC  Pregunta 3: Sí , a cada paciente se le realiza la toma de pulso arterial y al que se le detecta una alteración del ritmo , se le realiza un ECG
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  • 23.  Pregunta 4: No, el profesional sabía el tipo de intervención el analista sí se mantuvo ciego  Pregunta 5: No, 2 grupo GE/GC con 2 perfiles diferentes  Pregunta 6: Sí, toma de pulso regular irregular---ECG
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  • 25.  Pregunta 7: Nuevos casos 164 : 1.1% GE ___________ 61 casos 6.8 % GC __________103 casos RR=1.10/6.80= 0.16 Tasa de incidencia en expuestos < Tasa de incidencia en control RAR=6.80-1.10=5.70 NNC=1/RAR=17.5
  • 26. ‣ Pregunta 8: RR 0.16 IC 95% (0.11-0.21) OR 0.29 IC 95% (0.18-0.45) 71% más de casos en GC que en GE ajustado por variables predictivas.
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  • 28.  Pregunta 9: Sí, los pacientes son parecidos a los nuestros, 48 centros de salud del ámbito nacional, gran representación en Córdoba  Pregunta 10: Sí, no sólo la detección de FA, sino también de otros tipos de arritmias potencialmente tratables y reversibles  Pregunta 11:Sí, Riesgo de padecer un accidente isquémico se incrementa en un 3,5% anual a partir de los 70 años de edad. Dicho riesgo puede incrementarse hasta 20 veces. El 50% de los accidentes isquémicos se atribuyen a este tipo de arritmia Los accidentes relacionados con la FA son más graves, y se asocian a un mayor grado de discapacidad y a unos costes sanitarios más elevados
  • 29. • Importancia de la detección precoz de FA mediante la búsqueda activa en pacientes de 65 años o más, con síntomas y/o complicaciones asociadas, mediante la toma del pulso ( elevada morbi- mortalidad de esta arritmia y su prevalencia en la población) • Posibilidad de detectar otras arritmias mediante la toma de pulso potencialmente tratables y/o reversibles ( extrasístoles, bigeminismos, latidos ventriculares prematuros, bradicardia)