5. CLASIFICACION Y CAUSALIDAD RAM FINAL.pdf

Instituto de Salud Pública de Chile
DEPARTAMENTO
AGENCIA
NACIONAL
DE
MEDICAMENTOS
Clasificación de reacciones
adversas y evaluación de
causalidad
De la teoría a la práctica
Q.F Paulina Encina Contreras.
24 de Abril de 2019
Agradecimientos a: Carmen Gloria Lobos y Mónica Tarapués-Román.

Imagen Referencial
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• Objetivos
• Clasificaciones generales de una RAM
• Desde la sospecha de RAM a la asignación de
causalidad.
• Elementos y criterios a considerar en la
evaluación de causalidad.
• Métodos más utilizados para la evaluación de
causalidad.
• Taller práctico: Evaluación de casos
Agenda

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• Conocer los elementos y criterios que influyen en la evaluación de
causalidad de sospechas de RAM.
• Conocer los principales métodos de evaluación de causalidad de sospechas
de RAM.
• Aplicar lo aprendido en un ejercicio práctico.
Objetivos

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RAM
1.Frecuencia
2.Mecanismo
3.Cronología
4.Gravedad
5.Tratamiento
6.Resultado
7.Causalidad
Clasificaciones generales de una RAM

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1. Frecuencia
2. Mecanismo
Tipo
de
RAM
Tipo A
Dosis-dependiente
Tipo B
Dosis-independientes
Tipo C
Aumento frecuencia de una
enfermedad
PEAG por Amox/clav
IAM por COX2

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3. Cronología
• Aparecen según: mecanismo, dosis, vida media del medicamento
• Inmediatas
• Retardadas
• Crónicas o efectos a largo plazo
4. Gravedad
• Graves
• No Graves
5.Tratamiento
• No requieren tratamiento
• Solo requiere suspensión del medicamento
• Tratamiento sintomático
• Tratamiento específico
6. Resultado
• Recuperado
• No Recuperado

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La necesidad de pensar con lógica sobre la relación causal, significa, aplicar razonamiento.
No siempre de forma directa!
• Mi ropa está mojada porque está lloviendo ?
• Mi ropa esta mojada porque no utilicé paraguas para cubrirme de la lluvia?
7. Causalidad
Lógica de la causalidad

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Causalidad
En nuestro caso…

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Algunas respuestas pueden ser:
•Si.
•Si, pero solo en ciertas circunstancias (factores de riesgo).
•Si, pero en interacción con otros medicamentos.
•No, fue otro medicamentos administrado.
•No, fue la enfermedad de base del paciente.
•No, este medicamento no causa dicha reacción.
Causalidad
El fármaco ocasionó esto?
No necesita estar seguro!!!
Notifique la sospecha de una
reacción adversa !!!

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 Certeza-Seguridad del diagnóstico
 Seriedad- Severidad
 Esperabilidad (Probabilidad de aparición-Conocimiento Previo)
 Causalidad
Elementos a considerar en la evaluación de una RAM

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Serio, severo, grave, intenso… Sinónimos?
SERIEDAD (GRAVEDAD)
Corresponde al grado de
compromiso generado en un
paciente que ha padecido
una RAM, y se pueden
clasificar en RAM serias y
no serias.
RAM SERIA:
 Muerte o riesgo vital
 Causa o prolonga la
hospitalización
 Incapacidad o invalidez
grave
 Anomalías congénitas
SEVERIDAD
(INTENSIDAD)
Se refiere a la magnitud con
la cual se desarrolla un
efecto adverso en un
individuo.
Las RAM se clasifican en:
• Leve
• Moderada
• Severa

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Prioridad de notificación
Depende de: Gravedad y Esperabilidad
*

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“La evaluación de casos individuales no es concluyente , no determina
una relación causal definitiva entre una RAM y un medicamento”

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Métodos para la evaluación de causalidad

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Actividad Grupal
1) Formar grupos de 7-8 personas y evaluar 1 caso de sospecha de
RAM utilizando uno de los métodos explicados. Algoritmo de Naranjo o
categorías de causalidad OMS.
2) Asignar seriedad (gravedad) y causalidad.
3) ¿Ud. hubiese solicitado más información? ¿Cuál?
A trabajar !!!

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Caso clínico n° 1

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Bibliografía de apoyo Caso 1
La hemorragia es el efecto adverso más importante de todos los anticoagulantes orales; el riesgo
depende de múltiples variables como, la intensidad de la anticoagulación y la susceptibilidad del paciente.
La literatura describe que de un 3 a 6 % de los pacientes tratados con acenocumarol, presentan
complicaciones hemorrágicas que con frecuencia se relacionan con exceso en la dosis administrada3 . La
mayoría de los episodios de sangrado se ha producido en aquellos pacientes con una relación de INR
entre 1,8 a 2,7.
Los episodios de sangrado más frecuentes asociados a anticoagulantes orales son: hemorragia gingival,
hematoma subcutáneo, epistaxis, equimosis, púrpura y hematuria. Los adultos mayores pueden ser más
sensibles a la terapia anticoagulante, por lo que debe ser utilizada con precaución, ya que puede ser
necesario el uso de dosis más bajas que las habitualmente usadas en pacientes adultos.
La liberación de serotonina por las plaquetas desempeña un papel importante en la regulación de la
respuesta homeostática a las lesiones vasculares. A dosis terapéuticas, los inhibidores selectivos de la
recaptación de serotonina han mostrado la capacidad de bloquear esta actividad, lo cual conduce a un
agotamiento de las reservas plaquetarias de serotonina al cabo de varias semanas de tratamiento. Por lo
tanto es posible que estos medicamentos interfieran con la función hemostática, al menos en ciertas
circunstancias, y que aumenten el riesgo de hemorragia.
Debido a que los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina pueden perjudicar la agregación
plaquetaria, la administración concomitante con aspirina, AINEs, o anticoagulantes, resulta en un mayor
riesgo de eventos hemorrágicos . El uso concomitante de sertralina y anticoagulantes orales se ha
clasificado como una interacción importante; dado que puede causar la muerte y/o requerir intervención
médica para minimizar o evitar efectos adversos graves. Se recomienda monitorizar estrechamente los
parámetros de coagulación y signos de hemorragia en pacientes que reciban este tipo de fármacos de
manera concomitante.
Brandjes DPM, Heijboer H, Buller HR, et al: Acenocoumarol and heparin compared with acenocoumarol alone in the initial treatment of proximal-vein
thrombosis. N Engl J Med 1992; 327:1485-1489. 4.
Los inhibidores de la recaptación de serotonina y la hemorragia gastrointestinal superior. Rev Panam Salud Pública [Internet]. 1999.

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Caso clínico n° 2

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La NET se ha reportado en un rango de un 0,3% en adultos y en 0,8% de los pacientes pediátricos con
epilepsia tratados con lamotrigina, la incidencia de NET es muy baja y varía entre 1.2 a 7 casos por
millón. En pacientes con trastornos del estado de ánimo, bipolares u otros, los ensayos clínicos han
reportado erupciones cutáneas graves en un 0,08 % de los pacientes que recibieron lamotrigina como
monoterapia inicial y en un 0,13% para los que recibieron lamotrigina como terapia adyuvante. La
mayoría de los casos se han presentado entre las 2 a 8 semanas de iniciado del tratamiento con
lamotrigina, pero en algunos casos esto ocurrió después del tratamiento a largo plazo.
Se han reportado casos de NET asociados al uso de ácido valproico, pero con muy baja frecuencia (muy
raro).
DRUGDEX® System. Truven Health Analytics Inc. http:// www.micromedexsolutions.com/home/dispatch (consultada27-02-2014).
Luís Alberto Chamorro Noceda, Elva Avalos Morínigo, Liz Mabel Vega, Laura Rojas de Recalde, Zoilo Morel, Myriam Palacios de Giménez. DRESS syndrome
and Toxic Epidermal Necrolysis Due to Lamotrigine: a Report of Two Cases. Pediatr. (Asunción). Vol.41 n° 2. 2014. 4.- U.S. Food and Drug Administration.
4.3. Full Prescribing Information LAMICTAL. http://www.accessdata.fda.gov/ drugsatfda_docs/label/2011/020241s049,020764s042,0 22251s012lbl.pdf
Bibliografía de apoyo Caso 2

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