Reactivo de prote+¡nas totales

Instrucciones de uso
2011-01
© 2011 Siemens Healthcare Diagnostics. Reservados todos los derechos.
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY 10591-5097 USA
10494044_ES Rev. G, 2011-01 1 - Español
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Proteínas totales II (TP)
Resumen del método
Sistema Información nueva
ADVIA® 1200 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Página de
símbolos añadida
ADVIA 1650/1800 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Página de
símbolos añadida
ADVIA 2400 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Página de
símbolos añadida
Elemento Descripción
Principio del método Biuret
Tipo de muestra Suero y plasma (heparina de litio) humanos
Estabilidad en el sistema
Sistema
Sin prolongadores
de estabilidad en
los recipientes de
reactivos
Con prolongadores
de estabilidad en
los recipientes de
reactivos
ADVIA 1200: 21 días 60 días
ADVIA 1650/1800: 30 días 60 días
ADVIA 2400: 30 días 60 días
Temperatura de conservación
de los reactivos
15–25°C
Frecuencia de calibración
Sistema
Sin prolongadores
de estabilidad en
los recipientes de
reactivos
Con prolongadores
de estabilidad en
los recipientes de
reactivos
ADVIA 1200 21 días 30 días
ADVIA 1650/1800 21 días 30 días
Frecuencia del blanco de
reactivo (RBL)
En el momento de la calibración del método
Tipo de reacción Punto final (EPA)
Longitud de onda de la
medición
545 nm
Normalización Método de referencia con biuret

10494044_ES Rev. G, 2011-01 2 - Español
Uso previsto
Para uso diagnóstico in vitro en la determinación cuantitativa de las proteínas totales
en suero y plasma humanos en los sistemas ADVIA Chemistry. Estas mediciones se
utilizan en el diagnóstico y el tratamiento de diversas enfermedades hepáticas, renales
o de la médula ósea, así como de otros trastornos nutricionales y metabólicos.
Resumen y explicación1
El ADVIA Chemistry Total Protein II (TP) se basa en el método de Weichselbaum con
el reactivo biuret (sulfato cúprico en una solución alcalina).
Principios del procedimiento
Los enlaces peptídicos de las proteínas interaccionan con los iones de cobre y forman
un complejo morado que se mide a 545 nm como reacción de punto final.
Ecuación de la reacción
Reactivos
Los reactivos se suministran tal como se indica a continuación. Los componentes
incluidos en el envase sólo están disponibles como kit.
Las fichas de datos de seguridad (MSDS/SDS) están disponibles en
www.siemens.com/diagnostics.
Rango analítico Suero/plasma: 2,0–12,0 g/dl
(20–120 g/l)
Valores esperados 5,7–8,2 g/dl
(57–82 g/l)
Código del reactivo 74025
Calibrador Siemens Chemistry Calibrator: REF 09784096
(PN T03-1291-62)
Proteína + CuSO4 Complejo cuproproteinato
REF (PN)
Tamaño del
recipiente Símbolo Contenido Cantidad N.º de análisis
01803350
(B01-4601-01)
Reactivos
Total Protein II
4 x 850
(ADVIA 1650/
1800/2400)
4 x 700
(ADVIA 1200)
70 ml Reactivo 1 4 x 68 ml
70 ml Reactivo 2 4 x 68 ml
Elemento Descripción
OH −

10494044_ES Rev. G, 2011-01 3 - Español
Componentes y concentraciones
Para uso diagnóstico in vitro.
Preparación y uso de los reactivos
Los reactivos están listos para su uso. Antes de utilizarlos, gire con suavidad los
reactivos para eliminar las burbujas y garantizar su homogeneidad. Si aún quedan
burbujas o espuma, con una pipeta de transferencia limpia, aspírelos de su recipiente
antes de usarlos.
Estabilidad de los reactivos en el sistema (OBS)
Los reactivos sin abrir son estables si se almacenan entre 15 y 25°C hasta la fecha de
caducidad que aparece impresa en la etiqueta del producto en todos los sistemas. No
congele los reactivos.
Si desea más información, consulte la sección Introducción a los métodos de la guía
del usuario específica del sistema.
Reactivo Componente Concentración
Reactivo 1 Hidróxido sódico
Tartrato de Na y K
400
92
mmol/l
mmol/l
Reactivo 2 Hidróxido sódico 400 mmol/l
Tartrato de Na y K 92 mmol/l
Yoduro potásico 30 mmol/l
Sulfato cúprico 12 mmol/l
R36/38
S26,
S24/25
S36/37
¡IRRITANTE! Contiene hidróxido sódico. Irrita los ojos y la piel. En caso de
contacto con los ojos, lávense inmediata y abundantemente con agua
y acúdase a un médico. Evítese el contacto con los ojos y la piel.
Úsense indumentaria y guantes de protección adecuados.
Sistema
Estabilidad sin prolongadores
de estabilidad en los
recipientes de reactivos*
Estabilidad con prolongadores
de estabilidad en los
recipientes de reactivos
ADVIA 1650/1800 30 días 60 días
*Si su carga de trabajo requiere una estabilidad en el sistema más prolongada, utilice los
prolongadores de estabilidad en los recipientes de reactivos (REF 02991886) R1 y R2.

10494044_ES Rev. G, 2011-01 4 - Español
Manipulación de las muestras
Siemens Healthcare Diagnostics recomienda usar suero o plasma (con heparina
de litio) para este método.
Si desea más información, consulte la sección Recogida y preparación de las muestras
en la Introducción a los métodos de la guía del usuario específica del sistema.
Para ver las instrucciones sobre cómo cargar los reactivos y procesar las muestras,
consulte la sección Inicio diario de la guía del usuario específica del sistema.
Material necesario pero no suministrado
En la lista que aparece a continuación figura el material no suministrado que se
necesita para este método:
• Contenedores para muestras
• Soluciones del sistema
• Calibrador (consulte en la sección Resumen del método las REFs)*
• Material de control (véase la sección Control de calidad) *
*Si desea información sobre la conservación y la estabilidad, consulte el prospecto.
Calibración
Consulte las instrucciones sobre la manipulación y los valores en el prospecto que
acompaña al Siemens Chemistry Calibrator (REF 09784096; PN T03-1291-62). Para
información sobre la configuración y la utilización, consulte la sección Descripción de
la calibración en la guía del usuario específica del sistema.
Frecuencia de calibración
Realice una calibración al implementar este método en el sistema. Deberá volver a
calibrar cuando ocurra lo siguiente:
• Cuando cambie el número de lote del reactivo.
• Tras la sustitución de componentes ópticos o hidráulicos fundamentales.
• Cuando lo indiquen los procedimientos de control de calidad.
La estabilidad de calibración para este método validada por Siemens es la que
aparece en la tabla siguiente:
Siemens recomienda calibrar los cartuchos de reactivos nuevos si el cartucho de
reactivo anterior se calibró en cualquier momento durante su periodo de estabilidad en
el sistema con un cartucho que no fuera nuevo.
Sistema
Estabilidad de calibración
mínima sin prolongadores de
estabilidad en los recipientes de
reactivos*
Estabilidad de calibración
mínima con prolongadores de
estabilidad en los recipientes
de reactivos*
ADVIA 1200
ADVIA 1650/1800
ADVIA 2400
21 días
21 días
30 días
30 días
30 días
30 días
*O bien cuando lo indiquen los datos del control de calidad.

10494044_ES Rev. G, 2011-01 5 - Español
Frecuencia del blanco de reactivo (RBL)
El RBL se mide en el momento de la calibración del método.
Control de calidad
Siga las reglamentaciones gubernamentales o los requisitos de acreditación para
conocer la frecuencia de control de calidad.
Siemens recomienda el uso de controles de Bio-Rad Laboratories con al menos
2 niveles (bajo y alto). Se consigue un nivel de rendimiento satisfactorio cuando
los valores de analitos obtenidos se encuentran dentro del Rango de control aceptable
para el sistema o cuando se encuentran dentro de su rango, determinado mediante
un sistema interno adecuado de control de calidad del laboratorio.
La frecuencia real de controles en un laboratorio se basa en diversos factores, tales
como la carga de trabajo, la experiencia con el sistema y la normativa aplicable.
Cada laboratorio deberá evaluar los controles según la frecuencia establecida en sus
propias directrices internas. Al llevar a cabo el método, analizar al menos 2 niveles de
controles al día.
También deberá analizar los controles en las situaciones siguientes:
• Siempre que se use un nuevo lote de reactivos.
• Después de realizar cualquier actividad de mantenimiento, limpieza o resolución de
problemas del sistema.
• Después de efectuar una nueva calibración.
Si desea más información, consulte la sección Descripción del control de calidad en la
guía del usuario específica del sistema.
Limitaciones del procedimiento2-3
Existen diversas sustancias que causan cambios fisiológicos en las concentraciones
de analitos séricos o plasmáticos. Un comentario extenso de éstas y otras posibles
sustancias interferentes, de sus concentraciones séricas o plasmáticas y de su posible
implicación fisiológica excede el objetivo de este documento. Consulte las referencias
bibliográficas para obtener detalles específicos sobre las posibles sustancias
interferentes conocidas 2,3.
En pacientes tratados con dextrano como expansor del plasma, es posible que se
observe una posible interferencia en los resultados de proteínas totales II3. Esta
posible interferencia aparecería como una sobrestimación o como un sesgo positivo
en los resultados.
Como en el caso de cualquier otra reacción química, deberá estar atento al posible
efecto sobre los resultados de interferencias desconocidas producidas por
medicamentos o sustancias endógenas. El laboratorio y el médico deben evaluar
todos los resultados de pacientes en función del estado general del paciente.

10494044_ES Rev. G, 2011-01 6 - Español
Interferencias
Al analizar las posibles sustancias interferentes que aparecen a continuación, Siemens
obtuvo los resultados siguientes:
ADVIA 1200
Sustancia interferente
Concentración de la
sustancia interferente
Concentración de
TP en la muestra Interferencia*
Bilirrubina
(no conjugada)
25
(428
mg/dl
µmol/l)
6,0
(60
g/dl
g/l)
INS
Hemólisis
(hemoglobina)
525
(5,25
mg/dl
g/l)
6,0
(60
g/dl
g/l)
INS
Lipemia
(por Intralipid)
625
(7,06
mg/dl
mmol/l)**
6,0
(60
g/dl
g/l)
INS
* INS = Interferencia no significativa. Se considera una interferencia significativa un efecto
porcentual del ≥ 10%.
**Como trioleína.
ADVIA 1650/1800
Concentración de
Bilirrubina
(no conjugada)
25
(428
mg/dl
µmol/l)
4,3
(43
g/dl
g/l)
INS
Hemólisis
(hemoglobina)
500
(5,0
mg/dl
g/l)
4,4
(44
g/dl
g/l)
INS
Lipemia
(por Intralipid)
500
(5,65
mg/dl
mmol/l)**
4,4
(44
g/dl
g/l)
INS
**Como trioleína.
ADVIA 2400
Concentración de
Bilirrubina
(no conjugada)
30
(513
mg/dl
µmol/l)
5,4
(54
g/dl
g/l)
INS
Hemólisis
(hemoglobina)
500
(5,0
mg/dl
g/l)
5,8
(58
g/dl
g/l)
INS
Lipemia
(por Intralipid)
625
(7,06
mg/d
mmol/)**
4,7
(47
g/dl
g/l)
INS
**Como trioleína.

10494044_ES Rev. G, 2011-01 7 - Español
Características de la prueba
Precisión4
Cada muestra se analizó dos veces por serie, con dos series por día, durante al
menos quince días. Las estimaciones de precisión se calcularon de conformidad con
el documento EP05-A2 del CLSI, Evaluation of Precision Performance of Quantitative
Measurement Methods; norma aprobada4.
Los datos que aparecen en esta sección son representativos del rendimiento típico
de los sistemas ADVIA Chemistry. Los datos de su laboratorio pueden diferir de estos
valores.
Factor de conversión: g/dl x 10 = g/l
ADVIA 1200
Intraserie Total
Tipo de muestra Nivel DE CV (%) DE CV (%)
Unidades comunes (g/dl)
Suero 4,4 0,03 0,6 0,08 1,8
Suero 6,2 0,12 1,9 0,14 2,3
Suero 7,5 0,04 0,5 0,12 1,6
Unidades del SI (g/l)
Suero 44 0,3 0,6 0,8 1,8
Suero 62 1,2 1,9 1,4 2,3
Suero 75 0,4 0,5 1,2 1,6
ADVIA 1650/1800
Intraserie Total
Suero 4,0 0,04 1,0 0,07 1,8
Suero 6,7 0,03 0,4 0,09 1,3
Suero 7,1 0,05 0,7 0,13 1,8
Suero 40 0,4 1,0 0,7 1,8
Suero 67 0,3 0,4 0,9 1,3
Suero 71 0,5 0,7 1,3 1,8

10494044_ES Rev. G, 2011-01 8 - Español
Rango analítico
Este método es lineal entre 2,0 y 12,0 g/dl (20 y 120 g/l) para suero y plasma.
Siemens ha validado una condición de reanálisis automático para este método que
aumenta el posible rango reportado hasta 24 g/dl (240 g/l) para suero y plasma.
Valores esperados5
Los valores esperados para este método están comprendidos entre 5,7 y 8,2 g/dl
(57 y 82 g/l)5.
Siemens proporciona esta información como referencia. Cada laboratorio deberá
establecer su propio rango normal. Los valores de los rangos normales y los valores
de los rangos anormales pueden introducirse en la ventana Parámetros analíticos
(Bioquímica).
Correlación del sistema
Se comparó el rendimiento de este método (y) con el rendimiento del mismo método
en el sistema de comparación (x).
ADVIA 2400
Intraserie Total
Suero 4,3 0,02 0,6 0,06 1,5
Suero 6,1 0,10 1,7 0,12 2,0
Suero 7,6 0,10 1,4 0,13 1,7
Suero 43 0,2 0,6 0,6 1,5
Suero 61 1,0 1,7 1,2 2,0
Suero 76 1,0 1,4 1,3 1,7
ADVIA 1200
Tipo de
muestra
Sistema de
comparación (x) N
Ecuación de
regresión Sy.x r
Rango de las
muestras
Suero ADVIA 1650 260 y = 1,05x - 0,02
y = 1,05x - 0,2
0,1
1,3
0,993
0,993
3,3–
33–
12,0 g/dl
120 g/l
Plasma* ADVIA 1650 (Suero) 30 y = 0,98x + 0,14
y = 0,98x + 1,4
0,10
1,0
0,963
0,963
6,5–
65–
8,2 g/dl
82 g/l
Suero Método de referencia 59 y = 0,97x + 0,51
y = 0,97x + 5,1
0,35
3,5
0,990
0,990
2,2–
22–
12,0 g/dl
120 g/l
*Heparina de litio.

10494044_ES Rev. G, 2011-01 9 - Español
Normalización
El método ADVIA Chemistry TP es conforme a un método de referencia con biuret,
que utiliza materiales de referencia del National Institute of Standards and Technology
de Estados Unidos (NIST) por medio de una correlación con muestras de pacientes.
Consulte los datos de correlación en Correlación del sistema para analizar la relación.
Los valores asignados al calibrador para bioquímica de Siemens son conformes a esta
normalización.
Referencias
1. Weichselbaum TE. An accurate and rapid method for the determination of proteins
in small amounts of blood serum and plasma. Amer J Clin Path. 1946;16:40.
2. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 3rd ed. Washington:
AACC Press (1990).
3. Flack C, Wollen JW. Prevention of interference by dextran with biuret-type assay of
serum proteins. Clin Chem. 1984;(30):559–561.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of
Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline -
Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004.
NCCLS Document EP05-A2.
5. Data on file.
ADVIA 1650/1800
Tipo de
muestra
Sistema de
comparación (x) N
Ecuación de
regresión Sy.x r
Rango de las
muestras
Suero ADVIA 1650 242 y = 1,01x + 0,36
y = 1,01x + 3,6
0,28
2,8
0,967
0,967
3,7–
37–
8,6 g/dl
86 g/l
Plasma* ADVIA 1650 (suero)** 37 y = 1,01x - 0,28
y = 1,01x - 2,8
0,11
1,1
0,992
0,992
6,2–
62–
9,0 g/dl
90 g/l
y = 0,96x + 2,8
0,27
2,7
0,991
0,991
2,4–
24–
12,2 g/dl
122 g/l
*Heparina de litio.
**Se utilizó el método ADVIA 1650 TP para las determinaciones en suero y plasma. En la comparación de suero con
plasma se emplearon muestras enriquecidas.
ADVIA 2400
Tipo de
muestra
Sistema de
comparación (x) N
Ecuación de
regresión Sy.x r
Rango de las
muestras
Suero ADVIA 1650 241 y = 0,98x + 0,03
y = 0,98x + 0,3
0,08
0,8
0,997
0,997
2,3–
23–
10,6 g/dl
106 g/l
y = 1,01x + 1,4
0,34
3,4
0,986
0,986
2,4–
24–
11,7 g/dl
117 g/l

10494044_ES Rev. G, 2011-01 10 - Español
Asistencia técnica
Para obtener servicio al cliente, póngase en contacto con el proveedor local de servicio
técnico.
www.siemens.com/diagnostics
Marcas comerciales
ADVIA es una marca comercial de Siemens Healthcare Diagnostics.
Bio-Rad es una marca comercial de Bio-Rad Laboratories.
Intralipid es una marca comercial de Fresenius Kabi AB.

10494044_ES Rev. G, 2011-01 11 - Español
Descripción de los símbolos
Los siguientes símbolos pueden aparecer en la etiqueta del producto:
Símbolo Definición Símbolo Definición
Dispositivo médico para diagnóstico
in vitro
Número de referencia
Fabricante Representante autorizado en la Unión Europea
Símbolo de la CE
Marca de la CE con número de identificación del
organismo notificado
Consulte las instrucciones de uso ¡Precaución! Peligro Biológico Potencial
No congelar (> 0°C) Limitación de la temperatura (2–8°C)
Temperatura mínima (≥ 2°C) Limitación superior de la temperatura (≤ -10°C)
Mantener protegido de la luz solar Fecha de caducidad
Conservar en posición vertical Contiene material para (n) pruebas
Código de lote Imprimido con tinta de soja
2010-01 Formato de fecha (año-mes) Reciclar
Punto verde

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