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1. Instrucciones de uso
2011-02
© 2008 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Reservados todos los derechos.
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY 10591-5097 USA
10494007_ES Rev. D, 2011-02 1 - Español
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Lactato-deshidrogenasa L-P (LDLP)
Resumen del método
Sistema Información nueva
ADVIA® 1200 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Página de
símbolos añadida
ADVIA 1650/1800 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Página de
símbolos añadida
ADVIA 2400 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Página de
símbolos añadida
Elemento Descripción
Principio del método Lactato/NAD
Tipo de muestra Suero y plasma (heparina de litio) humanos
Estabilidad en el sistema 30 días
Temperatura de conservación
de los reactivos
2 – 8 °C
Frecuencia de calibración No aplicable
Frecuencia del blanco de reactivo
(RBL)
Diariamente
Tipo de reacción Velocidad (RRA)
Longitud de onda de la medición 340/410 nm
Normalización Método de referencia de la IFCC
Rango analítico Suero/plasma: 20 – 700 U/l
Valores esperados Suero/plasma: 120 – 246 U/l
Código del reactivo 74048
Calibrador No aplicable

2. Lactato-deshidrogenasa L-P (LDLP)
2 - Español 10494007_ES Rev. D, 2011-02
Uso previsto
Para uso diagnóstico in vitro en la determinación cuantitativa de la actividad de
la lactato-deshidrogenasa en suero y plasma humanos en los sistemas
ADVIA Chemistry. Estas mediciones se utilizan principalmente en el diagnóstico
y tratamiento de los infartos de miocardio y pulmonares. También se pueden usar
para evaluar la quimioterapia oncológica.
Resumen y explicación 1-3
El procedimiento para la determinación de la lactato-deshidrogenasa L-P (LDLP) se
basa en el método de Amador, Dorfman y Wacker. El método fue automatizado por
Morgernstern, Flor, Kessler y Klein y modificado por Morgernstern, Rush y Lehman.
El método para la LD se basa en la recomendación de Richards, Lubinski y
Vanderlinde de utilizar un tampón TRIS en lugar de un tampón AMP.
Principios del procedimiento
La LD cataliza la conversión de L-lactato en piruvato en presencia de nicotinamida
adenín dinucleótido (NAD). La actividad enzimática de la LD es proporcional a la
velocidad de producción de NADH (NAD reducida). La cantidad de NADH producida
se determina midiendo el incremento de la absorbancia a 340/410 nm.
Ecuación de la reacción
L-lactato + NAD + H+ Piruvato + NADH+

3. Lactato-deshidrogenasa L-P (LDLP)
10494007_ES Rev. D, 2011-02 3 - Español
Reactivos
Los reactivos se suministran tal como se indica a continuación. Los componentes
incluidos en el envase sólo están disponibles como kit.
Las fichas de datos de seguridad (MSDS/SDS) están disponibles en
www.siemens.com/diagnostics.
Componentes y concentraciones
NOTA: la azida sódica puede reaccionar con las tuberías de cobre y plomo y formar
azidas metálicas explosivas. Cuando se eliminen los reactivos, enjuagar con agua
abundante para evitar la acumulación de azidas si la eliminación a través de los
desagües sanitarios es conforme a la normativa vigente.
Para uso diagnóstico in vitro.
Preparación y uso de los reactivos
Los reactivos están listos para su uso. Antes de utilizarlo, gire con suavidad el reactivo
para eliminar las burbujas y garantizar su homogeneidad.
REF (PN)
Tamaño del
recipiente Símbolo Contenido Cantidad
N.º de
análisis
03029628 Reactivos para
lactato-deshidrog
enasa (L-P)
6 x 670
70 ml Reactivo 1 6 x 68 ml
40 ml Reactivo 2 6 x 33,6 ml
07502115 Reactivos para
lactato-deshidrog
enasa (L-P)
7 x 274
40 ml Reactivo 1 7 x 30 ml
20 ml Reactivo 2 7 x 13,6 ml
07812807
(PN B01-4142-01)
Reactivos para
lactato-deshidrog
enasa (L-P)
4 x 480
70 ml Reactivo 1 4 x 49 ml
70 ml Reactivo 2 2 x 46 ml
Reactivo Componente Concentración
Reactivo 1 Ácido L-láctico
Azida sódica
62 mmol/l
0,09%
Reactivo 2 NAD 27 mmol/l

4. Lactato-deshidrogenasa L-P (LDLP)
4 - Español 10494007_ES Rev. D, 2011-02
Estabilidad del reactivo en el sistema (OBS)
Los reactivos sin abrir son estables si se almacenan entre 2 °C y 8 °C hasta la fecha
de caducidad que aparece impresa en la etiqueta del producto en todos los sistemas.
No congele los reactivos.
Si desea más información, consulte la sección Introducción a los métodos de la guía
del usuario específica del sistema.
Manipulación de las muestras 4,5
Siemens Healthcare Diagnostics recomienda usar suero o plasma (con heparina de
litio) para este método. Para evitar interferencias significativas con este método, no
utilice muestras hemolizadas.
IMPORTANTE: los datos plasmáticos deberán evaluarse con precaución debido a
los posibles efectos de la manipulación de la muestra sobre las concentraciones de
LD. Pueden producirse elevaciones de las concentraciones plasmáticas de LD debido
a la liberación de LD por parte de los eritrocitos o las plaquetas. Por este motivo, el tipo
de muestra preferido es el suero.
Para evitar resultados elevados falsos debido a concentraciones altas de LD
eritrocitaria, separe las muestras del coágulo lo antes posible. Dado que las
condiciones de conservación óptimas para las isoenzimas LDH son controvertidas,
cada laboratorio deberá determinar sus propias condiciones apropiadas de
conservación.
Si desea más información, consulte la sección Recogida y preparación de las
muestras en la Introducción a los métodos de la guía del usuario específica del
sistema.
Para ver las instrucciones sobre cómo cargar los reactivos y procesar las muestras,
consulte la sección Inicio diario de la guía del usuario específica del sistema.
Sistema Estabilidad
ADVIA 1200 30 días
ADVIA 1650/1800 30 días
ADVIA 2400 30 días

5. Lactato-deshidrogenasa L-P (LDLP)
10494007_ES Rev. D, 2011-02 5 - Español
Material necesario pero no suministrado
En la lista que aparece a continuación figura el material no suministrado que se
necesita para este método:
• Contenedores para muestras
• Soluciones del sistema
• Material de control
• Adaptadores para los recipientes de reactivo:
• Adaptador de 20 ml (REF 02404085; PN 094-0159-01) para ranura de 40 ml
(ADVIA 1200/1800)
• Adaptador de 20 ml (REF 05249323; PN 073-0936-01) para ranura de 70 ml
(ADVIA 1800)
• Adaptador de 20 ml (REF 00771668; PN 073-0345-02) para ranura de 70 ml
(ADVIA 1650/2400)
• Adaptador de 40 ml (REF 08163594; PN 073-0788-01) para ranura de 70 ml
(ADVIA 1650/2400)
Si desea información sobre la conservación y la estabilidad, consulte los prospectos.
Calibración
Para la calibración se usa un sistema de valor de factores (FV) fijo que se basa en el
coeficiente de extinción molar de NADH a 340 nm, ajustado según la correlación de la
muestra de paciente al Método de referencia de la IFCC. Una unidad es la cantidad de
enzima necesaria para producir 1 µmol de NAD por minuto en las condiciones del
método.
Para información sobre la configuración y la utilización, consulte la sección Descripción
de la calibración en la guía del usuario específica del sistema.
Frecuencia de calibración
No requiere calibración.
Frecuencia del blanco de reactivo (RBL)
Siemens recomienda medir el RBL a diario.
Control de calidad
Siga las reglamentaciones gubernamentales o los requisitos de acreditación para
conocer la frecuencia de control de calidad.
Siemens recomienda el uso de materiales de control de calidad comercializados con al
menos 2 niveles (bajo y alto). Se consigue un nivel de rendimiento satisfactorio cuando
los valores de analitos obtenidos se encuentran dentro del rango de control aceptable
para el sistema o cuando se encuentran dentro del rango determinado por el
laboratorio mediante un sistema de control de calidad interno adecuado.
La frecuencia real de controles en un laboratorio se basa en diversos factores, tales
como la carga de trabajo, la experiencia con el sistema y la normativa aplicable. Cada
laboratorio deberá evaluar los controles según la frecuencia establecida en sus

6. Lactato-deshidrogenasa L-P (LDLP)
6 - Español 10494007_ES Rev. D, 2011-02
propias directrices internas. Al llevar a cabo el método, analizar al menos 2 niveles de
controles al día.
También deberán analizarse los controles en las situaciones siguientes:
• Siempre que se use un nuevo lote de reactivos.
• Después de la realización de cualquier actividad de mantenimiento, limpieza o
resolución de problemas del sistema.
• Después de efectuar una nueva calibración.
Para más información, consultar la sección Descripción del control de calidad en la
guía del usuario específica del sistema.
Limitaciones del procedimiento 6
Existen diversas sustancias que causan cambios fisiológicos en las concentraciones
de analitos séricos o plasmáticos. Un comentario extenso de éstas y otras posibles
sustancias interferentes, de sus concentraciones séricas o plasmáticas y de su posible
implicación fisiológica excede el objetivo de este documento. Consulte las referencias
bibliográficas para obtener detalles específicos sobre las posibles sustancias
interferentes conocidas.6
Como en el caso de cualquier otra reacción química, deberá estar atento al posible
efecto sobre los resultados de interferencias desconocidas producidas por
medicamentos o sustancias endógenas. El laboratorio y el médico deben evaluar
todos los resultados de pacientes en función del estado general del paciente.
Interferencias
En la ventana de parámetros analíticos (Suero) podrá configurar el sistema
ADVIA Chemistry para indicar distintos niveles para las muestras lipémicas (turbias),
hemolizadas y con ictericia que se procesen en el sistema.
Evite las muestras hemolizadas.
Al analizar las posibles sustancias interferentes que aparecen a continuación hasta los
niveles indicados, Siemens obtuvo los resultados siguientes:
ADVIA 1200
Sustancia interferente
Concentración
de la sustancia
interferente
Concentración
de LDLP en la
muestra Interferencia*
Bilirrubina 25 mg/dl
(427 µmol/l)
151 U/l INS
Lipemia (por Intralipid) 500 mg/dl
(5,7 mmol/l)**
146 U/l INS
*INS = Interferencia no significativa. Se considera interferencia significativa un efecto
porcentual ≥ 10%.
**como trioleína

7. Lactato-deshidrogenasa L-P (LDLP)
10494007_ES Rev. D, 2011-02 7 - Español
Características de la prueba
Precisión 7
Cada muestra se analizó dos veces por serie, con una o dos series por día, durante
al menos 20 días. Las estimaciones de precisión se calcularon de conformidad con el
documento EP05-A2 del CLSI, Evaluation of Precision Performance of Quantitative
Measurement Methods; norma aprobada.7
Los datos que aparecen en esta sección son representativos del rendimiento típico
de los sistemas ADVIA Chemistry. Los datos de su laboratorio pueden diferir de estos
valores.
ADVIA 1650/1800
Sustancia interferente
Concentración
de la sustancia
interferente
Concentración
de LDLP en la
muestra Interferencia*
Bilirrubina 30 mg/dl
(513 µmol/l)
126 U/l INS
Lipemia (por Intralipid) 650 mg/dl
(7,4 mmol/l)**
126 U/l INS
*INS = Interferencia no significativa. Se considera interferencia significativa un efecto
porcentual ≥ 10%.
**como trioleína
ADVIA 2400
Sustancia interferente
Concentración
de la sustancia
interferente
Concentración
de LDLP en la
muestra Interferencia*
Bilirrubina 30 mg/dl
(513 µmol/l)
135 U/l INS
Lipemia (por Intralipid) 625 mg/dl
(7,1 mmol/l)**
134 U/l INS
*INS = Interferencia no significativa. Se considera interferencia significativa un efecto
porcentual ≥ 10%.
**como trioleína
ADVIA 1200
Intraserie Total
Tipo de muestra Nivel (U/l) DE CV (%) DE CV (%)
Suero 157 1,4 0,9 2,1 1,3
Suero 386 3,5 0,9 5,2 1,3
Suero 488 2,6 0,5 4,4 0,9

8. Lactato-deshidrogenasa L-P (LDLP)
8 - Español 10494007_ES Rev. D, 2011-02
Rango analítico
Este método es lineal entre 20 U/l y 700 U/l para suero y plasma.
Siemens ha validado una condición de reanálisis automático para este método que
aumenta el posible rango reportado hasta 2100 U/l en ADVIA 1200 y hasta 4200 U/l en
los sistemas ADVIA 1650/1800/2400 para suero y plasma.
Valores esperados 8
Los valores esperados para este método están comprendidos entre 120 U/l y 246 U/l.
Siemens proporciona esta información como referencia. Cada laboratorio deberá
establecer su propio rango normal. Los valores de los rangos normales y los valores
de los rangos anormales pueden introducirse en la ventana Parámetros analíticos
(Bioquímica).
Correlación del sistema
Se comparó el rendimiento de este método (y) con el rendimiento del mismo método
en el sistema de comparación (x).
ADVIA 1650/1800
Intraserie Total
Tipo de muestra Nivel (U/l) DE CV (%) DE CV (%)
Suero 145 1,2 0,8 2,4 1,7
Suero 435 2,9 0,7 5,2 1,2
ADVIA 2400
Intraserie Total
Tipo de muestra Nivel (U/l) DE CV (%) DE CV (%)
Suero 133 1,0 0,7 1,3 1,0
Suero 555 2,7 0,5 3,7 0,7
ADVIA 1200
Tipo de muestra
Sistema de
comparación (x) N
Ecuación
de regresión Sy.x r
Rango de
las muestras
Suero ADVIA 1650 240 y = 1,01x - 4,0 3,3 0,999 93 – 645 U/l
Plasma* ADVIA 1200 (suero) 30 y = 0,96x + 5,4 6,0 0,964 77 – 199 U/l
Suero Método de referencia 98 y = 1,04x - 0,01 15,2 0,997 53 – 678 U/l
*heparina de litio

9. Lactato-deshidrogenasa L-P (LDLP)
10494007_ES Rev. D, 2011-02 9 - Español
Normalización
La normalización del método para LDLP de ADVIA es conforme al método de
referencia de la IFCC, en el que se utiliza el material de referencia IFCC-453 mediante
correlación con la muestra del paciente.
Bibliografía
1. Amador E, Dorfman LE, Wacker WE. Serum lactate dehydrogenase activity: an
analytical assessment of current assays. Clin Chem. 1963;9:391.
2. Richards AH, Lubinski RM, Vanderlinde RE. Studies on the kinetic assay of lactate
dehydrogenase activity. Clin Chem. 1975;21:1018.
3. Wahlefield AW. UV-method with L-lactate and NAD. In: Methods of Enzymatic
Analysis. Vol III. 3rd ed. HU Bergmeyer, ed. Verlag Chemie, Weinheim; 1983.
4. Tietz NW. Textbook of Clinical Chemistry. Philadelphia, PA: WB Saunders
Company; 1990:710.
5. Lum G, Gambino SR. A comparison of serum versus heparinized plasma for
routine laboratory tests. AM J Clin Pathol. 1974;61:108-113.
6. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 3rd ed. Washington:
AACC Press (1990).
7. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of
Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved
Guideline - Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards
Institute; 2004. NCCLS Document EP05-A2.
8. Data on file.
ADVIA 1650
Tipo de muestra
Sistema de
comparación (x) N
Ecuación
de regresión Sy.x r
Rango de
las muestras
Suero Technicon DAX® 150 y = 1,05x - 6,5 8,8 0,995 75 – 545 U/l
Plasma* ADVIA 1650 (suero) 49 y = 0,92x + 7,8 8,7 0,917 109 – 214 U/l
Suero Método de referencia 90 y = 0,99x + 10,1 13,2 0,996 76 – 680 U/l
*heparina de litio
ADVIA 2400
Tipo de muestra
Sistema de
comparación (x) N
Ecuación
de regresión Sy.x r
Rango de
las muestras
Suero ADVIA 1650 352 y = 1,01x - 0,1 3,2 0,999 82 – 682 U/l
Suero Método de referencia 90 y = 0,97x + 3,5 12,2 0,997 76 – 680 U/l

10. Lactato-deshidrogenasa L-P (LDLP)
10 - Español 10494007_ES Rev. D, 2011-02
Asistencia técnica
Para obtener servicio al cliente, contactar con el proveedor local de servicio técnico.
www.siemens.com/diagnostics
Marcas comerciales
Technicon DAX y ADVIA son marcas comerciales de Siemens Healthcare Diagnostics.
Intralipid es una marca comercial de KabiVitrum, Inc.

11. Lactato-deshidrogenasa L-P (LDLP)
10494007_ES Rev. D, 2011-02 11 - Español
Descripción de los símbolos
Los siguientes símbolos pueden aparecer en la etiqueta del producto:
Símbolo Definición Símbolo Definición
Dispositivo médico para diagnóstico
in vitro
Número de referencia
Fabricante Representante autorizado en la Unión Europea
Símbolo de la CE
Marca de la CE con número de identificación del
organismo notificado
Consulte las instrucciones de uso ¡Precaución! Peligro Biológico Potencial
No congelar (> 0°C) Limitación de la temperatura (2–8°C)
Temperatura mínima (≥ 2°C) Limitación superior de la temperatura (≤ -10°C)
Mantener protegido de la luz solar Fecha de caducidad
Conservar en posición vertical Contiene material para (n) pruebas
Código de lote Imprimido con tinta de soja
2010-01 Formato de fecha (año-mes) Reciclar
Punto verde