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1. Instrucciones de uso
2011-02
© 2008 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Reservados todos los derechos.
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY 10591-5097 USA
10493970_ES Rev. D, 2011-02 1 - Español
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Creatina- cinasa (CKNAC)
Resumen del método
Sistema Información nueva
ADVIA® 1200 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Página de
símbolos añadida
ADVIA 1650/1800 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Página de
símbolos añadida
ADVIA 2400 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Página de
símbolos añadida
Elemento Descripción
Principio del método IFCC, activado con NAC
Tipo de muestra Suero y plasma (heparina de litio) humanos
Estabilidad en el sistema ADVIA 1200: 10 días
ADVIA 1650/1800: 10 días
ADVIA 2400: 10 días
Temperatura de conservación
de los reactivos
2 – 8 °C
Frecuencia de calibración No aplicable
Frecuencia del blanco de reactivo
(RBL)
Diariamente
Tipo de reacción Velocidad (RRA)
Longitud de onda de la medición 340/410 nm
Normalización Método de referencia de la IFCC
Rango analítico Suero/plasma: 0 – 1300 U/l
Valores esperados Hombres:
Mujeres:
32 – 294 U/l
33 – 211 U/l
Código del reactivo 74043
Calibrador Sistema de valor de factores fijo

2. Creatina- cinasa (CKNAC)
2 - Español 10493970_ES Rev. D, 2011-02
Uso previsto
Para uso diagnóstico in vitro en la determinación cuantitativa de la actividad de la
creatina-cinasa en suero y plasma humanos en los sistemas ADVIA Chemistry. Estas
mediciones se utilizan en el diagnóstico y tratamiento del infarto de miocardio y de
enfermedades musculares tales como la distrofia muscular progresiva de Duchenne.
Resumen y explicación 1,2
El método para la creatina-cinasa (CK) es una adaptación del método de referencia
de la IFCC. La reacción se basa en el procedimiento modificado de Szasz.
Principios del procedimiento
La creatina-cinasa reacciona con fosfato de creatina y ADP para formar ATP, que
se acopla a la reacción hexocinasa-G6PD dando lugar a la formación de NADPH.
La concentración de NADPH se mide por el incremento de la absorbancia a
340/410 nm.
Ecuación de la reacción
Creatina fosfato + ADP Creatina + ATP
D-Glucosa + ATP ADP + G6P
G6P + NADP+ 6-fosfoglucono-δ-lactona + NADPH
Reactivos
Los reactivos se suministran tal como se indica a continuación. Los componentes
incluidos en el envase sólo están disponibles como kit.
REF (PN)
Tamaño del
recipiente Símbolo Contenido Cantidad N.º de análisis
07498541 Reactivos para
creatina-cinasa
7 x 140
20 ml Reactivo 1 7 x 15 ml
Mezcla del
reactivo 1
7 x 350 mg
02096577
(B01-4137-01)
Reactivos para
creatina-cinasa
4 x 270
70 ml Reactivo 1 4 x 30 ml
Mezcla del
reactivo 1
4 x 700 mg

3. Creatina- cinasa (CKNAC)
10493970_ES Rev. D, 2011-02 3 - Español
Las fichas de datos de seguridad (MSDS/SDS) están disponibles en
www.siemens.com/diagnostics.
Componentes y concentraciones
NOTA: la azida sódica puede reaccionar con las tuberías de cobre y plomo y formar
azidas metálicas explosivas. Cuando se eliminen los reactivos, enjuagar con agua
abundante para evitar la acumulación de azidas si la eliminación a través de los
desagües sanitarios es conforme a la normativa vigente.
Para uso diagnóstico in vitro.
Preparación y uso de los reactivos
Prepare el reactivo:
1. Reconstituya el contenido del vial de mezcla R1 con una parte de R1.
2. Enjuague el vial de mezcla R1 con el reactivo 1 varias veces.
3. Transfiera todo el contenido del vial de mezcla R1 al cartucho R1.
Estabilidad del reactivo en el sistema (OBS)
Los reactivos sin abrir son estables si se almacenan entre 2 °C y 8 °C hasta la fecha
de caducidad que aparece impresa en la etiqueta del producto en todos los sistemas.
No congele los reactivos.
Si desea más información, consulte la sección Introducción a los métodos de la guía
del usuario específica del sistema.
Reactivo Componente Concentración
Reactivo 1 Azida sódica 0,02%
Mezcla del
reactivo 1
ADP
AMP
Pentafosfato de diadenosina
NADP
HK
G6PD
N-acetil-L-cisteína
Fosfato de creatina
2,0 mmol/l
5,0 mmol/l
10 µmol/l
2,0 mmol/l
≥ 2,5 U/ml
≥ 1,5 U/ml
20 mmol/l
30 mmol/l
Sistema Estabilidad
ADVIA 1200 10 días
ADVIA 1650/1800 10 días
ADVIA 2400 10 días

4. Creatina- cinasa (CKNAC)
4 - Español 10493970_ES Rev. D, 2011-02
Manipulación de las muestras
Siemens Healthcare Diagnostics recomienda usar suero o plasma (con heparina de
litio) para este método. El uso de muestras hemolizadas puede causar una
interferencia significativa en este método.
Si desea más información, consulte la sección Recogida y preparación de las
muestras en la Introducción a los métodos de la guía del usuario específica del
sistema.
Para ver las instrucciones sobre cómo cargar los reactivos y procesar las muestras,
consulte la sección Inicio diario de la guía del usuario específica del sistema.
Material necesario pero no suministrado
En la lista que aparece a continuación figura el material no suministrado que se
necesita para este método:
• Contenedores para muestras
• Soluciones del sistema
• Material de control
• Adaptadores para los recipientes de reactivo:
• Adaptador de 20 ml (REF 02404085; PN 094-0159-01) para ranura de 40 ml
(ADVIA 1200/1800)
• Adaptador de 20 ml (REF 05249323; PN 073-0936-01) para ranura de 70 ml
(ADVIA 1800)
• Adaptador de 20 ml (REF 00771668; PN 073-0345-02) para ranura de 70 ml
(ADVIA 1650/2400)
Si desea información sobre la conservación y la estabilidad, consulte el prospecto.
Calibración
Para la calibración se usa un sistema de valor de factores (FV) fijo que se basa en el
coeficiente de extinción molar de NADPH a 340 nm, ajustado según la correlación de
la muestra de paciente al Método de referencia de la IFCC. La unidad se define como
la cantidad de enzima necesaria para producir 1 µmol de NADPH por minuto en las
condiciones del análisis.
Para información sobre la configuración y la utilización, consulte la sección Descripción
de la calibración en la guía del usuario específica del sistema.
Frecuencia de calibración
No requiere calibración.
Frecuencia del blanco de reactivo (RBL)
Siemens recomienda medir el RBL a diario.

5. Creatina- cinasa (CKNAC)
10493970_ES Rev. D, 2011-02 5 - Español
Control de calidad
Siga las reglamentaciones gubernamentales o los requisitos de acreditación para
conocer la frecuencia de control de calidad.
Siemens recomienda el uso de materiales de control de calidad comercializados con al
menos 2 niveles (bajo y alto). Se consigue un nivel de rendimiento satisfactorio cuando
los valores de analitos obtenidos se encuentran dentro del rango de control aceptable
para el sistema o cuando se encuentran dentro del rango determinado por el
laboratorio mediante un sistema de control de calidad interno adecuado.
La frecuencia real de controles en un laboratorio se basa en diversos factores, tales
como la carga de trabajo, la experiencia con el sistema y la normativa aplicable. Cada
laboratorio deberá evaluar los controles según la frecuencia establecida en sus
propias directrices internas. Al llevar a cabo el método, analizar al menos 2 niveles de
controles al día.
También deberán analizarse los controles en las situaciones siguientes:
• Siempre que se use un nuevo lote de reactivos.
• Después de la realización de cualquier actividad de mantenimiento, limpieza o
resolución de problemas del sistema.
• Después de efectuar una nueva calibración.
Para más información, consultar la sección Descripción del control de calidad en la
guía del usuario específica del sistema.
Limitaciones del procedimiento 3
Existen diversas sustancias que causan cambios fisiológicos en las concentraciones
de analitos séricos o plasmáticos. Un comentario extenso de éstas y otras posibles
sustancias interferentes, de sus concentraciones séricas o plasmáticas y de su posible
implicación fisiológica excede el objetivo de este documento. Consulte las referencias
bibliográficas para obtener detalles específicos sobre las posibles sustancias
interferentes conocidas.3
Como en el caso de cualquier otra reacción química, deberá estar atento al posible
efecto sobre los resultados de interferencias desconocidas producidas por
medicamentos o sustancias endógenas. El laboratorio y el médico deben evaluar
todos los resultados de pacientes en función del estado general del paciente.

6. Creatina- cinasa (CKNAC)
6 - Español 10493970_ES Rev. D, 2011-02
Interferencias
Al analizar las posibles sustancias interferentes que aparecen a continuación, Siemens
obtuvo los resultados siguientes:
ADVIA 1200
Sustancia interferente
Concentración
de la sustancia
interferente
Concentración de
CKNAC en la
muestra Interferencia*
Bilirrubina
(conjugada/no conjugada)
25 mg/dl
(428 µmol/l)
199 U/l INS
Hemólisis
(hemoglobina)
125 mg/dl
(1,25 g/l)
164 U/l +9,8%
250 mg/dl
(2,50 g/l)
164 U/l +21%
Lipemia
(por Intralipid)
500 mg/dl
(5,7 mmol/l)**
193 U/l INS
*INS = Interferencia no significativa. Se considera interferencia significativa un efecto
porcentual ≥ 10%.
**como trioleína
ADVIA 1650/1800
Sustancia interferente
Concentraciónde
la sustancia
interferente
Concentración de
CKNAC en la
muestra Interferencia*
Bilirrubina
(conjugada/no conjugada)
30 mg/dl
(513 µmol/l)
107 U/l INS
Hemólisis
(hemoglobina)
125 mg/dl
(1,25 g/l)
167 U/l +12,6%
250 mg/dl
(2,50 g/l)
167 U/l +20,9%
Lipemia
(por Intralipid)
650 mg/dl
(7,4 mmol/l)**
107 U/l INS
*INS = Interferencia no significativa. Se considera interferencia significativa un efecto
porcentual ≥ 10%.
**como trioleína

7. Creatina- cinasa (CKNAC)
10493970_ES Rev. D, 2011-02 7 - Español
Características de la prueba
Precisión 4
Cada muestra se analizó dos veces por serie, con dos series por día, durante al menos
quince días. Las estimaciones de precisión se calcularon de conformidad con el
documento EP05-A2 del CLSI, Evaluation of Precision Performance of Quantitative
Measurement Methods; norma aprobada.4
Los datos que aparecen en esta sección son representativos del rendimiento típico de
los sistemas ADVIA Chemistry. Los datos de su laboratorio pueden diferir de estos
valores.
ADVIA 2400
Sustancia interferente
Concentración
de la sustancia
interferente
Concentración de
CKNAC en la
muestra Interferencia*
Bilirrubina
(conjugada/no conjugada)
25 mg/dl
(428 µmol/l)
209 U/l INS
Hemólisis
(hemoglobina)
125 mg/dl
(1,25 g/l)
166 U/l +11,8%
250 mg/dl
(2,50 g/l)
166 U/l +21,7%
Lipemia
(por Intralipid)
500 mg/dl
(5,7 mmol/l)**
210 U/l INS
*INS = Interferencia no significativa. Se considera interferencia significativa un efecto
porcentual ≥ 10%.
**como trioleína
ADVIA 1200
Intraserie Total
Tipo de muestra Nivel (U/l) DE CV (%) DE CV (%)
Suero 101 1,8 1,8 4,7 4,6
Suero 166 3,2 1,9 3,8 2,3
Suero 417 4,7 1,1 9,3 2,2
ADVIA 1650/1800
Intraserie Total
Tipo de muestra Nivel (U/l) DE CV (%) DE CV (%)
Suero 139 1,5 1,1 3,7 2,7
Suero 449 2,7 0,6 13,5 3,0
ADVIA 2400
Intraserie Total
Tipo de muestra Nivel (U/l) DE CV (%) DE CV (%)
Suero 104 0,8 0,8 1,6 1,6
Suero 441 2,3 0,5 4,1 0,9

8. Creatina- cinasa (CKNAC)
8 - Español 10493970_ES Rev. D, 2011-02
Rango analítico
Este método es lineal entre 0 U/l y 1300 U/l para suero y plasma.
Siemens ha validado una condición de reanálisis automático para este método que
aumenta el posible rango reportado hasta 3900 U/l en ADVIA 1200 y hasta 7800 U/l en
los sistemas ADVIA 1650/1800/2400 para suero y plasma.
Valores esperados 5
Los rangos terapéuticos para este método figuran en las tablas siguientes:
Siemens proporciona esta información como referencia. Cada laboratorio deberá
establecer su propio rango normal. Los valores de los rangos normales y los valores
de los rangos anormales pueden introducirse en la ventana Parámetros analíticos
(Bioquímica).
Correlación del sistema
Se comparó el rendimiento de este método (y) con el rendimiento del mismo método
en el sistema de comparación (x).
Sexo Intervalo de referencia
Hombres 32 – 294 U/l
Mujeres 33 – 211 U/l
ADVIA 1200
Tipo de muestra Sistema de comparación (x) N
Ecuación de
regresión Sy.x r
Rango de las
muestras
Suero ADVIA 1650 288 y = 0,981x - 0,1 3,2 1,000 14 – 1193 U/l
Plasma* ADVIA 1200 (suero) 45 y = 1,000x + 0,0 4,9 0,999 44 – 549 U/l
Suero Método de referencia 63 y = 1,000x - 3,3 14,1 0,999 34 – 1058 U/l
*heparina de litio
ADVIA 1650/1800
Tipo de muestra Sistema de comparación (x) N
Ecuación de
regresión Sy.x r
Rango de las
muestras
Suero Technicon DAX® 151 y = 0,97x + 1,2 3,3 0,999 6 – 700 U/l
Suero Beckman CX7 145 y = 1,01x + 0,8 6,5 1,000 13 – 1187 U/l
Plasma* ADVIA 1650 (suero) 56 y = 1,05x - 9,0 7,9 0,997 41 – 507 U/l
Suero Método de referencia 47 y = 1,05x + 0,4 9,3 1,000 53 – 1170 U/l
*heparina de litio

9. Creatina- cinasa (CKNAC)
10493970_ES Rev. D, 2011-02 9 - Español
Normalización
La normalización del método para CKNAC de ADVIA es conforme al método de
referencia de la IFCC, en el que se utiliza el material de referencia IFCC-455 mediante
correlación con la muestra del paciente. Consulte los datos de correlación en
Correlación del sistema para analizar la relación.
Bibliografía
1. Recommendations of the German Society for Clinical Chemistry Standard Method
for the Determination of Creatine Kinase Activity Revised Draft of 1976.
J Clin Chem Clin Biochem. 1977;15:255-260.
2. Szasz G, Gruber W, Bernt E. Creatine kinase in serum: Determination of optimum
reaction conditions. Clin Chem. 1976;22:650-656.
3. Young, D.S. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 3rd ed. Washington,
AACC Press; 1990.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of
Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline -
Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004.
NCCLS Document EP05-A2.
5. Data on file.
Asistencia técnica
Para obtener servicio al cliente, contactar con el proveedor local de servicio técnico.
www.siemens.com/diagnostics
ADVIA 2400
Tipo de muestra Sistema de comparación (x) N
Ecuación de
regresión Sy.x r
Rango de las
muestras
Suero ADVIA 1650 361 y = 1,01x + 1,5 2,2 1,000 6 – 1212 U/l
Suero Método de referencia 47 y = 1,05x - 0,6 12,9 0,999 53 – 1170 U/l

10. Creatina- cinasa (CKNAC)
10 - Español 10493970_ES Rev. D, 2011-02
Marcas comerciales
Technicon Dax y ADVIA son marcas comerciales de Siemens Healthcare Diagnostics.
Beckman es una marca comercial de Beckman Coulter, Inc.
Intralipid es una marca comercial de KabiVitrum, Inc.

11. Creatina- cinasa (CKNAC)
10493970_ES Rev. D, 2011-02 11 - Español
Descripción de los símbolos
Los siguientes símbolos pueden aparecer en la etiqueta del producto:
Símbolo Definición Símbolo Definición
Dispositivo médico para diagnóstico
in vitro
Número de referencia
Fabricante Representante autorizado en la Unión Europea
Símbolo de la CE
Marca de la CE con número de identificación del
organismo notificado
Consulte las instrucciones de uso ¡Precaución! Peligro Biológico Potencial
No congelar (> 0°C) Limitación de la temperatura (2–8°C)
Temperatura mínima (≥ 2°C) Limitación superior de la temperatura (≤ -10°C)
Mantener protegido de la luz solar Fecha de caducidad
Conservar en posición vertical Contiene material para (n) pruebas
Código de lote Imprimido con tinta de soja
2010-01 Formato de fecha (año-mes) Reciclar
Punto verde