Instrucciones GGT

Instrucciones de uso
2011-02
© 2008 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Reservados todos los derechos.
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY 10591-5097 USA
10493990_ES Rev. D, 2011-02 1 - Español
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Gamma-glutamil-transferasa (GGT)
Resumen del método
Sistema Información nueva
ADVIA® 1200 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Página de
símbolos añadida
ADVIA 1650/1800 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Página de
símbolos añadida
ADVIA 2400 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Página de
símbolos añadida
Elemento Descripción
Principio del método IFCC modificado
Tipo de muestra Suero y plasma (heparina de litio) humanos
Estabilidad en el sistema ADVIA 1200: 30 días
ADVIA 1650/1800: 30 días
ADVIA 2400: 30 días
Temperatura de conservación
de los reactivos
2 – 8 °C
Frecuencia de calibración No aplicable
Frecuencia del blanco de
reactivo (RBL)
Diariamente
Tipo de reacción Velocidad (RRA)
Longitud de onda de la
medición
410/478 nm
Normalización Método de referencia de la IFCC
Rango analítico Suero/plasma: 0 – 1200 U/l
Valores esperados Hombres:
Mujeres:
< 73 U/l
< 38 U/l
Código del reactivo 74044
Calibrador Sistema de valor de factores fijo

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Uso previsto
Para uso diagnóstico in vitro en la determinación cuantitativa de la
gamma-glutamil-transferasa en suero y plasma humanos en los sistemas
ADVIA Chemistry. Estas mediciones se utilizan en el diagnóstico y tratamiento de
enfermedades hepatobiliares y en la evaluación de pacientes que padecen
alcoholismo.
Resumen y explicación 1
El método ADVIA para la gamma-glutamil-transferasa (GGT) se basa en el
procedimiento descrito por L. M. Shaw y cols.
Principios del procedimiento
En la reacción con un sustrato sintético (L-γ-glutamil-3-carboxi-4-nitroanilida), la
glicilglicina actúa como aceptor del residuo γ-glutamil y se libera
5-amino-2-nitro-benzoato (ANB). El producto liberado tiene un máximo de absorción
cercano a los 400 nm. La velocidad de formación se mide fotométricamente a
410/478 nm como ensayo cinético de orden cero.
Ecuación de la reacción
Reactivos
Los reactivos se suministran tal como se indica a continuación. Los componentes
incluidos en el envase sólo están disponibles como kit.
Las fichas de datos de seguridad (MSDS/SDS) están disponibles en
www.siemens.com/diagnostics.
REF (PN)
Tamaño del recipiente Símbolo Contenido Cantidad
N.º de
análisis
07498649 Reactivos para gamma-
glutamil-transferasa
7 x 140
20 ml Reactivo 1 7 x 15 ml
02011954
(B01-4138-01)
Reactivos para gamma-
glutamil-transferasa
4 x 675
L-γ-Glutamil-3-Carboxi-4-
Nitroanilida + Glicilglicina
5-Amino-2-Nitrobenzoato +
L-γ-Glutamil-Glicilglicina

10493990_ES Rev. D, 2011-02 3 - Español
Componentes y concentraciones
NOTA: la azida sódica puede reaccionar con las tuberías de cobre y plomo y formar
azidas metálicas explosivas. Cuando se eliminen los reactivos, enjuagar con agua
abundante para evitar la acumulación de azidas si la eliminación a través de los
desagües sanitarios es conforme a la normativa vigente.
Para uso diagnóstico in vitro.
Preparación y uso de los reactivos
Los reactivos están listos para su uso. Antes de utilizarlo, gire con suavidad el reactivo
para eliminar las burbujas y garantizar su homogeneidad.
Estabilidad del reactivo en el sistema (OBS)
Los reactivos sin abrir son estables si se almacenan entre 2 °C y 8 °C hasta la fecha
de caducidad que aparece impresa en la etiqueta del producto en todos los sistemas.
No congele los reactivos.
Si desea más información, consulte la sección Introducción a los métodos de la guía
del usuario específica del sistema.
Manipulación de las muestras
Siemens Healthcare Diagnostics recomienda usar suero o plasma (con heparina de
litio) para este método.
Si desea más información, consulte la sección Recogida y preparación de las
muestras en la Introducción a los métodos de la guía del usuario específica del
sistema.
Para ver las instrucciones sobre cómo cargar los reactivos y procesar las muestras,
consulte la sección Inicio diario de la guía del usuario específica del sistema.
Reactivo Componente Concentración
Reactivo 1 Glicilglicina
Azida sódica
318 mmol/l
0,09%
Reactivo 2 L-γ-glutamil-3-carboxi-4-nitroanilida 12,13 mmol/l
Sistema Estabilidad
ADVIA 1200 30 días
ADVIA 1650/1800 30 días
ADVIA 2400 30 días

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Material necesario pero no suministrado
En la lista que aparece a continuación figura el material no suministrado que se
necesita para este método:
• Contenedores para muestras
• Soluciones del sistema
• Material de control
• Adaptadores para los recipientes de reactivo:
• Adaptador de 20 ml (REF 02404085; PN 094-0159-01) para ranura de 40 ml
(ADVIA 1200/1800)
(ADVIA 1200)
(ADVIA 1650/2400)
Si desea información sobre la conservación y la estabilidad, consulte el prospecto.
Calibración
Para la calibración se usa un sistema de valor de factores (FV) fijo que se basa en el
coeficiente de extinción molar del 5-amino-2-nitro-benzoato a 410 nm para la
condición de análisis indicada, ajustado según la correlación con la muestra del
paciente al Método de referencia de la IFCC. La unidad se define como la cantidad de
enzima necesaria para producir 1 µmol de 5-amino-2-nitro-benzoato por minuto en las
condiciones del análisis.
Para información sobre la configuración y la utilización, consulte la sección Descripción
de la calibración en la guía del usuario específica del sistema.
Frecuencia de calibración
No requiere calibración.
Frecuencia del blanco de reactivo (RBL)
Siemens recomienda mediciones diarias del RBL.

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Control de calidad
Siga las reglamentaciones gubernamentales o los requisitos de acreditación para
conocer la frecuencia de control de calidad.
Siemens recomienda el uso de materiales de control de calidad comercializados con al
menos 2 niveles (bajo y alto). Se consigue un nivel de rendimiento satisfactorio cuando
los valores de analitos obtenidos se encuentran dentro del rango de control aceptable
para el sistema o cuando se encuentran dentro del rango determinado por el
laboratorio mediante un sistema de control de calidad interno adecuado.
La frecuencia real de controles en un laboratorio se basa en diversos factores, tales
como la carga de trabajo, la experiencia con el sistema y la normativa aplicable. Cada
laboratorio deberá evaluar los controles según la frecuencia establecida en sus
propias directrices internas. Al llevar a cabo el método, analizar al menos 2 niveles de
controles al día.
También deberán analizarse los controles en las situaciones siguientes:
• Siempre que se use un nuevo lote de reactivos.
• Después de la realización de cualquier actividad de mantenimiento, limpieza o
resolución de problemas del sistema.
• Después de efectuar una nueva calibración.
Para más información, consultar la sección Descripción del control de calidad en la
guía del usuario específica del sistema.
Limitaciones del procedimiento 2
Existen diversas sustancias que causan cambios fisiológicos en las concentraciones
de analitos séricos o plasmáticos. Un comentario extenso de éstas y otras posibles
sustancias interferentes, de sus concentraciones séricas o plasmáticas y de su posible
implicación fisiológica excede el objetivo de este documento. Consulte las referencias
bibliográficas para obtener detalles específicos sobre las posibles sustancias
interferentes conocidas.2
Como en el caso de cualquier otra reacción química, deberá estar atento al posible
efecto sobre los resultados de interferencias desconocidas producidas por
medicamentos o sustancias endógenas. El laboratorio y el médico deben evaluar
todos los resultados de pacientes en función del estado general del paciente.

10493990_ES Rev. D, 2011-02 6 - Español
Interferencias
Al analizar las posibles sustancias interferentes que aparecen a continuación, Siemens
obtuvo los resultados siguientes:
ADVIA 1200
Sustancia interferente
Concentración de la
sustancia interferente
Concentración de
GGT en la muestra Interferencia*
Bilirrubina
(conjugada/no conjugada)
25
(428
mg/dl
µmol/l)
27 U/l INS
Hemólisis
(hemoglobina)
1000
(10,0
mg/dl
g/l)
51 U/l INS
Lipemia
(por Intralipid)
500
(5,7
mg/dl
mmol/l)**
26 U/l INS
* INS = Interferencia no significativa. Se considera una interferencia significativa un efecto
porcentual ≥ 10%.
**como trioleína
ADVIA 1650/1800
Concentración de
Bilirrubina
30
(513
mg/dl
µmol/l)
25 U/l INS
Hemólisis
(hemoglobina)
1000
(10,0
mg/dl
g/l)
52 U/l INS
Lipemia
(por Intralipid)
650
(7,4
mg/dl
mmol/l)**
25 U/l INS
porcentual > 10%.
**como trioleína
ADVIA 2400
Concentración de
Bilirrubina
25
(428
mg/dl
µmol/l)
52 U/l INS
Hemólisis
(hemoglobina)
1000
(10,0
mg/dl
g/l)
56 U/l INS
Lipemia
(por Intralipid)
500
(5,7
mg/dl
mmol/l)**
49 U/l INS
porcentual > 10%.
**como trioleína

10493990_ES Rev. D, 2011-02 7 - Español
Características de la prueba
Precisión 3
Cada muestra se analizó dos veces por serie, con una o dos series por día, durante al
menos 20 días. Las estimaciones de precisión se calcularon de conformidad con el
documento EP05-A2 del CLSI, Evaluation of Precision Performance of Quantitative
Measurement Methods; norma aprobada.3
Los datos que aparecen en esta sección son representativos del rendimiento típico de
los sistemas ADVIA Chemistry. Los datos de su laboratorio pueden diferir de estos
valores.
Rango analítico
Este método es lineal entre 0 U/l y 1200 U/l para suero y plasma.
Siemens ha validado una condición de reanálisis automático para este método que
aumenta el posible rango reportado hasta 3600 U/l para ADVIA 1200 y hasta 7200 U/l
para los sistemas ADVIA 1650/1800/2400 para suero y plasma.
ADVIA 1200
Intraserie Total
Tipo de muestra Nivel (U/l) DE CV (%) DE CV (%)
Suero 36 0,9 2,4 1,2 3,4
Suero 132 1,5 1,1 2,3 1,7
Suero 223 2,3 1,0 3,8 1,7
ADVIA 1650/1800
Intraserie Total
Suero 27 0,9 3,3 1,4 5,3
Suero 74 1,6 2,1 2,1 2,8
Suero 107 1,2 1,1 1,9 1,8
ADVIA 2400
Intraserie Total
Suero 31 0,8 2,7 1,4 4,4
Suero 57 1,0 1,7 1,4 2,5
Suero 128 0,9 0,7 1,8 1,4

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Valores esperados 4
Los rangos terapéuticos para este método figuran en las tablas siguientes:
Siemens proporciona esta información como referencia. Cada laboratorio deberá
establecer su propio rango normal. Los valores de los rangos normales y los valores
de los rangos anormales pueden introducirse en la ventana Parámetros analíticos
(Bioquímica).
Correlación del sistema
Se comparó el rendimiento de este método (y) con el rendimiento del mismo método
en el sistema de comparación (x).
Normalización
El método para GGT de ADVIA es conforme al método de referencia de la IFCC, en el
que se utiliza el material de referencia IFCC-452 mediante correlación con la muestra
del paciente. Consulte los datos de correlación en la sección Correlación del sistema
para analizar la relación.
Sexo Intervalo de referencia
Hombres < 73 U/l
Mujeres < 38 U/l
ADVIA 1200
Tipo de
muestra
Sistema de
comparación (x) N
Ecuación de
regresión Sy.x r Rango de las muestras
Suero ADVIA 1650 295 y = 1,00x + 0,3 3,0 1,000 6 – 1102 U/l
Plasma* ADVIA 1200 (suero) 45 y = 0,97x + 0,2 1,2 1,000 10 – 158 U/l
Suero Método de referencia 56 y = 0,99x + 5,5 11,9 0,999 2 – 1109 U/l
*heparina de litio
ADVIA 1650/1800
Tipo de
muestra
Sistema de
comparación (x) N
Ecuación de
Suero Technicon DAX® 142 y = 0,89x - 2,3 3,2 0,999 2 – 361 U/l
Plasma* ADVIA 1650 (suero) 79 y = 0,96x + 1,2 1,9 0,998 5 – 190 U/l
Suero Método de referencia 98 y = 0,98x - 3,2 16,6 0,999 5 – 1026 U/l
*heparina de litio
ADVIA 2400
Tipo de
muestra
Sistema de
comparación (x) N
Ecuación de
Suero ADVIA 1650 257 y = 0,98x - 1,0 5,4 1,000 4 – 1179 U/l
Suero Método de referencia 100 y = 1,06x - 1,8 26,1 0,997 1 – 1086 U/l

10493990_ES Rev. D, 2011-02 9 - Español
Bibliografía
1. Shaw LM, Strømme JH, Loudon JL, and Theodosen L. IFCC Methods for the
Measurement of Catalytic Concentration of Enzymes. Part 4 IFCC Method for
γ-Glutamyltransferase. J.Clin Chem. Biochem. 1983;21:633-646.
2. Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, AACC Press, Third
Edition, Washington (1990).
3. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of
Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved
Guideline - Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards
Institute; 2004. NCCLS Document EP05-A2.
4. Data on file.
Asistencia técnica
Para obtener servicio al cliente, contactar con el proveedor local de servicio técnico.
www.siemens.com/diagnostics
Marcas comerciales
Technicon DAX y ADVIA son marcas comerciales de Siemens Healthcare Diagnostics.
Intralipid es una marca comercial de KabiVitrum, Inc.

10493990_ES Rev. D, 2011-02 10 - Español
Descripción de los símbolos
Los siguientes símbolos pueden aparecer en la etiqueta del producto:
Símbolo Definición Símbolo Definición
Dispositivo médico para diagnóstico
in vitro
Número de referencia
Fabricante Representante autorizado en la Unión Europea
Símbolo de la CE
Marca de la CE con número de identificación del
organismo notificado
Consulte las instrucciones de uso ¡Precaución! Peligro Biológico Potencial
No congelar (> 0°C) Limitación de la temperatura (2–8°C)
Temperatura mínima (≥ 2°C) Limitación superior de la temperatura (≤ -10°C)
Mantener protegido de la luz solar Fecha de caducidad
Conservar en posición vertical Contiene material para (n) pruebas
Código de lote Imprimido con tinta de soja
2010-01 Formato de fecha (año-mes) Reciclar
Punto verde

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