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2011-01
© 2011 Siemens Healthcare Diagnostics. Reservados todos los derechos.
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY 10591-5097 USA
10494056_ES Rev. E, 2011-01 1 - Español
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Proteínas totales 2 (Orina) (UPRO_2)
Resumen del método
Sistema Información nueva
ADVIA® 1200 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Página de
símbolos añadida
ADVIA 1650/1800 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Página de
símbolos añadida
ADVIA 2400 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Página de
símbolos añadida
Elemento Descripción
Principio del método Unión a colorante
Tipo de muestra Orina y líquido cefalorraquídeo (LCR) humanos.
Estabilidad en el sistema
Sistema
Sin prolongadores
de estabilidad en
los recipientes de
reactivos
Conprolongadores
de estabilidad en
los recipientes de
reactivos
ADVIA 1200
ADVIA 1650/1800
ADVIA 2400
60 días
49 días
49 días
60 días
60 días
60 días
Temperatura de conservación
de los reactivos
15–25°C
Frecuencia de calibración
Sistema
Sin prolongadores
de estabilidad en
los recipientes de
reactivos
Conprolongadores
de estabilidad en
los recipientes de
reactivos
ADVIA 1200
ADVIA 1650/1800
ADVIA 2400
14 días
14 días
14 días
30 días
30 días
30 días
Frecuencia del RBL En el momento de la calibración del método
Tipo de reacción Punto final (EPA)
Longitud de onda de la
medición
596/694 nm
Normalización Patrón interno
Rango analítico Orina/LCR: 1–
(10–
125 mg/dl
1250 mg/l)
Proteínas totales 2 (Orina) (UPRO_2)
10494056_ES Rev. E, 2011-01 2 - Español
Uso previsto 1
Para uso diagnóstico in vitro en la determinación cuantitativa de las proteínas totales
en orina y líquido cefalorraquídeo (LCR) humanos en los sistemas ADVIA Chemistry.
Las mediciones se utilizan en el diagnóstico y tratamiento de la proteinuria, así como
de trastornos que originan la ruptura de la barrera hematoencefálica1.
Resumen y explicación 2-4
El método para proteínas totales en orina 2 (UPRO_2) es una modificación del
procedimiento de unión a colorante de Fujita, et al. La concentración de proteínas
totales, preferiblemente en orina de 24 horas, sirve para detectar la proteinuria.
La proteinuria puede deberse a insuficiencia renal, sobrecarga sistémica o
enfermedades posrenales.
La concentración de proteínas en el LCR se utiliza para detectar un aumento de la
permeabilidad de la barrera hematoencefálica a las proteínas plasmáticas o para
detectar un aumento de la producción intratecal de inmunoglobulinas como ayuda para
el diagnóstico de la hipertensión intracraneal por tumores encefálicos, hemorragia
intracerebral, traumatismos craneoencefálicos o inflamación causada por meningitis
bacteriana o vírica, encefalitis o poliomielitis.
Principios del procedimiento
Este procedimiento sigue un método de medición mediante reacción de punto final.
Este método se basa en la medición del cambio en la absorción que tiene lugar
cuando un complejo rojo de pirogalol-molibdato se une con grupos amino protonados
de proteínas en un medio ácido. El aumento de absorbancia a 596/694 nm es
proporcional a la concentración de proteínas presente en la muestra.
Ecuación de la reacción
Rojo de pirogalol + Molibdato + Proteína Complejo rojo de pirogalol-molibdato-proteína
Valores esperados Orina: ----
24horas: 1–
(10–
14 mg/dl
140 mg/l)
En reposo: 50–80 mg/día
Tras ejercicio intenso: < 250 mg/día
LCR: 8–
(80–
32 mg/dl
320 mg/l)
Código del reactivo 74230
Calibrador Calibrador de orina para proteínas totales ADVIA Chemistry:
REF 07889923 (PN B03-4847-55)
Elemento Descripción
H +
Proteínas totales 2 (Orina) (UPRO_2)
10494056_ES Rev. E, 2011-01 3 - Español
Reactivos
Los reactivos se suministran tal como se indica a continuación. Los componentes
incluidos en el envase sólo están disponibles como kit.
Las fichas de datos de seguridad (MSDS/SDS) están disponibles en
www.siemens.com/diagnostics.
Componentes y concentraciones
Para uso diagnóstico in vitro.
Preparación y uso de los reactivos
Los reactivos están listos para su uso. Antes de utilizarlos, gire con suavidad los
reactivos para eliminar las burbujas y garantizar su homogeneidad. Si aún quedan
burbujas o espuma, con una pipeta de transferencia limpia, aspírelos de su recipiente
antes de usarlos.
Estabilidad de los reactivos en el sistema (OBS)
Los reactivos sin abrir son estables si se almacenan entre 15 y 25°C hasta la fecha de
caducidad que aparece impresa en la etiqueta del producto en todos los sistemas. No
refrigere ni congele los reactivos.
Si desea más información, consulte la sección Introducción a los métodos de la guía
del usuario específica del sistema.
REF (PN)
Tamaño del
recipiente Símbolo Contenido Cantidad
N.º de
análisis
05000171 Reactivos para proteínas
totales 2 (Orina)
4 x 194
20 ml Reactivo 1 4 x 20 ml
Reactivo Componente Concentración
Reactivo 1 Rojo de pirogalol 79,8 µmol/l
Molibdato sódico 91 µmol/l
Tampón
Agentes tensioactivos
Conservante
Sistema
Estabilidad sin prolongadores
de estabilidad en los
recipientes de reactivos
Estabilidad con prolongadores
de estabilidad en los
recipientes de reactivos
ADVIA 1200 60 días 60 días
ADVIA 1650/1800 49 días 60 días
ADVIA 2400 49 días 60 días
Proteínas totales 2 (Orina) (UPRO_2)
10494056_ES Rev. E, 2011-01 4 - Español
Manipulación de las muestras 1
Siemens recomienda usar orina o LCR para este método. Las muestras no deben
contener sangre1. Normalmente no se requieren conservantes de orina para este
método.
Para LCR, centrifugue las muestras antes del análisis. Analice muestras frescas o
consérvelas a 4°C al menos durante 72 horas. Las muestras congeladas son estables
a -20°C durante 6 meses1.
Si desea más información, consulte la sección Recogida y preparación de las muestras
en la Introducción a los métodos de la guía del usuario específica del sistema.
Para ver las instrucciones sobre cómo cargar los reactivos y procesar las muestras,
consulte la sección Inicio diario de la guía del usuario específica del sistema.
Material necesario pero no suministrado
En la lista que aparece a continuación figura el material no suministrado que se
necesita para este método:
• Contenedores para muestras
• Soluciones del sistema
• Calibrador (consulte en la sección Resumen del método las REF)
• Material de control (véase la sección Control de calidad)
• Adaptadores para los recipientes de reactivo:
• Adaptador de 20 ml (REF 02404085; PN 094-0159-01) para ranura de 40 ml
(ADVIA 1200/1800)
• Adaptador de 20 ml (REF 05249323; PN 073-0936-01) para ranura de 70 ml
(ADVIA 1200)
• Adaptador de 20 ml (REF 00771668; PN 073-0345-02) para ranura de 70 ml
(ADVIA 1650/2400)
Si desea información sobre la conservación y la estabilidad, consulte el prospecto.
Calibración
Consulte en el prospecto que acompaña al Calibrador para proteínas totales en orina
ADVIA Chemistry (REF 07889923; PN B03-4847-55) las instrucciones sobre la
manipulación y los valores. Para información sobre la configuración y la utilización,
consulte la sección Descripción de la calibración en la guía del usuario específica del
sistema.
Frecuencia de calibración
Realice una calibración al implementar este método en el sistema. Deberá volver a
calibrar cuando ocurra lo siguiente:
• Cuando cambie el número de lote del reactivo.
• Tras la sustitución de componentes ópticos o hidráulicos fundamentales.
• Cuando lo indiquen los procedimientos de control de calidad.
Proteínas totales 2 (Orina) (UPRO_2)
10494056_ES Rev. E, 2011-01 5 - Español
La estabilidad de calibración para este método validada por Siemens es la que
aparece en la tabla siguiente:
Siemens recomienda calibrar los cartuchos de reactivos nuevos si el cartucho de
reactivo anterior se calibró en cualquier momento durante su periodo de estabilidad en
el sistema con un cartucho que no fuera nuevo.
Frecuencia del RBL
El RBL se mide en el momento de la calibración del método.
Control de calidad
Siga las reglamentaciones gubernamentales o los requisitos de acreditación para
conocer la frecuencia de control de calidad.
Siemens recomienda el uso de controles de Bio-Rad Laboratories con al menos dos
niveles (bajo y alto). Se consigue un nivel de rendimiento satisfactorio cuando los
valores de analitos obtenidos se encuentran dentro del Rango de control aceptable
para el sistema o cuando se encuentran dentro de su rango, determinado mediante un
sistema interno adecuado de control de calidad del laboratorio.
La frecuencia real de controles en un laboratorio se basa en diversos factores, tales
como la carga de trabajo, la experiencia con el sistema y la normativa aplicable. Cada
laboratorio deberá evaluar los controles según la frecuencia establecida en sus
propias directrices internas. Al llevar a cabo el método, analizar al menos 2 niveles de
controles al día.
También deberá analizar los controles en las situaciones siguientes:
• Siempre que se use un nuevo lote de reactivos.
• Después de realizar cualquier actividad de mantenimiento, limpieza o resolución de
problemas del sistema.
• Después de efectuar una nueva calibración.
Si desea más información, consulte la sección Descripción del control de calidad en la
guía del usuario específica del sistema.
Sistema
Estabilidad de calibración
mínima sin prolongador de
estabilidad en el recipiente
de reactivos*
Estabilidad de calibración
mínima con prolongador de
estabilidad en el recipiente
de reactivos*
ADVIA 1200
ADVIA 1650/1800
ADVIA 2400
14 días
14 días
14 días
30 días
30 días
30 días
*Si el volumen de análisis realizados en el laboratorio es bajo y se requieren menos
calibraciones, utilice los prolongadores de estabilidad (02991886) en el recipiente R1.
Proteínas totales 2 (Orina) (UPRO_2)
10494056_ES Rev. E, 2011-01 6 - Español
Limitaciones del procedimiento 5
Se han identificado diversas sustancias que causan cambios fisiológicos en las
concentraciones de analitos en orina o LCR. Un comentario extenso de éstas y otras
posibles sustancias interferentes, de sus concentraciones en orina o LCR y de su
posible implicación fisiológica excede el objetivo de este documento. Consulte las
referencias bibliográficas para obtener detalles específicos sobre las posibles
sustancias interferentes conocidas5. Debido a que la hemoglobina causa
interferencias, las muestras no deben contener sangre.
Como en el caso de cualquier otra reacción química, deberá estar atento al posible
efecto sobre los resultados de interferencias desconocidas producidas por
medicamentos o sustancias endógenas. El laboratorio y el médico deben evaluar
todos los resultados de pacientes en función del estado general del paciente.
NOTA: consulte en los apéndices los parámetros para evitar la contaminación.
Interferencias
Al analizar las posibles sustancias interferentes que aparecen a continuación, Siemens
obtuvo los resultados siguientes:
ADVIA 1200
Sustancia
interferente
Concentración de la
sustancia interferente
Concentración de la
muestra para método
UPRO (orina) Interferencia*
Paracetamol 100
(6,6
mg/dl
mmol/l)
15
(150
mg/dl
mg/l)
INS
Ácido ascórbico 500
(28,4
mg/dl
mmol/l)
14
(140
mg/dl
mg/l)
INS
Creatinina 300
(26,6
mg/dl
mmol/l)
15
(150
mg/dl
mg/l)
14,5%
300
(26,6
mg/dl
mmol/l)
65
(650
mg/dl
mg/l)
INS
Glucosa 2000
(111
mg/dl
mmol/l)
15
(150
mg/dl
mg/l)
INS
Salicilato 250
(18
mg/dl
mmol/l)
14
(140
mg/dl
mg/l)
INS
Citrato sódico 500
(26,0
mg/dl
mmol/l)
15
(150
mg/dl
mg/l)
INS
Urea 1000
(357
mg/dl
mmol/l)
14
(140
mg/dl
mg/l)
INS
Hemólisis
(hemoglobina)
16
(0,16
mg/dl
g/l)
15
(150
mg/dl
mg/l)
50,8%
16
(0,16
mg/dl
g/l)
65
(650
mg/dl
mg/l)
10,2%
*INS = Interferencia no significativa. Se considera interferencia significativa un efecto
porcentual ≥ 10%.
Proteínas totales 2 (Orina) (UPRO_2)
10494056_ES Rev. E, 2011-01 7 - Español
ADVIA 1650/1800
Sustancia
interferente
Concentración de la
sustancia interferente
Concentración de la
muestra para método
UPRO (orina) Interferencia*
Paracetamol 100
(6,6
mg/dl
mmol/l)
15
(150
mg/dl
mg/l)
INS
Ácido ascórbico 500
(28,4
mg/dl
mmol/l)
15
(150
mg/dl
mg/l)
INS
Creatinina 301
(26,6
mg/dl
mmol/l)
17
(170
mg/dl
mg/l)
10,8%
301
(26,6
mg/dl
mmol/l)
67
(670
mg/dl
mg/l)
INS
Glucosa 2000
(111
mg/dl
mmol/l)
15
(150
mg/dl
mg/l)
INS
Salicilato 250
(18
mg/dl
mmol/l)
15
(150
mg/dl
mg/l)
INS
Citrato sódico 250
(13,0
mg/dl
mmol/l)
15
(150
mg/dl
mg/l)
INS
Urea 1000
(357
mg/dl
mmol/l)
15
(150
mg/dl
mg/l)
INS
Hemólisis
(hemoglobina)
16
(0,16
mg/dl
g/l)
15
(150
mg/dl
mg/l)
44,9%
16
(0,16
mg/dl
g/l)
65
(650
mg/dl
mg/l)
12,4%
*INS = Interferencia no significativa. Se considera interferencia significativa un efecto
porcentual ≥ 10%.
Proteínas totales 2 (Orina) (UPRO_2)
10494056_ES Rev. E, 2011-01 8 - Español
NOTA: hemos determinado que los reactivos de IRON_2 pueden interferir con este
método. Para evitar las interferencias, configure correctamente la ventana Definición
de contaminación para la contaminación por arrastre de la cánula de reactivos.
Consulte en los apéndices las instrucciones específicas del sistema para configurar la
ventana Definición de contaminación.
Características de la prueba
Precisión 6
Cada muestra se analizó 2 veces por serie, con 2 series diarias, durante al menos
10 días. Las estimaciones de precisión se calcularon de conformidad con el
documento EP05-A2 del CLSI, Evaluation of Precision Performance of Quantitative
Measurement Methods; norma aprobada6.
Los datos que aparecen en esta sección son representativos del rendimiento típico de
los sistemas ADVIA Chemistry. Los datos de su laboratorio pueden diferir de estos
valores.
ADVIA 2400
Sustancia
interferente
Concentración de la
sustancia interferente
Concentración de la
muestra para método
UPRO (orina) Interferencia*
Paracetamol 100
(6,6
mg/dl
mmol/l)
15
(150
mg/dl
mg/l)
INS
Ácido ascórbico 500
(28,4
mg/dl
mmol/l)
15
(150
mg/dl
mg/l)
INS
Creatinina 300
(26,6
mg/dl
mmol/l)
15
(150
mg/dl
mg/l)
10,6%
300
(26,6
mg/dl
mmol/l)
65
(650
mg/dl
mg/l)
INS
Glucosa 2000
(111
mg/dl
mmol/l)
15
(150
mg/dl
mg/l)
INS
Salicilato 250
(18
mg/dl
mmol/l)
15
(150
mg/dl
mg/l)
INS
Citrato sódico 500
(26,0
mg/dl
mmol/l)
15
(150
mg/dl
mg/l)
INS
Urea 1000
(357
mg/dl
mmol/l)
15
(150
mg/dl
mg/l)
INS
Hemólisis
(hemoglobina)
16
(0,16
mg/dl
g/l)
15
(150
mg/dl
mg/l)
33,4%
16
(0,16
mg/dl
g/l)
65
(650
mg/dl
mg/l)
11,9%
*INS = Interferencia no significativa. Se considera interferencia significativa un efecto
porcentual ≥ 10%.
Proteínas totales 2 (Orina) (UPRO_2)
10494056_ES Rev. E, 2011-01 9 - Español
Factor de conversión: mg/dl x 10 = mg/l.
ADVIA 1200
Intraserie Total
Tipo de muestra Nivel DE CV (%) DE CV (%)
Unidades comunes (mg/dl)
Orina 13,4 0,23 1,7 0,35 2,6
Orina 96,9 1,04 1,1 1,48 1,5
LCR 35,8 0,27 0,8 0,57 1,6
LCR 87,0 0,56 0,6 1,21 1,4
Unidades del SI (mg/l)
Orina 134 2,3 1,7 3,5 2,6
Orina 969 10,4 1,1 14,8 1,5
LCR 358 2,7 0,8 5,7 1,6
LCR 870 5,6 0,6 12,1 1,4
ADVIA 1650/1800
Intraserie Total
Tipo de muestra Nivel DE CV (%) DE CV (%)
Unidades comunes (mg/dl)
Orina 13,6 0,21 1,5 0,40 2,9
Orina 98,4 0,53 0,5 1,11 1,1
LCR 37,3 0,66 1,8 0,90 2,4
LCR 89,4 0,53 0,6 1,21 1,4
Unidades del SI (mg/l)
Orina 136 2,1 1,5 4,0 2,9
Orina 984 5,3 0,5 11,1 1,1
LCR 373 6,6 1,8 9,0 2,4
LCR 894 5,3 0,6 12,1 1,4
Proteínas totales 2 (Orina) (UPRO_2)
10494056_ES Rev. E, 2011-01 10 - Español
ADVIA 2400
Rango analítico
Este método es lineal entre 1 mg/dl y 125 mg/dl (10–1250 mg/l) para orina y LCR.
Siemens ha validado una condición de reanálisis automático para este método que
aumenta el posible rango reportado hasta 500 mg/dl (5000 mg/l) en los sistemas
ADVIA Chemistry.
Valores esperados 1
Los rangos terapéuticos para este método figuran en las tablas siguientes:
Siemens proporciona esta información como referencia. Cada laboratorio deberá
establecer su propio rango normal. Los valores de los rangos normales y los valores
de los rangos anormales pueden introducirse en la ventana Parámetros analíticos
(Bioquímica).
Intraserie Total
Tipo de muestra Nivel DE CV (%) DE CV (%)
Unidades comunes (mg/dl)
Orina 13,8 0,19 1,4 0,27 2,0
Orina 96,3 0,92 1,0 0,98 1,0
LCR 36,5 0,15 0,4 0,41 1,1
LCR 87,1 0,50 0,6 0,81 0,9
Unidades del SI (mg/l)
Orina 138 1,9 1,4 2,7 2,0
Orina 963 9,2 1,0 9,8 1,0
LCR 365 1,5 0,4 4,1 1,1
LCR 871 5,0 0,6 8,1 0,9
Condición Intervalo de referencia1
Orina (24 horas) 1–
(10–
14 mg/dl
140 mg/l)
Orina (en reposo) 50–80 mg/día
Orina (tras ejercicio intenso) < 250 mg/día
LCR (de adultos, lumbar) 8–
(80–
32 mg/dl
320 mg/l)
Proteínas totales 2 (Orina) (UPRO_2)
10494056_ES Rev. E, 2011-01 11 - Español
Correlación del sistema
Se comparó el rendimiento de este método (y) con el rendimiento del mismo método
en el sistema de comparación (x).
Normalización
La normalización del método ADVIA UPRO_2 es conforme a un patrón interno que se
fabrica con material altamente purificado. Los valores asignados del Calibrador para
proteínas totales en orina de ADVIA Chemistry son conformes a esta normalización.
Referencias
1. Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests. 3rd ed. Philadelphia, PA:
WB Saunders Company; 1995:520-521.
2. Fujita Y, Mori I, Kitano S. Color Reaction between Pyrogallol Red-Molybdenum
Complex and Protein. Bunseki Kagaku 1983;32:E379-E386.
3. Orsonneau JL, Douet P, Massoubre C, et al. An improved pyrogallol red-molybdate
method for determining total urinary protein. Clin Chem 1989;35(11):2233-2236.
4. Henry RJ, Cannon DC, Winkelman JW. Clinical Chemistry, Principles and
Techniques. 2nd ed. Harper & Row; 1974.
ADVIA 1200
Tipo de muestra
Sistema de
comparación (x) N
Ecuación de
regresión Sy.x r
Rango de las
muestras
Orina ADVIA 1650 53 y = 1,02x + 0,42
y = 1,02x + 4,21
2,23
22,26
0,998
0,998
1–117 mg/dl
8–1172 mg/l
LCR ADVIA 1650 40 y = 1,01x - 0,13
y = 1,01x - 1,26
2,38
23,84
0,995
0,995
10–97 mg/dl
97–973 mg/l
ADVIA 1650/1800
Tipo de muestra
Sistema de
comparación (x) N
Ecuación de
regresión Sy.x r
Rango de las
muestras
Orina ADVIA IMS® UTP 54 y = 1,01x - 0,29
y = 1,01x - 2,89
2,53
25,31
0,998
0,998
1–120 mg/dl
6–1198 mg/l
LCR ADVIA IMS UTP 40 y = 1,04x + 0,26
y = 1,04x + 2,60
2,19
21,90
0,996
0,996
8–94 mg/dl
80–936 mg/l
ADVIA 2400
Tipo de muestra
Sistema de
comparación (x) N
Ecuación de
regresión Sy.x r
Rango de las
muestras
Orina ADVIA 1650 54 y = 1,01x + 0,92
y = 1,01x + 9,20
1,71
17,05
0,999
0,999
1–119 mg/dl
8–1187 mg/l
LCR ADVIA 1650 39 y = 1,02x + 0,34
y = 1,02x + 3,41
1,46
14,59
0,998
0,998
10–98 mg/dl
97–982 mg/l
Proteínas totales 2 (Orina) (UPRO_2)
10494056_ES Rev. E, 2011-01 12 - Español
5. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 5th ed. Washington, DC:
AACC Press; 2000.
6. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of
Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline -
Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004.
NCCLS Document EP05-A2.
Asistencia técnica
Para obtener servicio al cliente, póngase en contacto con el proveedor local de servicio
técnico.
www.siemens.com/diagnostics
Marcas comerciales
ADVIA y ADVIA IMS son marcas comerciales de Siemens Healthcare Diagnostics.
Origin: US
Proteínas totales 2 (Orina) (UPRO_2)
10494056_ES Rev. E, 2011-01 13 - Español
Apéndice A: Configuración de la ventana Definición de contaminación
del ADVIA 1200 para evitar la contaminación por arrastre
Siemens ha determinado que los reactivos de IRON_2 pueden interferir en este
método. Para evitar las interferencias, debe configurar correctamente la ventana
Definición de contaminación para la contaminación por arrastre de la cánula.
Configuración de la ventana definición de contaminación para
evitar la contaminación por arrastre de las cánulas de reactivos
1. Ponga el sistema en los modos LISTO o INICIALIZAR.
2. Inicie la sesión como administrador.
3. En el Panel de menús, seleccione Configuración.
4. Seleccione Definición de contaminación.
5. Seleccione Configuración del detergente.
6. Verifique que los valores de configuración son exactamente los que aparecen en la
siguiente tabla:
7. Seleccione Aceptar.
NOTA: se usan indistintamente los términos PW1, solución de lavado 1, cánula 1 y
limpieza 1. Se usan indistintamente los términos PW2, solución de lavado 2, cánula 2 y
limpieza 2.
8. En el campo Tipo de configuración , seleccione Definición de condición para
evitar contaminación por la pipeta de reactivos.
9. En la línea de cambio, seleccione las casillas de verificación Cánula y Célula.
Al seleccionar las casillas de verificación se activa la rutina que evita la
contaminación, por lo que ésta es una etapa fundamental.
Detergente
Posición en
RTT
Volumen de
detergente
Volumen de
diluyente
RTT 1 901 (DTG 1)
902 (DTG 2)
903 (DTG 3)
904 (DTG 4)
905 (DTG 5)
42
43
45
44
1
Cánula 1
Cánula 2
Agua pura
Solución de
lavado para
cubetas al 10%
Solución salina
15,0
60,0
15,0
25,0
15,0
135,0
90,0
135,0
125,0
135,0
RTT 2 906 (DTG 1)
907 (DTG 2)
908 (DTG 3)
909 (DTG 4)
910 (DTG 5)
42
43
45
44
0
Cánula 1
Cánula 2
Agua pura
Solución de
lavado para
cubetas al 10%
15,0
60,0
15,0
25,0
0,0
135,0
90,0
135,0
125,0
0,0
Proteínas totales 2 (Orina) (UPRO_2)
10494056_ES Rev. E, 2011-01 14 - Español
10. En la fila disponible contigua, introduzca la siguiente información para la cánula de
reactivos 1:
11. En la fila disponible contigua, introduzca la siguiente información para la cánula de
reactivos 1:
12. Compruebe si ha introducido los valores correctos.
13. Seleccione Guardar.
14. Cuando se le indique, seleccione Sí.
15. Para cerrar la ventana, seleccione Salir.
16. Seleccione Inicializar.
17. Reanude el funcionamiento normal.
Campo Acción
Cánula contaminada Seleccione RTT1
Prueba de sustancia contaminante Introduzca el número de análisis para IRON_2
Reactivo de sustancia contaminante Seleccione R1
Prueba de sustancia contaminada Introduzca el número de análisis para UPRO_2
Reactivo de sustancia contaminada Seleccione R1
Efecto de influencia Escriba 999
Detergente preventivo Seleccione Cánula 2 (Solución de lavado
para la cánula de reactivos 2)
Campo Acción
Cánula contaminada Seleccione RTT1
Prueba de sustancia contaminante Introduzca el número de análisis para IRON_2
Reactivo de sustancia contaminante Seleccione R1
Prueba de sustancia contaminada Introduzca el número de análisis para UPRO_2
Reactivo de sustancia contaminada Seleccione R1
Efecto de influencia Escriba 999
Detergente preventivo Seleccione Agua pura
Proteínas totales 2 (Orina) (UPRO_2)
10494056_ES Rev. E, 2011-01 15 - Español
Apéndice B: Configuración de la ventana Definición de contaminación
en los sistemas ADVIA 1650, 1800 y 2400 para evitar la contaminación
por arrastre
Hemos determinado que los reactivos de IRON_2 pueden interferir con este método.
Para evitar las interferencias, debe configurar correctamente la ventana Definición de
contaminación para la contaminación por arrastre de la cánula.
Configuración de la ventana definición de contaminación para
evitar la contaminación por arrastre de las cánulas de reactivos
1. Ponga el sistema en los modos LISTO o INICIALIZAR.
2. Inicie la sesión como administrador.
3. En el Panel de menús, seleccione Configuración.
4. Seleccione Definición de contaminación.
5. Seleccione Configuración del detergente.
6. Verifique que los valores de configuración son exactamente los que aparecen en
las siguientes tablas:
ADVIA 1650
Detergente
Posición
en RTT
Volumen de
detergente
Volumen de
diluyente
RTT 1 901 (DTG 1)
902 (DTG 2)
903 (DTG 3)
904 (DTG 4)
905 (DTG 5)
47
48
50
49
0
Lavado 1
Lavado 2
Agua
Lavado para
cubetas al 10%
15,0
60,0
15,0
25,0
0,0
135,0
90,0
135,0
125,0
0,0
RTT 2 906 (DTG 1)
907 (DTG 2)
908 (DTG 3)
909 (DTG 4)
910 (DTG 5)
47
48
50
49
0
Lavado 1
Lavado 2
Agua
Lavado para
cubetas al 10%
15,0
60,0
15,0
25,0
0,0
135,0
90,0
135,0
125,0
0,0
ADVIA 1800
Detergente
Posición
en RTT
Volumen de
detergente
Volumen de
diluyente
RTT 1 901 (DTG 1)
902 (DTG 2)
903 (DTG 3)
904 (DTG 4)
905 (DTG 5)
53
54
56
55
0
Lavado 1
Lavado 2
Agua
Lavado para
cubetas al 10%
15,0
60,0
15,0
25,0
0,0
135,0
90,0
135,0
125,0
0,0
RTT 2 906 (DTG 1)
907 (DTG 2)
908 (DTG 3)
909 (DTG 4)
910 (DTG 5)
53
54
56
55
0
Lavado 1
Lavado 2
Agua
Lavado para
cubetas al 10%
15,0
60,0
15,0
25,0
0,0
135,0
90,0
135,0
125,0
0,0
Proteínas totales 2 (Orina) (UPRO_2)
10494056_ES Rev. E, 2011-01 16 - Español
7. Seleccione Aceptar.
NOTA: se usan indistintamente los términos PW1, solución de lavado 1, cánula 1 y
limpieza 1. Se usan indistintamente los términos PW2, solución de lavado 2, cánula 2 y
limpieza 2.
8. En el campo Tipo de configuración , seleccione Definición de condición para
evitar contaminación por la pipeta de reactivos.
9. Para las versiones de software 3.31 y posteriores del sistema ADVIA 1650 y
para las versiones de software 2.4 y posteriores de los sistemas ADVIA 1800 y
ADVIA 2400, asegúrese de que las casillas de verificación SW Cánula y Célula
están marcadas.
Al seleccionar las casillas de verificación se activa la rutina que evita la
contaminación, por lo que ésta es una etapa fundamental.
10. En la siguiente fila disponible, introduzca la siguiente información para la cánula de
reactivos 1:
ADVIA 2400
Detergente
Posición
en RTT
Volumen de
detergente
Volumen de
diluyente
RTT 1 901 (DTG 1)
902 (DTG 2)
903 (DTG 3)
904 (DTG 4)
905 (DTG 5)
47
48
50
49
0
Lavado 1
Lavado 2
Agua
Lavado para
cubetas al 10%
10,0
40,0
10,0
16,0
0,0
90,0
60,0
90,0
84,0
0,0
RTT 2 906 (DTG 1)
907 (DTG 2)
908 (DTG 3)
909 (DTG 4)
910 (DTG 5)
47
48
50
49
0
Lavado 1
Lavado 2
Agua
Lavado para
cubetas al 10%
10,0
40,0
10,0
16,0
0,0
90,0
60,0
90,0
84,0
0,0
Campo Acción
Cánula contaminada Seleccione RTT1
Prueba de sustancia contaminante Introduzca el número de análisis para IRON_2
Reactivo de sustancia contaminante Seleccione R1
Prueba de sustancia contaminada Introduzca el número de análisis para UPRO_2
Reactivo de sustancia contaminada Seleccione R1
Efecto de influencia Escriba 999
Detergente preventivo Seleccione Lavado 2 (Solución de lavado
para la cánula de reactivos 2)
Proteínas totales 2 (Orina) (UPRO_2)
10494056_ES Rev. E, 2011-01 17 - Español
11. En la siguiente fila disponible, introduzca la siguiente información para la cánula de
reactivos 1:
12. Compruebe si ha introducido los valores correctos.
13. Seleccione Guardar.
14. Cuando se le indique, seleccione Sí.
15. Para cerrar la ventana, seleccione Salir.
16. Seleccione Inicializar.
17. Reanude el funcionamiento normal.
Campo Acción
Cánula contaminada Seleccione RTT1
Prueba de sustancia contaminante Introduzca el número de análisis para IRON_2
Reactivo de sustancia contaminante Seleccione R1
Prueba de sustancia contaminada Introduzca el número de análisis para UPRO_2
Reactivo de sustancia contaminada Seleccione R1
Efecto de influencia Escriba 999
Detergente preventivo Seleccione Agua
Proteínas totales 2 (Orina) (UPRO_2)
10494056_ES Rev. E, 2011-01 18 - Español
Descripción de los símbolos
Los siguientes símbolos pueden aparecer en la etiqueta del producto:
Símbolo Definición Símbolo Definición
Dispositivo médico para diagnóstico
in vitro
Número de referencia
Fabricante Representante autorizado en la Unión Europea
Símbolo de la CE
Marca de la CE con número de identificación del
organismo notificado
Consulte las instrucciones de uso ¡Precaución! Peligro Biológico Potencial
No congelar (> 0°C) Limitación de la temperatura (2–8°C)
Temperatura mínima (≥ 2°C) Limitación superior de la temperatura (≤ -10°C)
Mantener protegido de la luz solar Fecha de caducidad
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Reactivo de prote+¡na en lcr y otros l+¡quidos biol+¦gicos

  • 1. Instrucciones de uso 2011-01 © 2011 Siemens Healthcare Diagnostics. Reservados todos los derechos. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY 10591-5097 USA 10494056_ES Rev. E, 2011-01 1 - Español Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Proteínas totales 2 (Orina) (UPRO_2) Resumen del método Sistema Información nueva ADVIA® 1200 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Página de símbolos añadida ADVIA 1650/1800 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Página de símbolos añadida ADVIA 2400 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Página de símbolos añadida Elemento Descripción Principio del método Unión a colorante Tipo de muestra Orina y líquido cefalorraquídeo (LCR) humanos. Estabilidad en el sistema Sistema Sin prolongadores de estabilidad en los recipientes de reactivos Conprolongadores de estabilidad en los recipientes de reactivos ADVIA 1200 ADVIA 1650/1800 ADVIA 2400 60 días 49 días 49 días 60 días 60 días 60 días Temperatura de conservación de los reactivos 15–25°C Frecuencia de calibración Sistema Sin prolongadores de estabilidad en los recipientes de reactivos Conprolongadores de estabilidad en los recipientes de reactivos ADVIA 1200 ADVIA 1650/1800 ADVIA 2400 14 días 14 días 14 días 30 días 30 días 30 días Frecuencia del RBL En el momento de la calibración del método Tipo de reacción Punto final (EPA) Longitud de onda de la medición 596/694 nm Normalización Patrón interno Rango analítico Orina/LCR: 1– (10– 125 mg/dl 1250 mg/l)
  • 2. Proteínas totales 2 (Orina) (UPRO_2) 10494056_ES Rev. E, 2011-01 2 - Español Uso previsto 1 Para uso diagnóstico in vitro en la determinación cuantitativa de las proteínas totales en orina y líquido cefalorraquídeo (LCR) humanos en los sistemas ADVIA Chemistry. Las mediciones se utilizan en el diagnóstico y tratamiento de la proteinuria, así como de trastornos que originan la ruptura de la barrera hematoencefálica1. Resumen y explicación 2-4 El método para proteínas totales en orina 2 (UPRO_2) es una modificación del procedimiento de unión a colorante de Fujita, et al. La concentración de proteínas totales, preferiblemente en orina de 24 horas, sirve para detectar la proteinuria. La proteinuria puede deberse a insuficiencia renal, sobrecarga sistémica o enfermedades posrenales. La concentración de proteínas en el LCR se utiliza para detectar un aumento de la permeabilidad de la barrera hematoencefálica a las proteínas plasmáticas o para detectar un aumento de la producción intratecal de inmunoglobulinas como ayuda para el diagnóstico de la hipertensión intracraneal por tumores encefálicos, hemorragia intracerebral, traumatismos craneoencefálicos o inflamación causada por meningitis bacteriana o vírica, encefalitis o poliomielitis. Principios del procedimiento Este procedimiento sigue un método de medición mediante reacción de punto final. Este método se basa en la medición del cambio en la absorción que tiene lugar cuando un complejo rojo de pirogalol-molibdato se une con grupos amino protonados de proteínas en un medio ácido. El aumento de absorbancia a 596/694 nm es proporcional a la concentración de proteínas presente en la muestra. Ecuación de la reacción Rojo de pirogalol + Molibdato + Proteína Complejo rojo de pirogalol-molibdato-proteína Valores esperados Orina: ---- 24horas: 1– (10– 14 mg/dl 140 mg/l) En reposo: 50–80 mg/día Tras ejercicio intenso: < 250 mg/día LCR: 8– (80– 32 mg/dl 320 mg/l) Código del reactivo 74230 Calibrador Calibrador de orina para proteínas totales ADVIA Chemistry: REF 07889923 (PN B03-4847-55) Elemento Descripción H +
  • 3. Proteínas totales 2 (Orina) (UPRO_2) 10494056_ES Rev. E, 2011-01 3 - Español Reactivos Los reactivos se suministran tal como se indica a continuación. Los componentes incluidos en el envase sólo están disponibles como kit. Las fichas de datos de seguridad (MSDS/SDS) están disponibles en www.siemens.com/diagnostics. Componentes y concentraciones Para uso diagnóstico in vitro. Preparación y uso de los reactivos Los reactivos están listos para su uso. Antes de utilizarlos, gire con suavidad los reactivos para eliminar las burbujas y garantizar su homogeneidad. Si aún quedan burbujas o espuma, con una pipeta de transferencia limpia, aspírelos de su recipiente antes de usarlos. Estabilidad de los reactivos en el sistema (OBS) Los reactivos sin abrir son estables si se almacenan entre 15 y 25°C hasta la fecha de caducidad que aparece impresa en la etiqueta del producto en todos los sistemas. No refrigere ni congele los reactivos. Si desea más información, consulte la sección Introducción a los métodos de la guía del usuario específica del sistema. REF (PN) Tamaño del recipiente Símbolo Contenido Cantidad N.º de análisis 05000171 Reactivos para proteínas totales 2 (Orina) 4 x 194 20 ml Reactivo 1 4 x 20 ml Reactivo Componente Concentración Reactivo 1 Rojo de pirogalol 79,8 µmol/l Molibdato sódico 91 µmol/l Tampón Agentes tensioactivos Conservante Sistema Estabilidad sin prolongadores de estabilidad en los recipientes de reactivos Estabilidad con prolongadores de estabilidad en los recipientes de reactivos ADVIA 1200 60 días 60 días ADVIA 1650/1800 49 días 60 días ADVIA 2400 49 días 60 días
  • 4. Proteínas totales 2 (Orina) (UPRO_2) 10494056_ES Rev. E, 2011-01 4 - Español Manipulación de las muestras 1 Siemens recomienda usar orina o LCR para este método. Las muestras no deben contener sangre1. Normalmente no se requieren conservantes de orina para este método. Para LCR, centrifugue las muestras antes del análisis. Analice muestras frescas o consérvelas a 4°C al menos durante 72 horas. Las muestras congeladas son estables a -20°C durante 6 meses1. Si desea más información, consulte la sección Recogida y preparación de las muestras en la Introducción a los métodos de la guía del usuario específica del sistema. Para ver las instrucciones sobre cómo cargar los reactivos y procesar las muestras, consulte la sección Inicio diario de la guía del usuario específica del sistema. Material necesario pero no suministrado En la lista que aparece a continuación figura el material no suministrado que se necesita para este método: • Contenedores para muestras • Soluciones del sistema • Calibrador (consulte en la sección Resumen del método las REF) • Material de control (véase la sección Control de calidad) • Adaptadores para los recipientes de reactivo: • Adaptador de 20 ml (REF 02404085; PN 094-0159-01) para ranura de 40 ml (ADVIA 1200/1800) • Adaptador de 20 ml (REF 05249323; PN 073-0936-01) para ranura de 70 ml (ADVIA 1200) • Adaptador de 20 ml (REF 00771668; PN 073-0345-02) para ranura de 70 ml (ADVIA 1650/2400) Si desea información sobre la conservación y la estabilidad, consulte el prospecto. Calibración Consulte en el prospecto que acompaña al Calibrador para proteínas totales en orina ADVIA Chemistry (REF 07889923; PN B03-4847-55) las instrucciones sobre la manipulación y los valores. Para información sobre la configuración y la utilización, consulte la sección Descripción de la calibración en la guía del usuario específica del sistema. Frecuencia de calibración Realice una calibración al implementar este método en el sistema. Deberá volver a calibrar cuando ocurra lo siguiente: • Cuando cambie el número de lote del reactivo. • Tras la sustitución de componentes ópticos o hidráulicos fundamentales. • Cuando lo indiquen los procedimientos de control de calidad.
  • 5. Proteínas totales 2 (Orina) (UPRO_2) 10494056_ES Rev. E, 2011-01 5 - Español La estabilidad de calibración para este método validada por Siemens es la que aparece en la tabla siguiente: Siemens recomienda calibrar los cartuchos de reactivos nuevos si el cartucho de reactivo anterior se calibró en cualquier momento durante su periodo de estabilidad en el sistema con un cartucho que no fuera nuevo. Frecuencia del RBL El RBL se mide en el momento de la calibración del método. Control de calidad Siga las reglamentaciones gubernamentales o los requisitos de acreditación para conocer la frecuencia de control de calidad. Siemens recomienda el uso de controles de Bio-Rad Laboratories con al menos dos niveles (bajo y alto). Se consigue un nivel de rendimiento satisfactorio cuando los valores de analitos obtenidos se encuentran dentro del Rango de control aceptable para el sistema o cuando se encuentran dentro de su rango, determinado mediante un sistema interno adecuado de control de calidad del laboratorio. La frecuencia real de controles en un laboratorio se basa en diversos factores, tales como la carga de trabajo, la experiencia con el sistema y la normativa aplicable. Cada laboratorio deberá evaluar los controles según la frecuencia establecida en sus propias directrices internas. Al llevar a cabo el método, analizar al menos 2 niveles de controles al día. También deberá analizar los controles en las situaciones siguientes: • Siempre que se use un nuevo lote de reactivos. • Después de realizar cualquier actividad de mantenimiento, limpieza o resolución de problemas del sistema. • Después de efectuar una nueva calibración. Si desea más información, consulte la sección Descripción del control de calidad en la guía del usuario específica del sistema. Sistema Estabilidad de calibración mínima sin prolongador de estabilidad en el recipiente de reactivos* Estabilidad de calibración mínima con prolongador de estabilidad en el recipiente de reactivos* ADVIA 1200 ADVIA 1650/1800 ADVIA 2400 14 días 14 días 14 días 30 días 30 días 30 días *Si el volumen de análisis realizados en el laboratorio es bajo y se requieren menos calibraciones, utilice los prolongadores de estabilidad (02991886) en el recipiente R1.
  • 6. Proteínas totales 2 (Orina) (UPRO_2) 10494056_ES Rev. E, 2011-01 6 - Español Limitaciones del procedimiento 5 Se han identificado diversas sustancias que causan cambios fisiológicos en las concentraciones de analitos en orina o LCR. Un comentario extenso de éstas y otras posibles sustancias interferentes, de sus concentraciones en orina o LCR y de su posible implicación fisiológica excede el objetivo de este documento. Consulte las referencias bibliográficas para obtener detalles específicos sobre las posibles sustancias interferentes conocidas5. Debido a que la hemoglobina causa interferencias, las muestras no deben contener sangre. Como en el caso de cualquier otra reacción química, deberá estar atento al posible efecto sobre los resultados de interferencias desconocidas producidas por medicamentos o sustancias endógenas. El laboratorio y el médico deben evaluar todos los resultados de pacientes en función del estado general del paciente. NOTA: consulte en los apéndices los parámetros para evitar la contaminación. Interferencias Al analizar las posibles sustancias interferentes que aparecen a continuación, Siemens obtuvo los resultados siguientes: ADVIA 1200 Sustancia interferente Concentración de la sustancia interferente Concentración de la muestra para método UPRO (orina) Interferencia* Paracetamol 100 (6,6 mg/dl mmol/l) 15 (150 mg/dl mg/l) INS Ácido ascórbico 500 (28,4 mg/dl mmol/l) 14 (140 mg/dl mg/l) INS Creatinina 300 (26,6 mg/dl mmol/l) 15 (150 mg/dl mg/l) 14,5% 300 (26,6 mg/dl mmol/l) 65 (650 mg/dl mg/l) INS Glucosa 2000 (111 mg/dl mmol/l) 15 (150 mg/dl mg/l) INS Salicilato 250 (18 mg/dl mmol/l) 14 (140 mg/dl mg/l) INS Citrato sódico 500 (26,0 mg/dl mmol/l) 15 (150 mg/dl mg/l) INS Urea 1000 (357 mg/dl mmol/l) 14 (140 mg/dl mg/l) INS Hemólisis (hemoglobina) 16 (0,16 mg/dl g/l) 15 (150 mg/dl mg/l) 50,8% 16 (0,16 mg/dl g/l) 65 (650 mg/dl mg/l) 10,2% *INS = Interferencia no significativa. Se considera interferencia significativa un efecto porcentual ≥ 10%.
  • 7. Proteínas totales 2 (Orina) (UPRO_2) 10494056_ES Rev. E, 2011-01 7 - Español ADVIA 1650/1800 Sustancia interferente Concentración de la sustancia interferente Concentración de la muestra para método UPRO (orina) Interferencia* Paracetamol 100 (6,6 mg/dl mmol/l) 15 (150 mg/dl mg/l) INS Ácido ascórbico 500 (28,4 mg/dl mmol/l) 15 (150 mg/dl mg/l) INS Creatinina 301 (26,6 mg/dl mmol/l) 17 (170 mg/dl mg/l) 10,8% 301 (26,6 mg/dl mmol/l) 67 (670 mg/dl mg/l) INS Glucosa 2000 (111 mg/dl mmol/l) 15 (150 mg/dl mg/l) INS Salicilato 250 (18 mg/dl mmol/l) 15 (150 mg/dl mg/l) INS Citrato sódico 250 (13,0 mg/dl mmol/l) 15 (150 mg/dl mg/l) INS Urea 1000 (357 mg/dl mmol/l) 15 (150 mg/dl mg/l) INS Hemólisis (hemoglobina) 16 (0,16 mg/dl g/l) 15 (150 mg/dl mg/l) 44,9% 16 (0,16 mg/dl g/l) 65 (650 mg/dl mg/l) 12,4% *INS = Interferencia no significativa. Se considera interferencia significativa un efecto porcentual ≥ 10%.
  • 8. Proteínas totales 2 (Orina) (UPRO_2) 10494056_ES Rev. E, 2011-01 8 - Español NOTA: hemos determinado que los reactivos de IRON_2 pueden interferir con este método. Para evitar las interferencias, configure correctamente la ventana Definición de contaminación para la contaminación por arrastre de la cánula de reactivos. Consulte en los apéndices las instrucciones específicas del sistema para configurar la ventana Definición de contaminación. Características de la prueba Precisión 6 Cada muestra se analizó 2 veces por serie, con 2 series diarias, durante al menos 10 días. Las estimaciones de precisión se calcularon de conformidad con el documento EP05-A2 del CLSI, Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; norma aprobada6. Los datos que aparecen en esta sección son representativos del rendimiento típico de los sistemas ADVIA Chemistry. Los datos de su laboratorio pueden diferir de estos valores. ADVIA 2400 Sustancia interferente Concentración de la sustancia interferente Concentración de la muestra para método UPRO (orina) Interferencia* Paracetamol 100 (6,6 mg/dl mmol/l) 15 (150 mg/dl mg/l) INS Ácido ascórbico 500 (28,4 mg/dl mmol/l) 15 (150 mg/dl mg/l) INS Creatinina 300 (26,6 mg/dl mmol/l) 15 (150 mg/dl mg/l) 10,6% 300 (26,6 mg/dl mmol/l) 65 (650 mg/dl mg/l) INS Glucosa 2000 (111 mg/dl mmol/l) 15 (150 mg/dl mg/l) INS Salicilato 250 (18 mg/dl mmol/l) 15 (150 mg/dl mg/l) INS Citrato sódico 500 (26,0 mg/dl mmol/l) 15 (150 mg/dl mg/l) INS Urea 1000 (357 mg/dl mmol/l) 15 (150 mg/dl mg/l) INS Hemólisis (hemoglobina) 16 (0,16 mg/dl g/l) 15 (150 mg/dl mg/l) 33,4% 16 (0,16 mg/dl g/l) 65 (650 mg/dl mg/l) 11,9% *INS = Interferencia no significativa. Se considera interferencia significativa un efecto porcentual ≥ 10%.
  • 9. Proteínas totales 2 (Orina) (UPRO_2) 10494056_ES Rev. E, 2011-01 9 - Español Factor de conversión: mg/dl x 10 = mg/l. ADVIA 1200 Intraserie Total Tipo de muestra Nivel DE CV (%) DE CV (%) Unidades comunes (mg/dl) Orina 13,4 0,23 1,7 0,35 2,6 Orina 96,9 1,04 1,1 1,48 1,5 LCR 35,8 0,27 0,8 0,57 1,6 LCR 87,0 0,56 0,6 1,21 1,4 Unidades del SI (mg/l) Orina 134 2,3 1,7 3,5 2,6 Orina 969 10,4 1,1 14,8 1,5 LCR 358 2,7 0,8 5,7 1,6 LCR 870 5,6 0,6 12,1 1,4 ADVIA 1650/1800 Intraserie Total Tipo de muestra Nivel DE CV (%) DE CV (%) Unidades comunes (mg/dl) Orina 13,6 0,21 1,5 0,40 2,9 Orina 98,4 0,53 0,5 1,11 1,1 LCR 37,3 0,66 1,8 0,90 2,4 LCR 89,4 0,53 0,6 1,21 1,4 Unidades del SI (mg/l) Orina 136 2,1 1,5 4,0 2,9 Orina 984 5,3 0,5 11,1 1,1 LCR 373 6,6 1,8 9,0 2,4 LCR 894 5,3 0,6 12,1 1,4
  • 10. Proteínas totales 2 (Orina) (UPRO_2) 10494056_ES Rev. E, 2011-01 10 - Español ADVIA 2400 Rango analítico Este método es lineal entre 1 mg/dl y 125 mg/dl (10–1250 mg/l) para orina y LCR. Siemens ha validado una condición de reanálisis automático para este método que aumenta el posible rango reportado hasta 500 mg/dl (5000 mg/l) en los sistemas ADVIA Chemistry. Valores esperados 1 Los rangos terapéuticos para este método figuran en las tablas siguientes: Siemens proporciona esta información como referencia. Cada laboratorio deberá establecer su propio rango normal. Los valores de los rangos normales y los valores de los rangos anormales pueden introducirse en la ventana Parámetros analíticos (Bioquímica). Intraserie Total Tipo de muestra Nivel DE CV (%) DE CV (%) Unidades comunes (mg/dl) Orina 13,8 0,19 1,4 0,27 2,0 Orina 96,3 0,92 1,0 0,98 1,0 LCR 36,5 0,15 0,4 0,41 1,1 LCR 87,1 0,50 0,6 0,81 0,9 Unidades del SI (mg/l) Orina 138 1,9 1,4 2,7 2,0 Orina 963 9,2 1,0 9,8 1,0 LCR 365 1,5 0,4 4,1 1,1 LCR 871 5,0 0,6 8,1 0,9 Condición Intervalo de referencia1 Orina (24 horas) 1– (10– 14 mg/dl 140 mg/l) Orina (en reposo) 50–80 mg/día Orina (tras ejercicio intenso) < 250 mg/día LCR (de adultos, lumbar) 8– (80– 32 mg/dl 320 mg/l)
  • 11. Proteínas totales 2 (Orina) (UPRO_2) 10494056_ES Rev. E, 2011-01 11 - Español Correlación del sistema Se comparó el rendimiento de este método (y) con el rendimiento del mismo método en el sistema de comparación (x). Normalización La normalización del método ADVIA UPRO_2 es conforme a un patrón interno que se fabrica con material altamente purificado. Los valores asignados del Calibrador para proteínas totales en orina de ADVIA Chemistry son conformes a esta normalización. Referencias 1. Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests. 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders Company; 1995:520-521. 2. Fujita Y, Mori I, Kitano S. Color Reaction between Pyrogallol Red-Molybdenum Complex and Protein. Bunseki Kagaku 1983;32:E379-E386. 3. Orsonneau JL, Douet P, Massoubre C, et al. An improved pyrogallol red-molybdate method for determining total urinary protein. Clin Chem 1989;35(11):2233-2236. 4. Henry RJ, Cannon DC, Winkelman JW. Clinical Chemistry, Principles and Techniques. 2nd ed. Harper & Row; 1974. ADVIA 1200 Tipo de muestra Sistema de comparación (x) N Ecuación de regresión Sy.x r Rango de las muestras Orina ADVIA 1650 53 y = 1,02x + 0,42 y = 1,02x + 4,21 2,23 22,26 0,998 0,998 1–117 mg/dl 8–1172 mg/l LCR ADVIA 1650 40 y = 1,01x - 0,13 y = 1,01x - 1,26 2,38 23,84 0,995 0,995 10–97 mg/dl 97–973 mg/l ADVIA 1650/1800 Tipo de muestra Sistema de comparación (x) N Ecuación de regresión Sy.x r Rango de las muestras Orina ADVIA IMS® UTP 54 y = 1,01x - 0,29 y = 1,01x - 2,89 2,53 25,31 0,998 0,998 1–120 mg/dl 6–1198 mg/l LCR ADVIA IMS UTP 40 y = 1,04x + 0,26 y = 1,04x + 2,60 2,19 21,90 0,996 0,996 8–94 mg/dl 80–936 mg/l ADVIA 2400 Tipo de muestra Sistema de comparación (x) N Ecuación de regresión Sy.x r Rango de las muestras Orina ADVIA 1650 54 y = 1,01x + 0,92 y = 1,01x + 9,20 1,71 17,05 0,999 0,999 1–119 mg/dl 8–1187 mg/l LCR ADVIA 1650 39 y = 1,02x + 0,34 y = 1,02x + 3,41 1,46 14,59 0,998 0,998 10–98 mg/dl 97–982 mg/l
  • 12. Proteínas totales 2 (Orina) (UPRO_2) 10494056_ES Rev. E, 2011-01 12 - Español 5. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 5th ed. Washington, DC: AACC Press; 2000. 6. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline - Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004. NCCLS Document EP05-A2. Asistencia técnica Para obtener servicio al cliente, póngase en contacto con el proveedor local de servicio técnico. www.siemens.com/diagnostics Marcas comerciales ADVIA y ADVIA IMS son marcas comerciales de Siemens Healthcare Diagnostics. Origin: US
  • 13. Proteínas totales 2 (Orina) (UPRO_2) 10494056_ES Rev. E, 2011-01 13 - Español Apéndice A: Configuración de la ventana Definición de contaminación del ADVIA 1200 para evitar la contaminación por arrastre Siemens ha determinado que los reactivos de IRON_2 pueden interferir en este método. Para evitar las interferencias, debe configurar correctamente la ventana Definición de contaminación para la contaminación por arrastre de la cánula. Configuración de la ventana definición de contaminación para evitar la contaminación por arrastre de las cánulas de reactivos 1. Ponga el sistema en los modos LISTO o INICIALIZAR. 2. Inicie la sesión como administrador. 3. En el Panel de menús, seleccione Configuración. 4. Seleccione Definición de contaminación. 5. Seleccione Configuración del detergente. 6. Verifique que los valores de configuración son exactamente los que aparecen en la siguiente tabla: 7. Seleccione Aceptar. NOTA: se usan indistintamente los términos PW1, solución de lavado 1, cánula 1 y limpieza 1. Se usan indistintamente los términos PW2, solución de lavado 2, cánula 2 y limpieza 2. 8. En el campo Tipo de configuración , seleccione Definición de condición para evitar contaminación por la pipeta de reactivos. 9. En la línea de cambio, seleccione las casillas de verificación Cánula y Célula. Al seleccionar las casillas de verificación se activa la rutina que evita la contaminación, por lo que ésta es una etapa fundamental. Detergente Posición en RTT Volumen de detergente Volumen de diluyente RTT 1 901 (DTG 1) 902 (DTG 2) 903 (DTG 3) 904 (DTG 4) 905 (DTG 5) 42 43 45 44 1 Cánula 1 Cánula 2 Agua pura Solución de lavado para cubetas al 10% Solución salina 15,0 60,0 15,0 25,0 15,0 135,0 90,0 135,0 125,0 135,0 RTT 2 906 (DTG 1) 907 (DTG 2) 908 (DTG 3) 909 (DTG 4) 910 (DTG 5) 42 43 45 44 0 Cánula 1 Cánula 2 Agua pura Solución de lavado para cubetas al 10% 15,0 60,0 15,0 25,0 0,0 135,0 90,0 135,0 125,0 0,0
  • 14. Proteínas totales 2 (Orina) (UPRO_2) 10494056_ES Rev. E, 2011-01 14 - Español 10. En la fila disponible contigua, introduzca la siguiente información para la cánula de reactivos 1: 11. En la fila disponible contigua, introduzca la siguiente información para la cánula de reactivos 1: 12. Compruebe si ha introducido los valores correctos. 13. Seleccione Guardar. 14. Cuando se le indique, seleccione Sí. 15. Para cerrar la ventana, seleccione Salir. 16. Seleccione Inicializar. 17. Reanude el funcionamiento normal. Campo Acción Cánula contaminada Seleccione RTT1 Prueba de sustancia contaminante Introduzca el número de análisis para IRON_2 Reactivo de sustancia contaminante Seleccione R1 Prueba de sustancia contaminada Introduzca el número de análisis para UPRO_2 Reactivo de sustancia contaminada Seleccione R1 Efecto de influencia Escriba 999 Detergente preventivo Seleccione Cánula 2 (Solución de lavado para la cánula de reactivos 2) Campo Acción Cánula contaminada Seleccione RTT1 Prueba de sustancia contaminante Introduzca el número de análisis para IRON_2 Reactivo de sustancia contaminante Seleccione R1 Prueba de sustancia contaminada Introduzca el número de análisis para UPRO_2 Reactivo de sustancia contaminada Seleccione R1 Efecto de influencia Escriba 999 Detergente preventivo Seleccione Agua pura
  • 15. Proteínas totales 2 (Orina) (UPRO_2) 10494056_ES Rev. E, 2011-01 15 - Español Apéndice B: Configuración de la ventana Definición de contaminación en los sistemas ADVIA 1650, 1800 y 2400 para evitar la contaminación por arrastre Hemos determinado que los reactivos de IRON_2 pueden interferir con este método. Para evitar las interferencias, debe configurar correctamente la ventana Definición de contaminación para la contaminación por arrastre de la cánula. Configuración de la ventana definición de contaminación para evitar la contaminación por arrastre de las cánulas de reactivos 1. Ponga el sistema en los modos LISTO o INICIALIZAR. 2. Inicie la sesión como administrador. 3. En el Panel de menús, seleccione Configuración. 4. Seleccione Definición de contaminación. 5. Seleccione Configuración del detergente. 6. Verifique que los valores de configuración son exactamente los que aparecen en las siguientes tablas: ADVIA 1650 Detergente Posición en RTT Volumen de detergente Volumen de diluyente RTT 1 901 (DTG 1) 902 (DTG 2) 903 (DTG 3) 904 (DTG 4) 905 (DTG 5) 47 48 50 49 0 Lavado 1 Lavado 2 Agua Lavado para cubetas al 10% 15,0 60,0 15,0 25,0 0,0 135,0 90,0 135,0 125,0 0,0 RTT 2 906 (DTG 1) 907 (DTG 2) 908 (DTG 3) 909 (DTG 4) 910 (DTG 5) 47 48 50 49 0 Lavado 1 Lavado 2 Agua Lavado para cubetas al 10% 15,0 60,0 15,0 25,0 0,0 135,0 90,0 135,0 125,0 0,0 ADVIA 1800 Detergente Posición en RTT Volumen de detergente Volumen de diluyente RTT 1 901 (DTG 1) 902 (DTG 2) 903 (DTG 3) 904 (DTG 4) 905 (DTG 5) 53 54 56 55 0 Lavado 1 Lavado 2 Agua Lavado para cubetas al 10% 15,0 60,0 15,0 25,0 0,0 135,0 90,0 135,0 125,0 0,0 RTT 2 906 (DTG 1) 907 (DTG 2) 908 (DTG 3) 909 (DTG 4) 910 (DTG 5) 53 54 56 55 0 Lavado 1 Lavado 2 Agua Lavado para cubetas al 10% 15,0 60,0 15,0 25,0 0,0 135,0 90,0 135,0 125,0 0,0
  • 16. Proteínas totales 2 (Orina) (UPRO_2) 10494056_ES Rev. E, 2011-01 16 - Español 7. Seleccione Aceptar. NOTA: se usan indistintamente los términos PW1, solución de lavado 1, cánula 1 y limpieza 1. Se usan indistintamente los términos PW2, solución de lavado 2, cánula 2 y limpieza 2. 8. En el campo Tipo de configuración , seleccione Definición de condición para evitar contaminación por la pipeta de reactivos. 9. Para las versiones de software 3.31 y posteriores del sistema ADVIA 1650 y para las versiones de software 2.4 y posteriores de los sistemas ADVIA 1800 y ADVIA 2400, asegúrese de que las casillas de verificación SW Cánula y Célula están marcadas. Al seleccionar las casillas de verificación se activa la rutina que evita la contaminación, por lo que ésta es una etapa fundamental. 10. En la siguiente fila disponible, introduzca la siguiente información para la cánula de reactivos 1: ADVIA 2400 Detergente Posición en RTT Volumen de detergente Volumen de diluyente RTT 1 901 (DTG 1) 902 (DTG 2) 903 (DTG 3) 904 (DTG 4) 905 (DTG 5) 47 48 50 49 0 Lavado 1 Lavado 2 Agua Lavado para cubetas al 10% 10,0 40,0 10,0 16,0 0,0 90,0 60,0 90,0 84,0 0,0 RTT 2 906 (DTG 1) 907 (DTG 2) 908 (DTG 3) 909 (DTG 4) 910 (DTG 5) 47 48 50 49 0 Lavado 1 Lavado 2 Agua Lavado para cubetas al 10% 10,0 40,0 10,0 16,0 0,0 90,0 60,0 90,0 84,0 0,0 Campo Acción Cánula contaminada Seleccione RTT1 Prueba de sustancia contaminante Introduzca el número de análisis para IRON_2 Reactivo de sustancia contaminante Seleccione R1 Prueba de sustancia contaminada Introduzca el número de análisis para UPRO_2 Reactivo de sustancia contaminada Seleccione R1 Efecto de influencia Escriba 999 Detergente preventivo Seleccione Lavado 2 (Solución de lavado para la cánula de reactivos 2)
  • 17. Proteínas totales 2 (Orina) (UPRO_2) 10494056_ES Rev. E, 2011-01 17 - Español 11. En la siguiente fila disponible, introduzca la siguiente información para la cánula de reactivos 1: 12. Compruebe si ha introducido los valores correctos. 13. Seleccione Guardar. 14. Cuando se le indique, seleccione Sí. 15. Para cerrar la ventana, seleccione Salir. 16. Seleccione Inicializar. 17. Reanude el funcionamiento normal. Campo Acción Cánula contaminada Seleccione RTT1 Prueba de sustancia contaminante Introduzca el número de análisis para IRON_2 Reactivo de sustancia contaminante Seleccione R1 Prueba de sustancia contaminada Introduzca el número de análisis para UPRO_2 Reactivo de sustancia contaminada Seleccione R1 Efecto de influencia Escriba 999 Detergente preventivo Seleccione Agua
  • 18. Proteínas totales 2 (Orina) (UPRO_2) 10494056_ES Rev. E, 2011-01 18 - Español Descripción de los símbolos Los siguientes símbolos pueden aparecer en la etiqueta del producto: Símbolo Definición Símbolo Definición Dispositivo médico para diagnóstico in vitro Número de referencia Fabricante Representante autorizado en la Unión Europea Símbolo de la CE Marca de la CE con número de identificación del organismo notificado Consulte las instrucciones de uso ¡Precaución! Peligro Biológico Potencial No congelar (> 0°C) Limitación de la temperatura (2–8°C) Temperatura mínima (≥ 2°C) Limitación superior de la temperatura (≤ -10°C) Mantener protegido de la luz solar Fecha de caducidad Conservar en posición vertical Contiene material para (n) pruebas Código de lote Imprimido con tinta de soja 2010-01 Formato de fecha (año-mes) Reciclar Punto verde