Este documento proporciona instrucciones para el análisis de lipasa en suero y plasma humanos utilizando varios sistemas ADVIA Chemistry. Describe el método cinético colorimétrico, incluidos los reactivos, la calibración, el control de calidad y las limitaciones. El método mide la actividad de la lipasa mediante la producción de metilresorufina a partir de un sustrato cromógeno escindido por la lipasa. Se recomienda calibrar cada 7-12 días dependiendo del sistema, y realizar controles
2. Lipasa (LIP)
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NOTA: para evitar las interferencias, configure correctamente las ventanas Definición
de contaminación para la contaminación por arrastre de la cánula de reactivos y
la cubeta. Consulte la sección Limitaciones del procedimiento.
Uso previsto
Este método de diagnóstico in vitro mide la concentración de lipasa en suero y plasma
humanos en los sistemas ADVIA Chemistry. Las mediciones de lipasa se utilizan en el
diagnóstico y el tratamiento de enfermedades del páncreas tales como la pancreatitis
aguda y la obstrucción del conducto pancreático.
Resumen y explicación
El método para la ADVIA Chemistry Lipase (LIP) mide la actividad de la enzima lipasa
en suero y plasma por medio de la reacción enzimática de la lipasa que produce
metilresorufina, que se mide mediante espectrofotometría1–3.
Principios del procedimiento
El sustrato cromógeno de la lipasa, DGGMR, (éster ácido
1,2-o-dilauril-rac-glicero-3-glutárico-(6'-metilresorufina)) es escindido por la acción
catalítica de la lipasa y forma 1,2-o-dilauril-rac-glicerol y un producto intermedio
inestable, el éster ácido glutárico-(6'-metilresorufina). Este producto se descompone
espontáneamente en una solución alcalina y forma ácido glutárico y metilresorufina.
La actividad de la lipasa de la muestra es proporcional a la producción de
metilresorufina en la reacción y se mide mediante espectrofotometría.
Ecuación de la reacción
Código del reactivo 74050
Calibrador ADVIA Chemistry Special Chemistry Calibrator:
REF 08660695 (PN B03-4821-01)
Éster ácido
1,2-o-dilauril-rac-glicero-3-glutárico-
(6'-metilresorufina)
1,2-o-dilauril-rac-glicerol +
éster ácido glutárico-(6’metilresorufina)
Éster ácido glutárico-(6’-metilresorufina) Metilresorufina + ácido glutárico
Elemento Descripción
3. Lipasa (LIP)
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Reactivos
Los reactivos se suministran tal como se indica a continuación. Los componentes
incluidos en el envase sólo están disponibles como kit.
Las fichas de datos de seguridad (MSDS/SDS) están disponibles en
www.siemens.com/diagnostics.
Componentes y concentraciones
NOTA: la azida sódica puede reaccionar con las tuberías de cobre y plomo y formar
azidas metálicas explosivas. Cuando se eliminen los reactivos, enjuagar con agua
abundante para evitar la acumulación de azidas si la eliminación a través de los
desagües sanitarios es conforme a la normativa vigente.
Para uso diagnóstico in vitro.
Preparación y uso de los reactivos
Los reactivos están listos para su uso. Antes de utilizarlos, girar con suavidad los
reactivos para eliminar las burbujas y garantizar su homogeneidad. Si aún quedan
burbujas o espuma, aspirarlos de su recipiente con una pipeta de transferencia limpia
antes de usarlos.
El sistema ADVIA Chemistry 1200 prediluye de forma automática las muestras de suero
y plasma. Coloque un recipiente de reactivo de 70 ml (REF 06397121; PN 073-0373-02)
lleno de solución salina (NaCl al 0,9%) en la posición 1 de la RTT 1. Rellene este
recipiente de reactivo una vez por turno, o según sea necesario. Extraiga el recipiente
del sistema una vez por semana y límpielo o sustitúyalo por uno nuevo.
REF (PN)
Tamaño del
recipiente Símbolo Contenido Cantidad
N.º de
análisis
01984894
(B01-4840-01)
Reactivos
para lipasa
4 x 160
20 ml Reactivo 1 4 x 18 ml
20 ml Reactivo 2 4 x 10 ml
Reactivo Componente Concentración
Reactivo 1 TAPS
Desoxicolato sódico
Azida sódica
100 mmol/l
34 mmol/l
0,05 % p/v
Reactivo 2 (+) -ácido tartárico
Colipasa
2-propanol
DGGMR
9,5 mmol/l
460 U/ml
0,65 mol/l
0,4 mmol/l
4. Lipasa (LIP)
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Estabilidad del reactivo en el sistema (OBS)
Los reactivos sin abrir son estables si se almacenan entre 2 y 8°C hasta la fecha
de caducidad que aparece impresa en la etiqueta del producto en todos los sistemas.
No congele los reactivos.
Si desea más información, consulte la sección Introducción a los métodos de la guía
del usuario específica del sistema.
Manipulación de las muestras
Siemens Healthcare Diagnostics recomienda usar suero o plasma (con heparina de
litio) para este método.
Si desea más información, consulte la sección Recogida y preparación de las
muestras en la Introducción a los métodos de la guía del usuario específica
del sistema.
Para ver las instrucciones sobre cómo cargar los reactivos y procesar las muestras,
consulte la sección Inicio diario de la guía del usuario específica del sistema.
Material necesario pero no suministrado
En la lista que aparece a continuación figura el material no suministrado que se
necesita para este método:
• Contenedores para muestras
• Soluciones del sistema
• Calibrador (consulte las referencias (REFs) en la sección Resumen del método)
• Material de control (consulte la sección Control de calidad)*
• Recipiente de reactivo de 70 ml (REF 06397121; PN 073-0373-02)
• Adaptadores para los recipientes de reactivo:
• Adaptador de 20 ml (REF 02404085; PN 094-0159-01) para ranura de 40 ml
(ADVIA 1200/1800)
• Adaptador de 20 ml (REF 05249323; PN 073-0936-01) para ranura de 70 ml
(ADVIA 1200)
• Adaptador de 20 ml (REF 00771668; PN 073-0345-02) para ranura de 70 ml
(ADVIA 1650/2400)
*Para obtener información sobre la conservación y la estabilidad, consulte el
prospecto.
Sistema Estabilidad
ADVIA 1200
ADVIA 1650/1800
ADVIA 2400
12 días
10 días
30 días
5. Lipasa (LIP)
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Calibración
Consulte en el prospecto que acompaña al ADVIA Chemistry Special Chemistry
Calibrator (REF 08660695; PN B03-4821-01) las instrucciones sobre la manipulación y
los valores. Para información sobre la configuración y la utilización, consulte la sección
Descripción de la calibración en la guía del usuario específica del sistema.
Frecuencia de calibración
Realizar una calibración al implementar este método en el sistema. La calibración
deberá volver a realizarse cuando ocurra lo siguiente:
• Cuando cambie el número de lote del reactivo.
• Tras la sustitución de componentes ópticos o hidráulicos fundamentales.
• Cuando lo indiquen los procedimientos de control de calidad.
La estabilidad de calibración para este método validada por Siemens es la que
aparece en la tabla siguiente:
Siemens recomienda calibrar los cartuchos de reactivos nuevos si el cartucho de
reactivo anterior se calibró en cualquier momento durante su periodo de estabilidad en
el sistema con un cartucho que no fuera nuevo.
Los programas y procedimientos de control de calidad propios del laboratorio pueden
requerir calibraciones más frecuentes.
Frecuencia del blanco de reactivo (RBL)
Mida el blanco de reactivo (RBL) en el momento de la calibración del método.
Control de calidad
Siga las reglamentaciones gubernamentales o los requisitos de acreditación para
conocer la frecuencia de control de calidad.
Siemens recomienda el uso de controles de Bio-Rad Laboratories con al menos dos
niveles (bajo y alto). Se consigue un nivel de rendimiento satisfactorio cuando los
valores de analitos obtenidos se encuentran dentro del rango de control aceptable
para el sistema o cuando se encuentran dentro del rango determinado por el
laboratorio mediante un sistema de control de calidad interno adecuado.
Sistema Estabilidad mínima de calibración*
ADVIA 1200 12 días
ADVIA 1650/1800 10 días
ADVIA 2400 7 días
*o bien cuando lo indiquen los datos del control de calidad
6. Lipasa (LIP)
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La frecuencia real de controles en un laboratorio se basa en diversos factores, tales
como la carga de trabajo, la experiencia con el sistema y la normativa aplicable. Cada
laboratorio deberá evaluar los controles según la frecuencia establecida en sus
propias directrices internas. Al llevar a cabo el método, analizar al menos 2 niveles de
controles al día.
También deberán analizarse los controles en las situaciones siguientes:
• Siempre que se use un nuevo lote de reactivos.
• Después de la realización de cualquier actividad de mantenimiento, limpieza o
resolución de problemas del sistema.
• Después de efectuar una nueva calibración.
Para más información, consultar la sección Descripción del control de calidad en la
guía del usuario específica del sistema.
Limitaciones del procedimiento
Existen diversas sustancias que causan cambios fisiológicos en las concentraciones
de analitos séricos o plasmáticos. Un comentario extenso de éstas y otras sustancias
interferentes, de sus concentraciones séricas o plasmáticas y de su posible
implicación fisiológica excede el objetivo de este documento. Consulte las referencias
bibliográficas para obtener detalles específicos sobre las posibles sustancias
interferentes conocidas4.
Como en el caso de cualquier otra reacción química, deberá estar atento al posible
efecto sobre los resultados de interferencias desconocidas producidas por
medicamentos o sustancias endógenas. El laboratorio y el médico deben evaluar
todos los resultados de pacientes en función del estado general del paciente.
NOTA: Siemens ha determinado que existe la posibilidad de que determinados
reactivos interactúen con el análisis de lipasa de ADVIA Chemistry cuando se
procesan en el mismo sistema. Para mitigar estos efectos de arrastre, el software de
los sistemas ADVIA Chemistry proporciona un proceso para prevenir la
contaminación. Para obtener más información e instrucciones sobre cómo establecer
este proceso en los sistemas, consulte el boletín del cliente denominado: Consolidated
Directory of Contamination Avoidance Settings for ADVIA Chemistry Systems
(PN 073D0354, última revisión).
Interferencias
En la ventana Parám. analíticos (suero), es posible configurar el sistema
ADVIA Chemistry para identificar distintos niveles para las muestras lipémicas
(turbidez), hemolizadas y con ictericia que se procesen en el sistema.
7. Lipasa (LIP)
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Al analizar las posibles sustancias interferentes que aparecen a continuación hasta los
niveles indicados, Siemens obtuvo los resultados siguientes:
ADVIA 1200
Sustancia
interferente
Concentración de la
sustancia
interferente
Concentración de
Lipasa en la
muestra Interferencia*
Bilirrubina
(conjugada/
no conjugada)
25 mg/dl
(428 µmol/l)
60 U/l INS
Hemólisis
(hemoglobina)
500 mg/dl
(5,0 g/l)
60 U/l INS
750 mg/dl
(7,5 g/l)
400 U/l INS
Lipemia
(por Intralipid)
1000 mg/dl
(11,30 mmol/l)**
60 U/l INS
* INS = Interferencia no significativa. Se considera una interferencia significativa un efecto
porcentual del ≥ 10%.
**como trioleína
ADVIA 1650/1800
Sustancia
interferente
Concentración de la
sustancia
interferente
Concentración de
Lipasa en la
muestra Interferencia*
Bilirrubina
(conjugada/
no conjugada)
25 mg/dl
(428 µmol/L)
80 U/l INS
Hemólisis
(hemoglobina)
500 mg/dl
(5,0 g/l)
80 U/l INS
Lipemia
(por Intralipid)
1000 mg/dl
(11,30 mmol/l)**
80 U/l INS
* INS = Interferencia no significativa. Se considera una interferencia significativa un efecto
porcentual del ≥ 10%.
**como trioleína
8. Lipasa (LIP)
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Características de la prueba
Precisión
Cada muestra se analizó 2 veces por serie, con 2 series diarias, durante al menos
10 días. Las estimaciones de precisión se calcularon de conformidad con el documento
EP5-A2 del CLSI, Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement
Methods; norma aprobada5.
Los datos que aparecen en esta sección son representativos del rendimiento típico de los
sistemas ADVIA Chemistry. Los datos de su laboratorio pueden diferir de estos valores.
ADVIA 2400
Sustancia
interferente
Concentración de la
sustancia interferente
Concentraciónde
Lipasa en la
muestra Interferencia*
Bilirrubina
(conjugada/
no conjugada)
25 mg/dl
(428 µmol/l)
164 U/l INS
Hemólisis
(hemoglobina)
1000 mg/dl
(10,0 g/l)
160 U/l INS
Lipemia
(por Intralipid)
800 mg/dl
(9,04 mmol/l)**
150 U/l INS
* INS = Interferencia no significativa. Se considera una interferencia significativa un efecto
porcentual del ≥ 10%.
**como trioleína
ADVIA 1200
Intraserie Total
Tipo de muestra Nivel (U/l) DE CV (%) DE CV (%)
Muestra humana 58 0,7 1,1 1,3 2,2
Control 1 155 0,8 0,5 3,3 2,1
Control 2 418 2,0 0,5 8,6 2,1
ADVIA 1650/1800
Intraserie Total
Tipo de muestra Nivel (U/l) DE CV (%) DE CV (%)
Control 1 220 1,6 0,8 11,0 5,0
Control 2 512 2,3 0,4 24,1 4,7
9. Lipasa (LIP)
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Rango analítico
El intervalo analítico para el método ADVIA Chemistry LIP es lineal de 0 a 700 U/l para
suero y plasma.
Siemens ha validado un reanálisis automático para este método que aumenta los
rangos reportados hasta 2100 U/l para el sistema ADVIA 1200 Chemistry y hasta 3500
U/l para los sistemas ADVIA 1650/1800/2400 Chemistry para suero y plasma.
Valores esperados
El intervalo de referencia para el método ADVIA Chemistry LIP es de 12 a 53 U/l6.
Siemens proporciona esta información como referencia. Cada laboratorio deberá
establecer su propio rango normal. Los valores de los rangos normales y los valores
de los rangos anormales pueden introducirse en la ventana Parámetros analíticos
(Bioquímica).
Correlación del sistema
Se comparó el rendimiento del método ADVIA Chemistry LIP (y) con el rendimiento del
mismo método en el sistema de comparación (x).
ADVIA 2400
Intraserie Total
Tipo de muestra Nivel (U/l) DE CV (%) DE CV (%)
Muestra humana 52 2,0 3,9 2,3 4,4
Control 1 155 1,9 1,2 3,1 2,0
Control 2 411 3,2 0,8 8,1 2,0
ADVIA 1200
Tipo de muestra Sistema de comparación (x) N
Ecuación
de regresión Sy.x r
Rango de
las muestras
Suero ADVIA 1650/1800 100 y = 0,96x - 1,4 3,5 0,999 4–651 U/l
Plasma* ADVIA 1200 (suero) 100 y = 1,00x + 1,1 2,1 0,999 15–360 U/l
*heparina de litio
ADVIA 1650/1800
Tipo de muestra Sistema de comparación (x) N
Ecuación
de regresión Sy.x r
Rango de
las muestras
Suero Roche (Hitachi) 59 y = 0,95x - 6,3 3,3 0,987 13–128 U/l
Plasma* ADVIA 1650/1800 (suero) 49 y = 0,95x + 1,9 2,0 0,985 9–71 U/l
*heparina de litio
10. Lipasa (LIP)
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Normalización
El método ADVIA Chemistry LIP es conforme a una norma interna. Los valores
asignados del ADVIA Chemistry Special Chemistry Calibrator son conformes a esta
normalización.
Referencias
1. Tietz NW, Shuey DF. Lipase in serum-the elusive enzyme: An overview. Clin Chem
39:746-756. (1993).
2. Steinberg WM, Goldstein SS, Davis ND, et al. Diagnostic assays in acute
pancreatitis. (Review). Ann Intern Med 102:576-580 (1985).
3. Leybold A, Junge W. Importance of colipase for the measurement of serum
lipase activity. Adv Clin Enzymol 4:60-67 (1986).
4. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 5th ed. Washington:
AACC Press (2000).
5. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Precision
Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline - Second
Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004. NCCLS
Document EP5-A2.
6. Data on file.
Asistencia técnica
Para obtener servicio al cliente, contactar con el proveedor local de servicio técnico.
www.siemens.com/diagnostics
Marcas comerciales
ADVIA es una marca comercial de Siemens Healthcare Diagnostics.
Bio-Rad es una marca comercial de Bio-Rad Laboratories Inc.
Intralipid es una marca comercial de Fresenius Kabi AB.
Roche es una marca comercial de Roche Diagnostics.
ADVIA 2400
Tipo de muestra Sistema de comparación (x) N
Ecuación
de regresión Sy.x r
Rango de
las muestras
Suero ADVIA 1650/1800 95 y = 0,99x + 0,1 0,9 0,999 0–69 U/l
Plasma* ADVIA 2400 (suero) 46 y = 1,00x + 0,5 3,4 0,956 12–60 U/l
*heparina de litio
12. Lipasa (LIP)
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Descripción de los símbolos
Los siguientes símbolos pueden aparecer en la etiqueta del producto:
Símbolo Definición Símbolo Definición
Dispositivo médico para diagnóstico
in vitro
Número de referencia
Fabricante Representante autorizado en la Unión Europea
Símbolo de la CE
Marca de la CE con número de identificación del
organismo notificado
Consulte las instrucciones de uso ¡Precaución! Peligro Biológico Potencial
No congelar (> 0°C) Limitación de la temperatura (2–8°C)
Temperatura mínima (≥ 2°C) Limitación superior de la temperatura (≤ -10°C)
Mantener protegido de la luz solar Fecha de caducidad
Conservar en posición vertical Contiene material para (n) pruebas
Código de lote Imprimido con tinta de soja
2010-01 Formato de fecha (año-mes) Reciclar
Punto verde
