Este documento proporciona instrucciones para la determinación cuantitativa de la haptoglobina en suero humano utilizando los sistemas ADVIA Chemistry. Se describe brevemente el principio inmunoturbidimétrico del método, los reactivos, la calibración, el control de calidad y las posibles interferencias.

1. Instrucciones de uso
2011-02
© 2008 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Reservados todos los derechos.
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY 10591-5097 USA
10493996_ES Rev. E, 2011-02 1 - Español
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Haptoglobina (HAPT)
Resumen del método
Sistema Información nueva
ADVIA® 1200 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Página de símbolos
añadida
ADVIA 1650/1800 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Página de símbolos
añadida
ADVIA 2400 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Página de símbolos
añadida
Elemento Descripción
Principio del método Inmunoturbidimétrico potenciado con PEG
Tipo de muestra Suero humano
Estabilidad en el sistema Sistema
Kit de
180 análisis
(00831008)
Kit de
50 análisis
(06149314)
ADVIA 1200: 30 días 14 días
ADVIA 1650/1800: 30 días 7 días
ADVIA 2400: 30 días 7 días
Temperatura de conservación de
los reactivos
2–8°C
Frecuencia de calibración Sistema
Kit de
180 análisis
(00831008)
Kit de
50 análisis
(06149314)
ADVIA 1200: 30 días 14 días
ADVIA 1650/1800: 30 días 7 días
ADVIA 2400: 30 días 7 días
Frecuencia del blanco de reactivo
(RBL)
En el momento de la calibración del método
Tipo de reacción Punto final (EPA)
Longitud de onda de la medición 340/694 nm
Normalización Material de referencia IRMM CRM–470

2. Haptoglobina (HAPT)
10493996_ES Rev. E, 2011-02 2 - Español
Uso previsto 1
Para uso diagnóstico in vitro en la determinación cuantitativa de la haptoglobina en
suero humano en los sistemas ADVIA Chemistry. Estas mediciones se utilizan como
ayuda en el diagnóstico de trastornos hemolíticos.
Resumen y explicación 1,2
El uso de polietilenglicol (PEG) para acelerar la interacción entre el antígeno y
el anticuerpo se describe en el trabajo de Hellsing. El efecto potenciador de los
polímeros en la reacción de precipitación se describió por primera vez en 1964 y
depende de factores como la concentración y el peso molecular del polímero añadido.
Principios del procedimiento
El método para haptoglobina de ADVIA (HAPT) se basa en la reacción entre el
anticuerpo y la haptoglobina en una muestra de suero. Si el anticuerpo reacciona
con la haptoglobina humana en la solución diluida, se forman complejos insolubles,
los cuales se pueden cuantificar mediante la turbidez que producen. La cantidad de
complejo formado varía de forma proporcional a la concentración de haptoglobina de
la muestra. La turbidez se mide a 340/694 nm. Se genera una curva de calibración a
partir de un juego de 6 calibradores de la concentración de haptoglobina conocida.
Los valores de las concentraciones desconocidas se calculan mediante la
interpolación de las lecturas de absorbancia frente a las obtenidas durante la
calibración.
Rango analítico Sistema Suero*
ADVIA 1200 1–(340–410) mg/dl
(0,01–[3,40–4,10] g/l)
ADVIA 1650/1800 1–(340–410) mg/dl
(0,01–[3,40–4,10] g/l)
ADVIA 2400 1–(340–410) mg/dl
(0,01–[3,40–4,10] g/l)
*La concentración de HAPT en el Calibrador líquido
para proteínas específicas de 6 niveles varía
entre 340 mg/dl y 410 mg/dl (3,40 g/l y 4,10 g/l).
Valores esperados Suero: 40–240 mg/dl
(0,40–2,40 g/l)
Código del reactivo 74071
Calibradores Calibradores líquidos para proteínas específicas de
ADVIA Chemistry: REF 07711199 (PN B03-4845-01)
Elemento Descripción

3. Haptoglobina (HAPT)
10493996_ES Rev. E, 2011-02 3 - Español
Reactivos
Los reactivos se suministran tal como se indica a continuación. Los componentes
incluidos en el envase sólo están disponibles como kit.
Las fichas de datos de seguridad (MSDS/SDS) están disponibles en
www.siemens.com/diagnostics.
Componentes y concentraciones
¡PRECAUCIÓN! Este dispositivo contiene material de origen animal y debe
manipularse como potencial portador y transmisor de enfermedades.
NOTA: la azida sódica puede reaccionar con las tuberías de cobre y plomo y formar
azidas metálicas explosivas. Cuando se eliminen los reactivos, enjuagar con agua
abundante para evitar la acumulación de azidas si la eliminación a través de los
desagües sanitarios es conforme a la normativa vigente.
REF
Tamaño del
recipiente Símbolo Contenido Cantidad
N.º de
análisis
06149314 Reactivos para
haptoglobina
4 x 50
20 ml Reactivo 1 4 x 5,8 ml
20 ml Reactivo 2 4 x 2,3 ml
Reactivo 2
concentrado
4 x 0,45 ml
00831008 Reactivos para
haptoglobina
3 x 180
20 ml Reactivo 1 3 x 18 ml
20 ml Reactivo 2 3 x 5,3 ml
Reactivo 2
concentrado
3 x 1,04 ml
Reactivo Componente Concentración
Reactivo 1 Polietilenglicol
Cloruro sódico
Conservante
Agente tensioactivo
4%
150 mmol/l
Reactivo 2 Tampón
Reactivo 2 concentrado Anticuerpos anti-haptoglobina
humana (caprinos)
Azida sódica
Específica del lote
0,1%
R22
S28
¡Nocivo!
Nocivo por ingestión. En caso de contacto con la piel, lávese inmediata y
abundantemente con agua y jabón. Contiene: azida sódica.

4. Haptoglobina (HAPT)
10493996_ES Rev. E, 2011-02 4 - Español
Para uso diagnóstico in vitro.
Preparación y uso de los reactivos
El reactivo 1 está listo para usar. Antes de utilizarlo, gire con suavidad el reactivo para
eliminar las burbujas y garantizar su homogeneidad. Si aún quedan burbujas o espuma,
aspirarlos de su recipiente con una pipeta de transferencia limpia antes de usarlos.
Prepare el reactivo 2:
1. Disuelva el contenido de un vial de Reactivo 2 concentrado con el diluyente que
contiene en el cartucho de Reactivo 2.
2. Enjuague bien el vial.
3. Mezcle el contenido del cartucho antes de colocarlo en el rotor de reactivos.
El sistema ADVIA 1200 Chemistry prediluye de forma automática las muestras de suero.
Coloque un recipiente de reactivo de 70 ml (REF 03596581; PN 073-0373-02) lleno de
solución salina (NaCl al 0,9%) en la posición 1 del RTT 1. Rellene este recipiente de
reactivo una vez por turno, o según sea necesario. Extraiga el recipiente del sistema una
vez por semana y límpielo o sustitúyalo por uno nuevo.
Estabilidad de los reactivos en el sistema (OBS)
Los reactivos sin abrir son estables si se almacenan entre 2°C y 8°C hasta la fecha de
caducidad que aparece impresa en la etiqueta del producto en todos los sistemas. No
congele los reactivos.
Si desea más información, consulte la sección Introducción a los métodos de la guía
del usuario específica del sistema.
Manipulación de las muestras
Siemens Healthcare Diagnostics recomienda usar suero para este método.
Si desea más información, consulte la sección Recogida y preparación de las muestras
en la Introducción a los métodos de la guía del usuario específica del sistema.
Para ver las instrucciones sobre cómo cargar los reactivos y procesar las muestras,
consulte la sección Inicio diario de la guía del usuario específica del sistema.
Material necesario pero no suministrado
En la lista que aparece a continuación figura el material no suministrado que se
necesita para este método:
• Contenedores para muestras
Estabilidad
Sistema
Kit de 180 análisis
(00831008)
Kit de 50 análisis
(06149314)
ADVIA 1200 30 días 14 días
ADVIA 1650/1800 30 días 7 días
ADVIA 2400 30 días 7 días

5. Haptoglobina (HAPT)
10493996_ES Rev. E, 2011-02 5 - Español
• Soluciones del sistema
• Calibrador (consulte las referencias en la sección Resumen del método REFs)
• Material de control
• Recipiente de reactivo de 70 ml (REF 06397121; PN 073-0373-02)
• Adaptadores para los recipientes de reactivo:
• Adaptador de 20 ml (REF 02404085; PN 094-0159-01) para ranura de 40 ml
(ADVIA 1200/1800)
• Adaptador de 20 ml (REF 05249323; PN 073-0936-01) para ranura de 70 ml
(ADVIA 1200)
• Adaptador de 20 ml (REF 00771668; PN 073-0345-02) para ranura de 70 ml
(ADVIA 1650/2400)
Si desea información sobre la conservación y la estabilidad, consulte el prospecto.
Calibración
Consulte en los prospectos que acompañan a los Calibradores líquidos para proteínas
específicas de ADVIA Chemistry (REF 07711199; PN B03-4845-01) las instrucciones
sobre la manipulación y los valores.
Para información sobre la configuración y la utilización, consulte la sección Descripción
de la calibración en la guía del usuario específica del sistema.
Frecuencia de calibración
Realizar una calibración al implementar este método en el sistema. La calibración
deberá volver a realizarse cuando ocurra lo siguiente:
• Cuando cambie el número de lote del reactivo.
• Tras la sustitución de componentes ópticos o hidráulicos fundamentales.
• Cuando lo indiquen los procedimientos de control de calidad.
La estabilidad de calibración para este método validada por Siemens es la que
aparece en la tabla siguiente:
Siemens recomienda calibrar los cartuchos de reactivos nuevos si el cartucho de
reactivo anterior se calibró en cualquier momento durante su periodo de estabilidad en
el sistema con un cartucho que no fuera nuevo.
Los programas y procedimientos de control de calidad propios del laboratorio pueden
requerir calibraciones más frecuentes.
Estabilidad mínima de calibración*
Sistema
Kit de 180 análisis
(00831008)
Kit de 50 análisis
(06149314)
ADVIA 1200 30 días 14 días
ADVIA 1650/1800 30 días 7 días
ADVIA 2400 30 días 7 días
*o bien cuando lo indiquen los datos del control de calidad

6. Haptoglobina (HAPT)
10493996_ES Rev. E, 2011-02 6 - Español
Frecuencia del blanco de reactivo (RBL)
El RBL se mide en el momento de la calibración del método.
Control de calidad
Siga las reglamentaciones gubernamentales o los requisitos de acreditación para
conocer la frecuencia de control de calidad.
Siemens recomienda el uso de controles de Bio-Rad Laboratories con al menos dos
niveles (bajo y alto). Se consigue un nivel de rendimiento satisfactorio cuando los
valores de analitos obtenidos se encuentran dentro del rango de control aceptable
para el sistema o cuando se encuentran dentro del rango determinado por el
laboratorio mediante un sistema de control de calidad interno adecuado.
La frecuencia real de controles en un laboratorio se basa en diversos factores, tales
como la carga de trabajo, la experiencia con el sistema y la normativa aplicable. Cada
laboratorio deberá evaluar los controles según la frecuencia establecida en sus
propias directrices internas. Al llevar a cabo el método, analizar al menos 2 niveles de
controles al día.
También deberán analizarse los controles en las situaciones siguientes:
• Siempre que se use un nuevo lote de reactivos.
• Después de la realización de cualquier actividad de mantenimiento, limpieza o
resolución de problemas del sistema.
• Después de efectuar una nueva calibración.
Para más información, consultar la sección Descripción del control de calidad en la
guía del usuario específica del sistema.
Limitaciones del procedimiento 3
Se han identificado diversas sustancias que causan cambios fisiológicos en las
concentraciones séricas de analitos. Un comentario extenso de éstas y otras posibles
sustancias interferentes, de sus concentraciones séricas y de su posible implicación
fisiológica excede el objetivo de este documento. Consulte las referencias
bibliográficas para obtener detalles específicos sobre las posibles sustancias
interferentes conocidas.3
Como en el caso de cualquier otra reacción química, deberá estar atento al posible
efecto sobre los resultados de interferencias desconocidas producidas por
medicamentos o sustancias endógenas. El laboratorio y el médico deben evaluar
todos los resultados de pacientes en función del estado general del paciente.

7. Haptoglobina (HAPT)
10493996_ES Rev. E, 2011-02 7 - Español
Interferencias
Al analizar las posibles sustancias interferentes que aparecen a continuación, Siemens
obtuvo los resultados siguientes:
ADVIA 1200
Sustancia interferente
Concentración de
la sustancia
interferente
Concentraciónde
HAPT en la
muestra Interferencia*
Bilirrubina
(conjugada/no conjugada)
60
(1026
mg/dl
µmol/l)
45
(0,5
mg/dl
g/l)
INS
Hemólisis
(hemoglobina)
20
(0,20
mg/dl
g/l)
62
(0,62
mg/dl
g/l)
INS
40
(0,40
mg/dl
g/l)
62
(0,62
mg/dl
g/l)
-20,6%
125
(1,25
mg/dl
g/l)
266
(2,66
mg/dl
g/l)
INS
Lipemia
(por Intralipid)
250
(2,83
mg/dl
mmol/l)**
50
(0,5
mg/dl
g/l)
INS
750
(8,48
mg/dl
mmol/l)**
250
(2,5
mg/dl
g/l)
INS
Lipemia (por concentrado de
triglicéridos)
1000
(11,30
mg/dl
mmol/l)**
50
(0,5
mg/dl
g/l)
INS
* INS = Interferencia no significativa. Se considera una interferencia significativa un efecto
porcentual del ≥ 10%.
**Como trioleína.
ADVIA 1650/1800
Sustancia interferente
Concentración de
la sustancia
interferente
Concentración
de HAPT en la
muestra Interferencia*
Bilirrubina
(conjugada/no conjugada)
25
(428
mg/dl
µmol/l)
56
(0,56
mg/dl
g/l)
INS
Hemólisis
(hemoglobina)
62,5
(0,63
250
(2,50
500
(5,00
mg/dl
g/l)
mg/dl
g/l)
mg/dl
g/l)
67
(0,67
67
(0,67
175
(1,75
mg/dl
g/l)
mg/dl
g/l)
mg/dl
g/l)
INS
-31,6%
INS
Lipemia
(por Intralipid)
250
(2,83
mg/dl
mmol/l)**
52
(0,52
mg/dl
g/l)
INS
Lipemia (por concentrado de
triglicéridos)
1000
(11,30
mg/dl
mmol/l)**
52
(0,52
mg/dl
g/l)
INS
* INS = Interferencia no significativa. Se considera una interferencia significativa un efecto
porcentual del ≥ 10%.
**Como trioleína.

8. Haptoglobina (HAPT)
10493996_ES Rev. E, 2011-02 8 - Español
Características de la prueba
Precisión 4
Cada muestra se analizó 2 veces por serie, con 2 series diarias, durante al menos
10 días. Las estimaciones de precisión se calcularon de conformidad con el
documento EP05-A2 del CLSI, Evaluation of Precision Performance of Quantitative
Measurement Methods; norma aprobada.4
Los datos que aparecen en esta sección son representativos del rendimiento típico de
los sistemas ADVIA Chemistry. Los datos de su laboratorio pueden diferir de estos
valores.
Factor de conversión: mg/dl x 0,01 = g/l.
ADVIA 2400
Sustancia interferente
Concentración de la
sustancia
interferente
Concentración de
HAPT en la
muestra Interferencia*
Bilirrubina
(conjugada/no conjugada)
25
(428
mg/dl
µmol/l)
45
(0,45
mg/dl
g/l)
INS
Hemólisis
(hemoglobina)
62,5
(0,63
250
(2,50
250
(2,50
mg/dl
g/l)
mg/dl
g/l)
mg/dl
g/l)
64
(0,64
64
(0,64
204
(2,04
mg/dl
g/l)
mg/dl
g/l)
mg/dl
g/l)
INS
-48,1%
INS
Lipemia
(por Intralipid)
250
(2,83
500
(5,65
mg/d
mmol/)**
mg/d
mmol/)**
158
(1,58
39
(0,39
mg/dl
g/l)
mg/dl
g/l)
INS
INS
Lipemia (por concentrado de
triglicéridos)
1000
(11,30
mg/dl
mmol/l)**
35
(0,35
mg/dl
g/l)
INS
* INS = Interferencia no significativa. Se considera una interferencia significativa un efecto
porcentual del ≥ 10%.
**Como trioleína.
ADVIA 1200
Intraserie Total
Tipo de muestra Nivel DE CV (%) DE CV (%)
Unidades comunes (mg/dl)
Control 1 65 1,0 1,6 1,7 2,6
Control 2 126 1,6 1,3 2,8 2,2
Control 3 179 4,1 2,3 5,8 3,2
Unidades del SI (g/l)
Control 1 0,65 0,010 1,6 0,017 2,6
Control 2 1,26 0,016 1,3 0,028 2,2
Control 3 1,79 0,041 2,3 0,057 3,2

9. Haptoglobina (HAPT)
10493996_ES Rev. E, 2011-02 9 - Español
Rango analítico
Este método mide concentraciones de HAPT en suero que oscilen entre la
concentración detectable mínima (CDM) y la concentración de HAPT del nivel máximo
del calibrador según la tabla que figura a continuación. La CDM es una estimación que
se basa en el doble de la desviación estándar de la serie del calibrador cero.
ADVIA 1650/1800
Intraserie Total
Tipo de muestra Nivel DE CV (%) DE CV (%)
Unidades comunes (mg/dl)
Control 1 69 0,8 1,2 2,8 4,1
Control 2 139 2,4 1,7 6,2 4,5
Control 3 206 3,6 1,7 14,0 6,8
Unidades del SI (g/l)
Control 1 0,69 0,008 1,2 0,028 4,1
Control 2 1,39 0,024 1,7 0,063 4,5
Control 3 2,06 0,035 1,7 0,140 6,8
ADVIA 2400
Intraserie Total
Tipo de muestra Nivel DE CV (%) DE CV (%)
Unidades comunes (mg/dl)
Control 1 67 1,1 1,7 2,8 4,1
Control 2 138 1,7 1,2 6,5 4,7
Control 3 198 2,6 1,3 8,8 4,4
Unidades del SI (g/l)
Control 1 0,67 0,011 1,7 0,027 4,1
Control 2 1,38 0,017 1,2 0,065 4,7
Control 3 1,98 0,026 1,3 0,087 4,4
Sistema Suero*
ADVIA 1200: 1–
(0,01–
(340–410) mg/dl
[3,40–4,10] g/l)
ADVIA 1650/1800: 1–
(0,01–
(340–410) mg/dl
[3,40–4,10] g/l)
ADVIA 2400: 1–
(0,01–
(340–410) mg/dl
[3,40–4,10] g/l)
*La concentración de HAPT en el Calibrador líquido para
proteínas específicas de 6 niveles varía entre 340 mg/dl y
410 mg/dl (3,40 g/l y 4,10 g/l).

10. Haptoglobina (HAPT)
10493996_ES Rev. E, 2011-02 10 - Español
Fenómeno de prozona
No se observó ningún fenómeno de prozona para concentraciones de HAPT de
hasta 600 mg/dl (6,00 g/l) como mínimo.
Valores esperados 5
El rango de referencia para la haptoglobina es de 40 a 240 mg/dl (de 0,40 a 2,40 g/l).
Siemens proporciona esta información como referencia. Cada laboratorio deberá
establecer su propio rango normal. Los valores de los rangos normales y los valores
de los rangos anormales pueden introducirse en la ventana Parámetros analíticos
(Bioquímica).
Correlación del sistema
Se comparó el rendimiento de este método (y) con el rendimiento del mismo método
en el sistema de comparación (x).
Normalización
El método ADVIA HAPT es conforme al material de referencia de IRMM CRM–470 de
la International Federation of Clinical Chemistry (IFCC). El promedio de recuperación
fue del 101% de la concentración prevista en el ADVIA 1200 y del 103% para los
sistemas ADVIA 1650/1800/2400. Los valores asignados de los Calibradores líquidos
para proteínas específicas de ADVIA Chemistry son conformes a esta normalización.
ADVIA 1200
Tipo de
muestra
Sistema de
comparación (x) N
Ecuación de
regresión Sy.x r
Rango de las
muestras
Suero ADVIA 1650 120 y = 0,95x + 0,1
y = 0,95x + 0,001
2,7
0,027
0,998
0,998
27–
0,27–
231 mg/dl
2,31 g/l
ADVIA 1650/1800
Tipo de
muestra
Sistema de
comparación (x) N
Ecuación de
regresión Sy.x r
Rango de las
muestras
Suero Haptoglobina de Roche
procesada en Hitachi
62 y = 0,90x - 3,8
y = 0,90x - 0,038
22,7
0,227
0,970
0,970
27–
0,27–
399 mg/dl
3,99 g/l
ADVIA 2400
Tipo de
muestra
Sistema de
comparación (x) N
Ecuación de
regresión Sy.x r
Rango de las
muestras
Suero ADVIA 1650 50 y = 1,01x - 1,5
y = 1,01x - 0,019
7,5
0,075
0,988
0,988
45–
0,45–
257 mg/dl
2,57 g/l

11. Haptoglobina (HAPT)
10493996_ES Rev. E, 2011-02 11 - Español
Referencias
1. Hellsing K. Influence of polymers on the antigen-antibody reaction in a continuous
flow system. In: Automated Immunoprecipitin Reaction. Colloquium on AlP.
Tarrytown, NY: Technicon Inst. Corp.; 1972:17.
2. Hellsing K, Laurent TC. The influence of dextran on the precipitin reaction. Acta
Chem Scan 1964;16:1303.
3. Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, AACC Press, Third
Edition, Washington (1990).
4. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of
Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline -
Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004.
NCCLS Document EP05-A2.
5. Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests. 3rd ed. Philadelphia, PA: WB
Saunders Company; 1995:306.
Asistencia técnica
Para obtener servicio al cliente, póngase en contacto con el proveedor local de servicio
técnico.
www.siemens.com/diagnostics
Marcas comerciales
ADVIA es una marca comercial de Siemens Healthcare Diagnostics.
Intralipid es una marca comercial de Fresenius Kabi AB.
Roche Integra es una marca comercial de Roche Diagnostics.
Origin: US

12. Haptoglobina (HAPT)
10493996_ES Rev. E, 2011-02 12 - Español
Descripción de los símbolos
Los siguientes símbolos pueden aparecer en la etiqueta del producto:
Símbolo Definición Símbolo Definición
Dispositivo médico para diagnóstico
in vitro
Número de referencia
Fabricante Representante autorizado en la Unión Europea
Símbolo de la CE
Marca de la CE con número de identificación del
organismo notificado
Consulte las instrucciones de uso ¡Precaución! Peligro Biológico Potencial
No congelar (> 0°C) Limitación de la temperatura (2–8°C)
Temperatura mínima (≥ 2°C) Limitación superior de la temperatura (≤ -10°C)
Mantener protegido de la luz solar Fecha de caducidad
Conservar en posición vertical Contiene material para (n) pruebas
Código de lote Imprimido con tinta de soja
2010-01 Formato de fecha (año-mes) Reciclar
Punto verde