Reactivo de bilirrubina total

Instrucciones de uso
2011-02
© 2008 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Reservados todos los derechos.
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY 10591-5097 USA
10494037_ES Rev. E, 2011-02 1 - Español
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Bilirrubina total_2 (TBIL_2)
Resumen del método
Sistema Información nueva
ADVIA® 1200 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Página de símbolos
añadida
ADVIA 1650/1800 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Página de símbolos
añadida
ADVIA 2400 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Página de símbolos
añadida
Elemento Descripción
Principio del método Oxidación por vanadato
Tipo de muestra Suero y plasma (heparina de litio) humanos
Estabilidad en el sistema ADVIA 1200: 60 días
ADVIA 1650/1800: 60 días
ADVIA 2400: 60 días
Temperatura de conservación de
los reactivos
2–35°C
Frecuencia de calibración ADVIA 1200: 60 días
ADVIA 1650/1800: 60 días
ADVIA 2400: 60 días
Frecuencia del blanco de reactivo
(RBL)
En el momento de la calibración del método
Tipo de reacción Punto final (EPA)
Longitud de onda de la medición 451/545 nm
Normalización Método de referencia de la AACC
Rango analítico Suero/plasma: 0,1–35,0 mg/dl
(2–598 µmol/l)
Valores esperados 0,3–1,2 mg/dl
(5–21 µmol/l)
Código del reactivo 74075
Calibrador Calibrador bioquímico de Siemens:
REF 09784096 (PN T03-1291-62)

10494037_ES Rev. E, 2011-02 2 - Español
Uso previsto
Para uso diagnóstico in vitro en la determinación cuantitativa de la bilirrubina total en
suero y plasma humanos en los sistemas ADVIA Chemistry. Estas mediciones se
utilizan en el diagnóstico y tratamiento de trastornos hemolíticos, biliares y hepáticos,
incluidas la hepatitis y la cirrosis.
Resumen y explicación 1
El método para bilirrubina total 2 (TBIL_2) se basa en un método de oxidación química
que utiliza el vanadato como oxidante.
Principios del procedimiento
La bilirrubina se oxida por la acción del vanadato a un pH aproximado de 2,9 para
producir biliverdina. Tanto la bilirrubina conjugada (directa) como la no conjugada se
oxidan en presencia del detergente y del vanadato. Esta oxidación reduce la densidad
óptica del color amarillo característico de la bilirrubina. La reducción de la densidad
óptica a 451/545 nm es proporcional a la concentración de bilirrubina total de la
muestra. La concentración se mide como reacción de punto final.
Ecuación de la reacción
Bilirrubina + Agente tensioactivo + Biliverdina
Reactivos
Los reactivos se suministran tal como se indica a continuación. Los componentes
incluidos en el envase sólo están disponibles como kit.
Las fichas de datos de seguridad (MSDS/SDS) están disponibles en
www.siemens.com/diagnostics.
REF
Tamaño del
recipiente Símbolo Contenido Cantidad N.º de análisis
02188064 Reactivos para bilirrubina
total_2
4 x 672
70 ml Reactivo 1 4 x 68 ml
02189346 Reactivos para bilirrubina
total_2
4 x 356

10494037_ES Rev. E, 2011-02 3 - Español
Componentes y concentraciones
Para uso diagnóstico in vitro.
Preparación y uso de los reactivos
Los reactivos están listos para su uso. Antes de utilizarlos, girar con suavidad los
reactivos para eliminar las burbujas y garantizar su homogeneidad. Si aún quedan
burbujas o espuma, aspirarlos de su recipiente con una pipeta de transferencia limpia
antes de usarlos.
Estabilidad del reactivo en el sistema (OBS)
Los reactivos sin abrir son estables si se almacenan entre 2–35°C hasta la fecha de
caducidad que aparece impresa en la etiqueta del producto en todos los sistemas. No
congele los reactivos.
Si desea más información, consulte la sección Introducción a los métodos de la guía
del usuario específica del sistema.
Manipulación de las muestras 2
Siemens Healthcare Diagnostics recomienda usar suero o plasma (con heparina de
litio) para este método.
Debido a que tanto la bilirrubina conjugada como la no conjugada sufren fotooxidación
cuando son expuestas a luz blanca o UV, las muestras deben protegerse de la
exposición directa a la luz artificial o solar nada más extraerlas. La sensibilidad a la luz
depende de la temperatura. Para conseguir una estabilidad óptima, conserve las
muestras en la oscuridad y a temperaturas bajas.
Las muestras son estables durante 3 meses si se conservan congeladas a -70°C sin
exponerlas a la luz.
Si desea más información, consulte la sección Recogida y preparación de las
muestras en la Introducción a los métodos de la guía del usuario específica del
sistema.
Para ver las instrucciones sobre cómo cargar los reactivos y procesar las muestras,
consulte la sección Inicio diario de la guía del usuario específica del sistema.
Reactivo Componente Concentración
Reactivo 1 Tampón de citrato, pH 2,9
Detergente
0,1 mol/l
Reactivo 2 Tampón de fosfato, pH 7,0
Metavanadato sódico
10 mmol/l
4 mmol/l
Sistema Estabilidad
ADVIA 1200 60 días
ADVIA 1650/1800 60 días
ADVIA 2400 60 días

10494037_ES Rev. E, 2011-02 4 - Español
Material necesario pero no suministrado
En la lista que aparece a continuación figura el material no suministrado que se
necesita para este método:
• Contenedores para muestras
• Soluciones del sistema
• Calibrador (consulte las referencias (REFs) en la sección Resumen del método)
• Material de control
• Adaptadores para los recipientes de reactivo:
• Adaptador de 20 ml (REF 02404085; PN 094-0159-01) para ranura de 40 ml
(ADVIA 1200/1800)
(ADVIA 1200)
(ADVIA 1650/2400)
(ADVIA 1650/2400)
Si desea información sobre la conservación y la estabilidad, consulte el prospecto.
Calibración
Consulte en el prospecto que acompaña al calibrador para bioquímica de Siemens
(REF 09784096; PN T03-1291-62) las instrucciones sobre la de manipulación y los
valores. Para información sobre la configuración y la utilización, consulte la sección
Descripción de la calibración en la guía del usuario específica del sistema.
Frecuencia de calibración
Realizar una calibración al implementar este método en el sistema. La calibración
deberá volver a realizarse cuando ocurra lo siguiente:
• Cuando cambie el número de lote del reactivo.
• Tras la sustitución de componentes ópticos o hidráulicos fundamentales.
• Cuando lo indiquen los procedimientos de control de calidad.
La estabilidad de calibración para este método validada por Siemens es la que
aparece en la tabla siguiente:
Siemens recomienda calibrar los cartuchos de reactivos nuevos si el cartucho de
reactivo anterior se calibró en cualquier momento durante su periodo de estabilidad en
el sistema con un cartucho que no fuera nuevo.
Los programas y procedimientos de control de calidad propios del laboratorio pueden
requerir calibraciones más frecuentes.
Sistema Estabilidad mínima de calibración*
ADVIA 1200 60 días
ADVIA 1650/1800 60 días
ADVIA 2400 60 días
*o bien cuando lo indiquen los datos del control de calidad

10494037_ES Rev. E, 2011-02 5 - Español
Frecuencia del blanco de reactivo (RBL)
El RBL se mide en el momento de la calibración del método.
Control de calidad
Siga las reglamentaciones gubernamentales o los requisitos de acreditación para
conocer la frecuencia de control de calidad.
Siemens recomienda el uso de controles de Bio-Rad Laboratories con al menos dos
niveles (bajo y alto). Se consigue un nivel de rendimiento satisfactorio cuando los
valores de analitos obtenidos se encuentran dentro del rango de control aceptable
para el sistema o cuando se encuentran dentro del rango determinado por el
laboratorio mediante un sistema de control de calidad interno adecuado.
La frecuencia real de controles en un laboratorio se basa en diversos factores, tales
como la carga de trabajo, la experiencia con el sistema y la normativa aplicable. Cada
laboratorio deberá evaluar los controles según la frecuencia establecida en sus
propias directrices internas. Al llevar a cabo el método, analizar al menos 2 niveles de
controles al día.
También deberán analizarse los controles en las situaciones siguientes:
• Siempre que se use un nuevo lote de reactivos.
• Después de la realización de cualquier actividad de mantenimiento, limpieza o
resolución de problemas del sistema.
• Después de efectuar una nueva calibración.
Para más información, consultar la sección Descripción del control de calidad en la
guía del usuario específica del sistema.
Limitaciones del procedimiento 3
Existen diversas sustancias que causan cambios fisiológicos en las concentraciones
de analitos séricos o plasmáticos. Un comentario extenso de éstas y otras posibles
sustancias interferentes, de sus concentraciones séricas o plasmáticas y de su posible
implicación fisiológica excede el objetivo de este documento. Consulte las referencias
bibliográficas para obtener detalles específicos sobre las posibles sustancias
interferentes conocidas3.
Como en el caso de cualquier otra reacción química, deberá estar atento al posible
efecto sobre los resultados de interferencias desconocidas producidas por
medicamentos o sustancias endógenas. El laboratorio y el médico deben evaluar
todos los resultados de pacientes en función del estado general del paciente.

10494037_ES Rev. E, 2011-02 6 - Español
Interferencias 4
Al analizar las posibles sustancias interferentes que aparecen a continuación, Siemens
obtuvo los resultados siguientes:
ADVIA 1200
Sustancia interferente
Concentración de la
sustancia interferente
Concentración de
TBIL en la
muestra Interferencia*
Ácido ascórbico 50
(2,8
mg/dl
mmol/l)
1,0
(17
mg/dl
µmol/l)
INS
Hemólisis
(hemoglobina)
1000
(10,0
mg/dl
g/l)
1,0
(17
mg/dl
µmol/l)
INS
Lipemia
(por concentrado de
triglicéridos)
750
(8,5
mg/dl
mmol/l)**
1,0
(17
mg/dl
µmol/l)
INS
* INS = Interferencia no significativa. Se considera interferencia significativa un efecto
porcentual ≥ 10%.
**como trioleína
ADVIA 1650/1800
Concentración de
TBIL en la
(2,8
mg/dl
mmol/l)
1,0
(17
mg/dl
µmol/l)
INS
Hemólisis
(hemoglobina)
1000
(10,0
mg/dl
g/l)
1,0
(17
mg/dl
µmol/l)
INS
Lipemia
(por concentrado de
triglicéridos)
750
(8,5
mg/dl
mmol/l)**
1,0
(17
mg/dl
µmol/l)
INS
porcentual ≥ 10%.
**como trioleína
ADVIA 2400
Concentración de
TBIL en la
(2,8
mg/dl
mmol/l)
1,0
(17
mg/dl
µmol/l)
INS
Hemólisis
(hemoglobina)
1000
(10,0
mg/dl
g/l)
1,0
(17
mg/dl
µmol/l)
INS
Lipemia
(por concentrado de
triglicéridos)
750
(8,5
mg/dl
mmol/l)**
1,0
(17
mg/dl
µmol/l)
INS
porcentual ≥ 10%.
**como trioleína

10494037_ES Rev. E, 2011-02 7 - Español
Características de la prueba
Precisión4
Cada muestra se analizó 2 veces por serie, con 1 ó 2 series por día, durante al menos
10 días. Las estimaciones de precisión se calcularon de conformidad con el patrón
EP5-A2 del CLSI, Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement
Methods; norma aprobada4.
Los datos que aparecen en esta sección son representativos del rendimiento típico de
los sistemas ADVIA Chemistry. Los datos de su laboratorio pueden diferir de estos
valores.
Factor de conversión: mg/dl x 17,1 = µmol/l
ADVIA 1200
Intraserie Total
Tipo de muestra Nivel DE CV (%) DE CV (%)
Unidades comunes (mg/dl)
Suero 1,1 0,00 0,4 0,04 3,6
Suero 7,6 0,02 0,3 0,10 1,3
Suero 14,7 0,08 0,5 0,21 1,4
Unidades del SI (µmol/l)
Suero 19 0,1 0,4 0,7 3,6
Suero 129 0,3 0,3 1,7 1,3
Suero 252 1,4 0,5 3,8 1,4
ADVIA 1650/1800
Intraserie Total
Suero 1,0 0,01 1,3 0,02 2,0
Suero 7,1 0,15 2,2 0,19 2,6
Suero 15,4 0,06 0,4 0,49 3,2
Suero 17 0,2 1,3 0,3 2,0
Suero 121 2,6 2,2 3,3 2,6
Suero 263 1,0 0,4 8,4 3,2

10494037_ES Rev. E, 2011-02 8 - Español
Rango analítico
Este método es lineal entre 0,1 mg/dl–35,0 mg/dl (2 µmol/l–598 µmol/l) para suero y
plasma.
El extremo inferior del rango analítico es el valor límite de detección (LOD), cuyo
cómputo se basa en el documento EP17-A del Clinical Laboratory Standards Institute
(CLSI)5.
Siemens ha validado una condición de reanálisis automático para este método que
aumenta el posible rango reportado hasta 70,0 mg/dl (1197 µmol/l) para suero y
plasma.
Valores esperados 6
Los valores esperados para este método son 0,3 mg/dl–1,2 mg/dl
(5 µmol/l–21 µmol/l).
Siemens proporciona esta información como referencia. Cada laboratorio deberá
establecer su propio rango normal. Los valores de los rangos normales y los valores
de los rangos anormales pueden introducirse en la ventana Parámetros analíticos
(Bioquímica).
Correlación del sistema
Se comparó el rendimiento de este método (y) con el rendimiento del mismo método
en el sistema de comparación (x).
ADVIA 2400
Intraserie Total
Suero 1,0 0,05 4,6 0,05 4,7
Suero 7,2 0,15 2,0 0,16 2,3
Suero 15,5 0,12 0,8 0,25 1,6
Suero 17 0,9 4,6 0,9 4,7
Suero 123 2,6 2,0 2,7 2,3
Suero 265 2,1 0,8 4,3 1,6
ADVIA 1200
Tipo de
muestra
Sistema de
comparación (x) N
Ecuación de
regresión Sy.x r Rango de las muestras
Suero ADVIA 1650 119 y = 1,04x - 0,05
y = 1,04x - 0,85
0,21
3,59
1,000
1,000
0,3–24,4 mg/dl
5–417 µmol/l
Plasma* ADVIA 1200 (suero) 49 y = 1,01x - 0,00
y = 1,01x - 0,00
0,34
5,81
1,000
1,000
0,3–34,0 mg/dl
5–581 µmol/l
Suero Método de referencia
(AACC)
97 y = 1,02x - 0,04
y = 1,02x - 0,68
0,27
4,61
0,999
0,999
0,2–19,4 mg/dl
3–332 µmol/l
*heparina de litio

10494037_ES Rev. E, 2011-02 9 - Español
Normalización 7
El método ADVIA TBIL_2 es conforme al método de referencia de la AACC, que utiliza
materiales de referencia del National Institute of Standards and Technology de
Estados Unidos por medio de una correlación con muestras de pacientes. Consulte los
datos de correlación en Correlación del sistema para analizar la relación. Los valores
asignados al calibrador para bioquímica de Siemens son conformes a esta
normalización.
Referencias
1. Tokuda K, Tanimoto K. New method of measuring serum bilirubin using vanadic
acid. Jpn J Clin. Chem. 1993; 22(2):116-122.
2. Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry. Burtis CA, Ashwood ER, eds. 5th ed.
Philadelphia, PA: WB Saunders Company; 2001:605.
3. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 3rd ed. Washington:
AACC Press; 1990.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of
Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline
- Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004.
NCCLS Document EP5-A2.
5. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Protocol for
Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation - Approved
Guideline. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004. NCCLS
Document EP17-A, Vol. 24, No. 34.
ADVIA 1650/1800
Tipo de
muestra
Sistema de
comparación (x) N
Ecuación de
regresión Sy.x r
Rango de las
muestras
Suero ADVIA IMS® 118 y = 0,93x + 0,12
y = 0,93x + 2,05
0,42
7,18
0,998
0,998
0,2–26,8 mg/dl
3–458 µmol/l
Plasma* ADVIA 1650 (suero) 58 y = 1,02x - 0,02
y = 1,02x - 0,34
0,57
9,74
0,999
0,999
0,4–34,0 mg/dl
7–581 µmol/l
(AACC)
99 y = 1,00x - 0,05
y = 1,00x - 0,85
0,35
5,98
0,998
0,998
0,2–19,4 mg/dl
3–332 µmol/l
*heparina de litio
ADVIA 2400
Tipo de muestra
Sistema de
comparación (x) N
Ecuación de
regresión Sy.x r
Rango de las
muestras
Suero ADVIA 1650 119 y = 1,00x - 0,02
y = 1,00x - 0,34
0,19
3,24
1,000
1,000
0,3–24,4 mg/dl
5–417 µmol/l
Plasma* ADVIA 2400 (suero) 57 y = 1,01x + 0,01
y = 1,01x + 0,17
0,61
10,43
0,999
0,999
0,3–34,4 mg/dl
5–588 µmol/l
(AACC)
99 y = 1,00x - 0,07
y = 1,00x - 1,20
0,31
5,30
0,998
0,998
0,2–19,4 mg/dl
3–332 µmol/l
*heparina de litio

10494037_ES Rev. E, 2011-02 10 - Español
6. Wu AHB. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th edition, Saunders Elsevier,
St. Louis, MO: 2006:316.
7. Study Group on Bilirubin for the Committee on Standards of the American
Association for Clinical Chemistry and the National Reference System for the
Clinical Laboratory. NCCLS; Dec. 1986.
Asistencia técnica
Para obtener servicio al cliente, contactar con el proveedor local de servicio técnico.
www.siemens.com/diagnostics
Marcas comerciales
ADVIA IMS y ADVIA son marcas comerciales de Siemens Healthcare Diagnostics.

10494037_ES Rev. E, 2011-02 11 - Español
Descripción de los símbolos
Los siguientes símbolos pueden aparecer en la etiqueta del producto:
Símbolo Definición Símbolo Definición
Dispositivo médico para diagnóstico
in vitro
Número de referencia
Fabricante Representante autorizado en la Unión Europea
Símbolo de la CE
Marca de la CE con número de identificación del
organismo notificado
Consulte las instrucciones de uso ¡Precaución! Peligro Biológico Potencial
No congelar (> 0°C) Limitación de la temperatura (2–8°C)
Temperatura mínima (≥ 2°C) Limitación superior de la temperatura (≤ -10°C)
Mantener protegido de la luz solar Fecha de caducidad
Conservar en posición vertical Contiene material para (n) pruebas
Código de lote Imprimido con tinta de soja
2010-01 Formato de fecha (año-mes) Reciclar
Punto verde

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