¿Qué tan sólido piensas que está tus sistemas de desviaciones? ¿No se le da la importancia necesaria o se confunden en su aplicación? Mantente tranquilo conociendo que hay que cumplir…

1. MANEJO DE DESVIACIONES.
¿CÓMO APLICAR EL ENFOQUE DE RIESGO?
11 de Noviembre 2023.

2. ¿Qué tan sólido piensas que está tus sistemas
de desviaciones?
¿No se le da la importancia necesaria o se
confunden en su aplicación?
Mantente tranquilo conociendo que hay que
cumplir…

3. Objetivos:
Al término del curso el participante:
 Analizará las principales bases requeridas
para manejar eficazmente las desviaciones.
 Identificará qué camino seguir para poder
optimizar el sistema de desviaciones
considerando procedimientos y controles
eficaces.

4. Temario:
o Introducción
o Definiciones principales
o ¿Desviación o no conformidad?
o Panorama regulatorio internacional
o ¿Desviación o control de cambios?
o ¿Por qué ocurren las desviaciones?

5. o Convivencia de los sistemas de desviaciones, CAPA,
Control de Cambios y Gestión de riesgo
o ¿Cómo hacer uso adecuado de la información
disponible?
o Sistema de No Conformidades. Enfoque en:
 Tipos de no conformidades
 Responsables y participantes
 Niveles de aprobación

6.  Clasificación basada en el riesgo
 Desarrollo de tablas para valorar el riesgo
 Decisiones basadas en el riesgo considerando la guía
PIC/S y de Health Canada
 Formatos a utilizar
 ¿Cómo describir correctamente cada no conformidad?
 Rutas para investigación de la causa raíz

7.  Las 8 M en la industria farmacéutica
 Documentación y actividades de soporte durante
la investigación
 Aspectos críticos a cuidar en desviaciones,
reprocesos, retrabajos y recuperaciones.
o ¿Hasta dónde abarca el programa CAPA?
o Errores comunes en el manejo de CAPA
o ¿Cómo demostrar la efectividad de las
acciones?

8. o Aspectos auditables en No conformidades
o Casos prácticos durante el desarrollo del
curso

9. Para aclaraciones o mayor información estamos a sus órdenes en:
Tel (52) (55) 58 03 88 60,
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