Este documento presenta los resultados de la validación de un método microbiológico para el recuento de Staphylococcus aureus en nuez de macadamia. El método a validar se comparó con un método de referencia utilizando 23 muestras. Los resultados mostraron una correlación excelente entre los métodos, con un coeficiente de correlación de 0.9718 y una pendiente de 0.9719. Por lo tanto, el método microbiológico propuesto es válido para el recuento de S. aureus en nuez de macadamia.

1. UNIVERSIDAD GALILEO
FACULTAD DE CIENCIA, TECNOLOGÍA E INDUSTRIA
POSTGRADO EN PLANEACION Y ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
DISEÑO, ANALISIS Y MEJORA DE PROCESOS
VALIDAR UN PROCESO DE MANUFACTURA DE UN PRODUCTO
NUEZ DE MACADAMIA
FORO II
Lucia Valle, PhD.
Marzo 20, 2019
VIOLETA LILIANA HIDALGO MAYEN
IDE09115030

2. METODO A VALIDAR
Recuento de Staphylococcus Aureus
 VALIDACIÓN DE MÉTODOS DE ENSAYO: Establecer el mecanismo general y
los lineamientos para verificar o validar los métodos de ensayo cuantitativo, con
las metodologías empleadas en laboratorio de Microbiología. La validación se
realizará sobre nuez de macadamia.
 Previo a la realización de la validación se debe Planificar la Validación donde se
especificará el nombre del ensayo, el responsable de la validación, la cantidad de
muestras a ensayar, la fecha prevista de análisis, analistas involucrados y los
objetivos de la validación que incluirán los criterios de aceptación de cada
parámetro a evaluar.

3. MAPA - VALIDACION DEL PROCESO ANALISIS MICROBIOLOGICO
Método Microbiológico de Recuento S. aureus AOAC 2003.07 en Nuez de Macadamia

4. RESULTADOS DE
LA VALIDACION
Método de Recuento de S. aureus en
Baird parker (log UFC/ml)
MÉTODO DE REFERENCIA
Método de Recuento de S. aureus por
Petrifilm (log UFC/ml)
MÉTODO A VALIDAR
2.54 2.58
2.41 2.38
2.56 2.43
2.18 2.15
2.28 2.20
2.46 2.41
2.45 2.46
2.34 2.32
2.20 2.23
2.20 2.18
3.38 3.36
2.59 2.53
2.32 2.40
2.68 2.58
2.68 2.73
2.43 2.41
2.68 2.53
2.45 2.36
2.36 2.36
2.41 2.40
2.51 2.41
3.53 3.49
Statistical analysis. Values obtained from the counts were converted to logarithmic form and
the correlation coefficient, slope, and intercept for the results obtained by the three assays
were calculated using linear regression methods (α ≤ 0.05) and variance analysis (t-test,
α ≤ 0.05) using MS Excel 7.0 (Microsoft Inc., USA). Correlations were ranked as "excellent",
"good", or "fair" according to the values of the correlation indexes, as shown in Table 1.
Los valores obtenidos de los conteos se conviertieron a logaritmos de base 10. El coeficiente de
correlación,
pendiente, y el intercepto de los resultados obtenidos para el ensayo se calculó usando la
regresión linear
(α ≤ 0.05) y el
y = 0.9719x + 0.0371
R² = 0.9718
2
2.2
2.4
2.6
2.8
3
3.2
3.4
3.6
2 2.2 2.4 2.6 2.8 3 3.2 3.4 3.6 3.8
Método de Recuento de S. aureus por Petrifilm (log
UFC/ml)
MÉTODO A VALIDAR