Ensayo sobre las implicancias éticas en proyectos de emprendimiento biomédico.

1. ENSAYO
BIOÉTICA Y BIONEGOCIOS
Antonio E. Serrano Gómez
Doctorado en Bioquímica
Escuela de Graduados
Facultad de Ciencias Químicas
Universidad de Chile
2006

2. Introducción
Siendo la medicina el puntal del desarrollo bioético en el siglo pasado, y con el
avasallador avance de la ciencia tecnológica aplicada a bioprocesos en diversas áreas del
conocimiento y la industria, cabe extrapolar la ética aplicada y creada en el seno de una
institución asistencial, a las nuevas empresas que se incentiva generar en un país como el
nuestro.
Chile fue catalogado el 2004 como el número uno del mundo en manejo
macroeconómico según la revista The Economist, pero a su vez como uno de los peores en
patentamiento de la invención y en la generación de innovación, dramáticamente revelado
por las casi dos decenas de patentes generadas en nuestro país que contrastan con mas de un
millar de ellas emitidas sólo por la Universidad de Tokio. Datos que fortalecen la
característica de productor de materias primas sin valor agregado. En estadísticas y en
impacto social, el verdadero nivel de país desarrollado que se pretende alcanzar sólo se verá
reflejado en la capacidad de ser un actor importante en el llamado mercado de la
innovación.(1)
La experiencia reciente de países de menor tamaño relativo y exitoso desempeño
económico muestra que, para crecer de manera sostenida, un país necesita aumentar la
competitividad de su aparato productivo, siendo condiciones necesarias para ello el
fortalecimiento de los sistemas nacionales de innovación y el desarrollo de estrategias de
competitividad empresariales que incorporen la innovación como herramienta distintiva.
Durante el presente gobierno se ha establecido una política país de generación de
incubadoras de negocios y patentamiento del conocimiento científico, a las que incluye
como principal actriz la biotecnología en sus diversas áreas de importancia nacional:

3. biominería, agroindustria, acuicultura y biomedicina. Para ello se ha apoyado el
crecimiento de la masa crítica de científicos en Chile, aumentando el número de becas en
post grado, los fondos concursables de la Comisión Nacional de Ciencia y Tecnología
(CONICYT) y la ampliación de redes internacionales de apoyo científico.
Por otro lado, otro instrumento de transferencia tecnológica e innovación provienen
del Ministerio de Planificación (MIDEPLAN), específicamente se refiere a la Corporación
de Fomento (CORFO). En la cual se barajan diversos enfoques de desarrollo que pueden
financiar iniciativas en biotecnología y bionegocios.
Dado el ímpetu del estado por crecer y fortalecerse para alcanzar el deseado nivel de
país desarrollado, se vislumbran algunas grietas en los criterios éticos de la transferencia
tecnológica, proponiéndose que No se han normalizado criterios éticos en la generación
de innovación y el desarrollo de bionegocios a través de fondos concursables en Chile.
Bioética en Innovación.
Por definición la ética está presente en toda actividad de investigación, es por ello
que el deber del científico es investigar lo que la sociedad requiere, lo que es importante
para el bien común de la gente, de acuerdo a la realidad país y al nivel de desarrollo,
constituyéndose así en una investigación con valor para los ciudadanos, evitando
investigaciones que carecen de resultados generalizables o que pudiesen ser repeticiones de
otras experiencias. (2)
Sumado a la idea anterior se suma el concepto de calidad de la información, en
donde la validez científica de un estudio en sí es ético, pues el valor presupone validez,
dejando así de lado a la mala ciencia que de por sí no es ética. Esto se resume bajo la
premisa de “un buen método para una buena interrogante”. (3)

4. En este sentido aparece la controversia de que área es importante destinar los
recursos. Se describe un verdadero espectro de la innovación, desde la concepción de una
idea en investigación básica, hasta los proyectos de copia de productos exitosos. En el
primer caso los beneficios aparecen lejanos e intangibles pero propios, y en el otro
extremo las empresas copiadoras cortoplacistas pero de recursos rápidos.
Bajo el prisma anterior se genera la dubitativa de determinar si es ético destinar
recursos para investigar en ciencia básica, que bajo una primera mirada no es del interés del
común de la gente, además de padecer de escaso éxito. Y por otro lado aparece la cuestión
de que si es ético copiar lo que está ya hecho en desmedro de la responsabilidad y deber
moral de los científicos por el desarrollo.
En la actualidad se pretende fomentar el estado intermedio del espectro de la
innovación, que corresponde a la investigación aplicada. En este sentido aparece también la
cuestión de que si es ético designar recursos de toda la nación en la conformación de
negocios y consorcios. Claro está que lo anterior deja entrever el peligro del beneficio de
algunos en claro desequilibrio con la sociedad, haciéndonos pensar en las escandalosas
cifras de distribución del ingreso en Chile.
Los peligros de una determinación financista no acorde con las necesidades del país
deben ser perfectamente regulados por un marco ético y legal que las defina para el bien
común en franca cooperación con otras disciplinas como la filosofía, ciencias sociales y
antropología, todo en pos de avalar la identidad social.
Considerando que los investigadores gozan de prestigio social y a veces económico
es peligroso el despliegue de logros técnicos en desconocimiento de otros valores. A esto se
le suma la competencia por los fondos que podría conducir a un nivel turbio de las

5. entidades, pudiéndose incubar fraudes y presiones por acelerar investigaciones, lo que va en
clara contraposición a la directriz fundamental de la ética: La Justicia. (4)
Se analizaran algunas formas de financiamiento actuales de financiamiento de los
bionegocios.
Ética en CONICYT:
La Comisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica, CONICYT, fue
creada en 1967 con la misión de asesorar al Gobierno en el campo de la Ciencia y
Tecnología. Actúa como la institución coordinadora y articuladora del Sistema Nacional de
Ciencia y Tecnología, promoviendo y fortaleciendo la investigación científica y
tecnológica, la formación de recursos humanos, el desarrollo de áreas nuevas del
conocimiento y de la innovación productiva, para lo cual administra, a nivel nacional, los
recursos públicos destinados a estas materias como organismo patrocinador financista y
coordinador de la ciencia. (5)
Por sus características y su génesis, en si la comisión no posee dentro de su
estructura organizacional una entidad de ética científica ya sea programas o departamentos.
Filtra los proyectos de investigación a nivel de los comités de ética de cada entidad
académica, considerando como requisito la aprobación por parte de éstos para incluir los
proyectos en la parrilla de evaluadores técnicos, económicos y científicos. Esto conlleva a
una heterogeneidad de los criterios éticos que, pueden ser positivos por ser analizados por
una unidad académica especializada en el tema que los faculta, pero pueden ser dispares en
la importancia relativa que percibe la sociedad. Soslayando lo anterior, la vía científica
“tradicional” para obtener fondos a través de CONICYT no presenta entidad alguna
centralizada de análisis bioéticos basados en un comité.

6. Fondos de la Corporación de Fomento:
Fue creada para aumentar la competitividad del sistema productivo, CORFO
contribuye al acceso de las empresas a las fuentes de financiamiento por medio de sus
instrumentos de fomento a la calidad y la productividad, en condiciones especiales de
plazos, costos y garantías, complementando el mercado financiero en aspectos donde se
impida la materialización de iniciativas de mayor riesgo.(6)
Teniendo en consideración que la incorporación de tecnologías constituye un factor
relevante para el crecimiento económico y social y que la dinámica mundial requiere de
mercados en mejoramiento y cambio continuo, el incentivo a la investigación y desarrollo
tecnológico permite estar en mejores condiciones para competir y aprovechar
oportunidades.
En general para concursar a estos fondos se solicita que los proyectos postulantes
deberán cumplir con algunas condiciones básicas, principalmente dadas por que los
resultados o beneficios esperados presenten impacto económico y social en el sector
productivo correspondiente, transformándose en promotores del desarrollo económico
sustentable.
Dentro de la elegibilidad y evaluación de proyectos de CORFO, tampoco aparece
mencionado el concepto de ética dentro de los tres tipos de evaluaciones: técnica,
económica y estratégica.
De esta forma queda patente que no se vislumbra un comité bioético en esta
institución para la designación de fondos concursables en innovación y bionegocios.

7. Estudios clínicos en Chile:
Con el transcurrir del desarrollo de la bioética y el perfeccionamiento de los
protocolos clínicos, y la necesidad de abordar nuevas patologías propias del momento de la
civilización que vivimos, las grandes compañías farmacéuticas del primer mundo han
entrado a terrenos muy difíciles para la validación de sus aproximaciones terapéuticas.
Los altísimos costos de investigación, sumados a las desbordantes cifras de
realización de un protocolo clínico en un país desarrollado, como también la cada vez mas
exigente normativa de regulación farmacológica, han obligado a las compañías a buscar
países que ofrezcan la confiabilidad necesaria a un bajo costo para hacer de las
transnacionales farmacéuticas una empresa rentable.
Chile goza actualmente de un nivel de credibilidad muy aceptable en la comunidad
internacional debido a su creciente desarrollo macroeconómico y a sus bajos niveles de
corrupción en la región. Es por ello que nuestro país aparece como un atractivo nicho para
que las empresas farmacéuticas realicen estudios clínicos baratos y confiables generándose
así una interesante veta de bionegocios.
Ante este panorama aparecen algunas preocupaciones acerca del desarrollo de
protocolos clínicos en nuestro país. Se cuestiona la ética de las compañías farmacéuticas
para lograr validar su medicamento debido a la gran presión económica que padecen estos
ensayos, como también se pone en tela de juicio el sistema de selección y el respeto a los
sujetos inscritos, el cual debe estar asegurado al inscribirse, durante y al finalizar el
ensayo. Los voluntarios deben gozar de la mejor atención por parte de los investigadores a
través de una vigilancia periódica y además permitiéndosele el retiro en cualquier
momento. Además con la obligación de proporcionarle toda la información, la nueva
generada en el proceso y con total privacidad

8. La provisión de la información, fines, riesgos, beneficios y alternativas del estudio
por parte de los investigadores debiese estar estipulado al iniciar el proceso en el llamado
consentimiento informado. Por definición, debe ser comprendido a cabalidad por parte del
sujeto permitiendo así una toma de decisiones no forzadas asegurando que la investigación
es compatible con sus valores, intereses y preferencias personales. (7)
Por otro lado, la disparidad de criterios a la hora de considerar el consentimiento
informado del ensayo clínico va desde un extenso e indescifrable documento, pasando por
escritos muy simples, hasta la idea de que incluso no es necesario incluirlo dependiendo de
las circunstancias.
A la luz de lo anterior esta forma de bionegocios aparece como la más polémica
pues aparece el peligro de utilizar pacientes como un medio y no como el fin del
conocimiento. Es por ello que es necesario contar con una aprobación de un comité de ética
del país huésped del estudio, el cual asegure el beneficio de los participantes y del país,
eliminando la explotación, tal como lo manifiesta con especial énfasis en países
subdesarrollados la declaración de Helsinki sobre los ensayos en gran escala de vacunas y
medicamentos. (8). En el se manifiesta que la selección de sujetos debe ser con total
equidad, en donde la ciencia y no la vulnerabilidad da la razón el la inclusión,
constituyéndose una selección igualitaria donde tampoco se debe excluir beneficiarios del
estudio.
Se agrega que el ensayo debe estar constituido por un diseño de reducción de
riesgos maximizado y una optimización de los beneficios sociales y científicos. Aparece
aquí el principio de equidad distributiva, en donde la proporción riesgo beneficio está
repartido equitativamente. En resumen se busca lograr riesgos minimizados, beneficios
maximizados y ambos distribuidos.

9. En Estados Unidos, por ejemplo, existen organismos que velan por la ética y
seguridad de estos procedimientos, como los son los CIOMS que participan en conjunto
con otras organizaciones como las juntas institucionales de revisión locales (IRB), juntas de
monitoreo de datos y seguridad (DSMB) y la Oficina de protección de riesgos en la
investigación, estas últimas con la función de entregar una evaluación independiente de
protocolos de investigación. Es necesario entonces, contar con una entidad que evite los
conflictos de intereses y que además vele por la responsabilidad social, defendiendo y
difundiendo los beneficios de una investigación realizada en el país.
El Desarrollo Actual.
Cada día aparecen nuevos desafíos para la bioética que elevan la complejidad de
esta disciplina que a pesar de su juventud a debido ponerse a la altura de las disciplinas
tradicionales en un corto tiempo.
Ha enfrentado la revolución Médico-Sanitaria del siglo XX, en donde el cambio de
la relación medico paciente ha pasado de un rol paternalista, pasando por los modelos
informativos e interpretativos, a uno deliberativo en donde el debate moral es igualmente
importante que la aplicación de la ciencia medica mas dura y aplicada.. La aparición de
problemas éticos tan importantes como la eutanasia, los transplantes de órganos y la
congelación de embriones son producto de esta revolución tecnológica en que la humanidad
no se había enfrentado con anterioridad. (9)
Con el advenimiento de la Ingeniería Genética, la Bioética a dificultado su
crecimiento, por el desarrollo casi exponencial de las herramientas y métodos que la
manipulación del material genómico ofrece. Mencionando como los ejemplos mas
controversiales de esta área, aparecen la posibilidades de clonar seres humanos y de

10. alterarlos, lo que abre una insospechada caja de pandora comparable sólo con el desarrollo
de la energía nuclear, enfrentándonos una vez mas al nuestro propio poder del
conocimiento. (10)
Nuestro planeta no ha estado exento de los embates del desarrollo tecnológico,
sumándose así al problema ético de nuestra especie, el efecto que provoca a nuestro
entorno. Constituyéndose el medio ambiente como un factor fundamental de la regulación
ética que se pretende impulsar.
Es claro entonces, que es necesario normalizar ahora en un país como el nuestro
que velozmente, esperamos, se integre a la carrera biotecnológica. El desarrollo de la Ley
marco de la Biotecnología y de la legislatura de la Ley de Clonación e identidad genética de
las personas, son las iniciativas mas importantes impulsadas por la presente administración.
Se ha generado debate que enriquece la cuestión ética, pero también aparecen en el tapete
intereses políticos y de poder que empantanan la fluida generación de marcos regulatorios,
retrasando el óptimo desarrollo de nuestras disciplinas. (11)
Es momento entonces para que se creen Entidades de Ética, que sean centros en
donde se genere debate y el análisis de los proyectos, como también de los negocios en
biotecnología.. Que no sean sólo los comités de ética de las unidades académicas
universitarias, los que regulen la aprobación de proyectos bajo el prisma de la bioética, sino
que en un organismo central, ya que existe un creciente número de iniciativas en esta área
que no son incubadas bajo el alero de una facultad. Que estas entidades coordinen los
criterios e iniciativas, con una clara aproximación a la sociedad, logrando una fluida
comunicación de la ciencia a una población cada vez mas informada y exigente, mediante
difusión y sobretodo, educación.

11. Bibliografía:
1) Transferencia tecnológica NEOS, Libro de resúmenes III Seminario Internacional de
Innovación comercialización de la biotecnología para América Latina.2005. Santiago.
2) ¿Qué hace que la Investigación clínica sea ética?. Siete requisitos Éticos. Ezekiel
Emanuel.
3) Etica en Investigación y Clínica. Libro de Ponencias Seminario REUNI 1996
Universidad Complutense. Madrid.
4) Investigación en seres humanos: Principios éticos Internacionales. Miguel Kottow
Providencia. Santiago.
5) Programa Fondecyt: "Impacto y Desarrollo 1981-2000"Diciembre 2000. Comisión
Nacional de Ciencia y Tecnología.
6) Bases Concurso Nacional para proyectos de Innovación de interés público e
Innovación precompetitiva 2006. Corporación de Fomento.
7) Apuntes curso de Ética Médica. Facultad de Medicina Universidad de Chile. 2005
8) Ethical Aspects of Clinical Research in developing Countries. Opinion of the European
group on ethics in science and new technologies. European Commission. 2003
9) Cuatro Modelos de la relación medico-paciente. Emanuel E. JAMA, Abril 22:1992:
267:2221-2
10) Planteamiento General de la Bioética. Diego García. 1999. Ed. Couceiro, Azucena
11) Política Nacional para el Desarrollo de la Biotecnología. Avances 2003-2005.
Julio2005. Gobierno de Chile.