Análisis de calidad de formas farmacéuticas sólidas

UNIVERSIDAD TÉCNICA
DE MACHALA
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS
QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUIMÍCA Y FARMACIA
Nombre: María Belén Ayala González
Semestre: 9no “A”
Docente: Bioq.Farm.Carlos García
Período
Octubre-Febrero

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
“Calidad Pertinencia y Calidez”
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ANALISIS DE MEDICAMENTO
Estudiante: María Belén Ayala González
Docente: Dr. Carlos García
Curso: 9no Semestre “A”
Fecha: 12 de Diciembre del 2017
Tema: Evaluación de calidad de formas farmacéuticas Sólidas
CLASE 17
Clasificación
Tipos de formas farmacéuticas según su estado físico:
 SÓLIDAS: Polvos. Granulados. Cápsulas. Comprimidos.
Sellos. Tabletas. Supositorios. Óvulos. Implantes.
 SEMI-SÓLIDAS: Pomadas. Pastas. Cremas. Geles.
 LÍQUIDAS: Soluciones. Suspensiones. Emulsiones.
Jarabes. Elixires. Lociones. Linimentos. Inyectables
• Según la vía de administración:
– Oral: polvos, granulados, comprimidos, cápsulas, jarabes, suspensiones,
emulsiones.
– Rectal y vaginal: Supositorios, enemas, óvulos, comprimidos vaginales,
dispositivos intrauterinos.
– Tópica y subcutánea: Pomadas, cremas, geles, pastas, parches, implantes.
– Oftálmica y ótica: colirios, pomadas, emulsiones, insertos oftálmicos, gotas.
– Parenteral: Inyectables para vía intravascular(intravenosa, intraarterial) o
para vía extravascular( intradérmica, subcutánea, intramuscular, intratecal,
epidural, intraperitoneal)
– Inhalatoria: gases medicinales (anestésicos), aerosoles.

TIPOS DE FORMAS ORALES SÓLIDAS
Otras formas orales sólidas:
• Polvos: Cada dosis se administra previa preparación de
una solución extemporánea en agua u otra bebida.
Dosis unitarias (bolsas y papelillos).
• Granulados: Agregados de partículas de polvos que
incluyen principios activos, azucares y coadyuvantes.
Se puede administrar esta ff o puede servir como
intermedio para la obtención de comprimidos o relleno de
cápsulas.
• Sellos: Son cápsulas con un receptáculo de almidón.
Prácticamente, han sido desplazados por las cápsulas duras.
• Liofilizados: Son formas muy porosas e hidrófilas y fácilmente
dispersables en agua.
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María Belén Ayala González
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D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
Tema: Evaluación de calidad de formas farmacéuticas Sólidas: PRÁCTICA
CLASE 18
DIPIRONA
La dipirona es un derivado pirazolónico, que posee propiedades antipiréticas, antitérmicas,
analgésicas y antiinflamatorias relacionadas en parte con su capacidad para inhibir las
prostaglandinas. La dipirona ejerce su efecto terapéutico en el SNC (encéfalo y médula
espinal) y a nivel periférico (nervios, sitio de inflamación).
DATOS GENERALES
 Laboratorio: Sanofi
 Principio activo: Dipirona
 Concentración: 500 mg
 Cantidad de comprimidos: 50 tabletas
 Forma farmacéutica: Sólida
ENSAYOS REALIZADOS
Color – Tamaño – Textura –Forma
Ensayo a la llama

pH
Ensayo de reacción con agua oxigenada
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Tema: Evaluación de calidad basados en métodos analíticos, microanalíticos
CLASE 19
VALIDACION
 La validación de un método analítico es el
proceso por el cual se establece, mediante
estudios de laboratorio, que las
características de desempeño del método
cumplen con los requisitos para las
aplicaciones analíticas previstas
 La validación de métodos, es el proceso
por el cual se demuestra que los
procedimientos analíticos son aptos para
el uso indicado
Características Analíticas típicas en la validación.
 Linealidad
 Especificidad
 Límite de Detección
 Límite de cuantificación

 Precisión
 Exactitud
Cuando Validar
 El método analítico debe estar normalizado antes de iniciar el proceso de validación
VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS
La validación de procedimientos analíticos requiere:
 Instrumentos calificados y calibrados
 Métodos documentados
 Patrones de referencia confiables
 Analistas calificados
 Integridad de la muestra
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D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
Tema: Evaluación de calidad basados en métodos analíticos, microanalíticos
CLASE 20
Validación de métodos analíticos
Protocolo de validación para método analítico debe
especificar:
• El propósito y el alcance
• Responsabilidades y competencias del equipo de
trabajo
• Método de ensayo normalizado y documentado
los pasos del método no pueden ser modificados
durante la validación)
Protocolos de validación
• Lista de materiales y equipos
• Las características de desempeño que se evaluarán (especificidad, linealidad, etc) y
el Procedimiento para evaluarlas. experimentos para cada parámetro)
• Análisis estadístico o fórmulas
• Criterio de aceptación para cada parámetro de desempeño(los criterios de aceptación
no pueden ser cambiados para ajustarse a los datos)
Validación de métodos analíticos

Calificación del instrumento
• Marca, modelo y manual del fabricante
• Modificaciones
• Calificación de la instalación y de la operación
• Programas de calibración
• Cronogramas de mantenimiento
Extensión de la validación
• Métodos nuevos requieren validación completa
• Métodos de Farmacopea requieren
validación parcial (o verificación)
• Cambios significativos implican
revalidación parcial
 cambios de equipo
 cambios de fórmula
 cambios de proveedores de reactivos críticos
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Tema: Evaluación de calidad basados en métodos Biológicos, Físico - Químicos
CLASE 21
MEDICAMENTOS
A nivel mundial, los medicamentos desempeñan un papel crucial en los aspectos de la
atención de salud y si estos son autorizados
para su fabricación, comercialización y uso,
previa evaluación del balance
beneficio/riesgo, basados en estándares de
calidad, eficacia y seguridad, pueden
ofrecer una respuesta eficiente para los
problemas sanitarios.
“Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, relacionado
al registro sanitario constituye una oportunidad y un reto que involucra a los reguladores,
industria, academia, profesionales y población
Con esta Ley y sus Reglamentos se establecen
fundamentos, requisitos y criterios técnicos más
específicos para evaluar medicamentos, en base a
evidencia de calidad, eficacia y seguridad
Los aspectos de calidad de los medicamentos (que
incluyen al producto terminado, ingredientes

farmacéuticos activos (IFAs) y excipientes) relativos a aspectos químicos, de fabricación y
controles de calidad, son fundamentales e influyen en los aspectos de eficacia y seguridad de
un medicamento.
Una vez que se obtienen los comprimidos, las variaciones entre ellos, dentro de un mismo
lote y entre lotes, se reducen al mínimo, introduciendo
controles apropiados durante el procesado y
observando las prácticas de buena fabricación
La producción a gran escala de un comprimido
satisfactorio exige una evaluación continua de las
materias primas, instalaciones, personal, procesos y
equipos, envasado y controles, durante y después de
la preparación, con objeto de garantizar la calidad del producto final.
SEGURIDAD Y EFICACIA
La eficacia y seguridad del tratamiento constituyen el objetivo final de un medicamento
Para asegurar ambas, es preciso que éste se mantenga íntegro hasta ser consumido por el
paciente, y que presente unas buenas características de disgregación disolución.
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D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
Tema: Evaluación de calidad basados en métodos Biológicos, Físico - Químicos
CLASE 22
Resistencia mecánica
Durante el transporte, acondicionamiento, embalado y manipulación de los comprimidos por
parte del paciente éstos están sometidos a tensiones mecánicas que pueden suponer un
deterioro de su estructura. Para evaluar la
resistencia, los comprimidos se someten a una
serie de controles, entre los que destaca la
resistencia a la presión y a la abrasión.
Para comprobar la resistencia de los comprimidos
a la presión se ejerce sobre ellos una fuerza
diametral mediante diferentes dispositivos
denominados durómetros, por ejemplo los de
Monsanto.
UNIFORMIDAD DE PESO
Los requerimientos de las farmacopeas en lo que se
refiere a la variación de peso se especifican corno
el porcentaje de desviación del peso medio teórico
de una muestra de comprimidos. Los límites de
tolerancia. Están, asociados con unos márgenes
preestablecidos de pesos. Así, de acuerdo con la
Farmacopea Europea, se pesan un total de 20
comprimidos y se establece unos valores límites de
aceptación recogidos en el cuadro
Es mucho menos significativa. Por ello, excepto
cuando dicho contenido-sea superior al 90%, según

la U SP XX -N F XV, deben realizarse sobre los comprimidos ensayos que verifiquen la
uniformidad de contenido en principio activo. Este test exige el análisis individual de 10
comprimidos, previa pulverización, que deberán contener el 85-11.5% de fármaco declarado.
Si uno de ellos sale fuera de este margen, pero se mantiene en los límites del 7.5-125%, el
ensayo se continuará con 20 comprimidos más, todos los cuales deberán quedar d entro del
intervalo de tolerancia del 85-115% para que el lote sea aceptado. Para algunos fármacos
concretos, las farmacopeas establecen límites específicos en sus monografías.
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D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
Fecha: 02 de Enero del 2018
Tema: Evaluación de Calidad a Base de Patrones
CLASE 23
Principios Generales
• Los resultados analíticos han de poder retrotraerse a un punto de referencia
cuantitativo, que suele ser un patrón de algún tipo.
• La validez, de los resultados
analíticos depende pues de la
confianza en que se han
conseguido mantener la identidad
y pureza de este patrón.
Materiales de referencia certificados
• Los materiales de referencia
certificados (MRC) son
materiales con una o más propiedades que han sido suficientemente cuantificadas
para que puedan utilizarse en la calibración de métodos de análisis.
• . El proceso de certificación habrá incluido una investigación de la estabilidad a largo
plazo de la concentración de analito en las condiciones de almacenamiento
estipuladas.
• Al utilizar el MRC como punto de referencia de la trazabilidad de los resultados
analíticos, la cadena de pruebas depende de que se observen las condiciones de
almacenamiento estipuladas para el MRC.

• El programa de GC requerirá procedimientos para verificar que así ha sido. Por lo
general, esto implicará llevar un registro de la temperatura de almacenamiento del
MRC y de la exactitud del termómetro utilizado para medirla.
• La trazabilidad depende también del supuesto de que las características de
rendimiento del método de análisis son las mismas en el caso del MRC que en el de
las matrices del material de ensayo.
PATRONES INTERNOS
Para poder emitir un juicio válido sobre la coherencia interna de los resultados analíticos a
largo plazo, es necesario un punto de referencia, función que está previsto que cumplan los
patrones internos.
Toda discrepancia prolongada de los resultados
indica una modificación en el rendimiento del
instrumento, o en la concentración de los patrones
utilizados para calibrar los instrumentos o
"marcar" los experimentos a fin de determinar la
recuperación correspondiente al método, o en la
calidad de los reactivos.
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D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
Tema: Evaluación de Calidad a Base de Patrones: PRÁCTICA
CLASE 24
ACIDO ASCORBICO
El ácido ascórbico, o Vitamina C, es una vitamina hidrosoluble, emparentada químicamente
con la glucosa, que solamente es una vitamina para el hombre, los primates superiores, el
cobaya, algunos murciélagos frugívoros y algunas aves.
El ácido ascórbico tiene una estructura de lactona. La acidez no se debe a un grupo
carboxílico, sino a la posibilidad de que se ionice el hidroxilo situado sobre el carbono 3,
formando un anión que queda estabilizado por resonancia.
DATOS GENERALES
 Laboratorio: Tecnoquímicas
 Principio activo: Ácido ascórbico
 Concentración: 500 mg
 Cantidad de comprimidos: 12 tabletas
masticables
 Forma farmacéutica: Sólida
 Nombre del medicamento: Vita C MK
ENSAYOS REALIZADOS
Valoración Ác. Ascórbico puro
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Valoración de Vitamina C MK
Valoración con NaOH para Ácido Ascórbico puro
Valoración con NaOH para Vitamina C de pharmabrand
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D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
Tema: Evaluación de calidad a base de Patrones
CLASE 25
SUSTANCIA PATRON
Casi todos los métodos de análisis prevén el uso de un material de pureza conocida como
fuente de los patrones de trabajo para calibrar la respuesta de los instrumentos y para
"marcar" los experimentos a fin de determinar la
recuperación analítica.
El material que puede conseguirse de fuentes
comerciales se describe a menudo como >95 por
ciento, > 99 por ciento ó >99,9 por ciento.
Estas cifras suelen ser dadas por un solo laboratorio
y con frecuencia no proporcionan el mismo grado de
confianza que las cifras relativas a los MRC.
Pueden plantear un problema cuando se presentan resultados analíticos que sólo se retrotraen
a material de este tipo.
Por ejemplo, si se declara que un material tiene una pureza de >95 por ciento, ¿qué cifra
habrá de darse por sentada cuando se preparen patrones de calibración: 95 por ciento, 100
por ciento, 97,5 por ciento u otra distinta?
Si se utiliza la cifra del 95 por ciento y la pureza es en realidad del 99 por ciento, todos los
resultados arrojarán un error sistemático de +4 por ciento aproximadamente.

INCERTIDUMBRE DE RESULTADOS
Si la incertidumbre debida a la reproducibilidad del método de análisis dentro del laboratorio
es significativamente mayor que la incertidumbre respecto a la pureza del patrón de
calibración, puede que ésta última no sea importante. Si la incertidumbre respecto a la pureza
es en general comparable a la
reproducibilidad dentro del
laboratorio (o mayor que ésta), la
confianza en los resultados se ve
afectada, lo que deberá quedar
claro cuando se notifiquen los
resultados. Si se ve afectada la
"idoneidad para los fines a los que
están destinados" los resultados, deberá hacerse todo lo posible por obtener un patrón con
una pureza documentada con más precisión. Siempre que se presenten pruebas suficientes,
esta información podrá basarse en las mediciones realizadas en el laboratorio.
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D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
Tema: Evaluación de calidad a base de Patrones: PRÁCTICA
CLASE 26
ACIDO ACETILSALICILICO
Los principales efectos del ácido acetilsalicílico son antiinflamatorios, analgésicos,
antipiréticos y antiagregantes. Tras su administración por vía oral, la dosis se absorbe
rápidamente a través del tubo gastrointestinal; la absorción por vía rectal es menos fiable,
pero los supositorios son útiles en pacientes que no pueden tomar formas de dosificación por
vía oral.
El ácido acetilsalicílico se administra para el tratamiento del dolor leve o moderado, como la
cefalea, crisis agudas de migraña, dolor musculoesquelético transitorio y dismenorrea, y para
reducir la fiebre. Aunque se puede administrar a dosis más altas en el tratamiento del dolor y
la inflamación de la artritis reumatoide, son preferibles otros AINE, porque son mejor
tolerados.
DATOS GENERALES
 Laboratorio: Bayer
 Principio activo: Ácido
acetilsalicílico
 Concentración: 100 mg
 Forma farmacéutica: Sólida
 Nombre del producto:
Cardioaspirina

ENSAYOS REALIZADOS
Valoración de ácido acetilsalicílico (Antiplac)
Valoración de ácido acetilsalicílico (Aspirina)
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Tema: Introducción Generalidades Importancia de la Estadística en el Control de calidad
CLASE 27
INTRODUCCIÓN
La ciencia ha estado estrechamente enlazada con la estadística desde sus orígenes pues ha
sido la forma universal de describir y explicar los
resultados obtenidos de cualquier experimentación. La
producción masiva de medicamentos y las
especificaciones internacionales y nacionales de
calidad de los productos y los procesos es cada vez más
estrictas por lo que se requiere del uso de herramientas
estadísticas que permitan darle veracidad y calidad a los
productos obtenidos.
La estadística es la parte de las matemáticas que estudia métodos para interpretar datos
obtenidos de investigaciones o experimentos, es decir los datos obtenidos de un trabajo de
experimentación, en los que no se puede predecir el resultado, aunque se realicen siempre en
las mismas condiciones, con el fin de extraer de ellos una conclusión.
CLASIFICACION DE LA ESTADISTICA
• Estadística Descriptiva o Deductiva: Se
refiere a la recolección, presentación,
descripción y análisis de un grupo de datos sin
sacar conclusiones o inferencias sobre un grupo
mayor.
• Estadística Inductiva o Inferencial: Se utiliza
para lograr generalizaciones acerca del todo,
examinando solo una parte. Trata de las
condiciones bajo las cuales a partir de una muestra representativa, se pueden deducir
conclusiones válidas sobre la población.
POBLACIÓN Y MUESTRA

Población: Es un conjunto de elementos que tienen características comunes, al menos una.
Conjunto de individuos o personas que presenta diabetes en un determinado lugar
Muestra: es el conjunto menor de individuos (subconjunto de la población). Personas
sometidas al análisis de algún análisis de laboratorio
VARIABLE ESTADISTICA Y CLASIFICACIÓN
• Variables Cualitativas: Son las que expresan distintas cualidades, características o
modalidad. Cada modalidad que se presenta se denomina atributo o categoría y la
medición consiste en una clasificación de dichos atributos. Las variables cualitativas
pueden ser ordinales y nominales.
• Variable Cualitativa Ordinal: La variable
puede tomar distintos valores ordenados
siguiendo una escala establecida, aunque no es
necesario que el intervalo entre mediciones sea
uniforme
• Variable Cualitativa Nominal: En esta variable
los valores no pueden ser sometidos a un criterio
de orden como por ejemplo los colores, el lugar de residencia.
• Variables Cuantitativas: Son las que se expresan mediante cantidades numéricas.
• Variable Discreta: Es aquella que presenta separaciones o interrupciones en la escala
de valores que puede tomar. Estas separaciones o interrupciones indican la ausencia
de valores entre los distintos valores específicos que la variable pueda asumir.
• Variable Contínua: Es aquella que puede adquirir cualquier valor dentro de un
intervalo especificado de valores.
• Variable Independiente: Es la variable o las variables que el investigador controla
y servirá para establecer agrupaciones en una investigación. También son aquellas
variables que identifican intrínsecamente a los casos o sujetos en un experimento.
• Variable Dependiente: Son aquellas que sirven para establecer agrupaciones en una
investigación. También son aquellas variables que identifican intrínsecamente a los
casos o sujetos en un experimento.
• Variable de Confusión: Es una variable que modifica a la variable independiente y
de no tenerse en cuenta adecuadamente puede alterar los resultados por medio de un
sesgo.
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D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
Tema: Introducción Generalidades Importancia de la Estadística en el Control de calidad
CLASE 28
FRECUENCIA
La frecuencia, es una medida para indicar el número de
repeticiones de cualquier fenómeno o suceso periódico en
la unidad de tiempo. Para calcular la frecuencia de un
evento, se contabilizan un número de ocurrencias de este
teniendo en cuenta un intervalo temporal, luego estas
repeticiones se dividen por el tiempo transcurrido.
• Frecuencia Absoluta: La frecuencia absoluta de
una variable estadística es el número de veces que
aparece en la muestra dicho valor de la variable, la
representaremos por ni
• Frecuencia Absoluta Acumulada: Para poder calcular este tipo de frecuencias hay
que tener en cuenta que la variable estadística ha de ser cuantitativa o cualitativa
ordenable.
• Frecuencia Relativa: La frecuencia absoluta, es una medida que está influida por el
tamaño de la muestra, al aumentar el tamaño de la muestra aumentará también el
tamaño de la frecuencia absoluta.
PARAMETROS ESTADISTICOS
La Moda: Es el valor de la distribución de
frecuencias que tiene mayor frecuencia absoluta.
Si a dos o más valores les corresponde la misma
frecuencia máxima, la distribución se llama
bimodal o multimodal

La Media Aritmética.- Se llama así a la suma de todos los valores dividida por el número
total de los mismos. Para una tabla de frecuencias en la que a cada valor de la variable xi, le
corresponda una frecuencia absoluta
La Mediana.- Es un número Me tal que al menos la mitad de los valores de la distribución
es inferior o igual a Me, y al menos la mitad es superior o igual a Me
Varianza.- Se define la varianza de una distribución de frecuencias
Desviación Estándar: es la raíz cuadrada de la varianza
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Tema: Evaluación de calidad a base de Patrones Aplicando la Estadística
CLASE 29
¿POR QUÉ VARÍAN LOS PROCESOS?
Un proceso industrial está sometido a
una serie de factores de carácter
aleatorio que hacen imposible fabricar
dos productos exactamente iguales.
Dicho de otra manera, las
características del producto fabricado
no son uniformes y presentan una
variabilidad.
Esta variabilidad es claramente indeseable y el objetivo ha de ser reducirla lo más posible o
al menos mantenerla dentro de unos límites.
El Control Estadístico de Procesos es una herramienta útil para alcanzar este segundo
objetivo. Dado que su aplicación es en el momento de la fabricación, puede decirse que esta
herramienta contribuye a la mejora de la calidad de la fabricación.
Permite también aumentar el conocimiento del proceso (puesto que se le está tomando “el
pulso” de manera habitual) lo cual en algunos casos puede dar lugar a la mejora del mismo.

¿QUÉ CONDICIONES HACEN FALTA PARA QUE SE PUEDA APLICAR EL
GRÁFICO DE CONTROL?
Para que tenga sentido la aplicación de los gráficos de control, el proceso ha de tener una
estabilidad suficiente que, aun siendo aleatorio, permita un cierto grado de predicción. En
general, un proceso caótico no es previsible y no puede ser controlado. A estos procesos no
se les puede aplicar el gráfico de control ni tiene sentido hablar de capacidad.
Un proceso de este tipo debe ser estudiado mediante herramientas estadísticas avanzadas
hasta que el grado de conocimiento empírico obtenido sobre el mismo permita conocer las
causas de la estabilidad y se eliminen.
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D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
Tema: Evaluación de calidad a base de Patrones Aplicando la Estadística. PRÁCTICA
CLASE 30
El fenol (también llamado ácido carbólico, ácido fénico, alcohol
fenílico, ácido fenílico, fenilhidróxido, hidrato de fenilo,
oxibenceno o hidroxibenceno) en su forma pura es un sólido
cristalino de color blanco-incoloro a temperatura ambiente.
Su fórmula química es C6H6O, y tiene un punto de fusión de
43 °C y un punto de ebullición de 182 °C.
USOS
El fenol se usa principalmente en la producción de resinas fenólicas. También se usa en la
manufactura de nylon y otras fibras sintéticas. El fenol es muy utilizado en la industria
química, farmacéutica y clínica como un
potente fungicida, bactericida, sanitizante, antiséptico y desinfectante, también para producir
agroquímicos, bisfenol A (materia prima para producir resinas epoxi y policarbonatos), en el
proceso de fabricación de ácido acetilsalicílico (aspirina) y en preparaciones médicas como
enjuagues bucales y pastillas para el dolor de garganta.
ENSAYOS REALIZADOS
Preparación de muestras de ajíes

Filtración de muestras de ajíes
Preparación de muestras para la lectura
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D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
Tema: Generalidades Optimización de operaciones Sistemas de control de Calidad
CLASE 31
OPTIMIZACIÓN
La Real Academia de la Lengua Española (RAE) define el término optimizar como “la
búsqueda de la mejor forma de realizar una
actividad”.
Los métodos de optimización pueden
clasificarse en métodos clásicos y métodos
metaheurísticos.
Afirman que los primeros buscan y
garantizan un óptimo local, mientras que los
metaheurísticos imitan fenómenos sencillos
observados en la naturaleza y cuentan con
mecanismos específicos para obtener un óptimo global aunque no se garantiza su alcance.
Métodos clásicos de optimización
Lineal con variables enteras:
■ Programación entera pura (todas las variable son enteras)
■ Programación entera binaria (si todas las variables son binarias)

■ Programación lineal entera mixta
(algunas enteras o binarias y las demás
continuas)
■ Lineal entera mixta
■ No lineal
■ Estocástica
■ Dinámica
Métodos metaheurísticos
■ Algoritmos evolutivos
■ Recocido simulado
■ Búsquedas heurísticas (método tabú, búsqueda
aleatoria, avariciosa, etc.)
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D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
Fecha: 1 de Febrero del 2018
Tema: Generalidades Optimización de operaciones Sistemas de control de Calidad
CLASE 32
CALIDAD
La calidad de un medicamento o dispositivo es uno de los criterios para la aprobación de su
comercialización, y se examina como parte del proceso de registro. La garantía de la calidad
cubre todas las actividades encaminadas a
asegurar que los consumidores y pacientes
reciban un producto que cumpla las
especificaciones y estándares establecidos de
calidad, inocuidad y eficacia. Abarca tanto la
calidad de los productos en sí como todas aquellas
actividades y servicios que pueden afectar a la
calidad.
Responsabilidades
• Los fabricantes son responsables de desarrollar y fabricar un producto de buena
calidad y deben atenerse a las BPF. Deben
asimismo documentar sus procedimientos
y actividades para garantizar la calidad del
producto.
• El organismo de reglamentación
farmacéutica debe asegurar que los
medicamentos aprobados para su
comercialización sean adecuadamente
evaluados y registrados; que los
fabricantes cumplan las BPF, a través de la homologación y la inspección; que se
garantice la calidad de los medicamentos importados

• Los encargados de la adquisición de medicamentos deben asegurar que los
medicamentos sean cuidadosamente seleccionados, adquiridos de fuentes fiables,
inspeccionados en el momento de su recepción y almacenados y transportados
debidamente.
• Los responsables de la distribución y
dispensación deben asegurar el almacenamiento
correcto de los productos y su manejo, embalaje
y dispensación adecuados. Deben asimismo
informar a los pacientes sobre la manera correcta
de manejar y almacenar los medicamentos.
Buenas prácticas de fabricación
La garantía global de la calidad en la fabricación de medicamentos, incluida la organización
adecuada de las actividades de producción y control, es
esencial para asegurar su buena calidad. Esas prácticas se
definen en las directrices sobre BPF50
. Seguir las pautas de
BPF no sólo garantiza la calidad de la producción, sino que
también puede ahorrar dinero al reducir el número de lotes
inferiores a la norma que haya que reciclar o destruir.
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D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
PRÁCTICA BF.9.01-05
1. DATOS INFORMATIVOS
Carrera: Bioquímica y Farmacia
Docente: Bioq. Carlos García González, Ms.
Estudiantes: María Belén Ayala González
Ciclo/Nivel: Noveno semestre “A”.
Fecha de Elaboración de la Práctica: Martes 12 de Diciembre del 2017.
Fecha de Presentación de la Práctica: Martes 19 de Diciembre del 2017.
Tema de la práctica: Evaluación de calidad de formas farmacéuticas sólidas
DATOS DEL MEDICAMENTO
 Laboratorio: Sanofi
 Principio activo: Dipirona
 Concentración: 500 mg
 Cantidad de comprimidos: 50 tabletas
 Forma farmacéutica: Sólida
2. OBJETIVOS
 Realizar el control de calidad de una forma
farmacéutica sólida (dipirona).
 Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales
establecidos en la farmacopea.
3. FUNDAMENTACIÓN
La dipirona es un derivado pirazolónico, que posee propiedades antipiréticas, antitérmicas,
analgésicas y antiinflamatorias relacionadas en parte con su capacidad para inhibir las
prostaglandinas. La dipirona ejerce su efecto terapéutico en el SNC (encéfalo y médula espinal) y a
nivel periférico (nervios, sitio de inflamación). En el SNC, activa las neuronas de la sustancia gris
periacueductal, produce una señal que inhibe la transmisión del estímulo nociceptivo proveniente de
la médula espinal. Interfiere con la participación del glutamato en la nocicepción a nivel central e
inhibe la producción de prostaglandinas. Además de las acciones de la dipirona en la región
supraespinal, sobre las neuronas que envían información a la médula para inhibir la transmisión del
estímulo doloroso, también tiene acciones directas sobre las neuronas espinales.
10

La dipirona posee un efecto antiespasmódico mediante una inhibición directa sobre el
músculo liso periférico, que disminuye su excitabilidad. Este efecto también se deriva en
parte de un aumento del óxido nítrico, que estimula la producción de GMP cíclico
intracelular, lo cual implica un efecto relajante para el músculo liso. Del mismo modo se ha
observado una acción inhibitoria de la dipirona sobre las neuronas que inervan las estructuras
con músculo liso, que inhibe la liberación de los mediadores. Este efecto antiespasmódico se
ha visto incluso en el esfínter de Oddi. (Formulario Nacional de Medicamentos, 2012)
4. INSTRUCCIONES
 Trabajar con orden, limpieza y sin prisa.
 Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o accesorios
innecesarios para el trabajo que se esté realizando.
 Llenar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata, guantes, mascarilla,
gorro, zapatones.
 Utilizar la campana extractora de gases siempre que sea necesario.
5. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS Y SUSTANCIAS
a) Color – Tamaño – Textura –Forma
b) Ensayo a la llama
c) pH
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Vasos de
precipitación
 pH-metro  Agua libre de
CO2
 Navalgina/Dipirona
 Agitador
 Guantes
MATERIALES MEDICAMENTO
 Regla  Navalgina/Dipirona
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
 Mechero  Campana de gases  Navalgina/Dipirona
 Espátula
 Vaso de precipitación

 Mortero
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil

 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
d) Ensayo de reacción con agua oxigenada
 Mortero  Balanza
analítica
 Agua oxigenada  Navalgina/Dipirona
 Gradilla
 Tubos de
ensayo
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
e) Acidez y alcalinidad
 Vasos de
precipitación
 Balanza
analítica
 Agua libre de
CO2
 Navalgina/Dipirona
 Cocineta
 Varilla de
vidrio
 Fenolftaleína
 Hidróxido de
sodio al 0.02 N Bureta
 Soporte
universal
 Espátula
 Pipeta
 Balón
volumétrico
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
f) Perdida por secado
g) Disolución
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
 Capsula de porcelana  Estufa  Navalgina/Dipirona
 Guantes  Balanza analítica
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil

 Mortero  Balanza
analítica
 Agua destilada  Navalgina/Dipirona
 Vaso de
precipitación  Cocineta
 Agitador
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
h) Valoración
 Vaso de
precipitación
 Campana
de gases
 HCl 0.1N  Navalgina/Dipirona
 Yodo 0.1N
 Balanza
analítica Soporte
universal
 Pipetas
 Bureta
 Balón
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
6. PROCEDIMIENTO
 Medir con una regla el tamaño del comprimido.
 Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de una guía de
formas de comprimidos.
 Observar el color y la textura de los comprimidos.
 Triturar un comprimido de Dipirona (Novalgina).
 Diluir en un vaso de precipitación el polvo con unas cuantas gotas de ácido
clorhídrico concentrado.
 Tomar una pequeña parte de la muestra en la espátula y flamear en la llama.
 Se observa un color amarillo intenso.
c) pH
 Preparamos el agua libre de CO2.
 Trituramos la muestra y pesamos 1g de Novalgina..
 Con el agua fría mezclamos.
 Calibramos el pH -metro con los Buffer.
 Determinamos el pH de la solución.

 Pesar comprimidos de Dipirona y obtener el peso promedio.
 Triturar los comprimidos hasta pulverizados.
 Pesar 0.5mg de muestra.
 Trasvasar la cantidad pesada en un tubo de ensayo.
 Añadir 1mL de agua oxigenada concentrada.
 Limpiar el mesón de trabajo y tener a mano todos los materiales a utilizarse.
 Pesar 2 g de muestra.
 Diluir en 40 ml de agua libre de CO2
 Añadimos 3 gotas de fenolftaleína (no se debe producir color rosado)
 Titular con solución de NaOH 0.02 N hasta que vire color rosado.
 Nota: No debe consumirse más de 0,1 ml de NaOH 0.02 N
 Pesar en la balanza analítica 3 tabletas de novalgina en papel aluminio y anotar el
peso obtenido.
 Pesar la capsula de porcelana vacía y anotar su peso.
 Sumar los valores obtenidos.
 Llevar a la estufa a 100 ºC, durante 4 horas para su desecación.
 Transcurridas las 4 horas, sacar la muestra y pesar en una balanza analítica de manera
que obtendremos el peso de la desecación.
g) Disolución
 Pesar 2.0 g de muestra (Novalgina) en la balanza analítica.
 Calentar 40 mL de agua destilada (ó libre de CO2) y luego dejar enfriar.
 Disolver los 2.0 g de muestra en 40 mL de agua libre de dióxido de carbono.
h) Valoración
 Preparar el reactivo de trabajo
 Pesar 300mg de principio activo
 Diluir con 20ml de HCl
 Titular con solución de yodo hasta el cambio de coloración a amarillo pajizo
7. GRÁFICOS

c) pH

peso de los comprimidos peso de la capsula peso capsula con muestra
ingreso a la estufa despues de la estufa peso final
Pesar 2 gr de la
muestra
Diluir 40 ml de agua
libre de CO₂ en la
muestra.
Agregar 3 gotas de
fenoltaleina
Luego agitamos la
muestra
Titulamos con NaOH
A 0.02 N
Nos dio un color rosado.

g) Disolución
h) Valoración
8. CÁLCULOS
a) Ensayo de reacción con agua oxigenada
PESO DE 6 COMPRIMIDOS NOVALGINA (DIPIRONA)
3.3216
6
= 𝟎. 𝟓𝟓𝟑𝟔𝐠 Peso promedio
0.5mg
1g
1000mg
= 𝟎. 𝟎𝟎𝟎𝟓𝐠
1 0.5545g
2 0.5356g
3 0.5532g
4 0.5535g
5 0.5608g
6 0.5640g

b) Perdida por secado
 Peso de la capsula con muestra antes de la estufa: 83,070 g
 Peso de la capsula con muestra después de la estufa: 82,152 g
 Peso total: 0.918 g
𝑥 = −
83.070 𝑔
82.152 𝑔
𝟎. 𝟗𝟏𝟖 𝒈
83.07 g 100%
0.918 g X
X= 1.105 % HUMEDAD
c) Valoración
Conc. P.A.: 500 mg
Consumo Teórico (CT): ?
Porcentaje Teorico (PR): ?
Consumo Real (CR): ?
Porcentaje Real (PR): ?
Equivalente: 1 mL de yodo es igual a 16.67mg de Principio activo
K: 1.0078
1. Consumo teórico
1 mL yodo 16.67 mg p.a
X 300 mg p.a.
X = 17.99ml
2. Porcentaje teórico
17.99mlyodo x
X = 299.89 mg p.a.
300 mg p.a. 100 %
299.89 mg p.a. x
X = 99.96 %
3. Consumo Real
Consumo real = 17.99 ml x 1.0078 = 18.13 ml
1. Porcentaje Real
18.13 mL p.a. x
X = 302.22 mg p.a.
300 mg p.a. 100 %

302.22 mg p.a. x
X = 100.74 %
9. RESULTADOS OBTENIDOS
Color Blanco
Tamaño 1.6 cm
Forma Cápsula
Textura Lisa
Coloración amarilla intensa
c) pH
pH 8.38
Disolución sin reacción.
Mediante en la práctica obtuvimos un color rosado pálido y no pasar más de 0,1 ml de NaOH.
Valor de referencia: no mayor de 5.3% de humedad de su peso.
El porcentaje de humedad presente en los comprimidos de dipirona (Novalgina) fue de
1.105% de humedad, lo cual nos indica que el productos se encuentra en buen estado y se
encuentra dentro del parámetro de calidad establecidos para su farmacopea Argentina.
g) Disolución
La muestra de Novalgina logró un porcentaje de disolución de un 70 % en un tiempo de 1
minuto y 32 segundos, en 40 mL de disolvente (agua exenta de CO2), y no se pudo disolver
más, ya que se sobresaturó el medio, debido a que la Farmacopea recomienda trabajar con la
cantidad entes mencionada de disolvente.
h) Valoración

El medicamento novalgina si pasa el control de calidad porque sus parámetros se encuentran
acorde a los rangos establecidos por la farmacopea argentina 7ma. Edición los cuales son 98-
105%
10. OBSERVACIONES
En los diferentes ensayos como por ejemplo el ensayo a la llama se apreció un cambio de
coloración de la misma, la cual fue de naranja azulada a amarilla intensa, así mismo se pudo
observar que en el viraje el color de la solución iba cambiando hasta hacerse un color
persistente.
11. CONCLUSIÓN
El control de calidad de la dipirona se llevó a cabo con existo con los diferentes reactivos
existentes en el laboratorio, donde se determinó si esta fórmula farmacéutica cumple con los
parámetros establecido en las diferentes farmacopeas. Mediante los ensayos realizados se
puede concluir que el comprimido en cuestión cumple con todos los parámetros y esta apta
para ser administrada al paciente que lo requiera.
12. RECOMENDACIONES
 Aplicar las normas de bioseguridad en el laboratorio.
 Utilizar la cámara de gases para evitar intoxicaciones.
 Realizar la asepsia de la mesa de trabajo.
 Lavar siempre el material con agua destilada antes de utilizar ya que puede contener
sustancias que pueden interferir en su control.
 Tratar de ser precisos en el momento de medir los volúmenes requeridos ya que de lo
contrario tendremos inconvenientes tanto en la práctica como en los resultados.
13. CUESTIONARIO
1. ¿Para qué sintomatologías está indicado la administración de Dipirona?
 Fiebre intensa que no responda a otras medidas.
 Cólicos biliares o de las vías urinarias deferentes.
 Dolores agudos intensos, postraumáticos o posoperatorios.
 Dolores de origen tumoral.
 Otros dolores intensos agudos o de larga duración, siempre que los analgésicos
simples o los antiinflamatorios no sean eficaces o estén contraindicados.
(PRVADEMECUM, s.f.)
2. ¿Cuáles son las propiedades Farmacológicas de la Dipirona?
Es un analgésico y antipirético del grupo de las pirazolonas; se considera un derivado soluble
de la aminopirina, y comparte con ésta sus riesgos de toxicidad; entre ellos, la posibilidad de
causar agranulocitosis. También tiene propiedades antiinflamatorias y espasmolíticas,
cuantitativamente de menor magnitud. Igual que otros miembros del grupo, la dipirona inhibe
la acción de la ciclooxigenasa y, en consecuencia, la síntesis de prostaglandinas, acción que
parece explicar sus propiedades analgésicas y antipiréticas. (Access Medicina, s.f.)
3. En una mandala indique las reacciones adversas de la Dipirona.

(Rodríguez, 2013)
14. ANEXO
síndrome de Lyell
síndrome de Stevens-
Johnson
anemia hemolítica
trombocitopenia
leucopenia
agranulocitosis
pH
FARMACOPEA ARGENTINA
7ma
EDICIÓN

15. BIBLIOGRAFÍA
Access Medicina. (s.f.). Dipirona. Recuperado el 12 de Diciembre de 2017, de
http://accessmedicina.mhmedical.com/content.aspx?bookid=1552&sectionid=90369
553
Comité de Medicamentos de la Asociación Española. (Mayo de 2015). Pediamécum.
Obtenido de http://pediamecum.es/wp-content/farmacos/Metamizol.pdf
Formulario Nacional de Medicamentos. (26 de Febrero de 2012). DIPIRONA (METAMIZOL
SÓDICO). Recuperado el 12 de Diciembre de 2017, de
http://fnmedicamentos.sld.cu/index.php?P=FullRecord&ID=301
PRVADEMECUM. (s.f.). Dipirona. Recuperado el 12 de Diciembre de 2017, de
http://py.prvademecum.com/producto.php?producto=127
Rodríguez, R. (2013). Vademécum Académico de Medicamentos. México: McGraw-Hill
Global Education. Recuperado el 12 de Diciembre de 2017, de
http://accessmedicina.mhmedical.com/content.aspx?bookid=1552&sectionid=90369
553
Farmacopea Argentina Ensayo de disolución - Farmacopea
Española (2da edición)

16. EJERCICIO DE APLICACIÓN
Para la valoración de Dipirona (Novalgina) se utiliza se utiliza una solución de Yodo 0.1
N, obteniéndose un consumo practico de 10.7 mL. Determinar el consumo teórico (CT),
consumo real (CR) y el porcentaje real (PR) si se conoce que 1 ml de Yodo 0.1 N se
equivalen con 16.67 mg de Dipirona. La constante del yodo 0.1 N es de 1.0054
DATOS
Conc. P.A.: 500 mg
Polvo: 80 mg Comp.
Peso Promedio: 501.3 mg Comp.
Consumo Practico: 4,8 mL. I 0.1 N
Consumo Teórico CT: ?
Consumo Real CR: ?
% Real: ?
Equivalente: 1mL. I 0.1N – 16.67 mg P.A.
K: 1.0054
%Permitido: 98 – 101%
PESO PROMEDIO
P1:
510mg.
P6:
489mg.
P2:
490mg.
P7:
512mg.
P3:
507mg.
P8:
503mg.
P4:
502mg.
P5:
497mg.
P9:
505mg.
P10:
498mg.
𝑃𝑃 =
𝑃𝑒𝑠𝑜 𝑡𝑜𝑡𝑎𝑙
10
=
5013𝑚𝑔
10
= 501,3 𝑚𝑔
CANTIDAD PRINCIPIO ACTIVO PARA TRABAJAR
501,3𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 500𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
80𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 𝑋
𝑿 = 𝟕𝟗, 𝟕𝟗 𝒎𝒈 𝑷. 𝑨.
CT / CONSUMO TEÓRICO
1𝑚𝐿. 𝐼 0.1𝑁 → 16.67 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴
𝑋 → 79.79 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.

𝑿 = 𝟒, 𝟕𝟖 𝒎𝑳. 𝑰 𝟎. 𝟏𝑵
CR / CONSUMO REAL
𝑪𝑷 𝑿 𝑲 → 4,8 𝑚𝐿. 𝐼 0.1𝑁 𝑥 1.0054
𝟒, 𝟖𝟎 𝒎𝑳. 𝑰 𝟎. 𝟏𝑵
%R / PORCENTAJE REAL
1 𝑚𝐿. 𝐼 0.1𝑁 → 16.67 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴
4,80 𝑚𝐿. 𝐼 0.1𝑁 → 𝑋
𝑿 = 𝟖𝟎, 𝟏𝟏 𝒎𝒈 𝑷. 𝑨
79,79 m𝑔 𝑃. 𝐴. → 100%
80,11 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. → 𝑋
𝑿 = 𝟏𝟎𝟎. 𝟒 %
Conclusión: El comprimido de Dipirona tiene un 100.4 % en su valoración y por lo
tanto según la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos establece que debe estar
entre el rango de 99% hasta un 101.0%, por lo tanto si aprueba el control de calidad.
17. FIRMA DE RESPONSABILIDAD
_____________________________
C.I. 0704558535

D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
Ciclo/Nivel: Noveno Semestre “A”.
Fecha de Elaboración de la Práctica: Martes 9 de Enero del 2018.
Fecha de Presentación de la Práctica: Martes 16 de Enero del 2018.
Tema de la práctica: Evaluación de calidad a base de patrones. (ÁCIDO ASCÓRBICO)
 Laboratorio: Tecnoquímicas
 Principio activo: Ácido ascórbico
 Cantidad de comprimidos: 12 tabletas masticables
 Nombre del medicamento: Vita C MK
 Laboratorio: Merck
 Concentración: 1g
 Cantidad de comprimidos: 12 tabletas efervescentes
 Nombre del medicamento: Cebión
 Laboratorio: Farmacid
 Cantidad de comprimidos: 16 tabletas masticables
 Nombre del medicamento: Orange C
10

 Laboratorio: Tecnofar
 Cantidad: 1 gotero
 Forma farmacéutica: Líquida
 Nombre del medicamento: Vitamina C MK
19. OBJETIVOS
 Realizar el control de calidad de una forma farmacéutica (Ácido ascórbico).
20. FUNDAMENTACIÓN
El ácido ascórbico, o Vitamina C, es una vitamina hidrosoluble, emparentada químicamente
con la glucosa, que solamente es una vitamina para el hombre, los primates superiores, el
cobaya, algunos murciélagos frugívoros y algunas aves. La inmensa mayoría de los animales,
incluidos los de granja, pueden sintetizarla, por lo que no la acumulan en su organismo (ni,
eventualmente, la segregan en la leche). Esto tiene como consecuencia que los alimentos
animales sean generalmente pobres en esta vitamina.
El ácido ascórbico tiene una estructura de lactona. La acidez no se debe a un grupo
carboxílico, sino a la posibilidad de que se ionice el hidroxilo situado sobre el carbono 3,
formando un anión que queda estabilizado por resonancia. Su pK es de 4,04. Eventualmente,
puede incluso disociarse el hidroxilo situado en el carbono 2, formando un dianión, aunque
su pK es mucho más alto (11,4), debido a que no está estabilizado por resonancia, como el
del carbono 3.
La deficiencia de ácido ascórbico produce una enfermedad conocida como escorbuto, con
daños relacionados con la síntesis del colágeno, ya que el ácido ascórbico es un cofactor
esencial en este proceso. Las consecuencias clínicas van desde la debilidad de las encías a
las hemorragias diseminadas en todo el organismo.
Aunque conocido desde mucho antes (está descrito en diversos textos del siglo XIII), desde
el punto de vista histórico el escorbuto fue muy importante, especialmente por su incidencia
en las flotas de los siglos XVI al XVIII, época en la que causaba más bajas entre las
tripulaciones que las propias batallas navales. Entre otros casos, tres cuartas partes de los
tripulantes de la expedición de Magallanes murieron por causa del escorbuto, y también un
porcentaje semejante de los tripulantes de la expedicíon de George Anson contra las flotas
españolas del Pacífico en 1740.
En 1757 James Lind publicó A Treatise of the Scurvy, libro en el que demostraba el
espectacular efecto beneficioso de los frutos cítricos sobre los enfermos. Aunque tardó
algunos años en aceptarse y aplicarse en la práctica, este hallazgo, generalizable en mayor o
menor medida a todos los vegetales frescos, terminó con el escorbuto como enfermedad
carencial.
El ácido ascórbico solamente se encuentra en concentraciones significativas en los vegetales
(en los que se ignora cual puede ser su posible papel biológico). En muchas frutas se
encuentra en concentraciones elevadas (50 mg/100g en los cítricos), pero para muchas
personas el aporte principal se obtiene de verduras y hortalizas, como repollo o coliflor. Las
patatas nuevas contienen unos 30 mg/100 g, aunque lo van perdiendo durante el
almecenamiento.
Es una vitamina hidrosoluble, y como tal puede perderse por lixiviación. En esta pérdida
influye mucho la superficie de contacto, de modo que se pierde con mayor facilidad de los

alimentos que más superficie relativa tienen, como los vegetales foliáceos o los alimentos
troceados. Por otra parte, el mantenimiento de estructuras protectoras durante el cocinado (la
piel de las patatas, por ejemplo) la protegen de la oxidación y de otras alteraciones (Calvo,
2016)
21. INSTRUCCIONES
gorro, zapatones.
22. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS Y SUSTANCIAS:
a) Valoración de ácido ascórbico puro
 Vaso de
precipitación
 Balanza
analítica
 Agua destilada  Ácido
ascórbico
puro
 Ácido sulfúrico 2N
 Bureta  Solución de
almidón Balón
volumétrico
 Matraz de
Erlenmeyer
 Solución de I 0.1N
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
b) Valoración de Vitamina C MK
 Vaso de
precipitación
 Balanza
analítica
 Agua destilada  Vitamina C
MK Ácido sulfúrico 2N
 Solución de
almidón Bureta
 Matraz de
Erlenmeyer  Solución de I 0.1N
 Agitador
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil

c) Valoración con NaOH para Ácido Ascórbico puro
 Vaso de
precipitación
 Balanza
analítica
ascórbico
Orange C
 NaOH 0.1N
 Fenolftaleína
 Bureta
 Matraz de
Erlenmeyer
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
d) Valoración con NaOH para Orange C (pharmabrand)
 Vaso de
precipitación
 Balanza
analítica
ascórbico
Orange C
 NaOH 0.1N
 Fenolftaleína
 Bureta
 Matraz de
Erlenmeyer
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
e) Color – Textura –Forma
23. PROCEDIMIENTO
a) Valoración Ác. Ascórbico puro
 Pesar 100g de ácido ascórbico puro en un matraz Erlenmeyer
 Agregar 100ml de agua destilada y 25ml de ácido sulfúrico 2N
 Luego agregar 3ml de solución de almidón
 Finalmente titulamos con solución de I 0.1N hasta que el viraje sea de color azul.
 Cada ml de solución de I 0.1N equivale 8.81mg de p.a
MATERIALES MEDICAMENTO
 Guantes  Tabletas masticables
Vitamina C MK
(naranja, cereza, tutti
fruti).
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil

 Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el área donde se la
realizara la práctica y así mismo tener los materiales limpios y secos que se emplearán
en la práctica.
 Se procede a colocar 0.321g de Ácido Ascórbico en un matraz.
 Luego colocar 100ml de agua destilada y se mezcla bien.
 Luego se pone 25ml de ácido sulfúrico y después 3ml de almidón
 Agitar y titular con yodo hasta punto final de coloración azul negruzco.
 Pesar 0,100g de Ácido Ascórbico puro.
 Disolver el Ácido Ascórbico en 20ml de agua destilada recientemente hervida y fría.
 Añadir una solución de fenolftaleína (0,2ml)
 Titular con NaOH 0,1N hasta la aparición de un color rosado que persiste por 5
segundos.
d) Valoración con NaOH para Vitamina C de pharmabrand
 Triturar un comprimido de Vitamina C de pharmabrand
 Pesar 0,245g de polvo de Vitamina C de pharmabrand
 Disolver el polvo de Vitamina C de pharmabrand en 20ml de agua destilada
recientemente hervida y fría.
 Añadir una solución de fenolftaleína (0,2ml)
 Titular con NaOH 0,1N hasta la aparición de un color rosado que persiste por 5
segundos.
 Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de una guía de
formas de comprimidos.
 Observar el color y la textura de los comprimidos.
24. GRÁFICOS
CÁLCULOS

25. CÁLCULOS
Datos
Consumo práctico: 13.5 ml de solución de I 0.1N
Equivalente: 1 ml de solución de I 0.1N equivale 8.81mg de p.a
K: 1,000
Parámetro referencial: 99,0% - 100,5% (Farmacopea Argentina 7ma Edición)
Consumo teórico
1𝑚𝐿. 𝑑𝑒 𝐼 𝐼 0.1𝑁 → 8,81 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎.
𝑋 → 100 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎.
𝑿 = 𝟏𝟏, 𝟑𝟓 𝒎𝑳. 𝒅𝒆 𝑰 𝟎. 𝟏𝑵
Porcentaje teórico
1 𝑚𝐿. 𝑑𝑒 𝐼 0.1𝑁 → 8,81 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎.
11,35 𝑚𝐿. 𝑑𝑒 𝐼 0.1𝑁 → 𝑋
𝑿 = 𝟗𝟗, 𝟗𝟗𝒎𝒈 𝒑. 𝒂.
100 m𝑔 𝑝. 𝑎. → 100%
99,99 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎. → 𝑋
𝑿 = 𝟗𝟗, 𝟗𝟗%
Consumo real
𝑪𝑷 𝑿 𝑲 → 𝟏𝟑, 5 𝑚𝐿. 𝑑𝑒 𝐼 0.1𝑁 𝑥 1.000
𝟏𝟑, 𝟓 𝒎𝑳. 𝒅𝒆 𝑰 𝟎. 𝟏𝑵
Porcentaje real
1 𝑚𝐿. 𝑑𝑒 𝐼 0.1𝑁 → 8,81 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎.
13.5 𝑚𝐿. 𝑑𝑒 𝐼 0.1𝑁 → 𝑋
𝑿 = 𝟏𝟏𝟖, 𝟗𝟑 𝒎𝒈 𝒑. 𝒂.
100 m𝑔 𝑝. 𝑎. → 100%
118,93 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎. → 𝑋
𝑿 = 𝟏𝟏𝟖, 𝟗𝟑%

DATOS
Consumo práctico: 14ml yodo
Conc. P.A.: 500 mg
Equivalente: 1 mL de yodo equivale 8..81mg de ácido ascórbico
K: 1.002
1. Peso Promedio
1610mg 1610mg
1600mg 1630mg
1580mg 1610mg
1580mg 1610mg
1610mg 1590mg
1630mg 1610mg
P.P=
𝑃𝐸𝑆𝑂 𝑇𝑂𝑇𝐴𝐿
12
P.P=
19270
12
= 1605.83 mg
Cantidad para trabajar
1605.83mg 500mg p.a.
X 100mg p.a
x = 321.6mg p.a.
Consumo teórico
1 mL Yodo 8.81 mg p.a
11.35ml Yodo X
X = 99.99mg p.a
Porcentaje teórico
11.35mg Yodo x
X = 99.99 mg p.a.
100 mg p.a. 100 %
99.99mg p.a. x
X = 99.99 %
Consumo Real
Consumo real = Consumo práctico (viraje) x K
Consumo real = 14ml x 1.002 = 14.028

Porcentaje Real
1 mL Yodo 8.81 mg p.a
14.028mL yodo x
X = 123.58 mg p.a.
100 mg p.a 100 %
123.58 mg p.a. x
X = 123.58 %
DATOS
Conc. P.A.: 100 mg
Equivalente: 1 mL de NaOH es igual a 17.61 mg de Principio activo
K: 1.004
1. Consumo teórico
1 mL NaOH 17.61 mg p.a
X 100 mg p.a.
X = 5.67 ml NaOH
5.67 ml NaOH x
X = 99.8 mg p.a.
100 mg p.a. 100 %
99.8 mg p.a. x
X = 99.8 %
3. Consumo Real
Consumo real = 6.2 ml x 1.004 = 6.2248 ml
4. Porcentaje Real
6.2248 mL p.a. x
X = 109.61 mg p.a.
100 mg p.a. 100 %
109.61 mg p.a. x
X = 109.61%

DATOS
Conc. P.A.: 500 mg
K: 1.004
1. Consumo teórico
X 100 mg p.a.
X = 5.67 ml NaOH
5.67 ml NaOH x
X = 99.8 mg p.a.
100 mg p.a. 100 %
99.8 mg p.a. x
X = 99.8 %
3. Consumo Real
Consumo real = 4 ml x 1.004 = 4.016 ml
4. Porcentaje Real
4.016 mL p.a. x
X = 70.72 mg p.a.
100 mg p.a. 100 %
70.72 mg p.a. x
X = 70.72%
De acuerdo a los resultados obtenidos de la valoración del ácido ascórbico de 118.93% no se
encuentra dentro de los rangos referenciales de 99,0% - 100,5% según la Farmacopea
Argentina 7ma Edición. Por lo tanto no cumple dicho parámetro.

De acuerdo a los resultados obtenidos de la valoración del ácido ascórbico de 123.58% no
se encuentra dentro de los rangos referenciales de 99,0% - 100,5% según la Farmacopea
Argentina 7ma Edición. Por lo tanto no cumple dicho parámetro
El medicamento analizado no cumple con las especificaciones establecidas en la farmacopea
Mexicana ya que en esta se indica que el contenido de ácido ascórbico debe ser de no menos
de 99.0 % y no más de 100.5 %, y en el ensayo realizado se obtuvo un resultado mayor al
mencionado.
El medicamento analizado en este caso no cumple con las especificaciones establecidas en
la farmacopea Mexicana ya que en esta se indica que el contenido de ácido ascórbico debe
ser de no menos de 99.0 % y no más de 100.5 %, y en el ensayo realizado se obtuvo un
resultado mayor al mencionado.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLEPTICAS ( Vitamina C MK ) sabores,
naranja, cereza y tutti fruti
Forma Redonda
Color Rosado, anaranjado, rojo pálido
Textura Lisa
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
Grosor 4 mm
Diámetro 1.8 mm
Peso 1.60 g
27. OBSERVACIONES
En las valoraciones se observó un cambio de coloración, ya sea cuando se trabajó con el
Yodo este tomó un color oscuro, aunque en la farmacopea decía que tenía que hacerse color
azul, así mismo también se observó un tomo rosado en la valoración con NaOH lo cual
rectificaba la presencia del principio activo.
28. CONCLUSIÓN
Mediante la realización de esta práctica se pudo valorar la concentración de ácido ascórbico
presente en las diferentes muestras de Vitaminas C y ácido ascórbico puro, en donde se llega
a la conclusión que solo la Vitamina C de MK es la única que cumple con los parámetros que
establece las farmacopeas.
29. RECOMENDACIONES
 Usar siempre el equipo de protección adecuado

 Lavar siempre el material con agua destilada antes de utilizar ya que puede contener
sustancias que pueden interferir en su control.
 Tratar de ser precisos en el momento de medir los volúmenes requeridos ya que de lo
contrario tendremos inconvenientes tanto en la práctica como en los resultados..
30. CUESTIONARIO
1. ¿Qué propiedades farmacológicas tiene el ácido ascórbico?
El ácido ascórbico o vitamina C, es una vitamina hidrosoluble presente en frutas y vegetales
tales como los cítricos y las verduras frescas. El ácido ascórbico es una antioxidante y
captador de radicales libres y es considerado en este sentido más eficaz que la vitamina E o
el beta-caroteno. El ácido ascórbico es esencial para mantener la integridad del organismo,
en especial para la reparación de los tejidos y la formación de colágeno. Dado que el hombre
no puede sintetizar el ácido ascórbico, la carencia del mismo ocasiona una enfermedad
carencial, el escorbuto (VADEMECUM ES, 2010)
2. ¿Cómo se debe administrar ácido ascórbico en pacientes especiales?
(MedlinePlus, 2017)
Pacientes con
disfunción
hepática
•no existen directrices específicas para el ajuste de
dosis en estos pacientes; no parecen ser
necesatios reajustes en la mismas.
Pacientes con
disfunción
renal
•no existen directrices específicas para el
ajuste de dosis en estos pacientes; no
parecen ser necesatios reajustes en la
mismas
Hemodiálisis
intermitente
•No hay directrices especifícas sobre las
dosis en la hemodiálisis intermitente. Sin
embargo, no se recomiendan dosis
superiores a los 200 mg/día

3. En una mandala, indique los efectos secundarios que tiene el consumo de acido
ascórbico
(Acido Hialuronico, s.f.)
31. ANEXOS
Formación de
cálculos
renales
Acidificación
de la orina
Anemia
hemolítica
Irritación de
vejiga

FARMACOPEA
32. BIBLIOGRAFÍA
Acido Hialuronico. (s.f.). Ácido Ascórbico: para qué sirve, propiedades y efectos
secundarios. Recuperado el 13 de Enero de 2018, de
https://www.acidohialuronico.org/ascorbico/
Calvo, M. (2016). Bioquímica de los alimentos. Obtenido de
http://milksci.unizar.es/bioquimica/temas/vitamins/ascorbico.html
MedlinePlus. (15 de Agosto de 2017). Ácido Ascórbico. Recuperado el 13 de Enero de 2018,
de https://medlineplus.gov/spanish/druginfo/meds/a682583-es.html
VADEMECUM ES. (10 de Diciembre de 2010). Ácido Ascórbico. Recuperado el 13 de
Enero de 2018, de http://www.iqb.es/cbasicas/farma/farma04/a017.htm

En el laboratorio de Análisis de Medicamento de la UTMACH se encontró un posible
ácido ascórbico sin rotulo, se presume que es esa sustancia por sus características
organolépticas. Por lo cual se le realizará el control de calidad y poder determinar la
existencia de ácido ascórbico, se tomó 100mg de muestra y se la valoró con NaOH 0.1N,
dando como resultado un viraje de 5,6ml de solución titulante
DATOS
Conc. P.A.: 100 mg
K: 1.004
1. Consumo teórico
X 100 mg p.a.
X = 5.67 ml NaOH
5.67 ml NaOH x
X = 99.8 mg p.a.
100 mg p.a. 100 %
99.8 mg p.a. x
X = 99.8 %
3. Consumo Real
5,6 ml NaOH 0.1 N x 1.004 = 5,6224 ml NaOH
4. Porcentaje Real
5,6224 mL NaOH x
X = 99,01 mg p.a.
100 mg p.a. 100 %
99,01 mg p.a. x
X = 99,01%

Mediante la búsqueda bibliográfica se logró identificar el rango de ácido ascórbico que debe
estar presente en una muestra 99-100% dependiendo de la farmacopea, el resultado que se
obtuvo en esta investigación fue de 99,01%, lo cual establece que la sustancia esta apta para
el uso en dicho laboratorio.
_____________________________
C.I. 0704558535

ÁCIDO ASCÓRBICO EN FRUTAS Y MEDICAMENTOS
ASCORBIC ACID IN FRUITS AND MEDICINES
García Carlos Alberto (1) y Ayala María Belén (2)
Asesor
Universidad Técnica de Machala, Unidad Académica de Ciencias Químicas y de la
Salud, Carrera de Bioquímica y Farmacia, Catedra de Toxicología.
Machala 2018
Resumen
El ácido ascórbico o vitamina C es un nutriente esencial para el organismo y las
funciones vitales del mismo, se lo puede encontrar en diversos productos
farmacéuticos como en tabletas, gotas entre otros.
Así mismo también se lo puede encontrar en frutas como la frutilla, kiwi, guayaba y
las conocidas como la naranja, limón y mandarina.
El análisis de este principio activo suele verse afectado por factores físicos,
químicos y biológico, esto se debe a la degradación que sufre.
Mediante diversos ensayos se puede determinar la cantidad de vitamina C que
poseen las frutas y medicamentos, el uso del método dependerá de los recursos
económicos que se posee y los reactivos.
Palabras Claves
Ácido Ascórbico, Vitamina C, Frutas, Medicamentos.
Abstract
Ascorbic acid or vitamin C is an essential nutrient for the organism and its vital
functions, it can be found in various pharmaceutical products such as tablets, drops
among others.

It can also be found in fruits such as strawberries, kiwi, guava and those known as
orange, lemon and tangerine.
The analysis of this active principle is usually affected by physical, chemical and
biological factors, this is due to the degradation it suffers.
Through various tests can determine the amount of vitamin C possessed by fruits
and medicines, the use of the method will depend on the economic resources that
are possessed and the reagents.
Key Words
Ascorbic Acid, Vitamin C, Fruits, Medicines.
Introducción
En este mundo existe un sinnúmero de productos como medicamentos en los cuales
se estipula un rango de ácido ascórbico presentes en los mismos, también podemos
encontrar de frutas que poseen este principio activo o más conocido como vitamina
C que son consumidas por la población de manera natural, pero estas personas no
poseen información sobre lo que están consumiendo, ya sea sus beneficios o
consecuencias que puede traer el consumo excesivo de estas frutas (1).
No es nada desconocido saber que la vitamina C la podemos encontrar en naranjas,
mandarinas, limones, en general, todos los cítricos, pero no sabemos que puede
contrarrestar la absorción de este componente, por ejemplo el consumo excesivo
de alcohol conlleva a un déficit o no absorción del ácido ascórbico (2).
Por tal motivo se decide realizar este artículo en donde se expondrán las diversas
fuentes de donde se puede obtener de forma natural el ácido ascórbico, así mismo
las diversas fórmulas farmacéuticas que poseen este principio activo, además de

eso se plantearan métodos para poder cuantificar el porcentaje de principio activo
que poseen tanto las frutas, hortalizas y medicamentos, para que así la población
conozca lo que está consumiendo y en qué cantidad puede ser beneficioso.
Desarrollo
El ácido ascórbico o más conocido como vitamina C se lo puede encontrar en
diversos alimentos, es considerado un nutriente, y una de sus propiedades
significativas es que se lo considera un potente antioxidante, está presente en el ser
humano como por ejemplo en el ojo, cerebro, tiroides entre otros órganos (3).
Este principio activo tiene como características químicas un peso molecular
aproximadamente 176g, es considerado un nutriente esencial en el ser humano ya
que ayuda a las diversas funciones biológicas, enzimáticas y antioxidantes que
realiza el organismo, tiene una absorción a nivel del intestino delgado (3).
El consumo de vitamina C es esencial, ya que así se producirá colágeno y al existir
una herida habrá una buena cicatrización, también ayuda a la absorción de otros
componentes esenciales en el organismo como lo es el hierro, además ayuda al
sistema inmunitario contra defensas de un sinnúmero de enfermedades (4).
En las industrias farmacéuticas se realizan diversos procedimientos para poder
identificar o cuantificar el contenido de ácido ascórbico presente en medicamentos,
frutas y hortalizas, en donde la evaluación de las características organolépticas
juega un papel importante, ya que ahí se identificaran las anomalías y deducir si
estas son de gravedad o no, además ayudará a predecir el por qué el producto
examinado no posee la cantidad de ácido ascórbico estipulado (5).

Uno de los problemas del ácido ascórbico es la sensibilidad a la degradación,
también se puede apreciar un cambio de pH, además de temperatura, así mismo la
concentración tanto de sal como de azúcar, el oxígeno, entre otros, refiriéndose al
tema de degradación este se da por diversos procesos oxidativos por dos electrones
(3)(6).
Existen diversas formas de cuantificar el ácido ascórbico presente en medicamentos
y productos de consumo humano, ejemplo de esto está la determinación de este
principio activo en hortalizas en donde los someten al calor y evalúan su aspecto,
color textura, y mediante un método espectrofotométrico determinan el contenido
de ácido ascórbico, además se realizó un método de utracongelación, en donde se
demostró que las hortalizas frescas poseen mayor contenido de Vitamina C que las
congeladas, así mismo se hizo la comparación entre las que fueron sometidas a
ebullición, vapor y microondas en donde el uso del método de ebullición da como
resultado una baja de vitamina C con respecto a los otros métodos (7).
Discusión
El consumo de ácido ascórbico debe ser esencial pero así mismo podemos darnos
cuenta cómo podemos hacer un mal uso del mismo, ya que al cocer demasiado las
verduras podemos estar provocando la pérdida del mismo y en realidad no se debe
estar consumiendo nada nutricional.
La valoración del consumo de este principio activo puede darse de diversas formas,
podemos apreciar que hay autores que se guían por procesos biológicos antiguos,
mientras otros optan por algo más sencillo como una cocción pero a su vez
implementan algo más como una espectrofotometría.

Conclusión
El uso racional y de manera adecuada del ácido ascórbico puede ser útil para evitar
enfermedades como el escorbuto, pero así mismo al tener un poder antioxidante
logrará evitar el padecimiento de otras enfermedades como el cáncer, por lo cual es
necesario que la población sepa lo que consume y en qué cantidad lo está haciendo,
además saber para quienes nomas esta dirigido este tipo de alimentación y
medicación que contengan como parte principal ácido ascórbico.
Bibliografía
1. Repo de Carrasco R, Encina Zelada CR. Determination of Antioxidant
Capacity and Bioactive Compounds in Native Peruvian Fruits. Rev la Soc
química Perú. 2008;2:108–24.
2. Vitamina C [Internet]. Available from:
http://www.ispch.cl/encabezado/folletos/doc/ACIDO_ASCORBICO.PDF
3. Serra HM, Cafaro TA. Ácido ascórbico : desde la química hasta su crucial
función protectiva en ojo Ascorbic acid : from chemistry to its crucial R
esumen. Acta Bioquim Clin Lationoaméricana [Internet]. 2007;41(4):525–32.
Available from: http://www.scielo.org.ar/pdf/abcl/v41n4/v41n4a10.pdf
4. NIH. Datos sobre la vitamina C [Internet]. National Institutes of Health. 2016.
Available from: https://ods.od.nih.gov/factsheets/VitaminC-DatosEnEspanol/
5. Ferreia S, Calderon E. EL ACIDO ASCORBIOCO EN ENLATADOS,
CONSERVAS Y EN EL BOCADILLO DE GUAYABA. :1–65. Available from:
https://revistas.unal.edu.co/index.php/rccquifa/article/view/56753/55713
6. Pirone BN, Ochoa MR, Kesseler AG, Michelis A. EVOLUCIÓN DE LA
CONCENTRACIÓN DE ÁCIDO ASCÓRBICO DURANTE EL PROCESO DE
DESHIDRATACIÓN DE FRUTOS DE LA ROSA MOSQUETA (Rosa
eglanteria L.). Asentam Univ Villa Regina. 2002;31(1):85–98.

7. Marques RMB, von Atzingen MC, Pinto e Silva MEM. Análisis Sensorial Y
Ácido Ascórbico De Hortalizas En Fresco Y Ultracongeladas Sensory
Evaluation and Ascorbic Acid of Frozen and Fresh Vegetables Análise
Sensorial E Ácido Ascórbico De Hortalizas En Fresco E Ultraconxeladas.
Cienc y Tecnol Aliment. 2004;4(4):240–5.

D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
Ciclo/Nivel: Noveno Semestre “A”.
Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 11 de Enero del 2018.
Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 18 de Enero del 2018.
Tema de la práctica: Evaluación de calidad a base de patrones. (Ácido Acetilsalicílico
10

 Laboratorio: Farmacid
 Principio activo: Ácido acetilsalicílico
 Nombre del producto: Antiplac
 Laboratorio: Bayer
 Principio activo: Ácido acetilsalicílico
 Nombre del producto: Cardioaspirina
36. OBJETIVOS
 Realizar el control de calidad de una forma farmacéutica (Ácido acetilsalicílico).
37. FUNDAMENTACIÓN
Los principales efectos del ácido acetilsalicílico son antiinflamatorios, analgésicos,
antipiréticos y antiagregantes. Tras su administración por vía oral, la dosis se absorbe
rápidamente a través del tubo gastrointestinal; la absorción por vía rectal es menos fiable,
pero los supositorios son útiles en pacientes que no pueden tomar formas de dosificación
por vía oral. El ácido acetilsalicílico se administra para el tratamiento del dolor leve o
moderado, como la cefalea, crisis agudas de migraña (sección 7.1), dolor
musculoesquelético transitorio y dismenorrea, y para reducir la fiebre. Aunque se puede
administrar a dosis más altas en el tratamiento del dolor y la inflamación de la artritis
reumatoide, son preferibles otros AINE, porque son mejor tolerados. El ácido
acetilsalicílico también se utiliza por sus propiedades antiagregantes (sección 12.5).
Aunque a dosis analgésicas los efectos adversos son generalmente leves, se asocia a una
elevada incidencia de irritación gastrointestinal con ligeras pérdidas hemáticas,
broncospasmo y reacciones cutáneas en pacientes hipersensibles, y alargamiento del
tiempo de sangría. A dosis antiinflamatorias se asocia a una mayor incidencia de
reacciones adversas, y también puede producir salicilismo crónico leve, que se caracteriza
por tinnitus y sordera. El ácido acetilsalicílico se debe evitar en niños menores de 16 años,
excepto en indicaciones específicas (por ejemplo, artritis juvenil), debido al riesgo de
síndrome de Reye (encefalopatía y hepatopatía); se debe evitar especialmente en niños y
adolescentes con una infección vírica o fiebre (Organización Mundial de la Salud, 2004)
38. INSTRUCCIONES
gorro, zapatones.

39. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS Y SUSTANCIAS:
f) Valoración de ácido acetilsalicílico (Antiplac)
 Vaso de
precipitación
 Balanza
analítica
 Alcohol potable  Ácido
acetilsalicílico
(Antiplac)
 NaOH 0.1N
 Fenolftaleína
 Bureta
 Matraz de
Erlenmeyer
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
g) Valoración de ácido acetilsalicílico (Aspirina)
 Vaso de
precipitación
 Balanza
analítica
 Alcohol potable  Ácido
acetilsalicílico
(Aspirina)
 NaOH 0.1N
 Bureta  Fenolftaleína
 Matraz de
Erlenmeyer
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
40. PROCEDIMIENTO
a) Valoración de ácido acetilsalicílico (Antiplac)
 Pesar 200g de ácido acetilsalicílico en un matraz Erlenmeyer
 Agregar 15ml de alcohol potable
 Luego agregar 3 gotas de fenolftaleína
 Finalmente titulamos con NaOH 0.1N hasta que el viraje sea de color rosado.
 Cada ml de NaOH 0.1N equivale 18.02mg de p.a
b) Valoración de ácido acetilsalicílico (Aspirina)
 Pesar una cantidad de polvo equivalente a 200 mg de principio activo (ácido
acetilsalicílico) y transferirlo a un Erlenmeyer de 250 ml de capacidad
 Disolverlo en 15 ml de alcohol potable y enfriar la mezcla de 15 a 20°C
 Una vez frio adicionar 3 gotas del indicador fenolftaleína y titular con solución de
NaOH 0.1 N hasta punto de viraje color rosa.
 Cada ml de NaOH se equivale con 18.02 mg de ácido acetilsalicílico.
41. GRÁFICOS

42. CÁLCULOS
Datos
Consumo práctico: 9ml de NaOH 0.1N
Conc. P.A.: 100mg
Equivalente: 1 de NaOH 0.1N equivale 18.02mg de p.a
K: 1,004
Parámetro referencial: 90% - 110%
PESO PROMEDIO
𝑃𝑃 =
10
=
1910 𝑚𝑔
10
= 191 𝑚𝑔
170 mg 190 mg
200 mg 180 mg
190 mg 190 mg
210 mg 200 mg
180 mg 200 mg

Cantidad principio activo para trabajar
191 𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 100 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎.
𝑋 → 200 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎.
𝑿 = 𝟑𝟖𝟐 𝒎𝒈 𝒑. 𝒂.
Consumo teórico
1𝑚𝑙. 𝑑𝑒 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑁 → 18,02 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎.
𝑋 → 200 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎.
𝑿 = 𝟏𝟏, 𝟎𝟗 𝒎𝒍. 𝒅𝒆 𝑵𝒂𝑶𝑯 𝟎. 𝟏𝑵
Porcentaje teórico
1 𝑚𝑙. 𝑑𝑒 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑁 → 18,02 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎.
11,09 𝑚𝑙. 𝑑𝑒 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑁 → 𝑋
𝑿 = 𝟏𝟗𝟗, 𝟖𝟒 𝒎𝒈 𝒑. 𝒂.
200 m𝑔 𝑝. 𝑎. → 100%
199,84 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎. → 𝑋
𝑿 = 𝟗𝟗, 𝟗𝟐%
Consumo real
𝑪𝑷 𝑿 𝑲 → 9𝑚𝑙. 𝑑𝑒 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑁 𝑥 1.004
𝟗, 𝟎𝟑𝟔 𝒎𝒍. 𝒅𝒆 𝑵𝒂𝑶𝑯 𝟎. 𝟏𝑵
Porcentaje real
1 𝑚𝑙. 𝑑𝑒 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑁 → 18,02 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎.
9,036 𝑚𝑙. 𝑑𝑒 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑁 → 𝑋
𝑿 = 𝟏𝟔𝟐, 𝟖𝟐 𝒎𝒈 𝒑. 𝒂.
200 m𝑔 𝑝. 𝑎. → 100%
162,82 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎. → 𝑋
𝑿 = 𝟖𝟏, 𝟒𝟏 %
Datos
Consumo práctico: 11 ml de NaOH 0.1N
Conc. P.A.:
Equivalente: 1 ml de NAOH 0.1N 18.02mg de Acido Acetilsalicilico
K: 1,004
Parámetro referencial: 90-110%
Peso Promedio
110 mg
110 mg
110 mg
110 mg
110 mg
Peso Total/5= 550/5
Peso Promedio: 110mg

1. CANTIDAD PARA TRABAJAR.
110mg 100 mg P.A.
X 200 mg P.A.
X = 220mg de AASS
2. CONSUMO TEÓRICO
1 ml NAOH 0.1 N 18.02 mg P.A.
X 200 mg P.A.
X = 11.09 ml de NAOH 0.1 N
3. PORCENTAJE TEÓRICO
1 ml NAOH 0.1 N 18.02 mg P.A.
11.09 ml de NAOH 0.1 N X
X = 199.84 mg de P.A.
200 mg de P.A. 100 %
199,84 mg de P.A. X
X = 99.92%
4. CONSUMO REAL
Consumo real = CP x K
Consumo real = 11 ml NAOH 0.1 N x 1.004
Consumo real = 11,044ml NAOH 0.1 N
5. PORCENTAJE REAL
1 ml NAOH 0.1 N 18.02 mg P.A.
11,044 ml NAOH 0.1N X
X = 499.012 mg de P.A.
200 mg de P.A. 100 %
199.012 mg de P.A. X
X = 99.51 %
De acuerdo a los resultados obtenidos de la valoración del ácido acetilsalicílico del
81.41%, no se encuentra dentro de los rangos referenciales que exige la Farmacopea
Argentina de 90% - 110%. Por lo tanto no cumple dicho parámetro.

De acuerdo a los resultados obtenidos de la valoración del ácido acetilsalicílico del
99.51%, no se encuentra dentro de los rangos referenciales que exige la Farmacopea
Argentina de 90% - 110%. Por lo tanto si cumple dicho parámetro.
44. OBSERVACIONES
Al momento de titular se notó como las coloraciones de las sustancias iban cambiando de
un color transparente a rosa pálido, lo cual denotaba que ese sería el volumen con el cual
se va a trabajar en lo posterior.
45. CONCLUSIÓN
Mediante la realización de esta práctica se pudo determinar la calidad que poseían las
diferentes formas farmacéuticas con respecto al ácido acetilsalicílico, con los respectivos
análisis se llega a la conclusión que las tabletas examinadas cumplen con los parámetros
que establecen las diversas farmacopeas.
46. RECOMENDACIONES
 Usar siempre el equipo de protección adecuado
 Lavar siempre el material con agua destilada antes de utilizar ya que puede
contener sustancias que pueden interferir en su control.
 Tratar de ser precisos en el momento de medir los volúmenes requeridos.
 Pesar la muestra de manera correcta ya que puede influir en los resultados en lo
posterior
47. CUESTIONARIO
1. ¿Cuál es el mecanismo de acción del ácido acetilsalicílico?
Inhibe la síntesis de prostaglandinas, lo que impide la estimulación de los receptores del
dolor por bradiquinina y otras sustancias. Efecto antiagregante plaquetario irreversible
(VADEMECUM ES, 2016).
2. ¿Qué riesgos tiene el consumo excesivo de ácido acetilsalicílico?
 El riesgo más evidente es la posibilidad de ocasionar una gastritis erosiva,
apareciendo un ligero sangrado gastrointestinal que, con el paso del tiempo, puede
ocasionar a su vez deficiencia de hierro.
 Mientras que su ingesta abusiva y por encima de dosis recomendadas produce
nefritis (proceso inflamatorio y/o disfuncional del riñón), vasodilatación
periférica, vómitos, delirio, psicosis, vértigo y estupor. Y a dosis aún más altas
puede producir respiración profusa y coma (Pérez, s.f.)
3. ¿Cuándo se recomienda tomar diariamente ácido acetilsalicílico?

(MedlinePlus, 2016)
4. En una mandala, indique los efectos adversos que tiene el ácido
acetilsalicílico.
(HUMV, s.f.)
48. ANEXO
No tiene antecedentes de
enfermedades cardíacas o
accidente cerebrovascular, pero
está en alto riesgo de que se
presente uno de estos
Ya ha sido diagnosticado con
una enfermedad cardíaca o ha
sufrido un accidente
cerebrovascular.
malestar
gastrointestinal
confusión
mental
vómitos
daño
auditivo

49. BIBLIOGRAFÍA
HUMV. (s.f.). ACIDO ACETILSALICILICO. Recuperado el 14 de Enero de 2018, de
http://www.humv.es/webfarma/Informacion_Medicamentos/Formulario/Acido_
acetilsalicilico.HTM
MedlinePlus. (8 de Febrero de 2016). Ácido acetilsalicílico y cardiopatía. Obtenido de
https://medlineplus.gov/spanish/ency/patientinstructions/000092.htm

Organización Mundial de la Salud. (2004). Formulario Modelo de la OMS. Recuperado
el 14 de Enero de 2018, de
http://apps.who.int/medicinedocs/es/d/Js5422s/6.1.1.html
Pérez, C. (s.f.). Qué es el ácido acetilsalicílico y para qué sirve. Dosis y riesgos.
Recuperado el 14 de Enero de 2018, de https://www.natursan.net/que-es-el-acido-
acetilsalicilico-y-para-que-sirve-dosis-y-riesgos/
VADEMECUM ES. (28 de Enero de 2016). Acetilsalicílico ácido. Recuperado el 14 de
Enero de 2018, de https://www.vademecum.es/principios-activos-
acetilsalicilico+acido-n02ba01
El laboratorio de Análisis de medicamento examina un lote de comprimidos de
aspirina, donde se tomó una muestra de 10 comprimidos, tomando en cuenta que
cada uno de ellos tiene 500mg P.A y se desea trabajar con 200mg de P.A presente en
todo el polvo, se procedió a pesar cada uno de ellos para así sacar un promedio
Siguiendo con el análisis, se procedió a titular con NaOH 0.1 N, donde se obtuvo un
viraje de 11 ml de NaOH 0.1N y se calculó los distintos parámetros para determinar
el porcentaje de ácido acetilsalicílico presente en la muestra.
Datos
Consumo práctico:11 ml de NaOH 0.1N
Conc. P.A.: 500mg
Equivalente: 1 de NaOH 0.1N equivale 18.02mg de p.a
K: 1,004
Parámetro referencial: 99% - 110%
PESO PROMEDIO
𝑃𝑃 =
10
=
10832𝑚𝑔
10
= 1083,2 𝑚𝑔
Cantidad principio activo para trabajar
1200 mg 1202 mg
1230 mg 1230 mg
1120mg 1190 mg
1220 mg 1198 mg
1232 mg 1200 mg

1083,2 𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 500 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎.
𝑋 → 200 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎.
𝑿 = 𝟒𝟑𝟑, 𝟐𝟖𝒎𝒈 𝒑. 𝒂.
Consumo teórico
1𝑚𝑙. 𝑑𝑒 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑁 → 18,02 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎.
𝑋 → 200 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎.
𝑿 = 𝟏𝟏, 𝟎𝟗𝟖 𝒎𝒍. 𝒅𝒆 𝑵𝒂𝑶𝑯 𝟎. 𝟏𝑵
Porcentaje teórico
1 𝑚𝑙. 𝑑𝑒 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑁 → 18,02 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎.
11,098 𝑚𝑙. 𝑑𝑒 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑁 → 𝑋
𝑿 = 𝟏𝟗𝟗, 𝟗𝟗 𝒎𝒈 𝒑. 𝒂.
200 m𝑔 𝑝. 𝑎. → 100%
199,99 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎. → 𝑋
𝑿 = 𝟗𝟗, 𝟗𝟗%
Consumo real
𝑪𝑷 𝑿 𝑲 → 11 𝑚𝑙. 𝑑𝑒 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑁 𝑥 1.004
𝟏𝟏, 𝟎𝟎𝟒 𝒎𝒍. 𝒅𝒆 𝑵𝒂𝑶𝑯
Porcentaje real
1 𝑚𝑙. 𝑑𝑒 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑁 → 18,02 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎.
11,004 𝑚𝑙. 𝑑𝑒 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑁 → 𝑋
𝑿 = 𝟏𝟗𝟗, 𝟎𝟏 𝒎𝒈 𝒑. 𝒂.
200 m𝑔 𝑝. 𝑎. → 100%
199,01 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎. → 𝑋
𝑿 = 𝟗𝟗, 𝟎𝟓 %
Luego de realizado todos los cálculos pertinentes, se puede llegar a la conclusión de que
los comprimido de aspirina cumplen con el parámetro de calidad establecido en la
Farmacopea Argentina 7ma Edición, en donde da un rango de 99-110%, y aquí se obtuvo
uno de 99,5%.
_____________________________
C.I. 0704558535

CONTROL DE CALIDAD DEL ACIDO ACETILSALICILICO
García Carlos Alberto (1) y Ayala María Belén (2)
Asesor
Universidad Técnica de Machala, Unidad Académica de Ciencias Químicas y de
la Salud, Carrera de Bioquímica y Farmacia, Catedra de Análisis de
Medicamento.
Machala 2018
Resumen
En este trabajo se realizará una revisión bibliográfica sobre el uso que se le da
al ácido acetilsalicílico ya que es un medicamento de uso común por su venta
libre.
Además se identificaran los diversos métodos analíticos que son usados para
determinar la concentración o presencia del mismo en diversos medicamentos y
así valorar su control de calidad.
Palabras Claves
Ácido Acetilsalicílico, Control, Calidad, Medicamentos
Abstract
In this work, a bibliographic review will be carried out on the use of acetylsalicylic
acid as it is a commonly used medicine for its free sale.
In addition, the various analytical methods that are used to determine the
concentration or presence of the same in various medications will be identified,
thus assessing their quality control.
Key Words
Acetylsalicylic acid, Control, Quality, Drugs

Introducción
Las industrias farmacéuticas son las encargadas de brindar servicios a nivel de
todo el mundo, sean estas instituciones públicas o privadas; estas se encargaran
de diversas funciones como fabricación, desarrollo y comercialización de
productos con fines terapéuticos (1).
El control de calidad juega un papel muy importante en la fabricación de los
medicamentos por lo cual las industrias o multinacionales farmacéuticas deben
estar regidas a las leyes y diversos reglamentos para que así el fármaco sea
aprobado y comercializado cumpliendo con las especificación que determina la
ley de cada estado en donde se fabriquen medicamentos (1).
Son considerados medicamentos a los productos que tienen propiedades
terapéuticas, es decir curativas; estos deben tener así mismo propiedades
químicas, alta pureza para así obtener una eficacia y seguridad (1).
Si bien se sabe que un medicamento debe cumplir con la Buenas Prácticas de
Manufactura y su respectivo control de calidad antes de ser distribuido, eso no
asegura que el producto que se está consumiendo contenga el principio activo y
los excipientes que dictamina el fabricante, por lo tanto en este artículo se
identificara las pruebas que se pueden usar para valorar en este caso el ácido
acetilsalicílico presente en diversas formas farmacéutica (1).

Desarrollo
El ácido acetilsalicílico es un medicamento que es administrado por vía oral,
entre sus propiedades más sobresaliente esta que actúa como antiinflamatorio y
analgésico (2).
Este medicamento puede ser administrado cuando existan cefaleas, migraña,
fiebre, dolores musculares, además tiene propiedades antiagregantes (2).
El consumo de este producto farmacéutico como muchos otros tiene reacciones
adversas leves como irritación gastrointestinal con hemorragias, por lo tanto no
se recomienda que este medicamento sea administrado adolescentes y mucho
menos en niños ya que las consecuencias pueden ser severas (2).
Al ser el acido acetilsalicilico un principio activo y parte de muchas formulas
farmaceuticas, es objeto de estudio, evaluacion y examaminacion, ya que es un
producto de consumo diaria por su comercializacion sin receta medica en
muchos paises del mundo, por tal motivo se debe tener en cuenta que la
estabilidad de este debe mantenerse en los limites como lo especifican las
diversas farmacopeas, estos limites deben estar comprendidos desde el
momentos en que fabricado hasta llegar al paciente o cliente, en este punto se
evaluara sus propiedades tanto fisicas como quimicas, microbiologicas,
terapeuticas y obviamente toxicologicas para asi decartar cualquier anomalia del
producto en mencion (3).
Para identidicar la presencia de ácido acetilsalicílico se requieren de diversos
metodos analiticos, los cuales tienen como funcion cuantificar el principio activo
presente en el medicamento (3).

Como todo estudio debe cumplir parametros y este no es la excepción, ya que
debe debe tener una especificidad y selectividad, asi mismo una precisión y
exactitud (3).
Como parte del control de calidad tambien se encuentran los ensayos de
degradacion, los cuales se los realizan en equipos especializados y como medio
de disolucion el agua a una temperatura estipulada de 37°C con un margen de
erros de ± 2 °C (4).
Otro parametro de calidad que se le realiza a los comprimidos que contengan
ácido acetilsalicílico es la dureza, para lo cual se usa un equipo llamado
durometro, en donde se le realiza una ruptura al comprimido y se hace un
promedio (5).
Tambien se hace un control de peso promedio, en donde se evalua el peso de
10 comprimidos que contengas ácido acetilsalicílico, esto tambien servirá para
valorar la cantidad de principio activo posee el comprimido con la ayuda de un
espectrofotómetro, y como resultado se obtendra el porcentaje de ácido
acetilsalicílico presente en la muestra (4).
Otra técnica usada es la curva de calibración, en donde se trabaja con una
solución patrón y las muestras a analizar en diferentes concentraciones, esto
sevira para visualizar la precisión de la respuesta, es decir cuan cerca se
encuentra la recta de la solución patrón con la muestra a analizar y asi determinar
el contenido de ácido acetilsalicílico (6).

Discusión
Al ser el ácido acetilsalicílico un medicamento muy conocido ha sido sometido a
varios estudios, se puede apreciar como los autores realizar distintos análisis
para determinar el contenido de principio activo presente en una tableta o
comprimido, podemos observar que estos estudios pueden ir desde un peso
promedio, dureza, friabilidad, lo cual son considerados de muy bajo costo, pero
así mismo podemos apreciar análisis más sofisticados como una valoración, el
uso de espectrofotómetro y HPLC, por lo visto cada investigador usa el método
que mejor le parezca y pueda ser solventado para su investigación.
Conclusión
Siempre se debe mantener la calidad, eficacia y seguridad de un medicamento,
por tal motivo es indispensable realizarle todos los controles de calidad y así
garantizar a la población un buen tratamiento terapéutico, ya que con la salud de
la población no se debe jugar.
Bibliografía
1. Cárdenas L. “CONTROL DE CALIDAD FISICOQUIMICO DE ÁCIDO
ACETILSALICÍLICO 100mg TABLETAS REAALIZADOS EN EL
LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD HYPATIA S.A” [Internet].
UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO; 2012. Available from:
http://dspace.unitru.edu.pe/bitstream/handle/UNITRU/1851/Cárdenas
Sedano%2C Luz Nohely.pdf?sequence=1&isAllowed=y
2. Organización Mundial de la Salud. Formulario Modelo de la OMS 2004.
Formul Model la OMS 2004 [Internet]. 2004;543. Available from:
http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js5422s/4.4.html
3. Choque C. Desarrollo de un metodo analitico indicador de estabilidad y
biodisponibilidad en vitro por hplc para microencapsulado de acido

acetilsalicilico y cafeina. Rev Con-Ciencia Boliv [Internet]. 2014;2(1):101–
14. Available from:
http://www.revistasbolivianas.org.bo/pdf/rcfb/v2n1/v2n1_a12.pdf
4. Peña A, Lufrano P, Maurel D. Diseño y Elaboración de Comprimidos de
Acido Acetilsalicílico de Administración Sublingual. Evaluación
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Bonaer [Internet]. 2003;22(2):127–36. Available from:
http://www.latamjpharm.org/trabajos/22/2/LAJOP_22_2_1_5_YH2983K23
4.pdf
5. Osorio Fortich M del R, Camargo JM, Matiz Melo GE, León Méndez G.
Estudio biofarmacéutico comparativo de tabletas de ácido acetilsalicílico
disponibles en el mercado colombiano. Rev Cuba Farm [Internet].
2015;49(4):641–50. Available from:
http://scielo.sld.cu/pdf/far/v49n4/far05415.pdf
6. Martínez JM, Baeza A. Química Microanalítica: Determinación de ácido
acetilsalicilico con Microfotocolorimetros de Mínima Instrumentación
(MIMC) de bajo costo. 2004;16:29–39. Available from:
http://depa.fquim.unam.mx/amyd/archivero/Articulo_Determinacion_de_A
cAcS_MIMC_2089.pdf

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