Evaluación de Calidad basados en métodos biológicos, fisico-químicos

2. MEDICAMENTOS
• A NIVEL MUNDIAL, LOS MEDICAMENTOS DESEMPEÑAN UN PAPEL CRUCIAL EN
LOS ASPECTOS DE LA ATENCIÓN DE SALUD Y SI ESTOS SON AUTORIZADOS PARA
SU FABRICACIÓN, COMERCIALIZACIÓN Y USO, PREVIA EVALUACIÓN DEL
BALANCE BENEFICIO/RIESGO, BASADOS EN ESTÁNDARES DE CALIDAD, EFICACIA
Y SEGURIDAD, PUEDEN OFRECER UNA RESPUESTA EFICIENTE PARA LOS
PROBLEMAS SANITARIOS.

3. “Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios, relacionado al
registro sanitario constituye una oportunidad y un
reto que involucra a los reguladores, industria,
academia, profesionales y población.

4. Con esta Ley y sus Reglamentos se establecen
fundamentos, requisitos y criterios técnicos más
específicos para evaluar medicamentos, en base
a evidencia de calidad, eficacia y seguridad

5. Los aspectos de calidad de
los medicamentos (que
incluyen al producto
terminado, ingredientes
farmacéuticos activos (IFAs)
y excipientes) relativos a
aspectos químicos, de
fabricación y controles de
calidad, son fundamentales
e influyen en los aspectos
de eficacia y seguridad de
un medicamento.

6. FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS
ORALES

7. • UNA VEZ QUE SE OBTIENEN LOS COMPRIMIDOS, LAS VARIACIONES ENTRE ELLOS,
DENTRO DE UN MISMO LOTE Y ENTRE LOTES, SE REDUCEN AL MÍNIMO,
INTRODUCIENDO CONTROLES APROPIADOS DURANTE EL PROCESADO Y
OBSERVANDO LAS PRÁCTICAS DE BUENA FABRICACIÓN

8. la producción a gran escala de un
comprimido satisfactorio exige una
evaluación continua de las materias
primas, instalaciones, personal,
procesos y equipos, envasado y
controles, durante y después de la
preparación, con objeto de garantizar
la calidad del producto final.

9. SEGURIDAD Y EFICACIA
LA EFICACIA Y SEGURIDAD DEL TRATAMIENTO CONSTITUYEN EL OBJETIVO FINAL
DE UN MEDICAMENTO
PARA ASEGURAR AMBAS, ES PRECISO QUE ÉSTE SE MANTENGA ÍNTEGRO HASTA
SER CONSUMIDO POR EL PACIENTE, Y QUE PRESENTE UNAS BUENAS
CARACTERÍSTICAS DE DISGREGACIÓN DISOLUCIÓN.