Práctica 4

“La ciencia moderna aúnno ha producido un medicamento tranquilizador tan eficaz comolo son unas
pocas palabras bondadosas” SigmundFreud
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
“Calidad Pertinencia y Calidez”
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
PRÁCTICA BF.9.01-04
1. DATOS INFORMATIVOS
Carrera: Bioquímica y Farmacia
Docente: Bioq. Carlos García González, Ms.
Estudiante: María Belén Ayala González
Ciclo/Nivel: Noveno semestre “A”.
Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 30 de Noviembre del 2017.
Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 7 de Diciembre del 2017.
Tema de la práctica: Evaluación de calidad de formas farmacéuticas
líquidas (Gluconato de calcio por permanganometría).
DATOS DEL MEDICAMENTO
 Laboratorio: Sanderson S.A
 Principio activo: Gluconato de calcio 10%
 Peso neto: 10 ml
 Forma farmacéutica: Líquido parenteral
2. OBJETIVOS
 Realizar el control de calidad de una forma farmacéutica líquida parenteral (gluconato
de calcio).
 Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales
establecidos en la farmacopea.
3. FUNDAMENTACIÓN
El gluconato cálcico es un fármaco que pertenece al grupo terapéutico de soluciones
electrolíticas, cuyo uso está indicado en los casos de hipocalcemia, hiperpotasemia, RCP (se
emplea en RN debido a que produce menos acidosis que el cloruro cálcico),
exanguinotransfusión y para mantener el equilibrio electrolítico (como por ejemplo cuando
se administra sueroterapia y nutrición parenteral).
La vía de administración es intravenosa (IV), tanto directa, intermitente como en perfusión
continua; la vía intramuscular está indicada exclusivamente en adultos. Las vías intraarterial
y subcutánea quedan contraindicadas. Su preparación para la administración se realiza
siempre diluyéndolo en proporción 1:1 con agua bidestilada (API) preferentemente (por su
menor capacidad de precipitación), aunque también es compatible con suero salino
10

fisiológico (SSF) y suero glucosado (SG) de 5% a 10%, a una concentración máxima de 40
mg/kg de peso. En caso de administración intermitente o en bolo, el tiempo de infusión oscila
entre 10 y 30 minutos, siendo necesaria la monitorización cardiaca por sus efectos
hemodinámicos. Una vez reconstituido, su uso debe ser inmediato, teniendo una estabilidad
de 24h a temperatura ambiente en caso de haber sido diluido. Como interacciones de su
administración cabe destacar la potenciación de las arritmias inducidas por digital, la
precipitación con el bicarbonato sódico, sales de fósforo y magnesio, y la disminución de su
acción por los anticonvulsivantes y los barbitúricos. Los efectos adversos podemos dividirlos
en dos grupos: sistémicos (bradicardia, arritmia sinusal), y locales (rubefacción por la
administración rápida y necrosis tisular por extravasación). (Rodriguez , 2009)
4. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS Y SUSTANCIAS:
a) Densidad
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Picnómetro
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza
analítica
 Agua destilada  Ampolla de
Gluconato de
calcio
b) Límite de cloruros
 Vaso de
precipitación
 Pipetas
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza
analítica
 Campana de
extracción
 Ácido nítrico
 Nitrato de plata
 HCl 1N
 Ampolla de
Gluconato de
calcio
c) Valoración
 Vaso de
precipitación
 Bureta
 Balón
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Campana de
gases
 Cocineta
 Agua destilada
 KMnO4 0.1N
 HiSO4
 Ampolla de
Gluconato de
calcio

d) Microscopía
 Portaobjetos
 Cubreobjetos
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Microscopio
 Laptop
 Agua destilada  Ampolla de
Gluconato de
calcio
e) Análisis Microbiológico
 Asa
 Caja Petri
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Incubadora  Agar
MacConkey
 Ampolla de
Gluconato de
calcio
5. INSTRUCCIONES
 Trabajar con orden, limpieza y sin prisa.
 Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o accesorios
innecesarios para el trabajo que se esté realizando.
 Llenar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata, guantes, mascarilla,
gorro, zapatones.
 Utilizar la campana extractora de gases siempre que sea necesario.
6. PROCEDIMIENTO
a) Densidad
 Calibramos la balanza
 Pesamos el picnómetro vacío en la balanza analítica
 Luego llenamos el picnómetro con agua destilada hasta enrazar y pesar
 Luego llenamos el picnómetro con la muestra (Gluconato de calcio) hasta enrazar y
pesar
 Calcular la densidad mediante la fórmula por el método de picnometria
 Disolver 2ml de gluconato de calcio en agua más o menos 30 a 40ml
 Agregar 1ml de ácido nítrico
 Agregar 1 ml de nitrato de plata

 Agregar agua hasta obtener un volumen de 50ml y dejar reposar por 5 minutos
protegiendo de la luz solar directa
 Comparar la turbidez con la producida en una solución que contiene ácido clorhídrico
0.0020N.
c) Valoración (en caliente)
 Tomar una alícuota de 2 ml de muestra y transferido en un matraz de 250 ml.
 Agregar 10 ml de agua destilada y 12 ml de ácido sulfúrico 20%.
 Hacemos hervir la mezcla hasta que se disuelva completamente.
 Finalmente titulamos en caliente con solución de permanganato de potasio 0.1 N hasta
punto de viraje color rosa.
 Cada ml de KMnO4 se equivalen con 21.52 mg de Gluconato de calcio.
 Parámetros referenciales: 90 – 110%
d) Microscopía
 Quitar la funda protectora del microscopio
 Enchufar el microscopio, y conectar el USB con la laptop y programar
 Colocar en primera instancia el objetivo de menor aumento para lograr un enfoque
correcto. Este paso en muy importante y se debe realizar siempre, ya que permitirá la
observación del medicamento y la ubicación de áreas de interés para su análisis
posterior.
 Subir el condensador utilizando el tornillo correspondiente.
 Colocar la muestra sobre la platina, con el cubre-objetos hacia arriba y sujetándola
con las pinzas.
 Colocar la lámpara en la posición correcta y encenderla.
 Enfoque la lámina mirando a través de la laptop y lentamente mueva el tornillo
macrométrico.
 Recorra toda la muestra y haga sus observaciones. Situé la lámina en el sitio donde
debe seguir observando a mayor aumento.
e) Análisis Microbiológico
Aislamiento de E. coli.
 Con un asa, hacer un aislamiento a partir de caldo lactosado, a agar MacCon-key.
Incubar a 35ºC por 24 horas.
 Las colonias de coliformes en agar MacConkey son de color rojo ladrillo,
eventualmente rodeadas de zonas de bilis precipitada.
 Si no hay colonias típicas, la muestra cumple los requisitos en cuanto a ausencia de
coliformes.
 Si hay colonias típicas, trasplante una de estas colonias a agar eosina-azul de
metileno-lactosa, según Levine. Incubar a 35ºC por 24-48 horas. Las colonias de E.
coli en este medio, se caracterizan por dar color negro azulado al trasluz y brillo
metálico dorado verdoso a la luz incidente.
 Transferir las colonias típicas del agar eosina-azul de metileno-lactosa (agar Levine),
a agar nutritivo inclinado y a agar TSI. Incubar a 35ºC por 24 horas.
 Los cultivos típicos de E. coli en agar TSI presentan el bisel amarillo, sin
oscurecimiento y con formación de gas.

 Hacer una coloración de Gram: E. coli es un bacilo Gram negativo no esporulado.
 Confirmar la presencia de E. coli por medio de pruebas bioquímicas adicionales como
por ejemplo el Test del IMViC, o utilizando sistemas miniaturizados tales como API
MicroID.
7. GRÁFICOS
a) Densidad
c) Valoración (en caliente)
Preparación de la muestra

Preparación del ácido sulfúrico al 20%
Tomar una alicuota de
2ml de muestra
Agregar 10 ml de agua
dest.
Agregar 12 ml de
ácido sulfúrico 20%
Poner 2ml de acido
sulfurico a 3M
Mezclar en 25ml
de agua dest.
Agregar 12ml a la
solucion a valorar

d) Microscopía
e) Análisis microbiológico
Poner a calentar la solucion Armar equipo de titulación
Titular con KMnO4 Color rosa

8. CÁLCULOS
a) Densidad
Prueba de densidad Nº1
Datos
Peso del picnómetro vacío: 16.585g
Peso del picnómetro con agua destilada: 27, 730g
Peso del picnómetro con muestra: 27,790g
𝐷𝑒𝑛𝑠𝑖𝑑𝑎𝑑 =
𝑃. 𝑑𝑒 𝑝𝑖𝑐𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑐𝑜𝑛 𝑚𝑢𝑒𝑠𝑡𝑟𝑎 − 𝑃. 𝑑𝑒 𝑝𝑖𝑐𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑣𝑎𝑐𝑖𝑜
𝑃. 𝑑𝑒 𝑝𝑖𝑐𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑐𝑜𝑛 𝑎𝑔𝑢𝑎 𝑑𝑒𝑠𝑡𝑖𝑙𝑎𝑑𝑎 − 𝑃 𝑑𝑒 𝑝𝑖𝑐𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑣𝑎𝑐𝑖𝑜
=
27.790 − 16,585
26,730 − 16,585
=
11,205
10.145
= 𝟏. 𝟏𝟎𝒈/𝒄𝒎 𝟑
Prueba de densidad Nº2
Datos:
Peso del picnómetro vacío: 16.570g
Peso del picnómetro con agua destilada: 26, 735g
Peso del picnómetro con muestra: 27,185g
𝐷𝑒𝑛𝑠𝑖𝑑𝑎𝑑 =
𝑃. 𝑑𝑒 𝑝𝑖𝑐𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑐𝑜𝑛 𝑚𝑢𝑒𝑠𝑡𝑟𝑎 − 𝑃. 𝑑𝑒 𝑝𝑖𝑐𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑣𝑎𝑐𝑖𝑜
𝑃. 𝑑𝑒 𝑝𝑖𝑐𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑐𝑜𝑛 𝑎𝑔𝑢𝑎 𝑑𝑒𝑠𝑡𝑖𝑙𝑎𝑑𝑎 − 𝑃 𝑑𝑒 𝑝𝑖𝑐𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑣𝑎𝑐𝑖𝑜
=
27.185 − 16,570
26,735 − 16,570
=
10,615
10.165
= 𝟏. 𝟎𝟒𝒈/𝒄𝒎 𝟑
b) Valoración
Datos
Consumo práctico: 9 ml KMno4
Conc. P.A.: 200 mg
Consumo Teórico (CT): ?
Porcentaje Teorico (PR): ?
Consumo Real (CR): ?
Porcentaje Real (PR): ?

Equivalente: 1 mL de KMno4 0.1 N equivale a 21.52 mg de Gluconato de Calcio
K: 0.9640
Parametro referencial: 90% - 110%
1. Consumo teórico
1 mL KMno4 21.52 mg p.a
X 200 mg p.a.
X = 9.29 ml de KMno4 0.1 N
2. Porcentaje teórico
1 ml de KMno4 0.1 N 21.52 mg p.a
9.29 ml de KMno4 0.1 N x
X = 199.92 mg p.a.
200 mg p.a. 100 %
199.92 mg p.a. x
X = 99.96 %
3. Consumo Real
Consumo real = 9.29 ml de KMno4 0.1N x 0.9640 = 8.955ml
4. Porcentaje Real
1 ml de KMno4 0.1N 2.004 mg p.a
9 mL p.a. x
X = 193.68 mg p.a.
200 mg p.a. 100 %
193.68 mg p.a. x
X = 96.84 %
9. RESULTADOS OBTENIDOS
a) Densidad
El medicamento no se encuentra dentro de los parámetros establecidos, según se indican
en fichas internacionales de España, ya que estas expresan que la densidad del Gluconato
de Calcio es de 0.35g/cm3 hasta 0.65 g/cm3
Se puede observar claramente el cambio de turbidez que se produce en la muestra, en
donde la turbidez significa la presencia de cloruros según lo indica las especificaciones
de la farmacopea española volumen I y II.
Donde la comparación de las dos muestras es entre gluconato de calcio con ácido nítrico
y nitrato de plata así mismo la otra muestra es gluconato de calcio con ácido clorhídrico.

c) Valoración
d) Microscopía
Medicamento Observación
Gluconato de calcio Se observó partículas extrañas aunque más
limpio, esto porque es inyectable.
e) Análisis Microbiológicos
No se observa crecimiento bacteriano alguno luego de 24 horas de incubación.
10. OBSERVACIONES
En el control de calidad de formas farmacéuticas líquidas se realizaron varios ensayos a la
ampolla de gluconato de calcio donde se observó: que la densidad no se encuentra en los
rangos permitidos, no se observó muchas partículas extrañas. En cuanto a la valoración fue
de 96.84% por ende cumple con la farmacopea.
11. CONCLUSIÓN
El control de calidad del gluconato de calcio se llevó a cabo con existo con los diferentes
reactivos existentes en el laboratorio, donde se determinó si esta fórmula farmacéutica
cumple con los parámetros establecido en las diferentes farmacopeas. Mediante los ensayos
realizados se puede concluir que la ampolla en cuestión cumple con todos los parámetros y
esta apta para ser administrada al paciente que lo requiera.
12. RECOMENDACIONES
 Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún tipo de
accidente que ponga en riesgo nuestra salud.
 Aplicar las normas de bioseguridad en el laboratorio.
 Utilizar la cámara de gases para evitar intoxicaciones.
 Realizar la asepsia de la mesa de trabajo.

 Lavar siempre el material con agua destilada antes de utilizar ya que puede contener
sustancias que pueden interferir en su control.
 Tratar de ser precisos en el momento de medir los volúmenes requeridos ya que de lo
contrario tendremos inconvenientes tanto en la práctica como en los resultados.
 Colocar una hoja papel bond como base para observar correctamente el cambio de
coloración en la titulación.
 Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.
13. CUESTIONARIO
1. ¿Qué es la permanganometría?
La PERMANGANOMETRÍA es un tipo de volumetría redox. En la que se pueden
determinar:
 Hierro
 Oxalato o calcio
 Arsénico
( Yaradanis, s.f.)
2. ¿Cuáles son las interacciones que tiene el gluconato de calcio?
 Potenciación de las arritmias inducidas por digital.
 Precipitación con bicarbonato sódico, sales de fósforo y magnesio.
 Disminución de su acción por anticonvulsivantes y barbitúricos.
(Calvo, Infomed, s.f.)
3. En una mandala, identifique las contraindicaciones que tiene el gluconato de
calcio
Intoxicación por
digitálicos
Acidosis
respiratoria
insuficiencia renal
crónica
cálculosrenales
de calcio
hipercalciuria
hipercalcemia

(Vademecum, s.f.)
4. ¿Cuáles son las reacciones adversas del gluconato de calcio?
Náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, latidos cardiacos irregulares, bradicardia,
vasodilatación periférica, HTA, necrosis tisular, sudoración, enrojecimiento cutáneo, rash o
escozor en punto de inyección, sudoración, sensación de hormigueo.
14. ANEXO
15. BIBLIOGRAFÍA
Calvo, D. (s.f.). Infomed. Recuperado el 30 de Noviembre de 2017, de
http://fnmedicamentos.sld.cu/index.php?P=FullRecord&ResourceId=705
Calvo, D. (s.f.). Infomed. Recuperado el 23 de Noviembre de 2017, de
http://fnmedicamentos.sld.cu/index.php?P=FullRecord&ResourceId=705
Canaza , E., & Quispe, G. (s.f.). Monografias. Recuperado el 30 de Noviembre de 2017, de
http://www.monografias.com/trabajos105/permanganometria/permanganometria.shtml
Famacias ahumada. (s.f.). Recuperado el 30 de Noviembre de 2017, de
http://www.farmaciasahumada.cl/fasa/MFT/PRODUCTO/P3116.HTM
Rodriguez , P. (2009). GLUCONATO CÁLCICO 10% ENDOVENOSO: CUIDADOS DE LAS VÍAS DE
INFUSIÓN EN PREMATUROS. Scielo, 4-5. Recuperado el 24 de Noviembre de 2017, de
http://scielo.isciii.es/pdf/eg/n15/administracion1.pdf
Vademecum. (s.f.). Calcio gluconato. Recuperado el 25 de Noviembre de 2017, de
https://www.vademecum.es/principios-activos-calcio+gluconato-a12aa03
Densidad
Valoración

Vidal Vademecum. (2015). Vademecum. Recuperado el 30 de Noviembre de 2017, de
https://www.vademecum.es/principios-activos-calcio+gluconato-a12aa03
16. EJERCICIO DE APLICACIÓN
Un laboratorio farmacéutico va a realizar el control de calidad de una ampolla de gluconato
de calcio, para cual tomo una ampolla de 10% de P.A
Para la valoración se usó EDTA 0.1N, obteniendo un consumo teórico de 5.2ml. Determinar
el CR y PR tomando en cuenta que 1ml de EDTA0.1N equivalen a 40.08mg de Gluconato
de Calcio (Muestra 0,2g)
DATOS
Principio Activo: 10g
%T:
CT:
CR:
K EDTA: 1.004
Eq: 40.08mg P.A VOLUMEN DE GLUCONATO DE CALCIO
Referencia: 90-110%
10g P.A  100ml Gluconato de Calcio
0.2g P.A 
𝑥 =
0.2g P.A × 100ml Gluconato de Calcio
10g P.A
𝑥 = 2,0𝑚𝑙 𝑑𝑒 𝐺𝑙𝑢𝑐𝑜𝑛𝑎𝑡𝑜 𝑑𝑒 𝐶𝑎𝑙𝑐𝑖𝑜
CONSUMO TEORICO
1ml EDTA 0.1N  40.08mg P.A
 200mg P.A
𝑥 =
200mg P.A × 1ml EDTA 0.1N
40.08mg P.A
𝑥 = 4,99𝑚𝑙 𝐸𝐷𝑇𝐴 0.1𝑁
CONSUMO PRÁCTICO
1ml EDTA 0.1N  40.08mg P.A
4.99ml EDTA 0.1N 
𝑥 =
4.99ml EDTA 0.1N× 40.08mg P. A
1ml EDTA 0.1N
𝑥 = 199.99𝑚𝑔 𝑃. 𝐴
PORCENTAJE
200mg P.A  100%
199.99mg P.A 
𝑥 =
199.99mg P. A × 100%
200mg P.A
𝑥 = 99.99%
CONSUMO REAL
5.2𝑚𝑙 𝑑𝑒 𝐸𝐷𝑇𝐴 0.1𝑁 × 1.004 = 𝟓. 𝟐𝟐𝒎𝒍 𝑬𝑫𝑻𝑨

PORCENTAJE DE P.A EN LA AMPOLLA
4.99ml  100%
5.22ml 
𝑥 =
5.22ml × 100%
4.99 P.A
𝑥 = 104.62%
La solución inyectable de gluconato de calcio tiene un 104.62% por lo cual mediante la
revisión bibliográfica, la farmacopea española establece que debe estar entre 90-100%, por
ende cumple con este parámetro de control de calidad.
17. FIRMA DE RESPONSABILIDAD
_____________________________
María Belén Ayala González
C.I. 0704558535

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