1. Calidad Total
TERCERA UNIDAD
HERRAMIENTAS DE
CALIDAD
Q.F. GONZALO GALLO M.

2. Calidad Total
Sesión 10:
Medición de la
Información
Q.F. GONZALO GALLO M.

3. Utilidad de la administración de datos y de
la información:
1. Ayuda a saber que los clientes están
recibiendo niveles apropiados de servicio
2. Proporcionan retroalimentación concreta a
los trabajadores
3. Establecen una base para premios y
reconocimientos
4. Proporciona manera de evaluar el
progresos
5. Señalan necesidad de acciones correctivas
6. Reducen costos de operación por mejorar
planificación y acciones de mejora

4. Prácticas clave para la medición:
1. Desarrollar juego completo de indicadores
de desempeño que reflejan los
requerimientos de clientes internos y
externos
2. Utilizar información y datos comparativos
para mejorar el desempeño general y
posición competitiva
3. Involucrar a todos en actividades de
medición y utilizar métodos analíticos
seguros para apoyar análisis y toma de
decisiones

5. 4. Asegurarse de que los datos son
confiables, accesibles y ampliamente
visibles en toda la organización.
5. Vincular lógicamente indicadores
externos claves con indicadores
internos.
6. Afinar continuamente fuentes de
información y su uso dentro de la
organización

6. Medición y uso de Indicadores de
desempeño eficacez
Para ello tomar en cuenta los Factores Críticos
del Exito:
• La naturaleza de los productos y servicios de la
empresa
• Los clientes principales
• Los mercados principales
• Los requerimientos de calidad clave para el cliente
• La posición en el mercado y en el entorno
competitivo
• Las instalaciones y tecnologías
• Los proveedores
• El entorno de la reglamentación
• La innovación en los productos
• La dinámica de la rama industrial, etc.

8. Indicadores relacionadas con el cliente
Desempeño porcentual de los embarques
Errores en almacén
Tiempo de ciclo de material devuelto
Indicadores de la calidad del producto
Defectuosos en partes por millón
Prueba de la vida de operación
Indicadores de calidad de los procesos
Tiempo de ciclo
Retrabajos en varias etapas
Rendimiento de la prueba final
Indicadores de desempeño de los proveedores
Defectuosos en partes por millón
Nivel de pureza
Resultados de pruebas funcionales
Indicadores de desempeño operacional de la empresa
Costo de cumplimiento
Costo de la falta de cumplimiento
Costo total de la calidad

9. Defecto Crítico:
El juicio y la experiencia
indican que resultará
seguramente en una
situación riesgosa, no
segura para quienes
utilicen, mantengan o
dependan del producto y
que impedirá un
desempeño adecuado del
mismo

10. Defecto Importante o Mayor:
No es vital o crítico, pero es
probable que resulte en falla o que
reduzca materialmente la
utilización de la unidad para su fin
pretendido.

11. Defecto Menor:
No es vital o crítico. Lo más
probable es que no reduzca de
manera material la utilización del
producto para el fin pretendido, ni
tendrá importancioa en el uso o en
la operación eficiente de la unidad.

12. ¿CUANTO CUESTA LA CALIDAD ?.
La mayoría piensa que muy poco y otros
que demasiado.
Se dice: "no podemos regalar calidad" o
"mejorar nuestra calidad le costará
demasiado al cliente".
En muchas organizaciones promedio
(tres sigma) el costo de entregar
productos y servicios puede alcanzar
hasta el 40,0 % de las ventas.

13. Normalmente sólo se miden y toman en
cuenta
Desperdicio (scrap) Gastos de Garantía
Costos de Inspección Sobretiempo.
Casi siempre quedan fuera elementos que los
sistemas contables tradicionales no manejan:
Incremento en los Gastos de Mantenimiento
Pérdida de Ventas
Insatisfacción de los Clientes
Pérdida de Tiempo (Downtime)
Errores en Ingeniería
Desarrollo de Productos
Errores en listas de Materiales
Materiales e Insumos Rechazados.

14. En general y de manera ideal, el costo de la calidad
puede ser definido en cuatro categorías:
COSTOS DE NO CONFORMIDAD
Fallas Externas: Fallas Internas:
Costo para el cliente (debido a los Desperdicio (scrap), Retrabajo y el
defectos), Costos de Garantía y desperdicio y retrabajo de los
Servicio, Ajustes por Reclamos y suplidores. Se aprecia su efecto en
Material retornado o devuelto. mayores niveles de inventario y
largos tiempos de ciclo.
20 – 40% 20 – 40%
COSTOS DE CONFORMIDAD
Prevención: Evaluación:
Planeación de Calidad, Planeación Inspección, Pruebas y Ensayos,
de Procesos, Control de Procesos y Auditorias de Calidad, Costo inicial
Entrenamiento. y de Mantenimiento de los equipos
de pruebas y ensayo.
0–5% 10 – 50%

15. COSTOS DE NO CONFORMIDAD EN UN LABORATORIO FARMACÉUTICO

16. COSTOS DE CONFORMIDAD EN UN LABORATORIO FARMACÉUTICO

17. EJEMPLO DE CALCULO DEL COSTO DE FALLA INTERNA EN
AREA DE ACONDICIONADO EN UN LABORATORIO FARMACÉUTICO
FALLA INTERNA Minutos Horas
Tiempo de parada de blistera 24 0.4
Tiempo de parada de estuchadora 12 0.2
Tiempo de recuperación blister defectuosos 18 0.3
Tiempo de reblisteo y reempacado 18 0.3
Costo Tiempo o unidades Recursos Costo del
Tipo de falla interna
estándar de producto máq-oper componente
Parada de máquinas
Costo de blistera parada $8.30 0.40 hrs 1 $3.32
Costo operario blistera parada $10.60 0.40 hrs 1 $4.24
Costo de estuchadora parada $6.50 0.20 hrs 1 $1.30
Costo operario estuchadora parada $10.60 0.20 hrs 3 $6.36
Sub-total costo parada máquinas $15.22
Recupero
Costo de recupero de granel $10.60 0.3 hrs 1 $3.18
Sub-total costo de recupero $3.18
Reprocesado
Costo operario blistera $10.60 0.3 hrs 1 $3.18
Costo operario s estuchadora $10.60 0.3 hrs 3 $9.54
Costo blistera $8.30 0.3 hrs 1 $2.49
Costo estuchadora $6.50 0.3 hrs 1 $1.95
Sub-total costo reprocesado $17.16
Descarte
Costo del descarte de productos defectuosos $0.38 2 unid -- $0.76
Sub-total costo de descarte $0.76
Costo total de fallas internas $36.32

18. INFORME RESUMEN DE LOS COSTOS DE CALIDAD
DEL AREA DE ACONDICIONADO EN UN LABORATORIO FARMACÉUTICO

19. Adicionalmente, se deben considerar los
costos asociados a los esfuerzos y
programas para mejorar la calidad y
especialmente los costos (de oportunidad) de
producir más con los mismos activos y
menos recursos (dedicados a corregir
defectos y apagar incendios).
Quizá el más difícil de estimar sería el
costo de pérdida de la lealtad de
los clientes y pérdida de ventas,
por mala calidad.

20. ¿ES SUFICIENTE LLEGAR AL 99,0 % DE CALIDAD?
Algunos ejemplos de porqué un nivel de calidad del 99,0 %
(equivalente a 4 sigma) no sería suficiente, ni satisfactorio,
mucho menos aceptable en USA:
•20.000 piezas de correo perdidas cada hora.
•5.000 operaciones de cirugía incorrectas, por semana.
•Al menos dos aterrizajes con problemas, diarios y en los
principales aeropuertos.
•200.000 prescripciones incorrectas de medicamentos, cada
año.
•Falta de servicio eléctrico, por casi 7 horas, cada mes.

21. EL COSTO DE LA CALIDAD
Nivel DPMO Nivel Sigma Costo
Calidad Calidad
30,9 % 690.000 1,0 NA
69,2 % 308.000 2,0 NA
93,3 % 66.800 3,0 25-40 %
99,4 % 6.210 4,0 15-25 %
99,98 % 320 5,0 5-15 %
99,9997 3,4 6,0 <1%
Costo de Calidad, como porcentaje de las Ventas.
DPMO=defectos por millón de oportunidades