Este documento presenta información sobre la documentación requerida para las buenas prácticas de almacenamiento. Explica que se debe contar con procedimientos para elaborar, revisar, aprobar y distribuir la documentación, la cual incluye procedimientos operativos estándar, manuales, formatos y especificaciones. Además, destaca la importancia de que la documentación asegure la trazabilidad, esté disponible y sea entendible para el personal.

1. SESIÓN DE
APRENDIZAJE 09

2. BIENVENIDOS
A NUESTRA
AULA VIRTUAL

3. Manual de Buenas Prácticas de
Almacenamiento (BPA):
La Documentación
Docente: Q.F. Gabriel R. Turpo Mamani.

4. RECUERDA:
1. Sé puntual.
Recuerda que la clase en línea puede estar
siendo grabada y nuestro reglamento de
conducta se aplica para Cualquier falta a este.
¡Disfruta la clase!
2. Mantén micrófono y cámara desactivados.
3. Para hacer preguntas usa el chat
únicamente, espera indicaciones del
maestro.
4. Al terminar la clase, todos los alumnos
deben salir de esta sala.
5. Se respetuoso en todo momento.
6. Pon atención, pregunta al final para que
puedas usar el tiempo designado para
resolver dudas
IMPORTANTE :

5. OBJETIVOS DE
LA SESIÓN DE
APRENDIZAJE
Demuestra interés en conocer los
principales documentos y
formatos utilizados en el área de
almacenamiento.

6. La Documentación

7. Debe de existir un procedimiento el cual sirva para elaborar,
revisar, aprobar, modificar, reproducir, controlar, actualizar,
conservar y distribuir la documentación.
Este procedimiento es llamado:
 Poe de Poes
 Poe Maestro
 Poe N°1

8. La documentación es parte esencial del sistema de gestión de
calidad y del cumplimiento de las Buenas Prácticas de
almacenamiento
Deben existir entre otros:
 Procedimientos Operativos Estándar (POE, SOP)
 Instructivos
 Manuales
 Formatos
 Especificaciones
 Protocolos

9. MANUAL DE ORGANIZACIÓN
Y FUNCIONES
Es un documento normativo donde
se describe las funciones, objetivos,
características, los requisitos y
responsabilidades de cada cargo que
se desarrolla en una organización,
debe ser acorde con el organigrama.
PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS ESTANDAR
Son las actividades relacionadas entre
sí y ordenadas cronológicamente, que
muestran la forma establecida en que
se realiza un trabajo determinado,
explicando en forma clara y precisa
quién, qué, cómo, cuándo, dónde y
con qué se realiza cada una de las
actividades.

10. Los POES deben ser elaborados por las personas implicadas en el desarrollo de los
procesos, pues serán quienes mejor conozcan las tareas que día a día se llevan a cabo
para el cumplimiento de los objetivos.

11.  De recetas, cuando realicen
preparados farmacéuticos.
 De control de
estupefacientes, cuando
corresponda.
 De control de psicotrópicos,
cuando corresponda.
 De ocurrencias (obligatorio)
Libros oficiales

12. MATERIAL DE CONSULTA
BPA, BPD, BPF, BPOF

13. La Documentación

14. La Documentación

15. La Documentación

16. La Documentación

17. La Documentación

18. La Documentación

19. La Documentación

20. La Documentación

21. La documentación debe ser escrita en forma entendible,
clara y sencilla.
El personal debe conocer la totalidad de los documentos
involucrados con su puesto de trabajo y conozca cuando
aplicarlos, lugar donde se ubican y deben tener acceso a
ellos.

22. La documentación debe asegurar la existencia de la
evidencia documentada, trazabilidad y disponibilidad ante
alguna investigación.
La documentación debe archivarse de forma segura, de fácil
y rápido acceso cuando se requiera para inspecciones
autorizadas, investigaciones o con cualquier otro fin.
Todos los documentos relacionados con la identificación y
trazabilidad de los lotes de un producto farmacéutico,
dispositivo médico y producto sanitario deben guardarse
como mínimo un año después de la fecha de vencimiento
de los mismos; y en caso que no tengan fecha de
vencimiento, por cinco años.

23. La documentación es fundamental para asegurar el
mantenimiento de la cadena de frío, debe existir:
 Procedimientos que describan el control y monitoreo de
las temperaturas de almacenamiento, distribución y
transporte.
 Procedimiento de acciones a seguir cuando se presenten
desviaciones de temperatura y las instancias a ser
notificadas, investigación, acciones, correctivas y
preventivas tomadas.

24. Se debe contar con un registro actualizado de proveedores y
clientes
Después de ejecutar una actividad hay que regístralos
inmediatamente y debe poder identificarse a las personas que
registraron cada dato.

25. Los registros de las temperaturas de cadena de frío deben de
ser guardados y de fácil disponibilidad, debiendo de ser
conservados hasta por un año.
Debe contar con procedimientos que describan el programa
de entrenamiento para el personal que maneja cadena de frío
de productos termosensibles

26. Debe existir un catálogo, listado o sistema que permita identificar las firmas del
personal y siglas utilizadas.
Cualquier modificación realizada a un registro debe ser firmada y fechada. Ésta debe
efectuarse de modo que pueda leerse la información original que ha sido modificada.
Cuando sea apropiado, debe registrarse la razón de la modificación.

27. Si la documentación se maneja por sistemas informáticos sólo las personas
autorizadas deben poder ingresar nuevos datos a la computadora o modificar los
existentes y debe existir un registro de las modificaciones y supresiones. El acceso
al sistema se debe restringir mediante la utilización de palabras claves, contraseñas,
biométrica u otros medios, y la entrada de los datos críticos se debe verificar
independientemente.

28. Debe estar establecido como proceder ante perdida o daño de la documentación.
Cuando la documentación es electrónica deben existir copias de seguridad.
Los procedimientos escritos deben indicar como mínimo el título, objetivo,
contenido, nombres y firmas de las personas que lo elaboran, revisan y aprueban, así
como la fecha de emisión y validez del mismo.

29. VIVE TU VOCACION
desde el primer día
¡GRACIAS!