Este documento describe un curso sobre cómo auditar, revisar y liberar registros de lote de manera efectiva y cumplir con los requisitos regulatorios. El curso enseñará los elementos clave de un registro de lote, incluyendo etiquetas, especificaciones, métodos analíticos, procedimientos de producción y más. Además, cubrirá cómo estructurar un sistema de revisión de registros de lote y determinar qué actividades son necesarias para tener toda la documentación en orden ante una inspección.

1. ¿CÓMO AUDITAR,
REVISAR
Y
LIBERAR BATCH
RECORDS?
Evidencia clara
06 de Junio de 2020

2. ¿No te alcanza el tiempo para
revisar todos tus batch
records
(registros de lote)?
¿Quisieras conocer los
requisitos actuales?
Logra el cumplimiento técnico
y regulatorio sin dolores de
cabeza…

3. • Colaborará en la estructuración de
un sistema de revisión de batch
records eficaces, logrando sus
metas.
• Valorará que actividades son
necesarias implementar y/o
mejorar para tener en orden toda
documentación de lote ante una
inspección sanitaria.
OBJETIV
O:
AL TÉRMINO DEL CURSO EL PARTICIPANTE

4. • Requisitos regulatorios
actuales.
• Elementos que constituyen
un batch record. Enfoque
en:
TEMARIO

5.  Etiquetas
 Especificaciones de insumos,
producto en proceso y producto
Terminado
 Métodos analíticos

6.  Despejes y arranques de línea
 Ordenes de producción y
acondicionamiento
 Procedimientos de producción y
acondicionamiento

7.  Identificación de equipos, áreas e
insumos
 Procedimientos e Instructivos
complementarios
 Evidencia de controles de proceso

8.  Rendimientos y conciliaciones
 Devoluciones y destrucción de
Insumos
 Desviaciones, cambios y resultados
fuera de especificaciones

9.  Monitoreos ambientales
 Manejo de muestras
• Casos prácticos durante el desarrollo
del curso.

10. Para aclaraciones o mayor información
estamos a sus ordenes en: Tel/Fax (52) (55)
58 03 88 60, (52) (55) 58 03 61 18, (52) (55)
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