El documento trata sobre el consentimiento informado en el ámbito de la atención en salud. Explica que el consentimiento informado es un proceso de comunicación entre el médico y el paciente donde el médico revela información relevante sobre tratamientos y riesgos para que el paciente pueda tomar una decisión autónoma. El consentimiento debe ser libre de vicios como engaño, fuerza u otras influencias para ser válido desde el punto de vista legal.

1. CONSENTIMIENTO INFORMADO Isabel Cristina Correa B.

2. El interés no está en la obligación de EXPONER información, sino en la calidad de COMPRENSION Y EL CONSENTIMIENTO del paciente o sujeto.

3. DEFINICION Es una AUTORIZACION AUTONOMA para una determinada intervención o para participar en un proyecto de investigación. + aceptar y cumplir una propuesta autorizar mediante consentimiento informado

4. El CONSENTIMIENTO INFORMADO existe si y solo si, un sujeto con suficiente capacidad de comprensión y que no está siendo controlado por otros , autoriza intencionadamente a un profesional a hacer algo. Toma de decisiones compartida entre el MD y el PTe

5. CONSENTIMIENTO INFORMADO Es el paradigma básico del EJERCICIO DE LA AUTONOMIA en la prestación de los servicios de salud. “ El consentimiento se define como toda declaración de voluntad sobre un objeto” (Artículo 1517 del Código civil)

6. VOLUNTAD “ Es el modo de querer de aquellos seres racionales que cuando desean un determinado fin, desean también los medios oportunos para alcanzarlo, aún contando con la debilidad en la praxis” Kant

7. “ Para que una persona se obligue a otra por un acto o declaración de voluntad , es necesario que: sea capaz , que consienta dicho acto, que su consentimiento adolezca de vicios (…)” (Artículo 1502 del Código civil)

8. AUTONOMIA EN EL AMBITO DE LA ATENCION EN SALUD Para que el CONSENTIMIENTO INFORMADO sea legalmente aceptado ( Válido ), debe: Ser libre Estar exento de vicios

9. VICIOS VICIOS del Consentimiento: Artículo 1508 del Código civil. ERROR: (O ENGAÑO-DOLO) Concordancia entre lo querido y lo recibido FUERZA: El consentimiento debe expresarse ejerciendo la libertad individual. Sólo puede ser otorgado por personas MAYORES DE EDAD No puede provenir de personas declaradas por ley como INCAPACES MENTALES.

10. Si la autorización o la aceptación del pacientes no está libre de vicios , ésta NO EXISTIRA o SERA INVALIDADA en el terreno legal, con graves consecuencias para el médico. Consecuencias que pueden ir al ámbito de la RESPONSABILIDAD CIVIL o PENAL como perjuicios causados a otro. Los PERJUICIOS CAUSADOS A OTRO , se pagan con dinero o cárcel.

11. . “ Nunca como ahora había tenido la medicina tanta tecnología y tan excelentes resultados. Pero nunca como ahora se habían visto tantas acciones legales en contra de los médicos” T. Ferguson

12. CONSENTIMIENTO INFORMADO Está centrado en dos valores fundamentales: Auto-determinación Bienestar Auto – determinación : es el interés de todas las personas de tomar decisiones importantes acerca de sus vidas de acuerdo a sus propios valores. 1 1. BROCK, D. Surrogate decision-making. En: POST, S. Encyclopedia of Bioethics. 3rd Edition. Thompson. U.S.A. 2004 p.2484- 2486

13. En Colombia, se protegen derechos tales como la autonomía (art 18) de las personas, su intimidad y el libre desarrollo de la personalidad (art 16) , entre otros. Y es en desarrollo de estos derechos que le es exigible al profesional de la salud, actuar siempre en aras de la beneficencia para el paciente . Pero siempre mediando con su autorización para desplegar todos y cada uno de los actos recomendados por la ciencia médica para la patología respectiva, porque el acto del profesional de la salud no se ejecuta en un solo acto. CONSENTIMIENTO INFORMADO

14. Declaración sobre los derechos de los pacientes (2005) de la Asociación Médica Mundial (AMM) “ El paciente tiene el derecho de la auto-determinación, para tomar decisiones que le incumban. El médico informará al paciente de las consecuencias de tales decisiones. Un paciente adulto competente mentalmente tiene el derecho de dar o de negar su consentimiento a cualquier terapia o procedimiento de diagnóstico. El paciente tiene el derecho a la información necesaria para tomar sus decisiones. El paciente debería comprender claramente el propósito de toda prueba o tratamiento, cuál sería la implicación de los resultados, y cuáles serían las implicaciones de no dar su consentimiento.”

15. En Europa, la Convención sobre Derechos Humanos y Biomedicina (1997) establece: “ Una intervención en el campo de la salud puede ser realizada solamente después de que la persona involucrada haya dado consentimiento libre e informado para la misma. A esta persona se le deberá dar información apropiada acerca del propósito y la naturaleza de la intervención, así como de sus consecuencias y riesgos. La persona involucrada puede libremente retirar su consentimiento en cualquier momento. “

16. CONSENTIMIENTO INFORMADO Aunque el término “consentimiento” implica la aceptación de un tratamiento sugerido, el concepto de consentimiento se aplica también a la elección entre tratamientos alternativos y al rechazo de un tratamiento.

17. CONSENTIMIENTO INFORMADO “Obtener consentimiento no es un evento discreto; más bien es un proceso que debería darse a todo lo largo de la relación entre clínico y paciente” (Arnold y Lidz, 2004).

18. CONSENTIMIENTO INFORMADO Es un proceso continuo, dialógico, comunicativo, deliberativo y prudencial, que en ocasiones requiere apoyo escrito, y que tiene que ser registrado de manera adecuada (incluirse en la HC).

19. Dentro de los lineamientos ético normativos exigibles al profesional de la salud, se encuentra el deber de informar adecuada y oportunamente a todo paciente los riesgos previstos que pueden derivarse del tratamiento al cual se someterá (...) para obtener de él la aceptación. (Ley 23 de 1981 art. 15). CONSENTIMIENTO INFORMADO

20. ELEMENTOS ELEMENTOS INICIALES Competencia Voluntariedad ELEMENTOS INFORMATIVOS Exposición - revelación Recomendación (de un plan) Compresión CONSENTIMIENTO Decisión ( a favor de un plan) Autorización de un plan elegido

21. CONSENTIMIENTO INFORMADO REVELACION DE LA INFORMACION Elemento fundamental: RELACION MEDICO - PACIENTE “ Si no hay empatía, se crea duda profesional porque el paciente no se sintió comprendido, él piensa que sólo interesa una parte de su organismo, la parte biológica.”

22. CONSENTIMIENTO INFORMADO - Qué preguntar en la anamnesis? - Qué durante el examen físico? - Qué de su condición patológica? - Qué de los tratamientos? - Qué de los riesgos? Toda la información que se solicite al paciente y la que se le dé debe tener un sentido: El beneficio del paciente

23. CONSENTIMIENTO INFORMADO Revelación de la información: Es una obligación - condición necesaria Se refiere a la COMUNICACIÓN de la información por parte del médico y la COMPRENSION de la misma por parte del paciente Tanto los médicos como los pacientes necesitan plantear y responder preguntas: descubrir cuál es la información relevante y decidir como clasificarla y utilizarla. Los médicos tienen el deber de informar a los pacientes acerca de sus enfermedades y de las opciones de tratamiento , para ayudarles a decidir cuál de estas es mejor, con base en las metas y en los valores del paciente. Las recomendaciones médicas son con frecuencia mas importantes que la misma exposición de la información - estudios empíricos.

24. CONSENTIMIENTO INFORMADO Información básica que debe ser revelada: Cosas que los pacientes consideren importantes Cosas que el médico considera importantes Recomendaciones médicas Objetivos del consentimiento Naturaleza y límites del consentimiento ¿Cuánta información debe darse? “ Los sujetos tienen la necesidad de recibir información, y no crear LISTAS o categorías de información”

25. CRITERIOS DE REVELACION DE LA PRACTICA PROFESIONAL: (criterio médico razonable) - El médico debe perseguir los mejores intereses médicos para el paciente - La costumbre de la profesión determina la cantidad y el tipo de información que hay que revelar.

26. CRITERIOS DE REVELACION ¿los intereses médicos son = a los intereses de los pacientes ? ¿Son las “prácticas habituales”, siempre las correctas? ¿Es posible la elección autónoma?

27. CRITERIOS DE REVELACION CRITERIO DE PERSONA RAZONABLE: - La información que se ha de revelar debe determinarse utilizando hipotéticamente a una persona razonable. - Pertinencia de la información - Necesidad de la información “ ¿Quién es una persona razonable?”

28. CRITERIOS DE REVELACION CRITERIO SUBJETIVO: - La adecuación de la información se debe juzgar en función de las necesidades específicas de cada persona individual y no en función de una “persona razonable” - Es el mejor criterio moral de exposición de información. - Resulta insuficiente: a veces ni los propios pacientes saben que información requieren

29. QUE INFORMAR RESPECTO AL TRATAMIENTO o PROCEDIMIENTO: Que es Descripción de este En qué consiste Riesgos del tto Riesgos de no someterse al tto o procedimiento Costos incapacidades que puede generar Secuelas La posibilidad de no obtención del resultado buscado Cuidados para “asegurar” el éxito

30. QUE INFORMAR RESPECTO A LOS RIESGOS Riesgos previstos y de común ocurrencia Riesgos previstos de escasa ocurrencia que por las condiciones propias del paciente lo hacen mas susceptible de ocurrencia Riesgos graves Deben dejarse por escrito

31. “ Dada la distancia científica que generalmente existe entre el médico y el enfermo, lo mínimo que se le puede exigir a aquel (el MD) es que anticipadamente informe al paciente sobre los riesgos que corre con la operación o tratamiento, con la debida prudencia, sin minimizar los resultados, pero sin alarmar al enfermo en tal forma que se desalentaría el tratamiento, es un equilibrio entre la discreción y la información, que sólo debe apuntar a la respuesta inteligente de quién busca mejorar la salud, superar la salud o mitigar el dolor.” Corte constitucional.

32. Problemas de información La información insuficiente El exceso de información El uso de términos desconocidos o poco claros Información desorganizada Formas de presentar la información: no es solo el que decir, sino el cómo.

33. “ La cuestión no es qué cantidad de información debe darse, sino qué es lo que los profesionales deben hacer para contribuir a la toma de decisiones informada ”

34. CONSENTIMIENTO INFORMADO “El hecho de que los actos no sean nunca completamente informados, voluntarios o autónomos, no implica que sean adecuadamente informados, voluntarios o autónomos”

35. CONSENTIMIENTO INFORMADO TIPOS DE CONSENTIMIENTO: EXPLICITO: Puede ser dado VERBALMENTE o por ESCRITO IMPLICITO: Cuando el paciente indica con su comportamiento el deseo de someterse a cierto procedimiento o tratamiento. Por ejemplo, el consentimiento de una venopunción está implícito en la acción de subirse la manga y extender el brazo. Para tratamientos que implican riesgo o causan molestias mayores, es preferible obtener consentimiento explícito

36. CONSENTIMIENTO INFORMADO CONSENTIMIENTO DIFERIDO: - Cuando se trata de pacientes incapaces. - En Colombia: Ley 73 de 1988 (ley de transplante de órganos) - Requisitos: Previa determinación de los intereses del paciente Necesidad y urgencia del tratamiento Impacto y riesgos del tratamiento Edad y madurez del menor Efectos benéficos comprobados Riesgos estadísticos informados

37. PARA NO OLVIDAR… Un formulario de consentimiento firmado documenta , pero no remplaza al proceso de consentimiento. No existen reglas de cuando elaborar un documento por escrito. Si no se exige un formulario de consentimiento, y el tratamiento conlleva riesgo, los clínicos deberían escribir una nota en la historia del paciente para documentar que el consentimiento ha sido dado.

38. COMO LOGRAR UN “BUEN” CONSENTIMIENTO Los pacientes deberían Tener libertad de hacer preguntas y recibir respuestas acerca de opciones de tratamiento no discutidas por el médico Participar activamente en la toma de decisiones

39. BENEFICIOS DE UN BUEN CONSENTIMIENTO Mejora la relación médico-paciente . Una revisión (Stewart, 1995) halló que la comunicación médico-paciente efectiva mejora la salud emocional, la resolución de síntomas, el nivel de funcionamiento, los resultados de las medidas fisiológicas, y el control del dolor . Un meta-análisis por Suls y Wan (1989) mostró que suministrar información acerca de lo que el paciente sentiría y de lo que se haría en el transcurso de procedimientos difíciles y dolorosos consistentemente reduce los resentimientos, el dolor y el estrés.

40. BENEFICIOS DE UN BUEN CONSENTIMIENTO Aún pacientes que buscan activamente información, no necesariamente desean tomar las decisión de cuál opción de tratamiento elegir. Algunos, especialmente quienes son viejos o están gravemente enfermos, están predispuestos a seguir las recomendaciones del médico (Emanuel y Emanuel, 1992; Pinquart y Duberstein, 2004; Levinson et al., 2005).

41. OBSTACULOS A UN BUEN CONSENTIMIENTO INFORMADO La incertidumbre acerca del diagnóstico La complejidad de la información médica Las diferencias lingüísticas y culturales entre el clínico y el paciente Personal médico sobrecargado de trabajo Barreras sicológicas que impiden la toma racional de decisiones. Sin embargo, dada la importancia fundamental de la autonomía del paciente y del respeto por las personas, los clínicos tienen la obligación ética de buscar el máximo grado de consentimiento informado que pueda ser logrado en cada situación específica.

42. EXCEPCIONES DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO Cuando los pacientes voluntariamente renuncian o transfieren la autoridad para la toma de decisiones al médico o a una tercera parte Tratamientos de emergencia Personas incapaces Casos en los cuales la revelación de información causaría daño al paciente: “privilegio terapéutico” Grave riesgo para la salud pública. Imperativo legal o judicial.

43. QUE ES UNA EMERGENCIA Existe un emergencia cuando se requiere tratamiento inmediato para Salvar la vida o preservar la salud del paciente, su integridad física o psíquica.

44. PRIVILEGIO TERAPEUTICO -OMISION INTENCIONADA- -OMISION INTENCIONADA- Permite a los médicos retener información médica si la revelación de la misma tiene riesgo de causar daños físicos, sicológicos o emocionales serios al paciente Sólo puede utilizarse con validez si el médico tiene IMPORTANTES razones para creer que la revelación completa de la información puede motivar que el paciente carezca de competencia para tomar decisiones. Se presta a enormes abusos, y los clínicos sólo deberían apelar a él en circunstancias extremas.

45. USO TERAPEUTICO DE PLACEBOS PLACEBO: Sustancia o intervención que el profesional sanitario considera farmacológicamente o biomédicamente inerte.

46. Tratar a un paciente sin su consentimiento constituye una lesión , mientras que tratar a un paciente con base en un consentimiento informado inadecuado constituye una negligencia

47. BIBLIOGRAFIA Código civil colombiano. BOLIVAR GOEZ, Piedad. El consentimiento informado en la práctica de los profesionales de la salud. En: Médico legal on-line. BROCK, D. Surrogate decision-making. En: POST, S. Encyclopedia of Bioethics. 3rd Edition. Thompson. U.S.A. 2004 p.2484- 2486 Ley 23 de 1981 SINGER, P. The Cambridge textbook of Bioethics. Cambridge University Press, U.K, 2008