Este documento trata sobre el control de calidad en la fabricación y análisis de medicamentos. Explica que el desarrollo de nuevos fármacos requiere un proceso complejo que incluye ensayos clínicos para evaluarlos de manera segura y eficaz. También describe los principios básicos para implementar un sistema integral de control de calidad, como tener una estructura organizacional adecuada, planificar procesos, recursos y procedimientos. Finalmente, incluye una lista de instrumental y equipos necesarios para un laboratorio analítico de

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
Calidad, Pertinencia y Calidez
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
DIARIO DE CAMPO Nº5
ESTUDIANTE: Joshman André Valarezo Reyes
CURSO: 9no
Semestre. PARALELO: “B”
DOCENTE: Dr. Carlos Alberto García González, MS.
FECHA DE CLASE: lunes, 22 de octubre de 2018.
FECHA DE ENTREGA: jueves, 25 de octubre de 2018.
TEMA: Control total de la calidad, análisis, tamaño, forma y textura.
CONTROL DE CALIDAD
Los avances en distintas
ramas científicas en el siglo
XX favorecen el surgimiento
de un nuevo paradigma
relacionado con la práctica
médica.
Este paradigma se basa en
evidencias científicas y
permite ofrecer servicios
médicos de mayor calidad.
El desarrollo de nuevos
fármacos es un proceso
complejo y la evaluación
clínica de estos compuestos
es uno de sus componentes
fundamentales.
La práctica médica llamada
también práctica clínica,
puede considerarse como el
proceso de interacción
médico paciente.
La variabilidad en la
práctica puede ocurrir
debido a incertidumbres.

2. CONDICIONES DE CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD
En la actualidad, alrededor de unos 50 000
ensayos clínicos se ejecutan a nivel mundial.
Los estudios que involucran sujetos humanos
se desarrollan siguiendo documentos de
alcance nacional e internacional como
regulaciones, normativas y leyes.
Actualmente los ensayos clínicos se están
desarrollando en áreas geográficas no
habituales y se integran de forma compleja a la
salud pública y a la calidad de la atención
médica en ese contexto.
Nuevos
proyectos de
control
Control de
material de
llegada
Control del
producto

3. ESPECIFICACIONES DE CALIDAD
CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD
Las materias primas
tienen que provenir
solamente de
proveedores
aprobados citados en
las especificaciones y,
siempre que sea
posible, directamente
de los fabricantes.
•La función primordial del material de llegada
abarca todas las materias primas y
componentes de empaque.
Material de
llegada
•Esto constituye el permiso para usar el material
en las operaciones de fabricación.
Control de
fabricación
Factor
dinero
Maquinas
Materiales
Métodos

4. MEDICIÓN DE CALIDAD
CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD
PRINCIPIOS BÁSICOS PARA IMPLEMENTAR UN SISTEMA
DE CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD
Tolerancia
Compartida
mitad a ambos
lados del valor
nominal.
(V.N. + ½ T)
Ejemplo: 100%
± 10%
1
Tolerancia
compartida
desigualmente
a ambos lados
del valor
nominal.
2
Tolerancia a un
solo lado del
valor nominal.
3
“Conjunto de propiedades y características de un producto o
servicio que le confieren su aptitud para satisfacer unas
necesidades expresadas o implícitas”.
1. Estructura
Organizacio
nal
2.
Planificación
(Estrategia)
3. Recursos
4. Procesos
5.
Procedimien
tos

5. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
LISTA DE INSTRUMENTAL Y EQUIPOS NECESARIOS Y
ADECUADOS PARA UN LABORATORIO ANALÍTICO
INSTRUMENTAL
 Espectroscopio,
 Espectro visible al ultravioleta,
 Espectro al infrarrojo,
 Fluorómetro,
 Karl-Fisher,
 Buretas calibradas,
 Columnas cromatográficas,
 Cromatografía gaseosa (c.g),
 Cromatografía líquido total (t.l.c),
 Cromatografía gas-sólida, (c.g.s),
 Cromatografía gas-líquida (g.l.c),
 Cromatografía líquida de alto rendimiento (h.p.l.c).
EQUIPOS NECESARIOS:
 Polarímetro,
 Medidor de pH,
 Aparato para determinar punto de fusión,
1. Establecer el
proyecto
2. Identificar los
clientes
3. Identificar los
requisitos del
cliente
4. Desarrollar el
producto
5. Desarrollar el
proceso
6. Desarrollar los
controles y enviar
a operaciones

6.  Viscosímetro,
 Microscopios,
 Refrigerador,
 Densímetros,
 Balanza analítica,
 Baño termorregulado,
 Test de desintegración
 Test de disolución,
 Centrífuga,
 Aparato de Kjeldahl y Soxhlet.
 Destilador de agua,
 Destilador con arrastre de vapor
 Estufa convencional y de vacío, (Bomba de vacío),
 Desecadores,
 Autoclave,
 Estufa de cultivo
 Medidor de halo de inhibición y contador de colonia,
 Campana de flujo laminar.